Myofasziale Freisetzung oder Triggerpunktinjektionen zur Reduzierung des Schmerzsyndroms nach Mastektomie
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Vorteile der Faszienfreiheit für den Sieg (MFR versus TPI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bewertung der Veränderung des Schmerzscores mithilfe der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen auf einer 11-Punkte-Skala (0-keine bis 10-schlechteste) durch die Implementierung von myofaszialer Freisetzung (MFR) im Vergleich zu Triggerpunktinjektionen (TPI) bei der Behandlung von myofasziale Triggerpunkte (MTP) als nichtinvasive Therapien für das Postmastektomie-Schmerzsyndrom (PMPS).
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um die Veränderung der Medikamente, insbesondere Opiate, bei der Behandlung von Schmerzen nach einer Mastektomie zu bewerten.
II. Um die Zufriedenheit eines Patienten mit der Therapie oder Behandlung im Verlauf der Studie bei jeder aufeinanderfolgenden Begegnung oder Nachuntersuchung zu bewerten.
III. Zur Beurteilung des Bewegungsumfangs eines Patienten mit Therapie oder Behandlung ab dem Zeitpunkt des Screenings und bis zum Ende der Studie.
IV. Zur Beurteilung des Lymphödemgrades eines Patienten sowohl subjektiv als auch objektiv in der/den betroffenen Extremität(en) einseitig der Stelle(n) der Mastektomie als Reaktion auf die verschiedenen Behandlungsformen während der Studie.
V. Um die Lebensqualität zu bewerten, messen Sie Veränderungen mit den während der gesamten Studie verwendeten Behandlungen.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I: Patienten erhalten zu Studienbeginn standardmäßige Triggerpunktinjektionen.
ARM II: Patienten führen täglich 10 Minuten lang eine myofasziale Entspannung durch.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronisches Schmerzsyndrom nach Mastektomie (>= 3 Monate)
- Kann MFR-Techniken durchführen und grundlegende Anweisungen befolgen
- >= 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Chemotherapie
- Während der Behandlung steht eine Operation an
- Aktive Infektion
- Aktive schwächende Krankheit
- Schwanger
- Andere chronische Schmerzdiagnose neben PMPS
- Unbehandelte psychiatrische Diagnose (nicht empfänglich für Vorsichtsmaßnahmen und Interventionen durch den behandelnden Psychiater/Psychologen/Arzt, d. h. die Einnahme notwendiger Medikamente)
- Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index [BMI] > 40)
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Bupivacain und/oder Lidocain
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm I (Triggerpunktinjektionen)
Zu Studienbeginn erhalten die Patienten Standard-Triggerpunkt-Injektionen
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Erhalten Sie Triggerpunkt-Injektionen
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Experimental: Arm II (myofasziale Freisetzung)
Die Patienten führen täglich 10 Minuten lang eine myofasziale Entspannung durch.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Führen Sie eine myofasziale Entspannung durch
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzreaktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Definiert durch Score-Unterschiede (unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala).
Eine 11-Punkte-Skala (0-keine bis 10-schlechteste) Schmerztherapeuten werden als Patienten definiert, die im Vergleich zum Ausgangswert einen gleichen oder niedrigeren Schmerzwert aufweisen.
Die zweiwöchige Nachbehandlungsbeurteilung wird zur Beurteilung des primären Endpunkts herangezogen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christina Le-Short, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0498 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13900 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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