Klinikai vizsgálat a Choline Alfoscerate hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva enyhe degeneratív kognitív károsodásban szenvedő betegeknél
2021. szeptember 14. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, IV. fázisú vizsgálat a kolin-alfoszkerát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva enyhe degeneratív kognitív károsodásban szenvedő betegeknél (ESCALADE)
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, IV. fázisú vizsgálat a Choline Alfoscerate hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóhoz képest enyhe degeneratív kognitív károsodásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak Choline Alfoscerate-t vagy annak placebóját.
A vizsgálati készítményeket (IP, Choline Alfoscerate vagy placebója) naponta háromszor, szájon át adják be a kezelés időtartama alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
418
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: JaeHong Lee, MD
- Telefonszám: +82-2-3010-3446
- E-mail: jhlee@amc.seoul.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center Institutional Review Board
-
Kapcsolatba lépni:
- JaeHong Lee, MD
- Telefonszám: +82-2-3010-3446
- E-mail: jhlee@amc.seoul.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 55 év
- Alzheimer-kór okozta enyhe kognitív károsodás diagnózisa, amely megfelel a NIA-AA kritériumoknak
- Enyhe kognitív károsodást diagnosztizáltak SNSB-n
- Az SVLT késleltetett visszahívási pontszáma ≤ "átlagos -1,5 szórás"
- K-MMSE-2 pontszám ≥ 24
- A CDR pontszám 0,5, a memóriaelem pedig 0,5 vagy 1 pontot ér
- A rendszeres kapcsolatban lévő gondozókkal ellátott betegek együtt látogathatják
- Sétáljon vagy mozogjon járást segítő eszközökkel (pl. sétálók, sétapálcák vagy kerekesszékek)
- Elegendő látás, hallás, nyelvi készségek, motoros készségek és megértés a vizsgálati eljárás követéséhez.
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Demencia diagnózisa (beleértve az Alzheimer-kór okozta másodlagos demenciát, vaszkuláris demenciát, központi idegrendszeri fertőzéseket (pl. HIV, szifilisz, Creutzfeld-Jacob-kór), Pixie-kórt, Huntington-kórt, Parkinson-kórt stb.)
- A demencia gyógyszeres kezelése az elmúlt három hónapban
- Az agy működését javító gyógyszer az elmúlt hat hétben.
- Olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a kognitív funkciókat a klinikai vizsgálatok során
- Nincs tanulmány (nincs rendszeres iskolai belépés), analfabéta
- Jelentős neurológiai állapotok (például szélütés, szklerózis multiplex, súlyos fejsérülés eszméletvesztéssel, agyi bénulás, agydaganat, agyi infarktus, gerincinfarktus vagy központi idegrendszeri fertőzés) és/vagy bizonyítékok (az elmúlt 12 évben végzett CT vagy MRI eredmények hónapokban vagy a szűrés alatt)
- A B12-vitamin, a pajzsmirigy-stimulált hormon teszt (TSH), a HIV-Ab és a VDRL teszt abnormális eredményei hozzájárulnak vagy hozzájárulnak az alany kognitív károsodásához
- Súlyos mentális rendellenességek, például súlyos depresszió, skizofrénia, alkoholizmus, drogfüggőség stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo of Choline Alfoscerate 400 mg szájonként naponta háromszor a kezelés teljes időtartama alatt.
|
|
Kísérleti: Kolin Alfoszkerát
|
Kolin Alfoscerate 400 mg szájonként naponta háromszor a kezelés teljes időtartama alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknek kognitív funkciója megmaradt/javult a 48. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot 48 hétig
|
A fenntartott/javított kognitív funkció meghatározása: a módosított ADAS-Cog pontszám 0 vagy több pontjával csökkentve
|
Kiindulási állapot 48 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok aránya a módosított ADAS-Cog pontszám több mint 2 pontjával csökkent a 24-48. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 48 hét
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 48 hét
|
|
|
Az alanyok aránya legalább 0 ponttal csökkent a módosított ADAS-Cog pontszám miatt a 24. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
|
Az alanyok aránya több mint 4 ponttal csökkent a módosított ADAS-Cog pontszámból a 24-48. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 48 hét
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 48 hét
|
|
|
A módosított ADAS-Cog pontszám változása a 24-48. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 48 hét
|
A Modified ADAS-Cog 13 skála összesen 85 pontos, és minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a súlyosság.
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 48 hét
|
|
Az alanyok aránya a K-MMSE-2 pontszám legalább 0 pontjával nőtt a 24. és 48. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 48 hét
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 48 hét
|
|
|
A K-MMSE-2 pontszám változása a 24-48. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 48 hét
|
A K-MMSE-2 skála összesen 30 pontos, és minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a súlyosság.
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 48 hét
|
|
A CDR-SB pontszám változása a 48. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot 48 hétig
|
A CDR-SB a CDR pontszámot dobozok összegeként számítja ki, ebben az esetben az értékeléssel kapott hat terület pontszámát összeadja úgy, ahogy van, és az összpontszám tartománya 0 és 30 között van, és minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a demencia mértéke.
|
Kiindulási állapot 48 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: JaeHong Lee, MD, Asan Medical Center Institutional Review Board
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B78_02MCI2003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .