Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности холина альфосцерата по сравнению с плацебо у пациентов с дегенеративными легкими когнитивными нарушениями
14 сентября 2021 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IV для оценки эффективности и безопасности холина альфосцерата по сравнению с плацебо у пациентов с дегенеративными легкими когнитивными нарушениями (ESCALADE)
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IV для оценки эффективности и безопасности холина альфосцерата по сравнению с плацебо у пациентов с дегенеративными легкими когнитивными нарушениями.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо холина альфосцерата, либо его плацебо.
Исследовательские продукты (IP, холин альфосцерат или его плацебо) будут вводиться 3 раза в день перорально в течение периода лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
418
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: JaeHong Lee, MD
- Номер телефона: +82-2-3010-3446
- Электронная почта: jhlee@amc.seoul.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center Institutional Review Board
-
Контакт:
- JaeHong Lee, MD
- Номер телефона: +82-2-3010-3446
- Электронная почта: jhlee@amc.seoul.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 55 лет
- Диагностика легких когнитивных нарушений вследствие болезни Альцгеймера, соответствующих критериям NIA-AA
- Диагностировано легкое когнитивное нарушение на SNSB
- Оценка отсроченного отзыва SVLT ≤ «среднее стандартное отклонение -1,5»
- Оценка K-MMSE-2 ≥ 24
- Оценка CDR 0,5, а оценка элемента памяти 0,5 или 1 балл.
- Пациенты с опекунами, которые находятся в постоянном контакте, могут посещать вместе
- Ходить или передвигаться с помощью вспомогательных средств для ходьбы (например, ходунков, трости или инвалидных колясок)
- Достаточное зрение, слух, языковые навыки, моторика и понимание, чтобы следовать процедуре экзамена.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Диагностика деменции (включая вторичную деменцию вследствие болезни Альцгеймера, сосудистую деменцию, инфекции центральной нервной системы (например, ВИЧ, сифилис, болезнь Крейтцфельда-Якоба), болезнь Пикси, болезнь Хантингтона, болезнь Паркинсона и др.)
- Лекарства от деменции в течение последних трех месяцев
- Лекарства для функционального улучшения мозга в течение последних шести недель.
- Лекарства, которые могут повлиять на когнитивную функцию во время клинических испытаний
- Отсутствие учебы (отсутствие регулярного поступления в школу), неграмотность
- Серьезные неврологические состояния (такие как инсульт, рассеянный склероз, тяжелая черепно-мозговая травма с потерей сознания, церебральный паралич, опухоль головного мозга, инфаркт головного мозга, инфаркт позвоночника или инфекция центральной нервной системы) и/или данные (результаты КТ или МРТ, выполненные в течение последних 12 лет). месяцев или во время скрининга)
- Аномальные результаты теста на витамин B12, теста на гормоны щитовидной железы (ТТГ), антитела к ВИЧ и теста VDRL способствуют или способствуют когнитивным нарушениям субъекта
- Серьезные психические расстройства, такие как тяжелая депрессия, шизофрения, алкоголизм, наркотическая зависимость и др.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо холина альфосцерата 400 мг перорально 3 раза в день в течение всего периода лечения.
|
|
Экспериментальный: Холин альфосцерат
|
Холина альфосцерат 400 мг перорально 3 раза в день в течение всего периода лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, у которых когнитивная функция сохраняется/улучшается через 48 недель, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
|
Определение сохраненной/улучшенной когнитивной функции: снижение более чем на 0 баллов по модифицированной шкале ADAS-Cog.
|
Исходный уровень до 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов уменьшилась более чем на 2 балла по модифицированной шкале ADAS-Cog через 24–48 недель по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
|
Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
|
|
|
Доля субъектов уменьшилась более чем на 0 баллов по модифицированной шкале ADAS-Cog через 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
|
Доля субъектов уменьшилась более чем на 4 балла по модифицированной шкале ADAS-Cog через 24–48 недель по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
|
Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
|
|
|
Изменение модифицированного балла ADAS-Cog через 24–48 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
|
Модифицированная шкала ADAS-Cog 13 имеет в общей сложности 85 баллов, и чем выше балл, тем выше тяжесть.
|
Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
|
|
Доля субъектов увеличилась более чем на 0 баллов по шкале K-MMSE-2 через 24 и 48 недель по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
|
Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
|
|
|
Изменение балла K-MMSE-2 через 24–48 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
|
Шкала K-MMSE-2 имеет всего 30 баллов, и чем ниже балл, тем выше тяжесть.
|
Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
|
|
Изменение показателя CDR-SB через 48 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
|
CDR-SB вычисляет оценку CDR как сумму полей, и в этом случае оценка в шести областях, полученная в результате оценки, добавляется как есть, а диапазон общей оценки составляет от 0 до 30, и чем выше оценка, тем тяжелее степень деменции.
|
Исходный уровень до 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: JaeHong Lee, MD, Asan Medical Center Institutional Review Board
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Когнитивная дисфункция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Желудочно-кишечные агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ноотропные агенты
- Липотропные агенты
- Холин
Другие идентификационные номера исследования
- B78_02MCI2003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .