En klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kolin alfoscerat jämfört med placebo hos patienter med degenerativ mild kognitiv funktionsnedsättning
14 september 2021 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas IV-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kolin alfoscerat jämfört med placebo hos patienter med degenerativ mild kognitiv funktionsnedsättning (ESCALADE)
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas IV-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Choline Alfoscerate jämfört med placebo hos patienter med degenerativ mild kognitiv funktionsnedsättning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen kolin alfoscerat eller dess placebo.
Undersökningsprodukter (IP, Choline Alfoscerate eller dess placebo) kommer att administreras 3 gånger om dagen per oralt under behandlingsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
418
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: JaeHong Lee, MD
- Telefonnummer: +82-2-3010-3446
- E-post: jhlee@amc.seoul.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center Institutional Review Board
-
Kontakt:
- JaeHong Lee, MD
- Telefonnummer: +82-2-3010-3446
- E-post: jhlee@amc.seoul.kr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 55 år
- Diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom som uppfyller NIA-AA-kriterierna
- Diagnostiserats med lindrig kognitiv funktionsnedsättning på SNSB
- Fördröjd återkallelsepoäng för SVLT ≤ "genomsnittlig -1,5 standardavvikelse"
- K-MMSE-2-poäng ≥ 24
- CDR-poängen 0,5 och minnesobjektet 0,5 eller 1 poäng
- Patienter med vårdgivare som har regelbunden kontakt, kan besöka tillsammans
- Gå eller rör dig med hjälpmedel (t.ex. rollatorer, käppar eller rullstolar)
- Tillräcklig syn, hörsel, språkkunskaper, motorik och förståelse för att följa undersökningsproceduren.
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diagnos av demens (inklusive sekundär demens på grund av Alzheimers sjukdom, vaskulär demens, infektioner i centrala nervsystemet (t.ex. HIV, syfilis, Creutzfeld-Jacobs sjukdom), Pixie sjukdom, Huntingtons sjukdom, Parkinsons sjukdom, etc.)
- Medicinering av demens under de senaste tre månaderna
- Läkemedel för förbättring av hjärnans funktion under de senaste sex veckorna.
- Läkemedel som kan påverka kognitiv funktion under kliniska prövningar
- Inga studier (ingen vanlig skolingång), analfabetism
- Signifikanta neurologiska tillstånd (som stroke, multipel skleros, allvarligt huvudtrauma med medvetslöshet, cerebral pares, cerebral tumör, cerebral infarkt, ryggradsinfarkt eller infektion i centrala nervsystemet) och/eller bevis (CT- eller MRI-resultat utförda inom de senaste 12 månader eller under screening)
- Onormala resultat från vitamin B12, sköldkörtelstimulerat hormontest (TSH), HIV-Ab och VDRL-test bidrar till eller bidrar till kognitiv försämring av patienten
- Allvarliga psykiska störningar som svår depression, schizofreni, alkoholism, drogberoende m.m.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo av Choline Alfoscerate 400mg per oral 3 gånger om dagen under hela behandlingsperioden.
|
|
Experimentell: Kolin alfoscerat
|
Choline Alfoscerate 400mg per oral 3 gånger om dagen under hela behandlingsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen försökspersoner vars kognitiva funktion bibehålls/förbättras efter 48 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje till 48 veckor
|
Definition av bibehållen/förbättrad kognitiv funktion: minskad med mer än eller lika med 0 poäng för modifierad ADAS-Cog-poäng
|
Baslinje till 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen försökspersoner minskade med mer än 2 poäng av modifierad ADAS-Cog-poäng vid 24 till 48 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 48 veckor
|
Baslinje, 24 veckor, 48 veckor
|
|
|
Andelen försökspersoner minskade med mer än eller lika med 0 poäng för modifierad ADAS-Cog-poäng vid 24 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
|
Andelen försökspersoner minskade med mer än 4 poäng av modifierad ADAS-Cog-poäng vid 24 till 48 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 48 veckor
|
Baslinje, 24 veckor, 48 veckor
|
|
|
Förändringen av modifierad ADAS-Cog-poäng vid 24 till 48 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 48 veckor
|
Den modifierade ADAS-Cog 13-skalan har totalt 85 poäng, och ju högre poäng desto högre svårighetsgrad.
|
Baslinje, 24 veckor, 48 veckor
|
|
Andelen försökspersoner ökade med mer än eller lika med 0 poäng av K-MMSE-2-poäng vid 24 och 48 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 48 veckor
|
Baslinje, 24 veckor, 48 veckor
|
|
|
Förändringen av K-MMSE-2-poäng vid 24 till 48 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 48 veckor
|
K-MMSE-2-skalan har totalt 30 poäng, och ju lägre poäng desto högre svårighetsgrad.
|
Baslinje, 24 veckor, 48 veckor
|
|
Förändringen av CDR-SB-poäng vid 48 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje till 48 veckor
|
CDR-SB beräknar CDR-poängen som summan av boxar, i vilket fall poängen i de sex områden som erhållits genom utvärderingen läggs till som den är, och intervallet för totalpoängen är 0 till 30, och ju högre poäng, desto svårare är graden av demens.
|
Baslinje till 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: JaeHong Lee, MD, Asan Medical Center Institutional Review Board
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 november 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2021
Första postat (Faktisk)
13 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B78_02MCI2003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .