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COVID-19 の治療法を見つける: 初期の症候性 COVID-19 における抗ウイルス薬力学の試験 (PLATCOV) (PLATCOV)

2026年2月16日 更新者：University of Oxford

COVID-19 の治療法を見つける: 初期の症候性 COVID-19 における抗ウイルス薬力学を評価する第 2 相多施設適応型プラットフォーム試験 (PLATCOV)

この試験は、ウイルス負荷が高く、合併症のない低リスク患者における抗ウイルス効果の定量的評価のためのプラットフォームを開発および検証します。

インビボ抗ウイルス活性を決定するための COVID-19。 このランダム化された非盲検、制御、グループ順次適応プラットフォーム試験では、対照 (治療なし) と比較して、3 つの異なるタイプの介入のパフォーマンスを評価します。

A: 新たに利用可能になり、転用された可能性のある抗ウイルス薬。 B: ポジティブコントロール: 最初はモノクローナル抗体、その後はウイルスクリアランス速度を加速することが示されている任意の治療薬 C: 第 1 相試験を経た新規小分子薬

PLATCOV 研究は、COVID-19 Therapeutics Accelerator を通じて Wellcome Trust Grant ref: 223195/Z/21/Z によってサポートされています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

プラットフォーム試験では、潜在的なSARS-CoV-2抗ウイルス薬を評価します

3 つの一般的なタイプのアクティビティ:

A. 新たに利用可能になり、転用された可能性のある抗ウイルス薬。 (当初は、ヒドロキシクロロキン、イベルメクチン、ロピナビル-リトナビル、ミグルスタット、レムデシビル、ニタゾキサニド、噴霧未分画ヘパリン (UFH)、ファビピラビル、モルヌピラビル、ニルマトレルビル/リトナビル (例: PAXLOVID™)、フルオキセチン、フルボキサミン、AZD7442 (Evusheld)、エンシトレルビル、およびモルヌピラビルとニルマトレルビル/リトナビルの組み合わせ (例: パクスロビッド™)

一部の国では、新たに利用可能になった医薬品や転用された医薬品がすでに使用され、推奨されています。 有意な抗ウイルス活性がないことを示すことは、あることを示すことと同じくらい重要です。 新たに承認された抗ウイルス薬については、生体内での抗ウイルス活性を比較することで、保健当局の推奨事項が通知されます。

B. ポジティブコントロール: 最初はモノクローナル抗体 (例: カシリビマブ/イムデビマブ）、その後ウイルスクリアランス速度を加速することが示されている任意の治療薬

モノクローナル抗体は、ウイルスのエスケープ変異に対して脆弱です。 それらのパフォーマンスを経時的に追跡することは、影響を特徴付け、変異型 SARS-CoV-2 株の治療法を知らせるために重要です。 これは、他の抗ウイルス剤にとっても重要です。 モノクローナル抗体は高価であり、現在大規模に生産することはできませんが、これは近い将来変わる可能性があります. これらの薬剤は研究の早い段階では入手できない可能性があり、現地で入手可能で規制当局の承認が得られれば含まれます。

C. 第 1 相試験を通過した新規小分子薬 各施設には、解熱剤のパラセタモール以外の治験薬を投与されていない患者からなる陰性対照群が含まれます。 研究の任意の時点で、すべての介入アームが利用できるわけではない可能性があります。

抗ウイルス治療なしの対照群（介入なし）への無作為化は、研究全体で最低20％に固定されます。 無作為化率は、利用可能なすべての介入で均一になります。

2022 年 4 月 18 日に、事前に定義された停止基準を満たしたため、イベルメクチン群への採用は停止されました。

レムデシビル群への採用は、事前に定義された停止基準を満たしているため、2022 年 6 月 10 日に停止されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3800

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • 募集
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
        • コンタクト：
      • Bangkok、タイ、10300
        • 終了しました
        • Vajira Hospital
      • Mueang Samut Prakan、タイ、10540
        • 終了しました
        • Bangplee Hospital
  • ネパール
      • Kathmandu、ネパール
        • 募集
        • Sukraraj Tropical & Infectious Disease Hospital
        • コンタクト：
  • パキスタン
      • Karachi、パキスタン
        • 終了しました
        • The Aga Khan University Hospital
  • ブラジル
      • Minas Gerais、ブラジル
        • 募集
        • Universidade Federal De Minas Gerais
        • コンタクト：
  • ラオス
      • Vientiane、ラオス、01000
        • 募集
        • Laos-Oxford-Mahosot Wellcome Trust Research unit
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Elizabeth Ashley, Professor
          • 電話番号：(+85)621 250 752
          • メール：liz@tropmedres.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は手順と要件を理解し、研究への完全な参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
  • -以前は健康な成人、男性または女性、同意時の年齢が18〜50歳で、初期の症状のあるCOVID-19
  • -ラテラルフロー抗原検査によるSARS-CoV-2陽性または過去24時間以内のSARS-CoV-2のPCR検査陽性で、Ct値が25未満（すべてのウイルス標的）
  • COVID-19 の症状 (発熱、または発熱歴を含む) が 4 日 (96 時間) 未満。
  • -スクリーニング時にパルスオキシメトリーで測定された酸素飽和度が96％以上。
  • ADL で補助なし、妨げられずに歩くことができる
  • -フォローアップ訪問のための利用可能性と連絡先情報を含む、すべての研究手順に同意し、遵守することができます

除外基準:

次のいずれかに該当する場合、患者は試験に参加できません。

  • 併用薬または薬物の服用（付録4を参照）†
  • -長期治療を必要とする慢性疾患/状態の存在、またはその他の重大な併存疾患（例： 糖尿病、肥満（完全なリストについては付録 4 を参照）
  • スクリーニングで発見された検査室の異常（付録4を参照）
  • 女性の場合：妊娠中、積極的に妊娠しようとしている、または授乳中
  • -提案された治療法のいずれかに対する禁忌、または既知の過敏症反応（付録4を参照）
  • 現在、別の COVID-19 治療薬またはワクチン治験に参加中

  • 肺炎の証拠（画像は必要ありませんが）

    • 経口避妊薬を服用している健康な女性は、研究に参加する資格があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヒドロキシクロロキン
薬：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキン 400mg D0 BD および 400MG OD でさらに 6/7
他の：陰性対照群
他の：治療なし
治療なし（解熱剤 - パラセタモールを除く）
実験的：ニタゾキサニド
薬：ニタゾキサニド
ニタゾキサニド 1.5g BD 7/7
アクティブコンパレータ：陽性対照：ニルマトレルビル/リトナビル（PAXLOVID™など）
薬：ニルマトレルビル/リトナビル（PAXLOVID™など）
Nirmatrelvir 300mg BD for 5/7 リトナビル 100mg BD for 5/7
実験的：ソトロビマブ【追加申請中】
薬：ソトロビマブ
ソトロビマブ 500mg を D0 に 1 回投与
アクティブコンパレータ：ポジティブコントロール (REGN-COV2) [このアームは募集を締め切りました]
薬：モノクローナル抗体
モノクローナル抗体: カシリビマブ 600mg/イムデビマブ 600mg を D0 に 1 回投与
薬：モノクローナル抗体
モノクローナル抗体: 300mg tixagevimab/300mg cilgavimab を D0 に 1 回投与
実験的：ファビピラビル [このアームは募集を締め切りました]
薬：ファビピラビル
ファビピラビル 1800mg BD D0 および 800mg BD をさらに 6/7
実験的：イベルメクチン [この腕は募集を締め切りました]
薬：イベルメクチン
イベルメクチン 600 マイクログラム/kg/日、7/7。
実験的：レムデシビル【このアームは募集を締め切りました】
薬：レムデシビル
レムデシビル 200mg D0 と 100mg でさらに 4/7。
実験的：AZD7442 (EVUSHELD™) [この部門の募集は終了しました]
薬：モノクローナル抗体
モノクローナル抗体: カシリビマブ 600mg/イムデビマブ 600mg を D0 に 1 回投与
薬：モノクローナル抗体
モノクローナル抗体: 300mg tixagevimab/300mg cilgavimab を D0 に 1 回投与
実験的：フルオキセチン [この部門の募集は終了しました]
薬：フルオキセチン
フルオキセチン 40mg OD 7/7
実験的：モルヌピラビル [この部門の募集は終了しています]
薬：モルヌピラビル
モルヌピラビル 800mg BD 5/7 用
実験的：エンシトレビル [この部門の募集は終了しています]
薬：エンシトレルビル
Ensitrelvir 375mg OD D0 および 125mg OD でさらに 4/7
実験的：モルヌピラビルおよびニルマトレルビル/リトナビル (例: PAXLOVID™) [この部門の募集は終了しています]
薬：モルヌピラビルおよびニルマトレルビル/リトナビル（PAXLOVID™など）
モルヌピラビル 800mg BD 5/7 用、ニルマトレルビル 300mg BD 5/7 用、リトナビル 100mg BD 5/7 用
実験的：アチロトレルビル/リトナビル [追加保留中]
薬：アチロトレルビル/リトナビル
アチロトレルビル 150mg BD (5/7 用) リトナビル 100mg BD (5/7 用)
実験的：メトホルミン (修正リリース) [追加保留中]
薬：メトホルミン
メトホルミン 500mg TDS 5/7
実験的：ニルマトレルビル/リトナビル - 300/50 - 用量測定 [追加保留中]
薬：ニルマトレルビル/リトナビル
ニルマトレルビル 300mg BD (5/7 用) リトナビル 50mg BD (5/7 用)
薬：ニルマトレルビル/リトナビル
ニルマトレルビル 150mg BD (5/7 用) リトナビル 50mg BD (5/7 用)
実験的：ニルマトレルビル/リトナビル - 150/50 - 用量測定 [追加保留中]
薬：ニルマトレルビル/リトナビル
ニルマトレルビル 300mg BD (5/7 用) リトナビル 50mg BD (5/7 用)
薬：ニルマトレルビル/リトナビル
ニルマトレルビル 150mg BD (5/7 用) リトナビル 50mg BD (5/7 用)
実験的：ニルマトレルビル - 用量測定 [追加保留中]
薬：ニルマトレルビル
ニルマトレルビル 300mg BD 5/7

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究なし群と比較した介入によるウイルス除去率（これは優越性の比較です）
時間枠：0～5日目
ウイルスクリアランス率 - 各介入のベースライン（0日目）から5日目まで毎日採取された標準化二重口腔咽頭スワブ/唾液のqPCRから得られたlog10ウイルス密度から推定され、抗ウイルス治療を受けていない対照群、すなわち治験薬を投与されていない対照群と比較した。
0～5日目
陽性対照群と比較した介入によるウイルス除去率（これは非劣性または優位性の比較です）。
時間枠：0～5日目
ウイルスクリアランス率 - 現在の最良の抗ウイルス治療オプションと比較した、介入のためにベースライン（0日目）から5日目まで毎日採取された標準化二重口腔咽頭スワブ/唾液のqPCRから得られたlog10ウイルス密度から推定したもの（陽性患者と比較したウイルスクリアランスの加速）コントロールアーム）
0～5日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症の初期におけるウイルス動態レベル
時間枠：0～5日目
各治療群のベースライン（0日目）から5日目まで毎日採取した標準化二重口腔咽頭スワブ/唾液のqPCRに由来するlog10ウイルス密度から推定したウイルスクリアランス率を、抗ウイルス治療を受けていない対照群、すなわち治験薬を投与されていない対照群と比較した。
0～5日目
文献または治験データ（例：ニルマトレルビル/リトナビル、エンシトレルビルなど）における有効性の証拠に基づく、抗ウイルス薬の薬理学的評価による最適な投与計画。
時間枠：0～5日目
ウイルスクリアランス率 - 各治療群のベースライン（0日目）から5日目まで毎日採取した標準化二重口腔咽頭スワブ/唾液のqPCRに由来するlog10ウイルス密度から推定し、抗ウイルス治療を受けていない対照群、すなわち治験薬を投与されていない対照群と比較した。
0～5日目
同時期の対照（例：治験薬なし群、陽性対照）と比較した治験治療群のウイルスリバウンド
時間枠：6～14日目
少なくとも 24 時間（薬剤が投与されない場合、または単回モノクローナル抗体が投与された場合は 5 日間）治療を中止した後、少なくとも 1 つの時点（平均 2綿棒）、連続 2 日を超えた後、1 日の平均ウイルス密度推定値が 1 ml あたり 100 ゲノム未満
6～14日目
無治療の場合の解熱率と症状の回復率
時間枠：0～14日目

次のエンドポイントが使用されます。

  • 発熱が治まるまでの時間
  • 記録された温度の曲線下の面積
  • 症状が解決するまでの時間
0～14日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群別の入院率（臨床上の理由による入院）
時間枠：0～28日目
陰性対照（治験薬を投与されていない患者）と比較してウイルスクリアランス率が高い治療群での 28 日目までの入院数
0～28日目
ウイルスクリアランス、ランダム化アームおよびその他の尺度（共変量）と急性期以降の新型コロナウイルス感染症（すなわち、長期にわたる新型コロナウイルス感染症）の発症との関係
時間枠：0 ～ 120 日目
急性期の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）後のスコア（すなわち、 120 日目の長い COVID) アンケート - 修正された COVID-19 ヨークシャーリハビリテーション スケール (C19 YRSm)
0 ～ 120 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月30日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月10日

最初の投稿 (実際)

2021年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月16日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VIR21001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者の同意を得て、データベースに保存された臨床データと血液分析の結果は、MORU データ共有ポリシーで定義された条件に従って、将来使用するために他の研究者と共有される場合があります。

この研究から生成されたデータは、2016 年の「公衆衛生上の緊急事態におけるデータ共有に関する声明」(https://wellcome.ac.uk/press-release/statement-data-sharing-public-health-emergency) に準拠します。

IPD 共有時間枠

主な論文が発表された後

IPD 共有アクセス基準

MORU データ共有ポリシー https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-sharing.

オーサーシップの基準は、国際ガイドライン (http://www.icmje.org/#author) と一致します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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