Injekce s myofasciálním uvolňováním nebo spouštěcím bodem pro snížení syndromu bolesti po mastektomii
Pilotní studie hodnotící přínosy fasciální svobody pro vítězství (MFR versus TPI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍL:
I. Vyhodnotit změnu skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály pro bolest na 11bodové škále (0-žádná až 10-nejhorší) od implementace myofasciálního uvolnění (MFR) versus injekce spouštěcího bodu (TPI) při léčbě myofasciální spouštěcí body (MTP) jako neinvazivní terapie syndromu bolesti po mastektomii (PMPS).
DRUHÉ CÍLE:
I. Zhodnotit změnu v medikaci, zejména opiátové medikaci v léčbě bolesti po mastektomii.
II. Vyhodnotit spokojenost pacienta s terapií nebo léčbou v průběhu studie při každém po sobě jdoucím setkání nebo sledování.
III. Vyhodnotit rozsah pohybu pacienta s terapií nebo léčbou počínaje v době screeningu a do konce studie.
IV. Zhodnotit stupeň pacientova lymfedému jak subjektivně, tak objektivně na postižené končetině (končetiny) jednostranně k místu (místům) mastektomie v reakci na různé formy léčby v průběhu studie.
V. Vyhodnotit kvalitu života měření změn pomocí léčby používané v průběhu studie.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Pacienti dostávají na začátku standardní injekce spouštěcích bodů.
ARM II: Pacienti provádějí myofasciální uvolnění po dobu 10 minut každý den.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Syndrom chronické bolesti po mastektomii (>= 3 měsíce)
- Schopný provádět techniky MFR a dodržovat základní pokyny
- >= 18 let
Kritéria vyloučení:
- Současná chemoterapie
- Čeká na operaci během léčby
- Aktivní infekce
- Aktivní vysilující onemocnění
- Těhotná
- Jiná diagnóza chronické bolesti kromě PMPS
- Neléčená psychiatrická diagnóza (není přístupná k preventivním opatřením a intervencím ošetřujícím psychiatrem/psychologem/lékařem, tj. užíváním nezbytných léků)
- Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] > 40)
- Alergická anamnéza bupivakainu a/nebo lidokainu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Arm I (injekce spouštěcího bodu)
Pacienti dostávají na začátku standardní injekce spouštěcích bodů
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Přijměte injekce spouštěcích bodů
|
|
Experimentální: Rameno II (myofasciální uvolnění)
Pacienti provádějí myofasciální uvolnění po dobu 10 minut každý den.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Proveďte myofasciální uvolnění
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na bolest
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Definováno rozdílem skóre (pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti).
11bodová stupnice (0-žádná až 10-nejhorší) Reagující na bolest budou definováni jako pacienti vykazující stejné nebo nižší skóre bolesti vzhledem k výchozí hodnotě.
K posouzení primárního cílového bodu se použije hodnocení 2 týdny po léčbě.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Le-Short, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0498 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13900 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .