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Myofasziale Freisetzung oder Triggerpunktinjektionen zur Reduzierung des Schmerzsyndroms nach Mastektomie

10. Mai 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Vorteile der Faszienfreiheit für den Sieg (MFR versus TPI)

Diese klinische Studie untersucht die Wirkung der myofaszialen Freisetzung auf die Verringerung der Schmerzen nach einer Mastektomie im Vergleich zu standardmäßigen Triggerpunktinjektionen bei Patienten mit einem Schmerzsyndrom nach einer Mastektomie. Patienten, die sich einer Mastektomie unterziehen, leiden häufig unter Schmerzen, die mit der Zeit nicht verschwinden. Dies wird als Postmastektomie-Schmerzsyndrom bezeichnet. Myofasziale Entspannung ist eine Form der Physiotherapie, bei der Druck auf die betroffenen Bereiche ausgeübt wird. Myofasziale Freisetzung kann eine wirksame Möglichkeit sein, Schmerzen bei Patienten mit Postmastektomie-Schmerzsyndrom ohne den Einsatz von Medikamenten zu lindern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Veränderung des Schmerzscores mithilfe der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen auf einer 11-Punkte-Skala (0-keine bis 10-schlechteste) durch die Implementierung von myofaszialer Freisetzung (MFR) im Vergleich zu Triggerpunktinjektionen (TPI) bei der Behandlung von myofasziale Triggerpunkte (MTP) als nichtinvasive Therapien für das Postmastektomie-Schmerzsyndrom (PMPS).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Veränderung der Medikamente, insbesondere Opiate, bei der Behandlung von Schmerzen nach einer Mastektomie zu bewerten.

II. Um die Zufriedenheit eines Patienten mit der Therapie oder Behandlung im Verlauf der Studie bei jeder aufeinanderfolgenden Begegnung oder Nachuntersuchung zu bewerten.

III. Zur Beurteilung des Bewegungsumfangs eines Patienten mit Therapie oder Behandlung ab dem Zeitpunkt des Screenings und bis zum Ende der Studie.

IV. Zur Beurteilung des Lymphödemgrades eines Patienten sowohl subjektiv als auch objektiv in der/den betroffenen Extremität(en) einseitig der Stelle(n) der Mastektomie als Reaktion auf die verschiedenen Behandlungsformen während der Studie.

V. Um die Lebensqualität zu bewerten, messen Sie Veränderungen mit den während der gesamten Studie verwendeten Behandlungen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten zu Studienbeginn standardmäßige Triggerpunktinjektionen.

ARM II: Patienten führen täglich 10 Minuten lang eine myofasziale Entspannung durch.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisches Schmerzsyndrom nach Mastektomie (>= 3 Monate)
  • Kann MFR-Techniken durchführen und grundlegende Anweisungen befolgen
  • >= 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Chemotherapie
  • Während der Behandlung steht eine Operation an
  • Aktive Infektion
  • Aktive schwächende Krankheit
  • Schwanger
  • Andere chronische Schmerzdiagnose neben PMPS
  • Unbehandelte psychiatrische Diagnose (nicht empfänglich für Vorsichtsmaßnahmen und Interventionen durch den behandelnden Psychiater/Psychologen/Arzt, d. h. die Einnahme notwendiger Medikamente)
  • Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index [BMI] > 40)
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Bupivacain und/oder Lidocain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Triggerpunktinjektionen)
Zu Studienbeginn erhalten die Patienten Standard-Triggerpunkt-Injektionen
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Akupunkturpunkt-Injektion
Erhalten Sie Triggerpunkt-Injektionen
Experimental: Arm II (myofasziale Freisetzung)
Die Patienten führen täglich 10 Minuten lang eine myofasziale Entspannung durch.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Nachrichtentherapie
Führen Sie eine myofasziale Entspannung durch
Andere Namen:
  • Massage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreaktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Definiert durch Score-Unterschiede (unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala). Eine 11-Punkte-Skala (0-keine bis 10-schlechteste) Schmerztherapeuten werden als Patienten definiert, die im Vergleich zum Ausgangswert einen gleichen oder niedrigeren Schmerzwert aufweisen. Die zweiwöchige Nachbehandlungsbeurteilung wird zur Beurteilung des primären Endpunkts herangezogen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Le-Short, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0498 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13900 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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