Aksillær omvendt kartlegging ved brystkreft (ARM)
Axillary Reverse Mapping (ARM): Validering av kirurgisk teknikk ved brystkreftkirurgi
Den aksillære kartleggingsreversen (ARM) består i å differensiere lymfeknuter i øvre ekstremiteter fra brystene for å bevare dem og redusere muligheten for lymfødem.
En signifikant reduksjon av lymfødemfrekvenser hos pasienter som var mulig assosierte ARM-teknikk under aksillæroperasjonen, og forbedret livskvaliteten til disse pasientene. Det finnes forskjellige visualiseringsteknikker som fluorescensfargestoff.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) var standardbehandlingen frem til 1990-2000, da teknikken ble erstattet, når det var mulig, med en annen prosedyre assosiert med mindre sykelighet: sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB). Imidlertid er ALND fortsatt gullstandarden hos noen pasienter. Denne prosedyren er assosiert med betydelig sykelighet, som lymfødem, skuldersmerter, nummenhet i armer, aksillært nettsyndrom og redusert øvre ekstremitetsbevegelsesområde (ROM), som alvorlig forstyrrer livskvaliteten til disse pasientene.
I 2007 hadde etterforskerne de første rapportene om en ny kirurgisk teknikk, axillary mapping reverse (ARM), som består i å differensiere lymfeknutene i øvre lemmer fra brystene for å bevare dem og redusere muligheten for lymfødem.
Den nåværende litteraturen viser en signifikant reduksjon av lymfødemrater hos pasienter som var mulig å assosiere denne teknikken under aksillæroperasjonen, noe som forbedret livskvaliteten til disse pasientene. Det finnes ulike visualiseringsteknikker. Ved bruk av indocyaningrønt er visualiseringsratene i armhulen til ARM-lymfekrefter fra 88 %, tilsvarende andre teknikker. Noen fordeler med fluorescensfarge er at ingen systemiske allergiske reaksjoner har blitt rapportert og den "grønne tatoveringen" forsvinner raskt.
HYFOTESE Den aksillære kartleggingsreversen (AMR) er i stand til å identifisere lymfeknuter som er ansvarlige for lymfedrenasje av den ipsilaterale øvre lem (ARM-knuter) hos brystkreftpasienter som gjennomgikk en aksillær lymfeknutedisseksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som skal gjennomgå ALND i behandling av brystkreft:
- cT4a, cT4c og cT4d.
- cT4b med omfattende involvering av huden.
cN0 med SLNB positiv (pN+) som må knytte ALND:
- cT3-T4b.
- >2 lymfeknutemakrometastase hvis cTis, cT1 og cT2.
- Pasienter som gjennomgikk mastektomi og det er ikke mulig å tilknytte adjuvant strålebehandling.
cN1:
- Hvis primær kirurgisk behandling.
- Etter neoadjuvant systemisk behandling, hvis det ikke er en klinisk-radiologisk fullstendig respons og/eller SLNB positiv (ypN+).
cN2:
- Hvis primær kirurgisk behandling.
- Etter neoadjuvant systemisk behandling, hvis luminale svulster eller det ikke er en klinisk-radiologisk fullstendig respons i trippelnegative eller HER2 overuttrykte svulster.
- cN3.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere aksillær kirurgi (unntatt sentinel node biopsi)
- Pasienter som tidligere har utført strålebehandling i armhulen.
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aksillær kartlegging revers
Anvendelse av aksillær kartlegging omvendt teknikk
|
På tidspunktet for utføring av ALND tilknytt ARM, injiser mellom 2-5mL indocyaningrønt subkutant i den ipsilaterale øvre ekstremitet ved den mediale intermuskulære og masseres i 5 min.
Identifiser først ARM-nodene med indocyaningrønn, og utfør deretter konvensjonell aksillær lymfadenektomi for å prøve å bevare ARM-nodene.
Og, for andre gang, trekke ut ARM-noder for deres individualiserte anatomopatologiske studie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av pasienter som det er mulig å bevare ARM-noder
Tidsramme: 1 år
|
Bestem prosentandelen av pasienter som er mulig å bevare ARM-noden under ALND
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av metastatisk ARM
Tidsramme: 1 år
|
Bestem prosentandelen av metastatiske ARM-noder.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Ortega Expósito, MD, Bellvitge Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PR139/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .