Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van choline-alfosceraat te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met degeneratieve milde cognitieve stoornissen
14 september 2021 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase IV-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van choline-alfosceraat te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met degeneratieve milde cognitieve stoornissen (ESCALADE)
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase IV-studie om de werkzaamheid en veiligheid van choline-alfosceraat te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met degeneratieve milde cognitieve stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel Choline Alfoscerate ofwel een placebo te krijgen.
Onderzoeksproducten (IP, Choline Alfoscerate of zijn placebo) zullen 3 keer per dag per oraal worden toegediend tijdens de behandelingsperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
418
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: JaeHong Lee, MD
- Telefoonnummer: +82-2-3010-3446
- E-mail: jhlee@amc.seoul.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center Institutional Review Board
-
Contact:
- JaeHong Lee, MD
- Telefoonnummer: +82-2-3010-3446
- E-mail: jhlee@amc.seoul.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 55 jaar
- Diagnose van milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer die voldoen aan de NIA-AA-criteria
- Gediagnosticeerd met milde cognitieve stoornissen op SNSB
- Vertraagde terugroepscore van SVLT ≤ "gemiddelde -1,5 standaarddeviatie"
- K-MMSE-2-score ≥ 24
- De CDR scoort 0,5 en het geheugenitem scoort 0,5 of 1 punt
- Patiënten met mantelzorgers die regelmatig contact hebben, kunnen samen op bezoek komen
- Lopen of bewegen met behulp van loophulpmiddelen (d.w.z. rollators, wandelstokken of rolstoelen)
- Voldoende zicht, gehoor, taalvaardigheid, motoriek en begrip om de onderzoeksprocedure te volgen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van dementie (inclusief secundaire dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie, infecties van het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld HIV, syfilis, de ziekte van Creutzfeld-Jacob), de ziekte van Pixie, de ziekte van Huntington, de ziekte van Parkinson, enz.)
- Medicatie van dementie in de afgelopen drie maanden
- Hersenfunctieverbeteringsmedicatie in de afgelopen zes weken.
- Medicatie die de cognitieve functie kan beïnvloeden tijdens klinische onderzoeken
- Geen studies (geen reguliere toegang tot school), analfabetisme
- Significante neurologische aandoeningen (zoals beroerte, multiple sclerose, ernstig hoofdtrauma met bewustzijnsverlies, hersenverlamming, hersentumor, herseninfarct, ruggenmerginfarct of infectie van het centrale zenuwstelsel) en/of bewijs (CT- of MRI-resultaten uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden of tijdens screening)
- Abnormale resultaten van vitamine B12, schildklierstimulatiehormoontest (TSH), HIV-Ab- en VDRL-test dragen bij aan of dragen bij aan cognitieve stoornissen van de proefpersoon
- Ernstige psychische stoornissen zoals ernstige depressie, schizofrenie, alcoholisme, drugsverslaving, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo van Choline Alfoscerate 400 mg per oraal 3 keer per dag gedurende de gehele behandelingsperiode.
|
|
Experimenteel: Choline Alfosceraat
|
Choline Alfoscerate 400 mg per oraal 3 keer per dag gedurende de gehele behandelingsperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen bij wie de cognitieve functie behouden/verbeterd is na 48 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
|
Definitie van behouden/verbeterde cognitieve functie: afgenomen met meer dan of gelijk aan 0 punten van gewijzigde ADAS-Cog-score
|
Basislijn tot 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal proefpersonen verminderde met meer dan 2 punten gemodificeerde ADAS-Cog-score na 24 tot 48 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 48 weken
|
Basislijn, 24 weken, 48 weken
|
|
|
Het aantal proefpersonen daalde met meer dan of gelijk aan 0 punten voor gemodificeerde ADAS-Cog-score na 24 weken in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
|
Het aantal proefpersonen verminderde met meer dan 4 punten van de gemodificeerde ADAS-Cog-score na 24 tot 48 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 48 weken
|
Basislijn, 24 weken, 48 weken
|
|
|
De verandering van de Modified ADAS-Cog-score na 24 tot 48 weken vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 48 weken
|
De Modified ADAS-Cog 13-schaal heeft een totaal van 85 punten, en hoe hoger de score, hoe hoger de ernst.
|
Basislijn, 24 weken, 48 weken
|
|
Het aantal proefpersonen nam toe met meer dan of gelijk aan 0 punten van de K-MMSE-2-score na 24 en 48 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 48 weken
|
Basislijn, 24 weken, 48 weken
|
|
|
De verandering van de K-MMSE-2-score na 24 tot 48 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 48 weken
|
K-MMSE-2 schaal heeft een totaal van 30 punten, en hoe lager de score, hoe hoger de ernst.
|
Basislijn, 24 weken, 48 weken
|
|
De verandering van de CDR-SB-score na 48 weken vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
|
CDR-SB berekent de CDR-score als Sum of Boxes, in welk geval de score in de zes gebieden verkregen door de evaluatie wordt opgeteld zoals deze is, en het bereik van de totale score is 0 tot 30, en hoe hoger de score, hoe ernstiger de mate van dementie.
|
Basislijn tot 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JaeHong Lee, MD, Asan Medical Center Institutional Review Board
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B78_02MCI2003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .