Myofascial frigjøring eller triggerpunktinjeksjoner for reduksjon av postmastektomi smertesyndrom
En pilotstudie som vurderer fordelene ved Fascial Freedom for the Win (MFR Versus TPI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å evaluere endringen i smertescore ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen for smerte på en 11-punkts skala (0-ingen til 10-verste) fra implementering av myofascial frigjøring (MFR) versus triggerpunktinjeksjoner (TPI) i behandlingen av myofascial trigger points (MTP) som ikke-invasive terapier for postmastektomi smertesyndrom (PMPS).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere endringen i medisiner, spesielt opiatmedisiner i behandlingen av smerter etter mastektomi.
II. For å evaluere en pasients tilfredshet med terapi eller behandling gjennom hele studiet ved hvert påfølgende møte eller oppfølging.
III. For å evaluere en pasients bevegelsesområde med terapi eller behandling som begynner på tidspunktet for screening og til slutten av studien.
IV. Å evaluere en pasients grad av lymfødem både subjektivt og objektivt i den eller de affiserte ekstremitetene unilateralt til stedet(e) for mastektomi som svar på de ulike behandlingsformene gjennom hele studien.
V. For å evaluere livskvalitet måle endringer med behandlinger brukt gjennom hele studien.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter får standardbehandling triggerpunktinjeksjoner ved baseline.
ARM II: Pasienter utfører myofascial frigjøring i 10 minutter hver dag.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk postmastektomi smertesyndrom (>= 3 måneder)
- Kunne utføre MFR-teknikker og følge grunnleggende instruksjoner
- >= 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende kjemoterapi
- Venter på operasjon under behandling
- Aktiv infeksjon
- Aktiv svekkende sykdom
- Gravid
- Annen kronisk smertediagnose ved siden av PMPS
- Ubehandlet psykiatrisk diagnose (ikke mottakelig for å ta forholdsregler og intervensjoner ved å behandle psykiater/psykolog/lege, dvs. ta nødvendige medisiner)
- Sykelig fedme (kroppsmasseindeks [BMI] > 40)
- Allergihistorie av bupivakain og/eller lidokain
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (triggerpunktinjeksjoner)
Pasienter får standardbehandling triggerpunktinjeksjoner ved baseline
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Motta triggerpunktinjeksjoner
|
|
Eksperimentell: Arm II (myofascial utgivelse)
Pasienter utfører myofascial frigjøring i 10 minutter hver dag.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Utfør myofascial frigjøring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterespons
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Definert av poengforskjeller (ved hjelp av den numeriske smerteskalaen).
en 11-punkts skala (0-ingen til 10-verste) Smerteresponderere vil bli definert som pasienter som viser lik eller lavere smertescore i forhold til baseline.
2-ukers vurdering etter behandling vil bli brukt til å vurdere det primære endepunktet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Le-Short, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0498 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13900 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .