Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Axillær omvendt kortlægning i brystkræft (ARM)

26. februar 2024 opdateret af: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Axillary Reverse Mapping (ARM): Validering af kirurgisk teknik i brystkræftkirurgi

Axillary mapping reverse (ARM) består i at differentiere de øvre lemmers lymfeknuder fra brystets lymfeknuder for at bevare dem og reducere muligheden for lymfødem.

Et signifikant fald i lymfødemhyppigheden hos patienter, som var muligt at forbinde ARM-teknik under aksillæroperationen, forbedrede disse patienters livskvalitet. Der er forskellige visualiseringsteknikker som fluorescensfarve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Axillær lymfeknudedissektion (ALND) var standardterapien indtil 1990-2000, hvor teknikken, når det var muligt, blev erstattet af en anden procedure forbundet med mindre sygelighed: sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB). Men faktisk er ALND stadig guldstandarden hos nogle patienter. Denne procedure er forbundet med betydelig morbiditet, såsom lymfødem, skuldersmerter, følelsesløshed i armene, aksillært vævssyndrom og nedsat øvre ekstremitetsbevægelsesområde (ROM), som alvorligt påvirker livskvaliteten for disse patienter.

I 2007 havde efterforskerne de første rapporter om en ny kirurgisk teknik, axillary mapping reverse (ARM), der består i at differentiere lymfeknuderne i de øvre lemmer fra brystet for at bevare dem og reducere muligheden for lymfødem.

Den nuværende litteratur viser et signifikant fald i lymfødemhyppigheden hos patienter, som var muligt at forbinde denne teknik under aksillæroperationen, hvilket forbedrede livskvaliteten for disse patienter. Der er forskellige visualiseringsteknikker. Med brugen af ​​indocyaningrøn er visualiseringshastighederne i armhulen i ARM-lymfesystemet fra 88%, svarende til andre teknikker. Nogle fordele ved fluorescensfarve er, at ingen systemiske allergiske reaktioner er blevet rapporteret, og den 'grønne tatovering' forsvinder hurtigt.

HYFOTESE Den omvendte aksillære kortlægning (AMR) er i stand til at identificere de lymfeknuder, der er ansvarlige for lymfedrænage af den ipsilaterale øvre lemmer (ARM-knuder) hos brystkræftpatienter, som har gennemgået en aksillær lymfeknudedissektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der vil gennemgå ALND i behandling af brystkræft:

  • cT4a, cT4c og cT4d.
  • cT4b med omfattende involvering af huden.

  • cN0 med SLNB positiv (pN+), der skal knytte ALND:

    • cT3-T4b.
    • >2 lymfeknude makrometastase hvis cTis, cT1 og cT2.
    • Patienter, der har gennemgået mastektomi, og det er ikke muligt at tilknytte adjuverende strålebehandling.

  • cN1:

    • Hvis primær kirurgisk behandling.
    • Efter neoadjuverende systemisk behandling, hvis der ikke er et klinisk-radiologisk komplet respons og/eller SLNB-positiv (ypN+).

  • cN2:

    • Hvis primær kirurgisk behandling.
    • Efter neoadjuverende systemisk behandling, hvis luminale tumorer eller der ikke er et klinisk-radiologisk komplet respons i triple negative eller HER2 overudtrykte tumorer.
  • cN3.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere aksillær kirurgi (undtagen sentinel node biopsi)
  • Patienter, der tidligere har behandlet aksillær strålebehandling.
  • Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Axillær mapping omvendt
Anvendelse af aksillær mapping omvendt teknik
Procedure: Axillær mapping omvendt
På tidspunktet for udførelse af ALND tilknyt ARM, injicer mellem 2-5 ml indocyaningrøn subkutant i den ipsilaterale øvre ekstremitet ved den mediale intermuskulære og masseres i 5 min. Først skal du identificere ARM-knudepunkterne med indocyaningrøn, og derefter udføre konventionel aksillær lymfadenektomi for at forsøge at bevare ARM-knuderne. Og for anden gang udtræk ARM-knuder til deres individualiserede anatomopatologiske undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, som det er muligt, bevarer ARM-knuder
Tidsramme: 1 år
Bestem procentdelen af ​​patienter, der er muligt at bevare ARM-knuden under ALND
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af metastatisk ARM
Tidsramme: 1 år
Bestem procentdelen af ​​metastatiske ARM-knuder.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Ortega Expósito, MD, Bellvitge Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR139/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Axillær mapping omvendt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner