Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança do alfoscerato de colina em comparação com o placebo em pacientes com comprometimento cognitivo leve degenerativo
14 de setembro de 2021 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um estudo de fase IV multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do alfoscerato de colina em comparação com o placebo em pacientes com comprometimento cognitivo leve degenerativo (ESCALADE)
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase IV para avaliar a eficácia e a segurança do Alfoscerato de colina em comparação com o placebo em pacientes com comprometimento cognitivo leve degenerativo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber Alfoscerato de Colina ou seu placebo.
Os Produtos Investigacionais (IP, Alfoscerato de Colina ou seu placebo) serão administrados 3 vezes ao dia por via oral durante o período de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
418
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: JaeHong Lee, MD
- Número de telefone: +82-2-3010-3446
- E-mail: jhlee@amc.seoul.kr
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center Institutional Review Board
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Contato:
- JaeHong Lee, MD
- Número de telefone: +82-2-3010-3446
- E-mail: jhlee@amc.seoul.kr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 55 anos
- Diagnóstico de comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer que atende aos critérios da NIA-AA
- Diagnosticado com comprometimento cognitivo leve em SNSB
- Pontuação de recordação atrasada de SVLT ≤ "média -1,5 desvio padrão"
- Pontuação K-MMSE-2 ≥ 24
- A pontuação CDR 0,5 e a pontuação do item de memória 0,5 ou 1 ponto
- Pacientes com cuidadores que estão em contato regular podem visitar juntos
- Andar ou mover-se usando auxiliares de marcha (ou seja, andadores, bengalas ou cadeiras de rodas)
- Visão, audição, habilidades de linguagem, habilidades motoras e compreensão suficientes para seguir o procedimento do exame.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de demência (incluindo demência secundária devido à doença de Alzheimer, demência vascular, infecções do sistema nervoso central (por exemplo, HIV, sífilis, doença de Creutzfeld-Jacob), doença de Pixie, doença de Huntington, doença de Parkinson, etc.)
- Medicação para demência nos últimos três meses
- Medicação para melhora funcional cerebral nas últimas seis semanas.
- Medicação que pode afetar a função cognitiva durante os ensaios clínicos
- Sem estudos (sem entrada regular na escola), analfabetismo
- Condições neurológicas significativas (como acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, traumatismo craniano grave com perda de consciência, paralisia cerebral, tumor cerebral, infarto cerebral, infarto espinhal ou infecção do sistema nervoso central) e/ou evidências (resultados de tomografia computadorizada ou ressonância magnética realizados nos últimos 12 meses ou durante a triagem)
- Resultados anormais de vitamina B12, teste de hormônio estimulado pela tireoide (TSH), HIV-Ab e teste de VDRL contribuem para ou contribuem para o comprometimento cognitivo do sujeito
- Transtornos mentais graves, como depressão grave, esquizofrenia, alcoolismo, dependência de drogas, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo de Alfoscerato de Colina 400mg por via oral 3 vezes ao dia durante todo o período de tratamento.
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Experimental: Alfoscerato de Colina
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Alfoscerato de colina 400mg por via oral 3 vezes ao dia durante todo o período de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de indivíduos cuja função cognitiva é mantida/melhorada em 48 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base para 48 semanas
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Definição de função cognitiva mantida/melhorada: diminuída em mais ou igual a 0 ponto da pontuação ADAS-Cog modificada
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Linha de base para 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de indivíduos reduziu em mais de 2 pontos do escore ADAS-Cog modificado em 24 a 48 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 semanas
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Linha de base, 24 semanas, 48 semanas
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A proporção de indivíduos reduzida em mais ou igual a 0 pontos para o escore ADAS-Cog modificado em 24 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Linha de base para 24 semanas
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A proporção de indivíduos reduziu em mais de 4 pontos do escore ADAS-Cog modificado em 24 a 48 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 semanas
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Linha de base, 24 semanas, 48 semanas
|
|
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A alteração do escore ADAS-Cog modificado em 24 a 48 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 semanas
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A escala ADAS-Cog 13 Modificada tem um total de 85 pontos, e quanto maior a pontuação, maior a gravidade.
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Linha de base, 24 semanas, 48 semanas
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A proporção de indivíduos aumentou em mais ou igual a 0 ponto da pontuação K-MMSE-2 em 24 e 48 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 semanas
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Linha de base, 24 semanas, 48 semanas
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A alteração da pontuação K-MMSE-2 em 24 a 48 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 semanas
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A escala K-MMSE-2 tem um total de 30 pontos, e quanto menor a pontuação, maior a gravidade.
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Linha de base, 24 semanas, 48 semanas
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A alteração da pontuação CDR-SB em 48 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base para 48 semanas
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O CDR-SB calcula a pontuação do CDR como Soma de Caixas, nesse caso, a pontuação nas seis áreas obtidas pela avaliação é somada como está, e a faixa da pontuação total é de 0 a 30, sendo que quanto maior a pontuação, mais grave o grau de demência.
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Linha de base para 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JaeHong Lee, MD, Asan Medical Center Institutional Review Board
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B78_02MCI2003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .