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Rilascio miofasciale o iniezioni del punto trigger per la riduzione della sindrome del dolore post-mastectomia

10 maggio 2022 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio pilota che valuta i vantaggi della libertà fasciale per la vittoria (MFR Versus TPI)

Questo studio clinico studia l'effetto del rilascio miofasciale nella diminuzione del dolore post-mastectomia rispetto alle iniezioni di punto trigger standard di cura nei pazienti con sindrome del dolore post-mastectomia. I pazienti che hanno mastectomie spesso avvertono dolore che non va via nel tempo. Questo è noto come sindrome del dolore post-mastectomia. Il rilascio miofasciale è una forma di terapia fisica in cui viene applicata pressione alle aree interessate. Il rilascio miofasciale può essere un modo efficace per ridurre il dolore nei pazienti con sindrome del dolore post-mastectomia senza l'uso di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per valutare il cambiamento nel punteggio del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica per il dolore su una scala di 11 punti (da 0-nessuno a 10-peggiore) dall'implementazione del rilascio miofasciale (MFR) rispetto alle iniezioni di trigger point (TPI) nel trattamento di punti trigger miofasciali (MTP) come terapie non invasive per la sindrome del dolore post mastectomia (PMPS).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il cambiamento dei farmaci, in particolare i farmaci oppiacei nel trattamento del dolore post mastectomia.

II. Valutare la soddisfazione di un paziente con la terapia o il trattamento durante tutto il corso dello studio ad ogni incontro consecutivo o follow-up.

III. Valutare l'ampiezza di movimento di un paziente con la terapia o il trattamento che inizia al momento dello screening e fino alla fine dello studio.

IV. Valutare il grado di linfedema di un paziente sia soggettivamente che oggettivamente nell'estremità(e) interessata(e) unilaterale rispetto alla(e) sede(i) di mastectomia in risposta alle varie forme di trattamento nel corso dello studio.

V. Per valutare la qualità della vita, misurare i cambiamenti con i trattamenti utilizzati durante lo studio.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti ricevono iniezioni di trigger point standard di cura al basale.

BRACCIO II: i pazienti eseguono il rilascio miofasciale per 10 minuti ogni giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome da dolore cronico post-mastectomia (>= 3 mesi)
  • In grado di eseguire tecniche MFR e seguire le istruzioni di base
  • >= 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia attuale
  • In attesa di intervento chirurgico durante il trattamento
  • Infezione attiva
  • Malattia attiva debilitante
  • Incinta
  • Altre diagnosi di dolore cronico oltre a PMPS
  • Diagnosi psichiatrica non trattata (non ricettivo a prendere precauzioni e interventi curando psichiatra/psicologo/medico, cioè assumendo i farmaci necessari)
  • Obesità patologica (indice di massa corporea [BMI] > 40)
  • Storia di allergia alla bupivacaina e/o alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (iniezioni del punto trigger)
I pazienti ricevono iniezioni di trigger point standard di cura al basale
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Iniezione del punto di agopuntura
Ricevi iniezioni di trigger point
Sperimentale: Braccio II (rilascio miofasciale)
I pazienti eseguono il rilascio miofasciale per 10 minuti ogni giorno.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Terapia di massaggio
Eseguire il rilascio miofasciale
Altri nomi:
  • Massaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Definito dalle differenze di punteggio (utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore). una scala di 11 punti (da 0-nessuno a 10-peggiore) I rispondenti al dolore saranno definiti come pazienti che dimostrano un punteggio del dolore uguale o inferiore rispetto al basale. La valutazione post-trattamento di 2 settimane verrà utilizzata per valutare l'endpoint primario.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Le-Short, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0498 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13900 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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