Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa alfosceranu choliny w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych w przebiegu zwyrodnienia

14 września 2021 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie IV fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania alfosceranu choliny w porównaniu z placebo u pacjentów ze zwyrodnieniowymi łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (ESCALADE)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IV, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa alfosceranu choliny w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi zwyrodnieniowymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej alfosceran choliny lub placebo. Produkty Badane (IP, Alfosceran Choliny lub jego placebo) będą podawane 3 razy dziennie doustnie w okresie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

418

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center Institutional Review Board
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 55 lat
  2. Rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych w przebiegu choroby Alzheimera spełniających kryteria NIA-AA
  3. Zdiagnozowano łagodne upośledzenie funkcji poznawczych na SNSB
  4. Wynik opóźnionego przypominania SVLT ≤ „średnie odchylenie standardowe -1,5”
  5. Wynik K-MMSE-2 ≥ 24
  6. Wynik CDR 0,5, a punkt pamięci 0,5 lub 1 punkt
  7. Pacjenci, których opiekunowie są w stałym kontakcie, mogą odwiedzać razem
  8. Chodź lub poruszaj się za pomocą pomocy do chodzenia (tj. chodzików, lasek lub wózków inwalidzkich)
  9. Wystarczający wzrok, słuch, umiejętności językowe, zdolności motoryczne i zrozumienie, aby postępować zgodnie z procedurą egzaminacyjną.
  10. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnostyka demencji (w tym otępienia wtórnego w przebiegu choroby Alzheimera, otępienia naczyniowego, infekcji ośrodkowego układu nerwowego (np. HIV, kiła, choroba Creutzfelda-Jacoba), choroby Pixie, choroby Huntingtona, choroby Parkinsona itp.)
  2. Leki na demencję w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  3. Leki poprawiające funkcjonowanie mózgu w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
  4. Leki, które mogą wpływać na funkcje poznawcze podczas badań klinicznych
  5. Brak studiów (brak regularnego uczęszczania do szkoły), analfabetyzm
  6. Znaczące stany neurologiczne (takie jak udar, stwardnienie rozsiane, ciężki uraz głowy z utratą przytomności, porażenie mózgowe, guz mózgu, zawał mózgu, zawał rdzenia kręgowego lub zakażenie ośrodkowego układu nerwowego) i/lub dowody (wyniki CT lub MRI wykonane w ciągu ostatnich 12 lat) miesięcy lub podczas badań przesiewowych)
  7. Nieprawidłowe wyniki testu witaminy B12, testu hormonu tyreotropowego (TSH), testu HIV-Ab i testu VDRL przyczyniają się do upośledzenia funkcji poznawczych pacjenta
  8. Poważne zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka depresja, schizofrenia, alkoholizm, uzależnienie od narkotyków itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo choliny Alfoscerate 400 mg doustnie 3 razy dziennie przez cały okres leczenia.
Eksperymentalny: Alfosceran choliny
Lek: Alfosceran choliny
Choline Alfoscerate 400mg doustnie 3 razy dziennie przez cały okres kuracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których funkcja poznawcza została utrzymana/poprawiona po 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Definicja utrzymania/poprawy funkcji poznawczych: obniżona o więcej niż lub równo 0 punkt zmodyfikowanej punktacji ADAS-Cog
Punkt wyjściowy do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zmniejszył się o więcej niż 2 punkty w zmodyfikowanym wyniku ADAS-Cog po 24 do 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Odsetek pacjentów zmniejszony o więcej niż lub równy 0 punktów dla zmodyfikowanego wyniku ADAS-Cog po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Linia bazowa do 24 tygodni
Odsetek pacjentów zmniejszył się o więcej niż 4 punkty w zmodyfikowanym wyniku ADAS-Cog po 24 do 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana zmodyfikowanego wyniku ADAS-Cog po 24 do 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmodyfikowana skala ADAS-Cog 13 ma łącznie 85 punktów, a im wyższy wynik, tym większe nasilenie.
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Odsetek pacjentów zwiększył się o co najmniej 0 punktów w skali K-MMSE-2 w 24. i 48. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana wyniku K-MMSE-2 po 24 do 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Skala K-MMSE-2 ma łącznie 30 punktów, a im niższy wynik, tym większe nasilenie.
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana wyniku CDR-SB po 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
CDR-SB oblicza wynik CDR jako sumę pól, w którym to przypadku wynik w sześciu obszarach uzyskanych w wyniku oceny jest dodawany bez zmian, a zakres wyniku całkowitego wynosi od 0 do 30, a im wyższy wynik, tym cięższy stopień demencji.
Punkt wyjściowy do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Współpracownicy

Choline Alfoscerate Re-evaluation Consortium (57 pharmaceutical companies)

Śledczy

  • Główny śledczy: JaeHong Lee, MD, Asan Medical Center Institutional Review Board

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B78_02MCI2003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Alfosceran choliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj