En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kolin alfoscerat sammenlignet med placebo hos pasienter med degenerativ mild kognitiv svikt
14. september 2021 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase IV-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kolin alfoscerat sammenlignet med placebo hos pasienter med degenerativ mild kognitiv svikt (ESCALADE)
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase IV-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Choline Alfoscerate sammenlignet med placebo hos pasienter med degenerativ mild kognitiv svikt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten Choline Alfoscerate eller placebo.
Undersøkelsesprodukter (IP, Choline Alfoscerate eller dets placebo) vil bli administrert 3 ganger daglig per oral i behandlingsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
418
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: JaeHong Lee, MD
- Telefonnummer: +82-2-3010-3446
- E-post: jhlee@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center Institutional Review Board
-
Ta kontakt med:
- JaeHong Lee, MD
- Telefonnummer: +82-2-3010-3446
- E-post: jhlee@amc.seoul.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 55 år
- Diagnose av mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom som oppfyller NIA-AA-kriteriene
- Diagnostisert med lett kognitiv svikt på SNSB
- Forsinket tilbakekalling av SVLT ≤ "gjennomsnittlig -1,5 standardavvik"
- K-MMSE-2-poengsum ≥ 24
- CDR-poengsummen 0,5, og minneelementet scorer 0,5 eller 1 poeng
- Pasienter med pleiere som er i jevnlig kontakt, kan besøke sammen
- Gå eller bevege deg ved hjelp av ganghjelpemidler (f.eks. rullatorer, spaserstokker eller rullestoler)
- Tilstrekkelig syn, hørsel, språkferdigheter, motoriske ferdigheter og forståelse for å følge undersøkelsesprosedyren.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av demens (inkludert sekundær demens på grunn av Alzheimers sykdom, vaskulær demens, infeksjoner i sentralnervesystemet (f.eks. HIV, syfilis, Creutzfeld-Jacobs sykdom), Pixie sykdom, Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom, etc.)
- Medisinering av demens de siste tre månedene
- Medisiner for forbedring av hjernefunksjonen de siste seks ukene.
- Medisiner som kan påvirke kognitiv funksjon under kliniske studier
- Ingen studier (ingen vanlig skoleinngang), analfabetisme
- Signifikante nevrologiske tilstander (som slag, multippel sklerose, alvorlig hodetraume med bevissthetstap, cerebral parese, cerebral tumor, hjerneinfarkt, spinalinfarkt eller infeksjon i sentralnervesystemet) og/eller bevis (CT- eller MR-resultater utført innen de siste 12 måneder eller under screening)
- Unormale resultater fra vitamin B12, thyreoideastimulert hormontest (TSH), HIV-Ab og VDRL-test bidrar til eller bidrar til kognitiv svekkelse hos forsøkspersonen
- Alvorlige psykiske lidelser som alvorlig depresjon, schizofreni, alkoholisme, rusavhengighet, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo av Choline Alfoscerate 400mg per oral 3 ganger daglig under hele behandlingsperioden.
|
|
Eksperimentell: Kolin alfoscerat
|
Choline Alfoscerate 400mg per oral 3 ganger om dagen under hele behandlingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av forsøkspersoner hvis kognitive funksjon opprettholdes/forbedres etter 48 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til 48 uker
|
Definisjon av vedlikeholdt/forbedret kognitiv funksjon: redusert med mer enn eller lik 0 poeng for modifisert ADAS-Cog-score
|
Baseline til 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av forsøkspersoner redusert med mer enn 2 poeng av modifisert ADAS-Cog-score etter 24 til 48 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 48 uker
|
Baseline, 24 uker, 48 uker
|
|
|
Andelen forsøkspersoner redusert med mer enn eller lik 0 poeng for modifisert ADAS-Cog-score ved 24 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Baseline til 24 uker
|
|
|
Andelen forsøkspersoner reduserte med mer enn 4 poeng modifisert ADAS-Cog-score etter 24 til 48 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 48 uker
|
Baseline, 24 uker, 48 uker
|
|
|
Endringen i modifisert ADAS-Cog-score etter 24 til 48 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 48 uker
|
Den modifiserte ADAS-Cog 13-skalaen har totalt 85 poeng, og jo høyere poengsum, desto høyere alvorlighetsgrad.
|
Baseline, 24 uker, 48 uker
|
|
Andelen forsøkspersoner økte med mer enn eller lik 0 poeng av K-MMSE-2-poengsum ved 24 og 48 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 48 uker
|
Baseline, 24 uker, 48 uker
|
|
|
Endringen av K-MMSE-2-score etter 24 til 48 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 48 uker
|
K-MMSE-2-skalaen har totalt 30 poeng, og jo lavere poengsum, desto høyere alvorlighetsgrad.
|
Baseline, 24 uker, 48 uker
|
|
Endringen i CDR-SB-score etter 48 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til 48 uker
|
CDR-SB beregner CDR-poengsummen som sum av bokser, i så fall blir poengsummen i de seks områdene oppnådd ved evalueringen lagt til som den er, og rekkevidden for den totale poengsummen er 0 til 30, og jo høyere poengsum, jo mer alvorlig grad av demens.
|
Baseline til 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JaeHong Lee, MD, Asan Medical Center Institutional Review Board
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B78_02MCI2003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .