Libération myofasciale ou injections de point de déclenchement pour la réduction du syndrome douloureux post-mastectomie
Une étude pilote évaluant les avantages de la liberté fasciale pour la victoire (MFR versus TPI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer l'évolution du score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur sur une échelle de 11 points (de 0 à 10 pire) entre la mise en œuvre de la libération myofasciale (MFR) et les injections au point de déclenchement (TPI) dans le traitement des points de déclenchement myofasciaux (MTP) en tant que thérapies non invasives pour le syndrome douloureux post-mastectomie (PMPS).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'évolution des médicaments, en particulier des médicaments opiacés dans le traitement de la douleur post-mastectomie.
II. Évaluer la satisfaction d'un patient à l'égard de la thérapie ou du traitement tout au long de l'étude à chaque rencontre ou suivi consécutif.
III. Évaluer l'amplitude des mouvements d'un patient avec une thérapie ou un traitement commençant au moment du dépistage et jusqu'à la fin de l'étude.
IV. Évaluer le degré de lymphoedème d'un patient à la fois subjectivement et objectivement dans le(s) membre(s) affecté(s) unilatéralement au(x) site(s) de mastectomie en réponse aux différentes formes de traitement tout au long de l'étude.
V. Pour évaluer les changements de mesure de la qualité de vie avec les traitements utilisés tout au long de l'étude.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : les patients reçoivent des injections de point de déclenchement standard au départ.
ARM II : Les patients effectuent une libération myofasciale pendant 10 minutes chaque jour.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome douloureux chronique post-mastectomie (>= 3 mois)
- Capable d'effectuer des techniques MFR et de suivre les instructions de base
- >= 18 ans
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie actuelle
- Chirurgie en attente pendant le traitement
- Infection active
- Maladie débilitante active
- Enceinte
- Autre diagnostic de douleur chronique en plus du PMPS
- Diagnostic psychiatrique non traité (non réceptif à la prise de précautions et aux interventions du psychiatre/psychologue/médecin traitant, c'est-à-dire prenant les médicaments nécessaires)
- Obésité morbide (indice de masse corporelle [IMC] > 40)
- Antécédents d'allergie à la bupivacaïne et/ou à la lidocaïne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras I (injections de point de déclenchement)
Les patients reçoivent des injections de point de déclenchement standard de soins au départ
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Recevoir des injections de points de déclenchement
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Expérimental: Bras II (libération myofasciale)
Les patients effectuent une libération myofasciale pendant 10 minutes chaque jour.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Effectuer une libération myofasciale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse à la douleur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Défini par les différences de score (en utilisant l'échelle d'évaluation numérique de la douleur).
une échelle de 11 points (0-aucun à 10-pire) Les répondeurs de la douleur seront définis comme des patients démontrant un score de douleur égal ou inférieur par rapport au départ
L'évaluation post-traitement de 2 semaines sera utilisée pour évaluer le critère d'évaluation principal.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina Le-Short, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0498 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13900 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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