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Mappatura ascellare inversa nel cancro al seno (ARM)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Mappatura ascellare inversa (ARM): convalida della tecnica chirurgica nella chirurgia del cancro al seno

L'Axillary Mapping Reverse (ARM) consiste nel differenziare i linfonodi dell'arto superiore da quelli mammari al fine di preservarli e ridurre la possibilità di linfedema.

Una significativa diminuzione dei tassi di linfedema nei pazienti che era possibile associare la tecnica ARM durante la chirurgia ascellare migliorando la qualità della vita di questi pazienti. Esistono diverse tecniche di visualizzazione come il colorante fluorescente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dissezione linfonodale ascellare (ALND) è stata la terapia standard fino al 1990-2000, quando la tecnica è stata sostituita, quando possibile, da un'altra procedura associata a minore morbilità: la biopsia del linfonodo sentinella (SLNB). Tuttavia, in realtà, ALND è ancora il gold standard in alcuni pazienti. Questa procedura è associata a una sostanziale morbilità, come linfedema, dolore alla spalla, intorpidimento del braccio, sindrome del nastro ascellare e ridotta mobilità dell'estremità superiore (ROM), che condiziona gravemente la qualità della vita di questi pazienti.

Nel 2007 i ricercatori hanno avuto le prime segnalazioni di una nuova tecnica chirurgica, l'Axillary Mapping Reverse (ARM), che consiste nel differenziare i linfonodi dell'arto superiore da quelli mammari al fine di preservarli e ridurre la possibilità di linfedema.

La letteratura attuale mostra una significativa diminuzione dei tassi di linfedema nei pazienti a cui è stato possibile associare questa tecnica durante la chirurgia ascellare migliorando la qualità della vita di questi pazienti. Esistono diverse tecniche di visualizzazione. Con l'uso del verde indocianina, i tassi di visualizzazione nell'ascella dei vasi linfatici ARM sono dell'88%, simili ad altre tecniche. Alcuni vantaggi del colorante fluorescente sono che non sono state segnalate reazioni allergiche sistemiche e il "tatuaggio verde" scompare rapidamente.

IPOTESI L'Axillary Mapping Reverse (AMR) è in grado di identificare i linfonodi responsabili del drenaggio linfatico dell'arto superiore omolaterale (nodi ARM) in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a dissezione linfonodale ascellare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital de Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che saranno sottoposti ad ALND nel trattamento del carcinoma mammario:

  • cT4a, cT4c e cT4d.
  • cT4b con ampio coinvolgimento della pelle.

  • cN0 con SLNB positivo (pN+) che devono associare ALND:

    • cT3-T4b.
    • >2 macrometastasi linfonodali se cTis, cT1 e cT2.
    • Pazienti sottoposti a mastectomia e non è possibile associare radioterapia adiuvante.

  • cN1:

    • Se il trattamento chirurgico primario.
    • Dopo trattamento sistemico neoadiuvante, se non c'è una risposta clinico-radiologica completa e/o SLNB positivo (ypN+).

  • cN2:

    • Se il trattamento chirurgico primario.
    • Dopo trattamento sistemico neoadiuvante, se tumori luminali o non c'è una risposta clinica-radiologica completa nei tumori triplo negativi o con sovraespressione di HER2.
  • cN3.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente intervento chirurgico ascellare (eccetto biopsia del linfonodo sentinella)
  • Pazienti sottoposti a precedente trattamento di radioterapia ascellare.
  • Pazienti che non desiderano partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mappatura ascellare inversa
Applicazione della tecnica inversa di mappatura ascellare
Procedura: Mappatura ascellare inversa
Al momento dell'esecuzione dell'ALND associare l'ARM, iniettando tra 2-5 ml di verde indocianina per via sottocutanea nell'estremità superiore omolaterale all'intermuscolo mediale e massaggiato per 5 min. Innanzitutto, identificare i nodi ARM con il verde indocianina, quindi eseguire la linfoadenectomia ascellare convenzionale cercando di preservare i nodi ARM. E, in un secondo tempo, estrarre i nodi ARM per il loro studio anatomopatologico individualizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di pazienti che è possibile conservare nodi di BRACCIO
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare la percentuale di pazienti che è possibile preservare il nodo ARM durante ALND
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ARM metastatico
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare la percentuale di nodi ARM metastatici.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Ortega Expósito, MD, Bellvitge Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR139/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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