Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus koliinialfosseraatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on lievä degeneratiivinen kognitiivinen häiriö

tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen IV koe koliinialfosseraatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on lievä degeneratiivinen kognitiivinen häiriö (ESCALADE)

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, faasi IV -tutkimus, jossa arvioidaan koliinialfosseraatin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on lievä degeneratiivinen kognitiivinen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko koliinialfosseraattia tai sen lumelääkettä. Tutkimustuotteita (IP, koliinialfosseraatti tai sen lumelääke) annetaan 3 kertaa päivässä suun kautta hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

418

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center Institutional Review Board
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 55 vuotta
  2. Alzheimerin taudista johtuvan lievän kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi, joka täyttää NIA-AA-kriteerit
  3. SNSB:llä diagnosoitu lievä kognitiivinen vajaatoiminta
  4. SVLT:n viivästynyt palautuspiste ≤ "keskiarvo -1,5 standardipoikkeama"
  5. K-MMSE-2-pisteet ≥ 24
  6. CDR-pistemäärä 0,5 ja muistikohde 0,5 tai 1 piste
  7. Potilaat, joiden omaishoitajia ovat säännöllisesti yhteydessä, voivat käydä yhdessä
  8. Kävele tai liiku kävelyapuvälineillä (eli kävelijillä, kävelysauvilla tai pyörätuoleilla)
  9. Riittävä näkö, kuulo, kielitaidot, motoriset taidot ja ymmärrys kokeen suorittamiseen.
  10. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dementian diagnoosi (mukaan lukien Alzheimerin taudista johtuva sekundaarinen dementia, vaskulaarinen dementia, keskushermoston infektiot (esim. HIV, kuppa, Creutzfeld-Jacobin tauti), Pixie-tauti, Huntingtonin tauti, Parkinsonin tauti jne.)
  2. Dementian lääkitys viimeisen kolmen kuukauden aikana
  3. Aivojen toimintaa parantava lääkitys viimeisen kuuden viikon aikana.
  4. Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan kliinisten tutkimusten aikana
  5. Ei opintoja (ei säännöllistä pääsyä kouluun), lukutaidottomuus
  6. Merkittävät neurologiset sairaudet (kuten aivohalvaus, multippeliskleroosi, vakava pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys, aivohalvaus, aivokasvain, aivoinfarkti, selkäydinfarkti tai keskushermoston infektio) ja/tai todisteet (CT- tai MRI-tulokset viimeisten 12 vuoden aikana) kuukausia tai seulonnan aikana)
  7. B12-vitamiinin, kilpirauhasen stimuloidun hormonitestin (TSH), HIV-Ab- ja VDRL-testin epänormaalit tulokset vaikuttavat tai myötävaikuttavat potilaan kognitiiviseen heikkenemiseen
  8. Vakavat mielenterveyshäiriöt, kuten vaikea masennus, skitsofrenia, alkoholismi, huumeriippuvuus jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo of Choline Alfoscerate 400 mg suun kautta 3 kertaa päivässä koko hoitojakson ajan.
Kokeellinen: Koliini Alfosseraatti
Lääke: Koliini Alfosseraatti
Koliini Alfoscerate 400mg suun kautta 3 kertaa päivässä koko hoitojakson ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden kognitiivinen toiminta säilyy/parantuu viikon 48 kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
Kognitiivisen toiminnan säilyneen/parannetun määritelmä: vähentynyt vähintään 0 pisteellä modifioidusta ADAS-Cog-pisteestä
Perustaso 48 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavien osuus pieneni yli 2 pisteellä modifioidusta ADAS-Cog-pisteestä 24–48 viikolla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Muokatun ADAS-Cog-pistemäärän koehenkilöiden osuus pieneni vähintään 0 pisteellä 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Perustaso 24 viikkoon
Koehenkilöiden osuus pieneni yli 4 pistettä modifioidusta ADAS-Cog-pisteestä 24–48 viikolla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Modifioidun ADAS-Cog-pistemäärän muutos 24–48 viikolla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Modified ADAS-Cog 13 -asteikolla on yhteensä 85 pistettä, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi vakavuus.
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Tutkittavien osuus kasvoi vähintään 0 pistettä K-MMSE-2-pisteistä viikolla 24 ja 48 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa
K-MMSE-2-pistemäärän muutos 24–48 viikolla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa
K-MMSE-2-asteikolla on yhteensä 30 pistettä, ja mitä pienempi pistemäärä, sitä korkeampi vakavuus.
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa
CDR-SB-pistemäärän muutos 48 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
CDR-SB laskee CDR-pisteet laatikoiden summana, jolloin arvioinnissa saadun kuuden alueen pisteet lasketaan yhteen sellaisenaan ja kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0-30, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi dementian aste.
Perustaso 48 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Yhteistyökumppanit

Choline Alfoscerate Re-evaluation Consortium (57 pharmaceutical companies)

Tutkijat

  • Päätutkija: JaeHong Lee, MD, Asan Medical Center Institutional Review Board

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B78_02MCI2003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset Koliini Alfosseraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa