Mapeo inverso axilar en cáncer de mama (ARM)
Mapeo Inverso Axilar (ARM): Validación de Técnica Quirúrgica en Cirugía de Cáncer de Mama
El mapeo axilar inverso (ARM) consiste en diferenciar los ganglios del miembro superior de los de la mama para preservarlos y reducir la posibilidad de linfedema.
Una disminución significativa de las tasas de linfedema en pacientes en las que era posible asociar la técnica ARM durante la cirugía axilar mejorando la calidad de vida de estos pacientes. Existen diferentes técnicas de visualización como el tinte de fluorescencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La linfadenectomía axilar (DLNA) fue la terapia estándar hasta 1990-2000, cuando la técnica fue sustituida, cuando fue posible, por otro procedimiento asociado a menor morbilidad: la biopsia de ganglio centinela (BSGC). Sin embargo, en realidad, la ALND sigue siendo el estándar de oro en algunos pacientes. Este procedimiento se asocia con una importante morbilidad, como linfedema, dolor de hombro, entumecimiento del brazo, síndrome de la membrana axilar y disminución del rango de movimiento (ROM) de las extremidades superiores, que condiciona severamente la calidad de vida de estos pacientes.
En 2007, los investigadores tuvieron los primeros informes sobre una nueva técnica quirúrgica, el mapeo axilar inverso (ARM), que consiste en diferenciar los ganglios linfáticos de los miembros superiores de los de la mama para preservarlos y reducir la posibilidad de linfedema.
La literatura actual muestra una disminución significativa de las tasas de linfedema en pacientes a las que se les ha podido asociar esta técnica durante la cirugía axilar mejorando la calidad de vida de estas pacientes. Existen diferentes técnicas de visualización. Con el uso de verde de indocianina, las tasas de visualización en la axila de los linfáticos ARM son del 88%, similar a otras técnicas. Algunas ventajas del tinte fluorescente son que no se han informado reacciones alérgicas sistémicas y que el "tatuaje verde" desaparece rápidamente.
HIPOTÉSIS El mapeo axilar inverso (AMR) es capaz de identificar los ganglios linfáticos responsables del drenaje linfático del miembro superior ipsilateral (ganglios ARM) en pacientes con cáncer de mama que se sometieron a una disección de ganglios linfáticos axilares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital De Bellvitge
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que se someterán a ALND en el tratamiento del cáncer de mama:
- cT4a, cT4c y cT4d.
- cT4b con afectación extensa de la piel.
cN0 con SLNB positivo (pN+) que necesitan asociar ALND:
- cT3-T4b.
- >2 macrometástasis ganglionares si cTis, cT1 y cT2.
- Pacientes que se sometieron a mastectomía y no es posible asociar radioterapia adyuvante.
cN1:
- Si el tratamiento de cirugía primaria.
- Tras tratamiento sistémico neoadyuvante, si no hay respuesta clínico-radiológica completa y/o BSGC positiva (ypN+).
cN2:
- Si el tratamiento de cirugía primaria.
- Tras tratamiento sistémico neoadyuvante, si tumores luminales o no hay respuesta clínico-radiológica completa en tumores triple negativos o sobreexpresados HER2.
- cN3.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía axilar previa (excepto biopsia de ganglio centinela)
- Pacientes que realizaron tratamiento previo de radioterapia axilar.
- Pacientes que no deseen participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mapeo axilar inverso
Aplicación de la técnica inversa de mapeo axilar
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En el momento de realizar la ALND asociar el ARM, inyectando entre 2-5mL de verde de indocianina por vía subcutánea en la extremidad superior ipsilateral a nivel intermuscular medial y masajeando durante 5 min.
Primero, identifique los ganglios ARM con verde de indocianina, luego realice una linfadenectomía axilar convencional tratando de preservar los ganglios ARM.
Y, en un segundo tiempo, extraer ganglios ARM para su estudio anatomopatológico individualizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes que es posible preservar los ganglios del ARM
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar el porcentaje de pacientes que es posible preservar el nódulo ARM durante ALND
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de ARM metastásico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinar el porcentaje de nódulos ARM metastásicos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Ortega Expósito, MD, Bellvitge Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PR139/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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