Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza della colina alfoscerato rispetto al placebo nei pazienti con lieve compromissione cognitiva degenerativa
14 settembre 2021 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza della colina alfoscerato rispetto al placebo nei pazienti con compromissione cognitiva lieve degenerativa (ESCALADE)
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza di colina alfoscerato rispetto al placebo in pazienti con lieve deterioramento cognitivo degenerativo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere colina alfoscerato o il suo placebo.
I prodotti sperimentali (IP, colina alfoscerato o il suo placebo) verranno somministrati 3 volte al giorno per via orale durante il periodo di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
418
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: JaeHong Lee, MD
- Numero di telefono: +82-2-3010-3446
- Email: jhlee@amc.seoul.kr
Luoghi di studio
-
-
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center Institutional Review Board
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Contatto:
- JaeHong Lee, MD
- Numero di telefono: +82-2-3010-3446
- Email: jhlee@amc.seoul.kr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 55 anni
- Diagnosi di decadimento cognitivo lieve dovuto alla malattia di Alzheimer che soddisfa i criteri NIA-AA
- Diagnosi di decadimento cognitivo lieve su SNSB
- Punteggio di richiamo ritardato di SVLT ≤ "deviazione standard media -1,5"
- Punteggio K-MMSE-2 ≥ 24
- Il punteggio CDR è di 0,5 e l'elemento della memoria ha un punteggio di 0,5 o 1 punto
- I pazienti con caregiver che sono in contatto regolare possono visitare insieme
- Camminare o muoversi utilizzando ausili per la deambulazione (ad es. deambulatori, bastoni da passeggio o sedie a rotelle)
- Capacità visiva, uditiva, linguistica, motoria e di comprensione sufficienti per seguire la procedura d'esame.
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di demenza (compresa la demenza secondaria dovuta al morbo di Alzheimer, demenza vascolare, infezioni del sistema nervoso centrale (ad es. HIV, sifilide, morbo di Creutzfeld-Jacob), morbo di Pixie, morbo di Huntington, morbo di Parkinson, ecc.)
- Farmaci per la demenza negli ultimi tre mesi
- Farmaci per il miglioramento funzionale del cervello nelle ultime sei settimane.
- Farmaci che possono influenzare la funzione cognitiva durante gli studi clinici
- Niente studi (nessuna iscrizione regolare alla scuola), analfabetismo
- Condizioni neurologiche significative (come ictus, sclerosi multipla, grave trauma cranico con perdita di coscienza, paralisi cerebrale, tumore cerebrale, infarto cerebrale, infarto spinale o infezione del sistema nervoso centrale) e/o evidenza (risultati TC o RM eseguiti negli ultimi 12 mesi o durante lo screening)
- Risultati anormali della vitamina B12, del test dell'ormone stimolato dalla tiroide (TSH), dell'HIV-Ab e del test VDRL contribuiscono o contribuiscono al deterioramento cognitivo del soggetto
- Gravi disturbi mentali come depressione grave, schizofrenia, alcolismo, tossicodipendenza, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo di colina alfoscerato 400 mg per via orale 3 volte al giorno durante l'intero periodo di trattamento.
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Sperimentale: Colina Alfoscerato
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Colina Alfoscerato 400 mg per via orale 3 volte al giorno durante l'intero periodo di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di soggetti la cui funzione cognitiva è mantenuta/migliorata a 48 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
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Definizione di mantenimento/miglioramento della funzione cognitiva: diminuzione di più o uguale a 0 punti del punteggio ADAS-Cog modificato
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Basale a 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di soggetti ha ridotto di oltre 2 punti il punteggio ADAS-Cog modificato da 24 a 48 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 48 settimane
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Basale, 24 settimane, 48 settimane
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La percentuale di soggetti ridotti di più o uguale a 0 punti per il punteggio ADAS-Cog modificato a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
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Basale a 24 settimane
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La percentuale di soggetti ha ridotto di oltre 4 punti il punteggio ADAS-Cog modificato da 24 a 48 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 48 settimane
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Basale, 24 settimane, 48 settimane
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La variazione del punteggio ADAS-Cog modificato a 24-48 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 48 settimane
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La scala ADAS-Cog 13 modificata ha un totale di 85 punti e maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità.
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Basale, 24 settimane, 48 settimane
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La percentuale di soggetti è aumentata di più o uguale a 0 punti del punteggio K-MMSE-2 a 24 e 48 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 48 settimane
|
Basale, 24 settimane, 48 settimane
|
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La variazione del punteggio K-MMSE-2 da 24 a 48 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 48 settimane
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La scala K-MMSE-2 ha un totale di 30 punti e più basso è il punteggio, maggiore è la gravità.
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Basale, 24 settimane, 48 settimane
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La variazione del punteggio CDR-SB a 48 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
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CDR-SB calcola il punteggio CDR come Somma delle caselle, nel qual caso il punteggio nelle sei aree ottenute dalla valutazione viene sommato così com'è e l'intervallo del punteggio totale va da 0 a 30 e maggiore è il punteggio, più grave è il grado di demenza.
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Basale a 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: JaeHong Lee, MD, Asan Medical Center Institutional Review Board
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B78_02MCI2003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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