Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Finde behandlinger for COVID-19: Et forsøg med antiviral farmakodynamik i tidlig symptomatisk COVID-19 (PLATCOV) (PLATCOV)

16. februar 2026 opdateret af: University of Oxford

At finde behandlinger for COVID-19: Et fase 2 multicenter adaptivt platformsforsøg til vurdering af antiviral farmakodynamik i tidlig symptomatisk COVID-19 (PLATCOV)

Forsøget vil udvikle og validere en platform for kvantitativ vurdering af antivirale effekter hos lavrisikopatienter med høj viral byrde og ukompliceret

COVID-19 for at bestemme in vivo antiviral aktivitet. I dette randomiserede åbne, kontrollerede, gruppesekventielle adaptive platformforsøg vil vi vurdere ydeevnen af ​​tre forskellige typer intervention i forhold til kontrol (ingen behandling):

A: Nyligt tilgængelige og genbrugte potentielle antivirale lægemidler; B: Positiv kontrol: monoklonale antistoffer initialt, men efterfølgende ethvert terapeutisk middel, der har vist sig at accelerere hastigheden af ​​viral clearance C: Nye småmolekylære lægemidler, der har gennemgået fase 1-testning

PLATCOV-undersøgelsen understøttes af Wellcome Trust Grant ref: 223195/Z/21/Z gennem COVID-19 Therapeutics Accelerator.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Platformforsøget vil vurdere lægemidler med potentielt SARS-CoV-2 antiviralt middel

Aktivitet af tre generelle typer:

A. Nyligt tilgængelige og genbrugte potentielle antivirale lægemidler. (oprindeligt fra: hydroxychloroquin, ivermectin, lopinavir-ritonavir, miglustat, remdesivir, nitazoxanid, forstøvet ufraktioneret heparin (UFH), favipiravir, Molnupiravir, Nirmatrelvir/ritonavir (f.eks. PAXLOVID™), Fluoxetin, Fluvoxamin, AZD7442 (Evusheld), ensitrelvir og en kombination af Molnupiravir og Nirmatrelvir/ritonavir (f.eks. PAXLOVID™)

Nyligt tilgængelige og genbrugte lægemidler er allerede brugt og anbefalet i nogle lande. At vise, at de ikke har signifikant antiviral aktivitet, er lige så vigtigt som at vise, at de har. For de nyligt godkendte antivirale midler vil sammenligning af antivirale aktiviteter in vivo være med til at give sundhedsmyndighedernes anbefalinger.

B. Positiv kontrol: monoklonale antistoffer initialt (f.eks. casirivimab/imdevimab), men efterfølgende ethvert terapeutisk middel, der har vist sig at accelerere hastigheden af ​​viral clearance

Monoklonale antistoffer er sårbare over for virale escape-mutationer. Det er vigtigt at spore deres præstationer over tid for at karakterisere virkningen og informere terapien af ​​mutante SARS-CoV-2-stammer. Dette vil også være vigtigt for andre antivirale midler. Monoklonale antistoffer er dyre og kan ikke produceres i stor skala i øjeblikket, men dette kan ændre sig i den nærmeste fremtid. Disse lægemidler er muligvis ikke tilgængelige tidligt i undersøgelsen og vil blive inkluderet, hvis der er lokal tilgængelighed og myndighedsgodkendelse.

C. Nye lægemidler med små molekyler, som har gennemgået fase 1-testning. Hvert sted vil omfatte en negativ kontrolarm bestående af patienter, der ikke får noget studielægemiddel bortset fra antipyretika-paracetamol. På ethvert givet tidspunkt i undersøgelsen er det muligt, at ikke alle interventionsarme er tilgængelige.

Randomisering til kontrolarmen uden antiviral behandling (ingen intervention) vil blive fastsat til minimum 20 % gennem hele undersøgelsen. Randomiseringsforholdene vil være ensartede for alle tilgængelige interventioner.

Rekruttering til ivermectin-armen blev stoppet den 18. april 2022 på grund af opfyldelse af de foruddefinerede stopkriterier.

Rekruttering til remdesivir-armen blev stoppet den 10. juni 2022 på grund af opfyldelse af de foruddefinerede stopkriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3800

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Minas Gerais, Brasilien
        • Rekruttering
        • Universidade Federal De Minas Gerais
        • Kontakt:
  • Laos
      • Vientiane, Laos, 01000
        • Rekruttering
        • Laos-Oxford-Mahosot Wellcome Trust Research unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elizabeth Ashley, Professor
          • Telefonnummer: (+85)621 250 752
          • E-mail: liz@tropmedres.ac
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Rekruttering
        • Sukraraj Tropical & Infectious Disease Hospital
        • Kontakt:
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Afsluttet
        • The Aga Khan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
        • Kontakt:
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Afsluttet
        • Vajira Hospital
      • Mueang Samut Prakan, Thailand, 10540
        • Afsluttet
        • Bangplee Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten forstår procedurerne og kravene og er villig og i stand til at give informeret samtykke til fuld deltagelse i undersøgelsen.
  • Tidligere raske voksne, mandlige eller kvindelige, i alderen 18 til 50 år på tidspunktet for samtykke med tidlig symptomatisk COVID-19
  • SARS-CoV-2 positiv ved lateral flow-antigentest ELLER en positiv PCR-test for SARS-CoV-2 inden for de sidste 24 timer med en Ct-værdi på mindre end 25 (alle virale mål)
  • Symptomer på COVID-19 (inklusive feber eller tidligere feber) i mindre end 4 dage (96 timer).
  • Iltmætning ≥96 % målt ved pulsoximetri på screeningstidspunktet.
  • I stand til at gå uden hjælp og uhindret i ADL'er
  • Er enig i og er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder tilgængelighed og kontaktoplysninger for opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

Patienten må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  • Indtagelse af samtidig medicin eller medicin (se bilag 4)†
  • Tilstedeværelse af enhver kronisk sygdom/tilstand, der kræver langvarig behandling, eller anden signifikant komorbiditet (f. diabetes, fedme, men se bilag 4 for den fulde liste)
  • Laboratorieabnormiteter opdaget ved screening (se bilag 4)
  • For kvinder: graviditet, aktivt forsøg på at blive gravid eller amning
  • Kontraindikation for at tage eller kendt overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​de foreslåede terapeutika (se bilag 4)
  • Deltager i øjeblikket i et andet COVID-19 terapeutisk eller vaccineforsøg

  • Bevis på lungebetændelse (selvom billeddannelse IKKE er påkrævet)

    • raske kvinder på p-piller er berettiget til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydroxychloroquin
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquine 400mg D0 BD og 400MG OD i yderligere 6/7
Andet: Negativ kontrolgruppe
Andet: Ingen behandling
Ingen behandling (undtagen antipyretika-paracetamol)
Eksperimentel: Nitazoxanid
Medicin: Nitazoxanid
Nitazoxanid 1,5 g BD 7/7
Aktiv komparator: Positiv kontrol: Nirmatrelvir/ritonavir (f.eks. PAXLOVID™)
Medicin: Nirmatrelvir/ritonavir (f.eks. PAXLOVID™)
Nirmatrelvir 300mg BD for 5/7 Ritonavir 100mg BD for 5/7
Eksperimentel: Sotrovimab [afventer tilføjelse]
Medicin: Sotrovimab
Sotrovimab 500 mg givet én gang på D0
Aktiv komparator: Positiv kontrol (REGN-COV2) [Denne arm er nu lukket for rekruttering]
Medicin: Monoklonale antistoffer
Monoklonale antistoffer: 600mg casirivimab/600mg imdevimab givet én gang på D0
Medicin: Monoklonale antistoffer
Monoklonale antistoffer: 300 mg tixagevimab/300 mg cilgavimab givet én gang på D0
Eksperimentel: Favipiravir [Denne arm er nu lukket for rekruttering]
Medicin: Favipiravir
Favipiravir 1800mg BD D0 og 800mg BD i yderligere 6/7
Eksperimentel: Ivermectin [Denne arm er nu lukket for rekruttering]
Medicin: Ivermectin
Ivermectin 600 mikrogram/kg/dag i 7/7.
Eksperimentel: Remdesivir [Denne arm er nu lukket for rekruttering]
Medicin: Remdesivir
Remdesivir 200mg D0 og 100mg i yderligere 4/7.
Eksperimentel: AZD7442 (EVUSHELD™) [Denne arm er nu lukket for rekruttering]
Medicin: Monoklonale antistoffer
Monoklonale antistoffer: 600mg casirivimab/600mg imdevimab givet én gang på D0
Medicin: Monoklonale antistoffer
Monoklonale antistoffer: 300 mg tixagevimab/300 mg cilgavimab givet én gang på D0
Eksperimentel: Fluoxetin [Denne arm er nu lukket for rekruttering]
Medicin: Fluoxetin
Fluoxetin 40mg OD i 7/7
Eksperimentel: Molnupiravir [Denne arm er nu lukket for rekruttering]
Medicin: Molnupiravir
Molnupiravir 800mg BD i 5/7
Eksperimentel: Ensitrelvir [Denne arm er nu lukket for rekruttering]
Medicin: Ensitrelvir
Ensitrelvir 375mg OD D0 og 125mg OD i yderligere 4/7
Eksperimentel: Molnupiravir og Nirmatrelvir/ritonavir (f.eks. PAXLOVID™) [Denne arm er nu lukket for rekruttering]
Medicin: Molnupiravir og nirmatrelvir/ritonavir (f.eks. PAXLOVID™)
Molnupiravir 800mg BD for 5/7, Nirmatrelvir 300mg BD for 5/7, Ritonavir 100mg BD for 5/7
Eksperimentel: Atilotrelvir/ritonavir [afventer tilføjelse]
Medicin: Atilotrelvir/ritonavir
Atilotrelvir 150mg BD for 5/7 Ritonavir 100mg BD for 5/7
Eksperimentel: Metformin (modificeret frigivelse) [afventer tilføjelse]
Medicin: Metformin
Metformin 500mg TDS 5/7
Eksperimentel: Nirmatrelvir/ritonavir - 300/50 - dosisfund [afventer tilføjelse]
Medicin: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir 300mg BD for 5/7 Ritonavir 50mg BD for 5/7
Medicin: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir 150mg BD for 5/7 Ritonavir 50mg BD for 5/7
Eksperimentel: Nirmatrelvir/ritonavir - 150/50 - dosisfund [afventer tilføjelse]
Medicin: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir 300mg BD for 5/7 Ritonavir 50mg BD for 5/7
Medicin: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir 150mg BD for 5/7 Ritonavir 50mg BD for 5/7
Eksperimentel: Nirmatrelvir - dosisbestemmelse [afventer tilføjelse]
Medicin: Nirmatrelvir
Nirmatrelvir 300mg BD i 5/7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af viral clearance for interventioner i forhold til ingen-undersøgelsesarmen (dette er en overlegenhedssammenligning)
Tidsramme: Dage 0-5
Hastighed for viral clearance - estimeret ud fra log10 viral tæthed afledt af qPCR af standardiserede duplikatpodninger fra svælg/spyt taget dagligt fra baseline (dag 0) til dag 5 for hver intervention sammenlignet med kontrol uden antiviral behandling, dvs. dem, der ikke modtager undersøgelseslægemiddel
Dage 0-5
Hastighed for viral clearance for interventioner i forhold til den positive kontrolarm (dette er en sammenligning af ikke-underlegenhed eller overlegenhed).
Tidsramme: Dage 0-5
Rate af viral clearance - estimeret ud fra log10 viral tæthed afledt af qPCR af standardiserede duplikatpodninger fra svælg/spyt taget dagligt fra baseline (dag 0) til dag 5 for interventioner sammenlignet med den nuværende bedste antivirale behandlingsmulighed (accelereret viral clearance i forhold til den positive kontrolarm)
Dage 0-5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virale kinetiske niveauer i tidlig COVID-19 sygdom
Tidsramme: Dage 0-5
Hastighed for viral clearance estimeret ud fra log10 viral tæthed afledt af qPCR af standardiserede duplikatpodninger fra svælg/spyt taget dagligt fra baseline (dag 0) til dag 5 for hver terapeutisk arm sammenlignet med kontrolgruppen uden antiviral behandling, dvs.
Dage 0-5
Optimale doseringsregimer gennem farmakometrisk vurdering af antivirale lægemidler med dokumentation for effekt i litteraturen eller fra forsøgsdata (f.eks. Nirmatrelvir/ritonavir, Ensitrelvir osv.).
Tidsramme: Dage 0-5
Rate for viral clearance - estimeret ud fra log10 viral tæthed afledt af qPCR af standardiserede duplikatpodninger fra svælg/spyt taget dagligt fra baseline (dag 0) til dag 5 for hver terapeutisk arm sammenlignet med kontrolgruppen uden antiviral behandling, dvs.
Dage 0-5
Viral rebound af undersøgte behandlingsarme sammenlignet med samtidige kontroller (f.eks. ingen undersøgelseslægemiddelarm, positiv kontrol)
Tidsramme: Dage 6-14
Efter standsning af behandlingen i mindst 24 timer (eller 5 dage, hvis der ikke gives noget lægemiddel, eller der gives et enkeltdosis monoklonalt antistof), defineres rebound som et estimat af oropharyngealt eluat viraltæthed >1000 genomer pr. ml i mindst 1 tidspunkt (gennemsnit 2) podninger), efter >2 på hinanden følgende dage med gennemsnitlig daglig viral tæthed estimeret mindre end 100 genomer pr. ml
Dage 6-14
Hyppigheder af feberafklaring og symptomopløsning med hensyn til ingen behandling
Tidsramme: Dage 0-14

Følgende endepunkter vil blive brugt:

  • Tid til opløsning af feber
  • Område under kurven for registreret temperatur
  • Tid til opløsning af symptomer
Dage 0-14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesrater efter behandlingsarm (hospitalisering af kliniske årsager)
Tidsramme: Dage 0-28
Antal indlæggelser op til dag 28 i en behandlingsarm med en øget hastighed af viral clearance sammenlignet med den negative kontrol, dvs. patienter, der ikke får studielægemiddel
Dage 0-28
Forholdet mellem viral clearance, randomiseringsarm og andre mål (kovariater) og udvikling af postakut COVID-19 (dvs. lang COVID)
Tidsramme: Dage 0-120
Score for postakut COVID-19 (dvs. langt COVID) spørgeskema på dag 120 - modificeret COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19 YRSm)
Dage 0-120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIR21001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Med patientens samtykke kan kliniske data og resultater fra blodanalyser, der er gemt i databasen, blive delt i henhold til de vilkår, der er defineret i MORU's datadelingspolitik med andre forskere til brug i fremtiden.

Data genereret fra denne undersøgelse vil overholde 2016 "Erklæring om datadeling i folkesundhedsnødsituationer" (https://wellcome.ac.uk/press-release/statement-data-sharing-public-health-emergencies).

IPD-delingstidsramme

efter at hovedpapiret er udgivet

IPD-delingsadgangskriterier

MORUs datadelingspolitik https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-sharing.

Kriterierne for forfatterskab vil være i overensstemmelse med de internationale retningslinjer (http://www.icmje.org/#author).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Monoklonale antistoffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner