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Trouver des traitements pour le COVID-19 : un essai de pharmacodynamique antivirale dans le COVID-19 symptomatique précoce (PLACTOV) (PLATCOV)

16 février 2026 mis à jour par: University of Oxford

Trouver des traitements pour le COVID-19 : un essai de plate-forme adaptative multicentrique de phase 2 pour évaluer la pharmacodynamique des antiviraux dans le COVID-19 symptomatique précoce (PLACTOV)

L'essai développera et validera une plate-forme pour l'évaluation quantitative des effets antiviraux chez les patients à faible risque avec des charges virales élevées et sans complication

COVID-19 pour déterminer l'activité antivirale in vivo. Dans cet essai de plate-forme adaptative séquentielle en groupe, randomisé, ouvert, contrôlé, nous évaluerons la performance de trois types d'intervention distincts par rapport au contrôle (aucun traitement) :

A : Médicaments antiviraux potentiels nouvellement disponibles et réutilisés ; B : Contrôle positif : anticorps monoclonaux initialement, mais ensuite tout traitement dont il a été démontré qu'il accélère le taux de clairance virale C : Nouveaux médicaments à petites molécules qui ont passé les tests de phase 1

L'étude PLATCOV est soutenue par la Wellcome Trust Grant ref : 223195/Z/21/Z via l'accélérateur thérapeutique COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai de la plate-forme évaluera les médicaments potentiellement antiviraux contre le SRAS-CoV-2

Activité de trois types généraux :

A. Médicaments antiviraux potentiels nouvellement disponibles et réutilisés. (initialement à partir de : hydroxychloroquine, ivermectine, lopinavir-ritonavir, miglustat, remdesivir, nitazoxanide, héparine non fractionnée en nébulisation (HNF), favipiravir, molnupiravir, nirmatrelvir/ritonavir (par ex. PAXLOVID™), fluoxétine, fluvoxamine, AZD7442 (Evusheld), ensitrelvir et une combinaison de molnupiravir et de nirmatrelvir/ritonavir (par ex. PAXLOVID™)

Des médicaments nouvellement disponibles et réutilisés sont déjà utilisés et recommandés dans certains pays. Montrer qu'ils n'ont pas d'activité antivirale significative est aussi important que de montrer qu'ils en ont. Pour les antiviraux nouvellement approuvés, la comparaison des activités antivirales in vivo éclairera les recommandations des autorités sanitaires.

B. Contrôle positif : anticorps monoclonaux initialement (par ex. casirivimab/imdevimab) mais par la suite tout traitement dont il a été démontré qu'il accélère le taux de clairance virale

Les anticorps monoclonaux sont vulnérables aux mutations d'échappement virales. Le suivi de leurs performances au fil du temps est important pour caractériser l'impact et informer la thérapeutique des souches mutantes du SRAS-CoV-2. Cela sera également important pour les autres antiviraux. Les anticorps monoclonaux sont chers et ne peuvent pas être produits à grande échelle actuellement, mais cela pourrait changer dans un avenir proche. Ces médicaments peuvent ne pas être disponibles au début de l'étude et seront inclus s'il existe une disponibilité locale et une approbation réglementaire.

C. Nouveaux médicaments à petites molécules ayant subi des tests de phase 1 Chaque site comprendra un bras témoin négatif composé de patients ne recevant aucun médicament à l'étude, à l'exception des antipyrétiques - paracétamol. À tout moment de l'étude, il est possible que tous les bras d'intervention ne soient pas disponibles.

La randomisation dans le bras contrôle sans traitement antiviral (pas d'intervention) sera fixée à un minimum de 20% tout au long de l'étude. Les ratios de randomisation seront uniformes pour toutes les interventions disponibles.

Le recrutement dans le bras ivermectine a été arrêté le 18 avril 2022 en raison du respect des critères d'arrêt prédéfinis.

Le recrutement dans le bras remdesivir a été arrêté le 10 juin 2022 en raison du respect des critères d'arrêt prédéfinis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3800

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Minas Gerais, Brésil
        • Recrutement
        • Universidade Federal de Minas Gerais
        • Contact:
  • Laos
      • Vientiane, Laos, 01000
        • Recrutement
        • Laos-Oxford-Mahosot Wellcome Trust Research unit
        • Contact:
        • Contact:
          • Elizabeth Ashley, Professor
          • Numéro de téléphone: (+85)621 250 752
          • E-mail: liz@tropmedres.ac
  • Népal
      • Kathmandu, Népal
        • Recrutement
        • Sukraraj Tropical & Infectious Disease Hospital
        • Contact:
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Résilié
        • The Aga Khan University Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
        • Contact:
      • Bangkok, Thaïlande, 10300
        • Résilié
        • Vajira Hospital
      • Mueang Samut Prakan, Thaïlande, 10540
        • Résilié
        • Bangplee Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient comprend les procédures et les exigences et est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour une pleine participation à l'étude.
  • Adultes auparavant en bonne santé, hommes ou femmes, âgés de 18 à 50 ans au moment du consentement avec COVID-19 symptomatique précoce
  • SARS-CoV-2 positif par test antigénique à flux latéral OU un test PCR positif pour le SARS-CoV-2 au cours des dernières 24 heures avec une valeur Ct inférieure à 25 (toutes les cibles virales)
  • Symptômes de la COVID-19 (y compris fièvre ou antécédents de fièvre) depuis moins de 4 jours (96 heures).
  • Saturation en oxygène ≥ 96 % mesurée par oxymétrie de pouls au moment du dépistage.
  • Capable de marcher sans aide et sans entrave dans les AVQ
  • Accepte et est en mesure de respecter toutes les procédures d'étude, y compris la disponibilité et les coordonnées pour les visites de suivi

Critère d'exclusion:

Le patient ne peut pas participer à l'étude si l'UN des éléments suivants s'applique :

  • Prise concomitante de médicaments ou de médicaments (voir annexe 4)†
  • Présence d'une maladie/condition chronique nécessitant un traitement à long terme, ou d'une autre comorbidité importante (par ex. diabète, obésité mais voir annexe 4 pour la liste complète)
  • Anomalies de laboratoire découvertes lors du dépistage (voir annexe 4)
  • Pour les femmes : grossesse, tentative active de tomber enceinte ou allaitement
  • Contre-indication à la prise ou réaction d'hypersensibilité connue à l'un des traitements proposés (voir annexe 4)
  • Participe actuellement à un autre essai thérapeutique ou vaccinal COVID-19

  • Preuve de pneumonie (bien que l'imagerie ne soit PAS requise)

    • les femmes en bonne santé prenant la pilule contraceptive orale sont éligibles pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydroxychloroquine
Médicament: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 400mg J0 BD et 400MG OD pour un supplément 6/7
Autre: Groupe témoin négatif
Autre: Aucun traitement
Pas de traitement (sauf antipyrétiques- paracétamol)
Expérimental: Nitazoxanide
Médicament: Nitazoxanide
Nitazoxanide 1.5g BD 7/7
Comparateur actif: Contrôle positif : Nirmatrelvir/ritonavir (par exemple PAXLOVID™)
Médicament: Nirmatrelvir/ritonavir (p. ex. PAXLOVID™)
Nirmatrelvir 300mg BD pendant 5/7 Ritonavir 100mg BD pendant 5/7
Expérimental: Sotrovimab [ajout en attente]
Médicament: Sotrovimab
Sotrovimab 500mg administré une fois à J0
Comparateur actif: Contrôle positif (REGN-COV2) [Ce bras est maintenant fermé au recrutement]
Médicament: Des anticorps monoclonaux
Anticorps monoclonaux : 600 mg casirivimab/ 600 mg imdevimab administrés une fois à J0
Médicament: Des anticorps monoclonaux
Anticorps monoclonaux : 300 mg de tixagevimab/ 300 mg de cilgavimab administrés une fois à J0
Expérimental: Favipiravir [Ce bras est désormais fermé au recrutement]
Médicament: Favipiravir
Favipiravir 1800mg BD J0 et 800mg BD pour un supplément 6/7
Expérimental: Ivermectine [Ce bras est désormais fermé au recrutement]
Médicament: Ivermectine
Ivermectine 600microgrammes/kg/jour pendant 7/7.
Expérimental: Remdesivir [Ce bras est désormais fermé au recrutement]
Médicament: Remdésivir
Remdesivir 200mg J0 et 100mg pendant encore 4/7.
Expérimental: AZD7442 (EVUSHELD™) [Cette branche est désormais fermée au recrutement]
Médicament: Des anticorps monoclonaux
Anticorps monoclonaux : 600 mg casirivimab/ 600 mg imdevimab administrés une fois à J0
Médicament: Des anticorps monoclonaux
Anticorps monoclonaux : 300 mg de tixagevimab/ 300 mg de cilgavimab administrés une fois à J0
Expérimental: Fluoxetine [Ce bras est désormais fermé au recrutement]
Médicament: Fluoxétine
Fluoxétine 40mg 1x/jour pendant 7/7
Expérimental: Molnupiravir [Ce bras est désormais fermé au recrutement]
Médicament: Molnupiravir
Molnupiravir 800mg BD pendant 5/7
Expérimental: Ensitrelvir [Ce bras est désormais fermé au recrutement]
Médicament: Ensitrelvir
Ensitrelvir 375mg OD J0 et 125mg OD pendant encore 4/7
Expérimental: Molnupiravir et Nirmatrelvir/ritonavir (par exemple PAXLOVID™) [Ce bras est désormais fermé au recrutement]
Médicament: Molnupiravir et nirmatrelvir/ritonavir (p. ex. PAXLOVID™)
Molnupiravir 800mg BD le 5/7, Nirmatrelvir 300mg BD le 5/7, Ritonavir 100mg BD le 5/7
Expérimental: Atilotrelvir/ritonavir [Ajout en attente]
Médicament: Atilotrelvir/ritonavir
Atilotrelvir 150 mg BD le 5/7 Ritonavir 100 mg BD le 5/7
Expérimental: Metformine (version modifiée) [Ajout en attente]
Médicament: Metformine
Metformine 500 mg TDS 5/7
Expérimental: Nirmatrelvir/ritonavir - 300/50 - recherche de dose [Ajout en attente]
Médicament: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir 300 mg BD le 5/7 Ritonavir 50 mg BD le 5/7
Médicament: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir 150 mg BD le 5/7 Ritonavir 50 mg BD le 5/7
Expérimental: Nirmatrelvir/ritonavir - 150/50 - recherche de dose [Ajout en attente]
Médicament: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir 300 mg BD le 5/7 Ritonavir 50 mg BD le 5/7
Médicament: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir 150 mg BD le 5/7 Ritonavir 50 mg BD le 5/7
Expérimental: Nirmatrelvir - recherche de dose [Ajout en attente]
Médicament: Nirmatrelvir
Nirmatrelvir 300mg BD pour 5/7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de clairance virale pour les interventions par rapport au bras sans étude (il s'agit d'une comparaison de supériorité)
Délai: Jours 0-5
Taux de clairance virale - estimé à partir de la densité virale log10 dérivée de la qPCR de doubles écouvillons oropharyngés/salives standardisés prélevés quotidiennement depuis le départ (jour 0) jusqu'au jour 5 pour chaque intervention par rapport au contrôle sans traitement antiviral, c'est-à-dire ceux qui ne reçoivent pas le médicament à l'étude.
Jours 0-5
Taux de clairance virale pour les interventions par rapport au bras témoin positif (il s'agit d'une comparaison de non-infériorité ou de supériorité).
Délai: Jours 0-5
Taux de clairance virale - estimé à partir de la densité virale log10 dérivée de la qPCR de doubles écouvillons oropharyngés standardisés/salive prélevés quotidiennement depuis le début (jour 0) jusqu'au jour 5 pour les interventions par rapport à la meilleure option de traitement antiviral actuelle (clairance virale accélérée par rapport au positif bras de commande)
Jours 0-5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux cinétiques viraux au début de la maladie COVID-19
Délai: Jours 0-5
Taux de clairance virale estimé à partir de la densité virale log10 dérivée de la qPCR de doubles écouvillons oropharyngés/salives standardisés prélevés quotidiennement depuis le début (jour 0) jusqu'au jour 5 pour chaque bras thérapeutique par rapport au contrôle sans traitement antiviral, c'est-à-dire ceux qui ne reçoivent pas le médicament à l'étude.
Jours 0-5
Schémas posologiques optimaux grâce à une évaluation pharmacométrique pour les médicaments antiviraux avec des preuves d'efficacité dans la littérature ou à partir des données d'essais (par exemple, Nirmatrelvir/ritonavir, Ensitrelvir, etc.).
Délai: Jours 0-5
Taux de clairance virale - estimé à partir de la densité virale log10 dérivée de la qPCR de doubles écouvillons oropharyngés standardisés/salive prélevés quotidiennement depuis le départ (jour 0) jusqu'au jour 5 pour chaque bras thérapeutique par rapport au contrôle sans traitement antiviral, c'est-à-dire ceux qui ne reçoivent pas le médicament à l'étude.
Jours 0-5
Rebond viral des bras de traitement étudiés par rapport aux témoins contemporains (par exemple, bras sans médicament à l'étude, contrôle positif)
Délai: Jours 6-14
Après l'arrêt du traitement pendant au moins 24 heures (ou 5 jours si aucun médicament n'est administré ou si une dose unique d'anticorps monoclonal est administrée), le rebond est défini comme une estimation de la densité virale de l'éluat oropharyngé > 1 000 génomes par ml pendant au moins 1 instant (moyenne 2). écouvillons), après > 2 jours consécutifs d'estimation de la densité virale quotidienne moyenne inférieure à 100 génomes par ml
Jours 6-14
Taux d'élimination de la fièvre et de résolution des symptômes par rapport à l'absence de traitement
Délai: Jours 0-14

Les points de terminaison suivants seront utilisés :

  • Temps nécessaire à la résolution de la fièvre
  • Zone sous la courbe de température enregistrée
  • Temps nécessaire à la résolution des symptômes
Jours 0-14

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hospitalisation par bras de traitement (hospitalisation pour motif clinique)
Délai: Jours 0-28
Nombre d'hospitalisations jusqu'au jour 28 dans un bras de traitement avec un taux accru de clairance virale par rapport au contrôle négatif, c'est-à-dire les patients ne recevant pas le médicament à l'étude
Jours 0-28
Relation entre la clairance virale, le groupe de randomisation et d'autres mesures (covariables) et le développement d'un COVID-19 post-aigu (c'est-à-dire un COVID long)
Délai: Jours 0-120
Score sur le COVID-19 post-aigu (c.-à-d. questionnaire long COVID) au jour 120 - échelle de réadaptation du Yorkshire COVID-19 modifiée (C19 YRSm)
Jours 0-120

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIR21001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Avec le consentement du patient, les données cliniques et les résultats d'analyses sanguines stockés dans la base de données peuvent être partagés selon les termes définis dans la politique de partage de données MORU avec d'autres chercheurs pour une utilisation future.

Les données générées par cette étude seront conformes à la « Déclaration sur le partage de données dans les urgences de santé publique » de 2016 (https://wellcome.ac.uk/press-release/statement-data-sharing-public-health-emergencies).

Délai de partage IPD

après la publication de l'article principal

Critères d'accès au partage IPD

Politique de partage des données du MORU https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-sharing.

Les critères de paternité seront conformes aux directives internationales (http://www.icmje.org/#author).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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