Axillaire reverse mapping bij borstkanker (ARM)
Axillaire Reverse Mapping (ARM): validatie van chirurgische techniek bij borstkankerchirurgie
De axillaire mapping reverse (ARM) bestaat uit het onderscheiden van de lymfeklieren van de bovenste ledematen van die van de borst om ze te behouden en de kans op lymfoedeem te verminderen.
Een significante afname van het aantal lymfoedeem bij patiënten die mogelijk een ARM-techniek hadden tijdens de okseloperatie, waardoor de kwaliteit van leven van deze patiënten werd verbeterd. Er zijn verschillende visualisatietechnieken zoals fluorescentiekleurstof.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Okselklierdissectie (ALND) was de standaardtherapie tot 1990-2000, toen de techniek, waar mogelijk, werd vervangen door een andere procedure die gepaard ging met minder morbiditeit: de schildwachtklierbiopsie (SLNB). In feite is ALND echter nog steeds de gouden standaard bij sommige patiënten. Deze procedure gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit, zoals lymfoedeem, schouderpijn, gevoelloosheid van de armen, axillair websyndroom en verminderde bewegingsvrijheid van de bovenste ledematen (ROM), die de kwaliteit van leven van deze patiënten ernstig aantast.
In 2007 hadden de onderzoekers de eerste rapporten over een nieuwe chirurgische techniek, de axillaire mapping reverse (ARM), die bestaat uit het onderscheiden van de lymfeklieren van de bovenste ledematen van die van de borst om ze te behouden en de kans op lymfoedeem te verminderen.
De huidige literatuur toont een significante afname van lymfoedeempercentages bij patiënten die deze techniek mogelijk tijdens de okseloperaties konden associëren, waardoor de kwaliteit van leven van deze patiënten werd verbeterd. Er zijn verschillende visualisatietechnieken. Met het gebruik van indocyaninegroen zijn de visualisatiepercentages in de oksel van ARM-lymfevaten vanaf 88%, vergelijkbaar met andere technieken. Enkele voordelen van fluorescentiekleurstof zijn dat er geen systemische allergische reacties zijn gemeld en dat de 'groene tatoeage' snel verdwijnt.
HYFOTESE De axillaire mapping reverse (AMR) is in staat de lymfeklieren te identificeren die verantwoordelijk zijn voor lymfedrainage van de ipsilaterale bovenste extremiteit (ARM-knopen) bij borstkankerpatiënten die een okselklierdissectie hebben ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital De Bellvitge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die ALND zullen ondergaan bij de behandeling van borstkanker:
- cT4a, cT4c en cT4d.
- cT4b met uitgebreide betrokkenheid van de huid.
cN0 met SLNB positief (pN+) die ALND moeten associëren:
- cT3-T4b.
- >2 lymfekliermacrometastasen indien cTis, cT1 en cT2.
- Patiënten die borstamputatie hebben ondergaan en het is niet mogelijk om adjuvante radiotherapie te associëren.
cN1:
- Als primaire chirurgische behandeling.
- Na neoadjuvante systemische behandeling, indien er geen klinisch-radiologisch volledige respons is en/of SLNB-positief (ypN+).
cN2:
- Als primaire chirurgische behandeling.
- Na neoadjuvante systemische behandeling, bij luminale tumoren of als er geen klinisch-radiologische volledige respons is bij triple-negatieve of HER2-overexpressie tumoren.
- cN3.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere okseloperaties (behalve schildwachtklierbiopsie)
- Patiënten die eerder axillaire radiotherapie hebben ondergaan.
- Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Axillaire mapping omgekeerd
Toepassing van axillaire mapping omgekeerde techniek
|
Op het moment van het uitvoeren van de ALND, associeer de ARM, injecteer 2-5 ml indocyaninegroen subcutaan in de ipsilaterale bovenste extremiteit bij de mediale intermusculaire en masseer gedurende 5 minuten.
Identificeer eerst de ARM-knooppunten aan de hand van indocyaninegroen en voer vervolgens conventionele axillaire lymfadenectomie uit om de ARM-knooppunten te behouden.
En, in een tweede keer, ARM-knooppunten extraheren voor hun geïndividualiseerde anatomopathologische studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten bij wie het mogelijk is om ARM-knooppunten te behouden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaal het percentage patiënten bij wie het mogelijk is de armknoop te behouden tijdens OKD
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van metastatische ARM
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaal het percentage uitgezaaide ARM-knooppunten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Ortega Expósito, MD, Bellvitge Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PR139/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .