Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce s myofasciálním uvolňováním nebo spouštěcím bodem pro snížení syndromu bolesti po mastektomii

10. května 2022 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotní studie hodnotící přínosy fasciální svobody pro vítězství (MFR versus TPI)

Tato klinická studie studuje účinek myofasciálního uvolnění na snížení bolesti po mastektomii ve srovnání s injekcemi spouštěcího bodu standardní péče u pacientů se syndromem bolesti po mastektomii. Pacienti, kteří mají mastektomii, často pociťují bolest, která po čase nezmizí. Toto je známé jako syndrom bolesti po mastektomii. Myofasciální uvolnění je forma fyzikální terapie, při které je na postižená místa aplikován tlak. Myofasciální uvolnění může být účinným způsobem snížení bolesti u pacientů se syndromem bolesti po mastektomii bez použití léků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit změnu skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály pro bolest na 11bodové škále (0-žádná až 10-nejhorší) od implementace myofasciálního uvolnění (MFR) versus injekce spouštěcího bodu (TPI) při léčbě myofasciální spouštěcí body (MTP) jako neinvazivní terapie syndromu bolesti po mastektomii (PMPS).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit změnu v medikaci, zejména opiátové medikaci v léčbě bolesti po mastektomii.

II. Vyhodnotit spokojenost pacienta s terapií nebo léčbou v průběhu studie při každém po sobě jdoucím setkání nebo sledování.

III. Vyhodnotit rozsah pohybu pacienta s terapií nebo léčbou počínaje v době screeningu a do konce studie.

IV. Zhodnotit stupeň pacientova lymfedému jak subjektivně, tak objektivně na postižené končetině (končetiny) jednostranně k místu (místům) mastektomie v reakci na různé formy léčby v průběhu studie.

V. Vyhodnotit kvalitu života měření změn pomocí léčby používané v průběhu studie.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají na začátku standardní injekce spouštěcích bodů.

ARM II: Pacienti provádějí myofasciální uvolnění po dobu 10 minut každý den.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Syndrom chronické bolesti po mastektomii (>= 3 měsíce)
  • Schopný provádět techniky MFR a dodržovat základní pokyny
  • >= 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Současná chemoterapie
  • Čeká na operaci během léčby
  • Aktivní infekce
  • Aktivní vysilující onemocnění
  • Těhotná
  • Jiná diagnóza chronické bolesti kromě PMPS
  • Neléčená psychiatrická diagnóza (není přístupná k preventivním opatřením a intervencím ošetřujícím psychiatrem/psychologem/lékařem, tj. užíváním nezbytných léků)
  • Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] > 40)
  • Alergická anamnéza bupivakainu a/nebo lidokainu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm I (injekce spouštěcího bodu)
Pacienti dostávají na začátku standardní injekce spouštěcích bodů
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Akupunkturní bodová injekce
Přijměte injekce spouštěcích bodů
Experimentální: Rameno II (myofasciální uvolnění)
Pacienti provádějí myofasciální uvolnění po dobu 10 minut každý den.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Masážní terapie
Proveďte myofasciální uvolnění
Ostatní jména:
  • Masáž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na bolest
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Definováno rozdílem skóre (pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti). 11bodová stupnice (0-žádná až 10-nejhorší) Reagující na bolest budou definováni jako pacienti vykazující stejné nebo nižší skóre bolesti vzhledem k výchozí hodnotě. K posouzení primárního cílového bodu se použije hodnocení 2 týdny po léčbě.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Le-Short, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0498 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13900 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit