Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Axilární reverzní mapování u rakoviny prsu (ARM)

26. února 2024 aktualizováno: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Axilární reverzní mapování (ARM): Validace chirurgické techniky v chirurgii rakoviny prsu

Axilární mapovací reverz (ARM) spočívá v odlišení lymfatických uzlin horních končetin od prsních, aby byly zachovány a snížila se možnost vzniku lymfedému.

Významný pokles výskytu lymfedému u pacientů, u kterých bylo možné přidružit techniku ​​ARM během axilární operace, zlepšující kvalitu života těchto pacientů. Existují různé vizualizační techniky, jako je fluorescenční barvivo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND) byla standardní terapií až do let 1990-2000, kdy byla tato technika nahrazena, pokud to bylo možné, jiným postupem spojeným s nižší morbiditou: biopsií sentinelové lymfatické uzliny (SLNB). Ve skutečnosti je však ALND u některých pacientů stále zlatým standardem. Tento postup je spojen se značnou morbiditou, jako je lymfedém, bolesti ramen, necitlivost paží, syndrom axilární pavučiny a snížený rozsah pohybu horních končetin (ROM), což vážně podmiňuje kvalitu života těchto pacientů.

V roce 2007 měli vyšetřovatelé první zprávy o nové operační technice axilární mapování reverse (ARM), která spočívá v odlišení lymfatických uzlin horních končetin od prsních za účelem jejich zachování a snížení možnosti lymfedému.

Současná literatura ukazuje významný pokles výskytu lymfedému u pacientů, u kterých bylo možné tuto techniku ​​při operaci axily přidružit ke zlepšení kvality života těchto pacientů. Existují různé techniky vizualizace. Při použití indocyaninové zeleně jsou míry vizualizace v axile ARM lymfatických uzlin od 88 %, podobně jako u jiných technik. Některé výhody fluorescenčního barviva spočívají v tom, že nebyly hlášeny žádné systémové alergické reakce a „zelené tetování“ rychle mizí.

HYFOTÉZA Axilární mapovací reverzní (AMR) je schopen identifikovat lymfatické uzliny odpovědné za lymfatickou drenáž ipsilaterální horní končetiny (ARM nodes) u pacientek s karcinomem prsu, které podstoupily disekci axilární lymfatické uzliny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital De Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky, které podstoupí ALND v léčbě rakoviny prsu:

  • cT4a, cT4c a cT4d.
  • cT4b s rozsáhlým postižením kůže.

  • cN0 s pozitivním SLNB (pN+), které potřebují asociovat ALND:

    • cT3-T4b.
    • >2 makrometastázy lymfatických uzlin, pokud cTis, cT1 a cT2.
    • Pacientky, které podstoupily mastektomii a není možné přidružit adjuvantní radioterapii.

  • cN1:

    • Pokud primární chirurgická léčba.
    • Po neoadjuvantní systémové léčbě, pokud není klinicko-radiologická kompletní odpověď a/nebo SLNB pozitivní (ypN+).

  • cN2:

    • Pokud primární chirurgická léčba.
    • Po neoadjuvantní systémové léčbě, pokud luminální tumory nebo není klinicko-radiologická kompletní odpověď u triple negativních nebo HER2 overexprimovaných tumorů.
  • cN3.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti po předchozí operaci axily (kromě biopsie sentinelové uzliny)
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili axilární radioterapii.
  • Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zadní strana axilárního mapování
Aplikace reverzní techniky axilárního mapování
Postup: Zadní strana axilárního mapování
V době provádění ALND spojte ARM, injekcí mezi 2-5 ml indocyaninové zeleně subkutánně do ipsilaterální horní končetiny na mediálním intermuskulárním a masírujte po dobu 5 minut. Nejprve identifikujte uzliny ARM pomocí indocyaninové zeleně a poté proveďte konvenční axilární lymfadenektomii ve snaze zachovat uzliny ARM. A podruhé extrahujte uzly ARM pro jejich individualizovanou anatomickopatologickou studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých je možné zachovat ARM uzly
Časové okno: 1 rok
Určete procento pacientů, u kterých je možné zachovat uzel ARM během ALND
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra metastatického ARM
Časové okno: 1 rok
Určete procento metastatických ARM uzlů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Ortega Expósito, MD, Bellvitge Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PR139/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zadní strana axilárního mapování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit