Un essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alfoscérate de choline par rapport à un placebo chez des patients atteints de troubles cognitifs dégénératifs légers
14 septembre 2021 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un essai de phase IV multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alfoscérate de choline par rapport au placebo chez les patients atteints de troubles cognitifs dégénératifs légers (ESCALADE)
Il s'agit d'un essai de phase IV multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Choline Alfoscerate par rapport à un placebo chez des patients atteints de troubles cognitifs dégénératifs légers.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit Choline Alfoscerate ou son placebo.
Les produits expérimentaux (IP, Choline Alfoscerate ou son placebo) seront administrés 3 fois par jour par voie orale pendant la période de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
418
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: JaeHong Lee, MD
- Numéro de téléphone: +82-2-3010-3446
- E-mail: jhlee@amc.seoul.kr
Lieux d'étude
-
-
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center Institutional Review Board
-
Contact:
- JaeHong Lee, MD
- Numéro de téléphone: +82-2-3010-3446
- E-mail: jhlee@amc.seoul.kr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 55 ans
- Diagnostic de troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer répondant aux critères NIA-AA
- Diagnostiqué avec une déficience cognitive légère sur SNSB
- Score de rappel différé de SVLT ≤ "moyenne -1,5 écart type"
- Score K-MMSE-2 ≥ 24
- Le CDR marque 0,5 et l'élément de mémoire marque 0,5 ou 1 point
- Les patients dont les soignants sont en contact régulier peuvent se rendre visite ensemble
- Marcher ou se déplacer en utilisant des aides à la marche (c.-à-d. marchettes, cannes ou fauteuils roulants)
- Vision, audition, compétences linguistiques, habiletés motrices et compréhension suffisantes pour suivre la procédure d'examen.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de démence (y compris la démence secondaire due à la maladie d'Alzheimer, la démence vasculaire, les infections du système nerveux central (par exemple, le VIH, la syphilis, la maladie de Creutzfeld-Jacob), la maladie de Pixie, la maladie de Huntington, la maladie de Parkinson, etc.)
- Médicaments contre la démence au cours des trois derniers mois
- Médicaments d'amélioration fonctionnelle du cerveau au cours des six dernières semaines.
- Médicament pouvant affecter la fonction cognitive pendant les essais cliniques
- Pas d'études (pas d'entrée régulière à l'école), analphabétisme
- Affections neurologiques importantes (telles qu'accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, traumatisme crânien grave avec perte de conscience, infirmité motrice cérébrale, tumeur cérébrale, infarctus cérébral, infarctus rachidien ou infection du système nerveux central) et/ou preuve (résultats de tomodensitométrie ou d'IRM réalisés au cours des 12 derniers mois mois ou pendant le dépistage)
- Des résultats anormaux de la vitamine B12, du test de l'hormone stimulée par la thyroïde (TSH), des anticorps anti-VIH et du test VDRL contribuent ou contribuent à la déficience cognitive du sujet
- Troubles mentaux graves tels que dépression sévère, schizophrénie, alcoolisme, toxicomanie, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo de Choline Alfoscerate 400 mg par voie orale 3 fois par jour pendant toute la durée du traitement.
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Expérimental: Choline Alfoscerate
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Choline Alfoscerate 400 mg par voie orale 3 fois par jour pendant toute la durée du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de sujets dont la fonction cognitive est maintenue/améliorée à 48 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: De base à 48 semaines
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Définition de maintien/amélioration de la fonction cognitive : diminution supérieure ou égale à 0 point du score ADAS-Cog modifié
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De base à 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de sujets réduits de plus de 2 points du score ADAS-Cog modifié à 24 à 48 semaines par rapport à l'inclusion
Délai: Au départ, 24 semaines, 48 semaines
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Au départ, 24 semaines, 48 semaines
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La proportion de sujets réduits de plus ou égal à 0 point pour le score ADAS-Cog modifié à 24 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: De base à 24 semaines
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De base à 24 semaines
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La proportion de sujets ayant réduit de plus de 4 points le score ADAS-Cog modifié à 24 à 48 semaines par rapport à l'inclusion
Délai: Au départ, 24 semaines, 48 semaines
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Au départ, 24 semaines, 48 semaines
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Le changement du score ADAS-Cog modifié à 24 à 48 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, 24 semaines, 48 semaines
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L'échelle ADAS-Cog 13 modifiée a un total de 85 points, et plus le score est élevé, plus la gravité est élevée.
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Au départ, 24 semaines, 48 semaines
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La proportion de sujets a augmenté de plus de ou égale à 0 point du score K-MMSE-2 à 24 et 48 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, 24 semaines, 48 semaines
|
Au départ, 24 semaines, 48 semaines
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Le changement du score K-MMSE-2 à 24 à 48 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, 24 semaines, 48 semaines
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L'échelle K-MMSE-2 a un total de 30 points, et plus le score est bas, plus la gravité est élevée.
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Au départ, 24 semaines, 48 semaines
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Le changement du score CDR-SB à 48 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: De base à 48 semaines
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Le CDR-SB calcule le score du CDR en tant que somme des cases, auquel cas le score dans les six domaines obtenus par l'évaluation est ajouté tel quel, et la plage du score total est de 0 à 30, et plus le score est élevé, plus le degré de démence est grave.
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De base à 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JaeHong Lee, MD, Asan Medical Center Institutional Review Board
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2021
Première publication (Réel)
13 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B78_02MCI2003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .