Uwolnienie mięśniowo-powięziowe lub zastrzyki w punktach spustowych w celu zmniejszenia zespołu bólu po mastektomii
Badanie pilotażowe oceniające korzyści płynące z wolności powięzi dla zwycięstwa (MFR kontra TPI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Aby ocenić zmianę w punktacji bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny bólu w 11-punktowej skali (od 0-brak do 10-najgorszy) od wdrożenia uwalniania mięśniowo-powięziowego (MFR) do iniekcji punktów spustowych (TPI) w leczeniu mięśniowo-powięziowe punkty spustowe (MTP) jako nieinwazyjne terapie zespołu bólu po mastektomii (PMPS).
CELE DODATKOWE:
I. Ocena zmiany leków, zwłaszcza opioidowych, w leczeniu bólu po mastektomii.
II. Aby ocenić satysfakcję pacjenta z terapii lub leczenia w trakcie badania przy każdym kolejnym spotkaniu lub obserwacji.
III. Aby ocenić zakres ruchu pacjenta z terapią lub leczeniem rozpoczynającym się w momencie badania przesiewowego i do końca badania.
IV. Ocena stopnia obrzęku limfatycznego pacjenta, zarówno subiektywnie, jak i obiektywnie, w zajętej(-ych) kończynie(-ach) jednostronnie w stosunku do miejsca(-ów) mastektomii w odpowiedzi na różne formy leczenia w trakcie badania.
V. Aby ocenić zmiany w pomiarze jakości życia w trakcie leczenia stosowanego w trakcie badania.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują standardowe zastrzyki w punkcie spustowym na początku badania.
ARM II: Pacjenci wykonują rozluźnianie mięśniowo-powięziowe przez 10 minut każdego dnia.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół przewlekłego bólu po mastektomii (>= 3 miesiące)
- Potrafi wykonywać techniki MFR i postępować zgodnie z podstawowymi instrukcjami
- >= 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obecna chemioterapia
- Oczekiwanie na operację w trakcie leczenia
- Aktywna infekcja
- Aktywna choroba wyniszczająca
- W ciąży
- Inne rozpoznanie bólu przewlekłego obok PMPS
- Nieleczona diagnoza psychiatryczna (brak otwartości na podjęcie środków ostrożności i interwencji poprzez leczenie psychiatry/psychologa/lekarza, tj. przyjmowanie niezbędnych leków)
- Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała [BMI] > 40)
- Historia alergii na bupiwakainę i/lub lidokainę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I (wstrzyknięcia do punktów spustowych)
Pacjenci otrzymują standardowe wstrzyknięcia punktów spustowych na początku badania
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Otrzymuj zastrzyki punktu spustowego
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (rozluźnienie mięśniowo-powięziowe)
Pacjenci wykonują rozluźnianie mięśniowo-powięziowe przez 10 minut każdego dnia.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Wykonaj rozluźnienie mięśniowo-powięziowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja na ból
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zdefiniowane przez różnice w wynikach (za pomocą numerycznej skali oceny bólu).
11-punktowa skala (0-brak do 10-najgorszy) Osoby reagujące na ból zostaną zdefiniowane jako pacjenci wykazujący taki sam lub niższy wynik bólu w stosunku do wartości wyjściowych.
Do oceny pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie wykorzystana ocena 2-tygodniowa po leczeniu.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Le-Short, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0498 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13900 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .