퇴행성 경도인지장애 환자에서 위약과 비교하여 콜린알포세레이트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
2021년 9월 14일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
퇴행성 경도 인지 장애(ESCALADE) 환자에서 위약 대비 콜린 알포세레이트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 제4상 시험
이것은 퇴행성 경도 인지 장애 환자에서 위약과 비교하여 콜린 알포세레이트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제4상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 Choline Alfoscerate 또는 위약을 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
조사 제품(IP, Choline Alfoscerate 또는 위약)은 치료 기간 동안 경구당 1일 3회 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
418
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: JaeHong Lee, MD
- 전화번호: +82-2-3010-3446
- 이메일: jhlee@amc.seoul.kr
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center Institutional Review Board
-
연락하다:
- JaeHong Lee, MD
- 전화번호: +82-2-3010-3446
- 이메일: jhlee@amc.seoul.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 55세
- NIA-AA 기준을 충족하는 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 진단
- SNSB 경도인지장애 진단
- SVLT ≤ "평균 -1.5 표준 편차"의 지연된 회상 점수
- K-MMSE-2 점수 ≥ 24
- CDR 점수 0.5, 기억 항목 점수 0.5 또는 1점
- 정기적으로 연락하는 간병인이 있는 환자, 함께 방문 가능
- 보행 보조기(예: 보행기, 지팡이 또는 휠체어)를 사용하여 걷거나 이동합니다.
- 검사 절차를 따르기에 충분한 시력, 청각, 언어 능력, 운동 능력 및 이해력.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 치매의 진단(알츠하이머병, 혈관성 치매, 중추신경계 감염(예: HIV, 매독, 크로이츠펠트-야콥병), 픽시병, 헌팅턴병, 파킨슨병 등으로 인한 속발성 치매 포함)
- 최근 3개월 이내 치매 약물복용
- 지난 6주 동안의 뇌 기능 개선 약물.
- 임상시험 중 인지 기능에 영향을 줄 수 있는 약물
- 무학(정규입학 불가), 문맹
- 중대한 신경학적 상태(예: 뇌졸중, 다발성 경화증, 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상, 뇌성마비, 뇌종양, 뇌경색, 척추 경색 또는 중추신경계 감염) 및/또는 증거(과거 12년 이내에 수행된 CT 또는 MRI 결과) 수개월 또는 심사 중)
- 비타민 B12, 갑상선 자극 호르몬 검사(TSH), HIV-Ab 및 VDRL 검사의 비정상 결과가 피험자의 인지 장애에 기여하거나 기여합니다.
- 중증우울증, 정신분열증, 알코올중독, 약물의존 등 심각한 정신장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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전체 치료 기간 동안 하루 3회 구강당 콜린 알포세레이트 400mg의 위약.
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실험적: 콜린 알포세레이트
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전체 치료 기간 동안 하루 3회 경구당 콜린 알포세레이트 400mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 비교하여 48주에 인지 기능이 유지/향상된 피험자의 비율
기간: 기준선에서 48주
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인지 기능의 유지/개선의 정의: 수정된 ADAS-Cog 점수의 0점 이상 감소
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기준선에서 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교하여 24주에서 48주 사이에 수정된 ADAS-Cog 점수가 2점 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선, 24주, 48주
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기준선, 24주, 48주
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기준선과 비교하여 24주에 수정된 ADAS-Cog 점수에 대해 0점 이상 감소한 대상자의 비율
기간: 기준선에서 24주
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기준선에서 24주
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기준선과 비교하여 24주에서 48주 사이에 수정된 ADAS-Cog 점수가 4점 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선, 24주, 48주
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기준선, 24주, 48주
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베이스라인과 비교하여 24주에서 48주 사이에 Modified ADAS-Cog 점수의 변화
기간: 기준선, 24주, 48주
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Modified ADAS-Cog 13 척도는 총 85점이며 점수가 높을수록 심각도가 높다.
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기준선, 24주, 48주
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기준선 대비 24주 및 48주에 K-MMSE-2 점수가 0점 이상 증가한 피험자의 비율
기간: 기준선, 24주, 48주
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기준선, 24주, 48주
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기준선과 비교하여 24~48주에 K-MMSE-2 점수의 변화
기간: 기준선, 24주, 48주
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K-MMSE-2 척도는 총 30점이며 점수가 낮을수록 심각도가 높다.
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기준선, 24주, 48주
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기준선과 비교하여 48주에 CDR-SB 점수의 변화
기간: 기준선에서 48주
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CDR-SB는 CDR 점수를 Sum of Boxes로 계산하는데, 이 경우 평가를 통해 얻은 6개 영역의 점수를 그대로 합산하여 총점의 범위는 0~30점으로 점수가 높을수록, 치매 정도가 심할수록.
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기준선에서 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: JaeHong Lee, MD, Asan Medical Center Institutional Review Board
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 30일
기본 완료 (예상)
2024년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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콜린 알포세레이트에 대한 임상 시험
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Essentialis, Inc.완전한
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Essentialis, Inc.Cetero Research, San Antonio완전한