Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon löytäminen COVID-19:lle: Antiviraalisen farmakodynamiikan kokeilu varhaisessa oireellisessa COVID-19:ssä (PLATCOV) (PLATCOV)

maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Oxford

Hoidon löytäminen COVID-19:lle: Vaiheen 2 monikeskuskoe mukautuvan alustan avulla antiviraalisen farmakodynamiikan arvioimiseksi varhaisessa oireellisessa COVID-19:ssä (PLATCOV)

Kokeessa kehitetään ja validoidaan alusta antiviraalisten vaikutusten kvantitatiiviseen arviointiin pieniriskisillä potilailla, joilla on suuri virustaakka ja mutkaton

COVID-19 määrittääkseen in vivo antiviraalisen aktiivisuuden. Tässä satunnaistetussa avoimessa, kontrolloidussa, peräkkäisessä adaptiivisessa alustatutkimuksessa arvioimme kolmen erillisen interventiotyypin tehokkuutta verrattuna kontrolliin (ei hoitoa):

V: Uudet saatavilla olevat ja uudelleen käytettävät mahdolliset viruslääkkeet; B: Positiivinen kontrolli: monoklonaaliset vasta-aineet aluksi, mutta myöhemmin kaikki terapeuttiset aineet, joiden on osoitettu kiihdyttävän viruksen puhdistumanopeutta C: Uudet pienimolekyyliset lääkkeet, jotka ovat läpäisseet vaiheen 1 testauksen

PLATCOV-tutkimusta tukee Wellcome Trust Grant ref: 223195/Z/21/Z COVID-19 Therapeutics Acceleratorin kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alustakokeessa arvioidaan lääkkeitä, joilla on potentiaalista SARS-CoV-2-virustorjuntaa

Kolmen yleisen tyyppinen toiminta:

A. Uudet saatavilla olevat ja uudelleen käytettävät mahdolliset viruslääkkeet. (alun perin seuraavista: hydroksiklorokiini, ivermektiin, lopinaviiri-ritonaviiri, miglustaatit, remdesivir, nitatsoksanidi, sumutettu fraktioimaton hepariini (UFH), favipiraviiri, molnupiraviri, nirmatrelviiri/ritonaviiri (esim. PAXLOVID™), fluoksetiini, fluvoksamiini, AZD7442 (Evusheld), ensitrelviiri ja molnupiravirin ja nirmatrelviirin/ritonaviirin yhdistelmä (esim. PAXLOVID™)

Joissakin maissa käytetään ja suositellaan jo uusia ja uudelleen käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä. Sen osoittaminen, että niillä ei ole merkittävää antiviraalista aktiivisuutta, on yhtä tärkeää kuin sen osoittaminen, että niillä on. Äskettäin hyväksyttyjen viruslääkkeiden osalta viruksen vastaisten vaikutusten vertailu in vivo kertoo terveysviranomaisten suositukset.

B. Positiivinen kontrolli: monoklonaaliset vasta-aineet aluksi (esim. kasirivimabi/imdevimabi), mutta sen jälkeen kaikki lääkkeet, joiden on osoitettu nopeuttavan viruksen puhdistumaa

Monoklonaaliset vasta-aineet ovat alttiita viruksen pakomutaatioille. Niiden suorituskyvyn seuraaminen ajan mittaan on tärkeää mutanttien SARS-CoV-2-kantojen vaikutuksen karakterisoimiseksi ja niiden hoidossa. Tämä on tärkeää myös muille viruslääkkeille. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat kalliita, eikä niitä voida tuottaa suuressa mittakaavassa tällä hetkellä, mutta tilanne saattaa muuttua lähitulevaisuudessa. Nämä lääkkeet eivät välttämättä ole saatavilla tutkimuksen alkuvaiheessa, ja ne otetaan mukaan, jos paikallinen saatavuus ja viranomaishyväksyntä on olemassa.

C. Uudet pienimolekyyliset lääkkeet, jotka ovat läpäisseet vaiheen 1 testauksen Jokaisessa paikassa on negatiivinen kontrolliryhmä, joka koostuu potilaista, jotka eivät saa mitään tutkimuslääkettä paitsi kuumetta alentavia lääkkeitä - parasetamolia. Tiettynä tutkimuksen aikana on mahdollista, että kaikkia interventiovarsia ei ole saatavilla.

Satunnaistaminen ei antiviraalista hoitoa koskevaan kontrolliryhmään (ei interventiota) vahvistetaan vähintään 20 %:ksi koko tutkimuksen ajan. Satunnaistussuhteet ovat yhdenmukaiset kaikille saatavilla oleville interventioille.

Rekrytointi ivermektiinihaaraan lopetettiin 18.4.2022, koska se täytti ennalta määritellyt lopetuskriteerit.

Rekrytointi remdesivir-ryhmään lopetettiin 10.6.2022, koska se täytti ennalta määritellyt lopetuskriteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3800

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Minas Gerais, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Universidade Federal De Minas Gerais
        • Ottaa yhteyttä:
  • Laos
      • Vientiane, Laos, 01000
        • Rekrytointi
        • Laos-Oxford-Mahosot Wellcome Trust Research unit
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elizabeth Ashley, Professor
          • Puhelinnumero: (+85)621 250 752
          • Sähköposti: liz@tropmedres.ac
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Rekrytointi
        • Sukraraj Tropical & Infectious Disease Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Lopetettu
        • The Aga Khan University Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rekrytointi
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bangkok, Thaimaa, 10300
        • Lopetettu
        • Vajira Hospital
      • Mueang Samut Prakan, Thaimaa, 10540
        • Lopetettu
        • Bangplee Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas ymmärtää menettelyt ja vaatimukset ja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen.
  • Aiemmin terveet aikuiset, miehet tai naiset, 18–50-vuotiaat suostumushetkellä, joilla on varhainen oireinen COVID-19
  • SARS-CoV-2-positiivinen lateraalivirtauksen antigeenitestillä TAI positiivinen PCR-testi SARS-CoV-2:lle viimeisen 24 tunnin aikana Ct-arvon ollessa alle 25 (kaikki viruskohteet)
  • COVID-19-oireet (mukaan lukien kuume tai aiempi kuume) alle 4 päivää (96 tuntia).
  • Happisaturaatio ≥96 % mitattuna pulssioksimetrialla seulontahetkellä.
  • Pystyy kävelemään ilman apua ja esteettä ADL:issä
  • Hyväksyy ja pystyy noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä, mukaan lukien seurantakäyntien saatavuus ja yhteystiedot

Poissulkemiskriteerit:

Potilas ei saa osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:

  • Samanaikaisten lääkkeiden tai huumeiden ottaminen (katso liite 4)†
  • Mikä tahansa krooninen sairaus/sairaus, joka vaatii pitkäaikaista hoitoa, tai muu merkittävä rinnakkaissairaus (esim. diabetes, liikalihavuus, mutta katso täydellinen luettelo liitteestä 4)
  • Seulonnassa havaitut laboratoriopoikkeamat (katso liite 4)
  • Naiset: raskaus, raskauden yrittäminen tai imetys
  • Vasta-aihe tai tunnettu yliherkkyysreaktio minkä tahansa ehdotetun lääkkeen käyttöön (katso liite 4)
  • Osallistut tällä hetkellä toiseen COVID-19-hoito- tai rokotekokeeseen

  • Todisteet keuhkokuumeesta (vaikka kuvantamista EI vaadita)

    • Terveet naiset, jotka käyttävät ehkäisypillereitä, voivat osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydroksiklorokiini
Lääke: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiini 400 mg D0 BD ja 400 mg OD vielä 6/7
Muut: Negatiivinen kontrolliryhmä
Muut: Ei hoitoa
Ei hoitoa (paitsi antipyreetit - parasetamoli)
Kokeellinen: Nitatsoksanidi
Lääke: Nitatsoksanidi
Nitatsoksanidi 1,5 g BD 7/7
Active Comparator: Positiivinen kontrolli: Nirmatrelvir/ritonavir (esim. PAXLOVID™)
Lääke: Nirmatrelviiri/ritonaviiri (esim. PAXLOVID™)
Nirmatrelvir 300mg BD 5/7 Ritonavir 100mg BD 5/7
Kokeellinen: Sotrovimabi [Odottaa lisäystä]
Lääke: Sotrovimab
Sotrovimabi 500 mg kerran D0
Active Comparator: Positiivinen kontrolli (REGN-COV2) [Tämä haara on nyt suljettu rekrytointia varten]
Lääke: Monoklonaaliset vasta-aineet
Monoklonaaliset vasta-aineet: 600 mg kasirivimabia / 600 mg imdevimabia kerran päivällä 0.
Lääke: Monoklonaaliset vasta-aineet
Monoklonaaliset vasta-aineet: 300 mg tixagevimabia / 300 mg cilgavimabia kerran päivällä 0.
Kokeellinen: Favipiraviri [Tämä haara on nyt suljettu rekrytoinnilta]
Lääke: Favipiraviri
Favipiraviri 1800mg BD D0 ja 800mg BD vielä 6/7
Kokeellinen: Ivermektiini [Tämä haara on nyt suljettu rekrytoinnilta]
Lääke: Ivermektiini
Ivermektiini 600 mikrogrammaa/kg/vrk 7/7.
Kokeellinen: Remdesivir [Tämä haara on nyt suljettu rekrytoinnilta]
Lääke: Remdesivir
Remdesivir 200 mg D0 ja 100 mg vielä 4/7.
Kokeellinen: AZD7442 (EVUSHELD™) [Tämä haara on nyt suljettu rekrytointia varten]
Lääke: Monoklonaaliset vasta-aineet
Monoklonaaliset vasta-aineet: 600 mg kasirivimabia / 600 mg imdevimabia kerran päivällä 0.
Lääke: Monoklonaaliset vasta-aineet
Monoklonaaliset vasta-aineet: 300 mg tixagevimabia / 300 mg cilgavimabia kerran päivällä 0.
Kokeellinen: Fluoksetiini [Tämä haara on nyt suljettu rekrytoinnilta]
Lääke: Fluoksetiini
Fluoksetiini 40 mg OD 7/7
Kokeellinen: Molnupiraviri [Tämä haara on nyt suljettu rekrytoinnilta]
Lääke: Molnupiraviri
Molnupiraviri 800 mg BD 5/7
Kokeellinen: Ensitrelvir [Tämä haara on nyt suljettu rekrytoinnilta]
Lääke: Ensitrelvir
Ensitrelvir 375 mg OD D0 ja 125 mg OD vielä 4/7
Kokeellinen: Molnupiravir ja Nirmatrelvir/ritonavir (esim. PAXLOVID™) [Tämä haara on nyt suljettu rekrytoinnilta]
Lääke: Molnupiraviri ja nirmatrelviiri/ritonaviiri (esim. PAXLOVID™)
Molnupiraviri 800 mg BD 5/7, Nirmatrelvir 300 mg BD 5/7, Ritonavir 100 mg BD 5/7
Kokeellinen: Atilotrelviiri/ritonaviiri [Odottaa lisäystä]
Lääke: Atilotrelviiri/ritonaviiri
Atilotrelvir 150mg BD 5/7 Ritonavir 100mg BD 5/7
Kokeellinen: Metformiini (muokattu vapautuminen) [Odottaa lisäystä]
Lääke: Metformiini
Metformiini 500 mg TDS 5/7
Kokeellinen: Nirmatrelviiri/ritonaviiri - 300/50 - annoslöydös [Odottaa lisäystä]
Lääke: Nirmatrelviiri/ritonaviiri
Nirmatrelvir 300mg BD 5/7 Ritonavir 50mg BD 5/7
Lääke: Nirmatrelviiri/ritonaviiri
Nirmatrelvir 150mg BD 5/7 Ritonavir 50mg BD 5/7
Kokeellinen: Nirmatrelviiri/ritonaviiri - 150/50 - annosmääritys [Odottaa lisäystä]
Lääke: Nirmatrelviiri/ritonaviiri
Nirmatrelvir 300mg BD 5/7 Ritonavir 50mg BD 5/7
Lääke: Nirmatrelviiri/ritonaviiri
Nirmatrelvir 150mg BD 5/7 Ritonavir 50mg BD 5/7
Kokeellinen: Nirmatrelvir – annoslöydös [Odottaa lisäystä]
Lääke: Nirmatrelvir
Nirmatrelvir 300mg BD 5/7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen poistumisaste interventioissa verrattuna ei-tutkimusryhmään (tämä on paremmuusvertailu)
Aikaikkuna: Päivät 0-5
Viruksen poistumisnopeus - arvioitu log10 virustiheydestä, joka on johdettu qPCR:stä standardoiduista kaksoisnäytteistä/syljestä, jotka on otettu päivittäin lähtötasosta (päivä 0) päivään 5 kunkin toimenpiteen osalta verrattuna kontrolliin, jossa ei ole antiviraalista hoitoa, eli niihin, jotka eivät saa tutkimuslääkettä.
Päivät 0-5
Viruksen poistumisaste interventioissa suhteessa positiiviseen kontrollihaaraan (tämä on vertailu, joka ei ole huonompi tai parempi).
Aikaikkuna: Päivät 0-5
Viruksen poistumisnopeus - arvioitu log10 virustiheydestä, joka on johdettu qPCR:stä standardoiduista kaksoisnäytteistä/syljestä, jotka on otettu päivittäin lähtötasosta (päivä 0) päivään 5 interventioita varten verrattuna nykyiseen parhaaseen antiviraaliseen hoitovaihtoehtoon (viruksen nopeutettu puhdistuma suhteessa positiiviseen tulokseen ohjausvarsi)
Päivät 0-5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen kineettiset tasot varhaisessa COVID-19-taudissa
Aikaikkuna: Päivät 0-5
Viruksen poistumisnopeus on arvioitu log10 virustiheydestä, joka on johdettu qPCR:stä standardoiduista kaksoisnäytteistä/syljestä, jotka on otettu päivittäin lähtötasosta (päivä 0) päivään 5 kussakin terapeuttisessa haarassa verrattuna kontrolliin, jossa ei ollut antiviraalista hoitoa, eli niihin, jotka eivät saa tutkimuslääkettä.
Päivät 0-5
Optimaaliset annosteluohjelmat farmakometrisen arvioinnin perusteella viruslääkkeille, joiden tehosta on todisteita kirjallisuudessa tai tutkimustiedoissa (esim. Nirmatrelvir/ritonavir, Ensitrelvir jne.).
Aikaikkuna: Päivät 0-5
Viruksen poistumisnopeus - arvioitu log10 virustiheydestä, joka on johdettu qPCR:llä standardoiduista kaksoisnäytteistä/syljestä, jotka on otettu päivittäin lähtötasosta (päivä 0) päivään 5 kussakin terapeuttisessa haarassa verrattuna kontrolliin, jossa ei ollut antiviraalista hoitoa, eli niihin, jotka eivät saa tutkimuslääkettä.
Päivät 0-5
Viruksen rebound tutkituissa hoitoryhmissä verrattuna samanaikaisiin kontrolleihin (esim. ei tutkimuslääkehaara, positiivinen kontrolli)
Aikaikkuna: Päivät 6-14
Kun hoito on keskeytetty vähintään 24 tunniksi (tai 5 päiväksi, jos lääkettä ei anneta tai kerta-annos monoklonaalista vasta-ainetta), rebound määritellään suunnielun eluaatin virustiheyden arvioksi > 1000 genomia/ml vähintään 1 ajankohdassa (keskiarvo 2 vanupuikko), yli 2 peräkkäisen päivän jälkeen, kun keskimääräinen päivittäinen virustiheysarvio on alle 100 genomia/ml
Päivät 6-14
Kuumeen poistumisnopeus ja oireiden häviäminen ilman hoitoa
Aikaikkuna: Päivät 0-14

Seuraavia päätepisteitä käytetään:

  • Kuumeen eroon aika
  • Tallennetun lämpötilan käyrän alla oleva alue
  • Aika oireiden häviämiseen
Päivät 0-14

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitojen määrä hoitoryhmäkohtaisesti (kliinisistä syistä joutuminen sairaalaan)
Aikaikkuna: Päivät 0-28
Sairaalahoitojen määrä päivään 28 asti hoitohaarassa, jossa viruspuhdistuma oli lisääntynyt verrattuna negatiiviseen kontrolliin eli potilaisiin, jotka eivät saaneet tutkimuslääkettä
Päivät 0-28
Suhde viruspuhdistuman, satunnaistushaaran ja muiden mittareiden (kovariaattien) ja akuutin COVID-19:n (eli pitkän COVID-viruksen) kehittymisen välillä
Aikaikkuna: Päivät 0-120
Postakuutin COVID-19:n pisteet (ts. pitkä COVID)-kysely päivänä 120 - modifioitu COVID-19 Yorkshiren kuntoutusasteikko (C19 YRSm)
Päivät 0-120

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIR21001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaan suostumuksella tietokantaan tallennettuja kliinisiä tietoja ja verianalyysien tuloksia voidaan jakaa MORU-tiedonjakokäytännössä määriteltyjen ehtojen mukaisesti muiden tutkijoiden kanssa käytettäväksi jatkossa.

Tästä tutkimuksesta saadut tiedot noudattavat vuoden 2016 lausunnon tiedon jakamisesta kansanterveysalan hätätilanteissa (https://wellcome.ac.uk/press-release/statement-data-sharing-public-health-emergencies).

IPD-jaon aikakehys

pääjulkaisun julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

MORU-tietojen jakamiskäytäntö https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-sharing.

Tekijän kriteerit ovat kansainvälisten ohjeiden mukaisia ​​(http://www.icmje.org/#author).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa