Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poszukiwanie metod leczenia COVID-19: badanie farmakodynamiki leków przeciwwirusowych we wczesnych objawach COVID-19 (PLATCOV) (PLATCOV)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Oxford

Znalezienie metod leczenia COVID-19: wieloośrodkowe badanie platformy adaptacyjnej fazy 2 w celu oceny farmakodynamiki leków przeciwwirusowych we wczesnych objawach COVID-19 (PLATCOV)

W badaniu zostanie opracowana i zwalidowana platforma do ilościowej oceny działania przeciwwirusowego u pacjentów niskiego ryzyka z dużym obciążeniem wirusowym i nieskomplikowanymi

COVID-19 w celu określenia aktywności przeciwwirusowej in vivo. W tej randomizowanej, otwartej, kontrolowanej, grupowej sekwencyjnej adaptacyjnej próbie platformowej ocenimy skuteczność trzech różnych rodzajów interwencji w stosunku do kontroli (bez leczenia):

Odp.: Nowo dostępne i zmodyfikowane potencjalne leki przeciwwirusowe; B: Kontrola pozytywna: początkowo przeciwciała monoklonalne, a następnie dowolny lek, który przyspiesza eliminację wirusa C: Nowe leki drobnocząsteczkowe, które przeszły testy fazy 1

Badanie PLATCOV jest wspierane przez Wellcome Trust Grant ref: 223195/Z/21/Z za pośrednictwem COVID-19 Therapeutics Accelerator.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu platformowym zostaną ocenione leki o potencjalnym działaniu przeciwwirusowym na SARS-CoV-2

Aktywność trzech ogólnych rodzajów:

A. Nowo dostępne i zmodyfikowane potencjalne leki przeciwwirusowe. (początkowo z: hydroksychlorochiny, iwermektyny, lopinawiru-rytonawiru, miglustatu, remdesiwiru, nitazoksanidu, nebulizowanej heparyny niefrakcjonowanej (UFH), fawipirawiru, molnupirawiru, nirmatrelwiru/rytonawiru (np. PAXLOVID™), fluoksetyna, fluwoksamina, AZD7442 (Evusheld), enzytrelwir oraz połączenie molnupirawiru i nirmatrelwiru/rytonawiru (np. PAXLOVID™)

Nowo dostępne leki o zmienionym przeznaczeniu są już stosowane i zalecane w niektórych krajach. Wykazanie, że nie mają znaczącej aktywności przeciwwirusowej, jest równie ważne, jak wykazanie, że tak. W przypadku nowo zatwierdzonych leków przeciwwirusowych porównanie działań przeciwwirusowych in vivo będzie stanowić podstawę zaleceń władz ds. zdrowia.

B. Kontrola pozytywna: początkowo przeciwciała monoklonalne (np. casirivimab/imdevimab), ale następnie każdy lek, który przyspiesza eliminację wirusa

Przeciwciała monoklonalne są podatne na wirusowe mutacje ucieczki. Śledzenie ich działania w czasie jest ważne, aby scharakteryzować wpływ i dostarczać informacji na temat terapii zmutowanych szczepów SARS-CoV-2. Będzie to również ważne w przypadku innych leków przeciwwirusowych. Przeciwciała monoklonalne są drogie i nie mogą być obecnie produkowane na dużą skalę, ale może się to zmienić w najbliższej przyszłości. Leki te mogą nie być dostępne na wczesnym etapie badania i zostaną uwzględnione, jeśli będzie lokalna dostępność i zostanie to zatwierdzone przez organy regulacyjne.

C. Nowatorskie leki małocząsteczkowe, które przeszły testy fazy 1. Każdy ośrodek będzie obejmował grupę kontroli negatywnej składającą się z pacjentów nieotrzymujących żadnego badanego leku z wyjątkiem leków przeciwgorączkowych – paracetamolu. W dowolnym momencie badania możliwe jest, że nie wszystkie ramiona interwencji są dostępne.

Randomizacja do grupy kontrolnej bez leczenia przeciwwirusowego (bez interwencji) zostanie ustalona na poziomie co najmniej 20% w trakcie badania. Współczynniki randomizacji będą jednakowe dla wszystkich dostępnych interwencji.

Rekrutacja do ramienia iwermektyny została wstrzymana 18 kwietnia 2022 r. ze względu na spełnienie wcześniej określonych kryteriów zatrzymania.

Rekrutacja do ramienia remdesiviru została wstrzymana 10 czerwca 2022 r. ze względu na spełnienie wcześniej określonych kryteriów zatrzymania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3800

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Minas Gerais, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Federal De Minas Gerais
        • Kontakt:
  • Laos
      • Vientiane, Laos, 01000
        • Rekrutacyjny
        • Laos-Oxford-Mahosot Wellcome Trust Research unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elizabeth Ashley, Professor
          • Numer telefonu: (+85)621 250 752
          • E-mail: liz@tropmedres.ac
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Rekrutacyjny
        • Sukraraj Tropical & Infectious Disease Hospital
        • Kontakt:
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Zakończony
        • The Aga Khan University Hospital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
        • Kontakt:
      • Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Zakończony
        • Vajira Hospital
      • Mueang Samut Prakan, Tajlandia, 10540
        • Zakończony
        • Bangplee Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent rozumie procedury i wymagania oraz jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na pełny udział w badaniu.
  • Wcześniej zdrowi dorośli, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 50 lat w momencie wyrażenia zgody z wczesnymi objawami COVID-19
  • SARS-CoV-2 dodatni w teście z antygenem przepływu bocznego LUB dodatni wynik testu PCR na obecność SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 24 godzin z wartością Ct poniżej 25 (wszystkie wirusy docelowe)
  • Objawy COVID-19 (w tym gorączka lub gorączka w wywiadzie) utrzymujące się krócej niż 4 dni (96 godzin).
  • Nasycenie tlenem ≥96% mierzone za pomocą pulsoksymetrii w czasie badania przesiewowego.
  • Potrafi chodzić samodzielnie i bez przeszkód w ADL
  • Zgadza się i jest w stanie przestrzegać wszystkich procedur badania, w tym dostępności i informacji kontaktowych na wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

  • Przyjmowanie jakichkolwiek jednocześnie leków lub leków (patrz załącznik 4)†
  • Obecność jakiejkolwiek przewlekłej choroby / stanu wymagającego długotrwałego leczenia lub innych istotnych chorób współistniejących (np. cukrzyca, otyłość, ale pełna lista znajduje się w załączniku 4)
  • Nieprawidłowości laboratoryjne wykryte podczas badań przesiewowych (patrz załącznik 4)
  • Dla kobiet: ciąża, aktywne starania o ciążę lub laktacja
  • Przeciwwskazania do przyjmowania lub znana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek z proponowanych leków (patrz załącznik 4)
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu terapeutycznym lub szczepionce przeciwko COVID-19

  • Dowody na zapalenie płuc (chociaż obrazowanie NIE jest wymagane)

    • zdrowych kobiet stosujących doustną pigułkę antykoncepcyjną kwalifikuje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina
Lek: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina 400mg D0 BD i 400MG OD przez kolejne 6/7
Inny: Negatywna grupa kontrolna
Inny: Brak leczenia
Brak leczenia (z wyjątkiem leków przeciwgorączkowych – paracetamolu)
Eksperymentalny: Nitazoksanid
Lek: Nitazoksanid
Nitazoksanid 1,5g BD 7/7
Aktywny komparator: Kontrola pozytywna: nirmatrelwir/rytonawir (np. PAXLOVID™)
Lek: Nirmatrelwir/rytonawir (np. PAXLOVID™)
Nirmatrelwir 300 mg BD przez 5/7 Rytonawir 100 mg BD przez 5/7
Eksperymentalny: Sotrovimab [oczekuje na dodanie]
Lek: Sotrowimab
Sotrovimab 500mg podany jednorazowo w D0
Aktywny komparator: Kontrola pozytywna (REGN-COV2) [Ta grupa jest teraz zamknięta dla rekrutacji]
Lek: Przeciwciała monoklonalne
Przeciwciała monoklonalne: 600 mg kasiriwimabu/ 600 mg imdewimabu podane jednorazowo w dniu 0
Lek: Przeciwciała monoklonalne
Przeciwciała monoklonalne: 300 mg tixagevimabu/ 300 mg cilgavimabu podane jednorazowo w dniu 0
Eksperymentalny: Fawipirawir [To ramię jest teraz zamknięte dla rekrutacji]
Lek: Fawipirawir
Fawipirawir 1800 mg BD D0 i 800 mg BD przez kolejne 6/7
Eksperymentalny: Iwermektyna [To ramię jest teraz zamknięte dla rekrutacji]
Lek: Iwermektyna
Iwermektyna 600 mikrogramów/kg/dzień przez 7/7.
Eksperymentalny: Remdesivir [To ramię jest teraz zamknięte dla rekrutacji]
Lek: Remdesiwir
Remdesivir 200mg D0 i 100mg przez kolejne 4/7.
Eksperymentalny: AZD7442 (EVUSHELD™) [Rekrutacja w tym ramieniu jest obecnie zamknięta]
Lek: Przeciwciała monoklonalne
Przeciwciała monoklonalne: 600 mg kasiriwimabu/ 600 mg imdewimabu podane jednorazowo w dniu 0
Lek: Przeciwciała monoklonalne
Przeciwciała monoklonalne: 300 mg tixagevimabu/ 300 mg cilgavimabu podane jednorazowo w dniu 0
Eksperymentalny: Fluoksetyna [Rekrutacja do tego ramienia jest obecnie zamknięta]
Lek: Fluoksetyna
Fluoksetyna 40 mg OD przez 7/7
Eksperymentalny: Molnupirawir [Rekrutacja do tego ramienia jest obecnie zamknięta]
Lek: Molnupirawir
Molnupirawir 800 mg BD przez 5/7
Eksperymentalny: Ensitrelwir [Rekrutacja do tego ramienia jest obecnie zamknięta]
Lek: Enzytrelwir
Ensitrelvir 375 mg OD D0 i 125 mg OD przez kolejne 4/7
Eksperymentalny: Molnupirawir i nirmatrelwir/rytonawir (np. PAXLOVID™) [Rekrutacja do tego ramienia jest obecnie zamknięta]
Lek: Molnupirawir i nirmatrelwir/rytonawir (np. PAXLOVID™)
Molnupirawir 800 mg BD przez 5/7, Nirmatrelvir 300 mg BD przez 5/7, Rytonawir 100 mg BD przez 5/7
Eksperymentalny: Atilotrelwir/rytonawir [w oczekiwaniu na dodanie]
Lek: Atilotrelwir/rytonawir
Atilotrelwir 150 mg dziennie przez 5/7 Rytonawir 100 mg dziennie przez 5/7
Eksperymentalny: Metformina (wersja zmodyfikowana) [w oczekiwaniu na dodanie]
Lek: Metformina
Metformina 500 mg TDS 5/7
Eksperymentalny: Nirmatrelwir/rytonawir – 300/50 – ustalenie dawki [w oczekiwaniu na dodanie]
Lek: Nirmatrelwir/rytonawir
Nirmatrelwir 300 mg BD przez 5/7 Rytonawir 50 mg BD przez 5/7
Lek: Nirmatrelwir/rytonawir
Nirmatrelwir 150 mg BD przez 5/7 Rytonawir 50 mg BD przez 5/7
Eksperymentalny: Nirmatrelwir/rytonawir – 150/50 – ustalenie dawki [w oczekiwaniu na dodanie]
Lek: Nirmatrelwir/rytonawir
Nirmatrelwir 300 mg BD przez 5/7 Rytonawir 50 mg BD przez 5/7
Lek: Nirmatrelwir/rytonawir
Nirmatrelwir 150 mg BD przez 5/7 Rytonawir 50 mg BD przez 5/7
Eksperymentalny: Nirmatrelwir – ustalenie dawki [w oczekiwaniu na dodanie]
Lek: Nirmatrelwir
Nirmatrelvir 300 mg BD przez 5/7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik klirensu wirusa w przypadku interwencji w porównaniu do grupy nie objętej badaniem (jest to porównanie wyższości)
Ramy czasowe: Dni 0-5
Szybkość klirensu wirusa – oszacowana na podstawie log10 gęstości wirusa uzyskanej z qPCR standaryzowanych duplikatów wymazów z jamy ustnej i gardła/śliny pobieranych codziennie od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 5 dla każdej interwencji w porównaniu z grupą kontrolną niestosującą leczenia przeciwwirusowego, tj. osobami nieotrzymującymi badanego leku
Dni 0-5
Wskaźnik klirensu wirusa w przypadku interwencji w porównaniu z grupą kontroli pozytywnej (jest to porównanie równoważności lub wyższości).
Ramy czasowe: Dni 0-5
Szybkość klirensu wirusa – oszacowana na podstawie log10 gęstości wirusa uzyskanej z qPCR standaryzowanych duplikatów wymazów z jamy ustnej i gardła/śliny pobieranych codziennie od wartości wyjściowych (dzień 0) do dnia 5 w przypadku interwencji w porównaniu z obecnie najlepszą opcją leczenia przeciwwirusowego (przyspieszony klirens wirusa w porównaniu z dodatnim wynikiem ramię sterujące)
Dni 0-5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy kinetyczne wirusa we wczesnej fazie choroby Covid-19
Ramy czasowe: Dni 0-5
Szybkość klirensu wirusa oszacowana na podstawie gęstości wirusa log10 uzyskanej z qPCR standaryzowanych duplikatów wymazów z jamy ustnej i gardła/śliny pobieranych codziennie od wartości wyjściowych (dzień 0) do dnia 5 dla każdego ramienia terapeutycznego w porównaniu z grupą kontrolną niestosującą leczenia przeciwwirusowego, tj. osobami nieotrzymującymi badanego leku
Dni 0-5
Optymalne schematy dawkowania poprzez ocenę farmakometryczną leków przeciwwirusowych z dowodami skuteczności w literaturze lub na podstawie danych z badań (np. Nirmatrelvir/rytonawir, Ensitrelvir itp.).
Ramy czasowe: Dni 0-5
Szybkość klirensu wirusa – oszacowana na podstawie gęstości wirusa log10 uzyskanej z qPCR standaryzowanych duplikatów wymazów z jamy ustnej i gardła/śliny pobieranych codziennie od wartości wyjściowych (dzień 0) do dnia 5 dla każdego ramienia terapeutycznego w porównaniu z grupą kontrolną niestosującą leczenia przeciwwirusowego, tj. pacjentami, którzy nie otrzymywali badanego leku
Dni 0-5
Wirusowe odbicie w badanych ramionach leczenia w porównaniu z ówczesnymi kontrolami (np. ramię bez badanego leku, kontrola pozytywna)
Ramy czasowe: Dni 6-14
Po zaprzestaniu leczenia na co najmniej 24 godziny (lub 5 dni, jeśli nie podano żadnego leku lub podano pojedynczą dawkę przeciwciała monoklonalnego), nawrót definiuje się jako szacunkową gęstość wirusa w eluacie jamy ustnej i gardła > 1000 genomów na ml przez co najmniej 1 punkt czasowy (średnio 2 wymazy), po > 2 kolejnych dniach, w których średnia dzienna gęstość wirusa szacuje się na mniej niż 100 genomów na ml
Dni 6-14
Wskaźniki ustępowania gorączki i ustępowania objawów w odniesieniu do braku leczenia
Ramy czasowe: Dni 0-14

Wykorzystane zostaną następujące punkty końcowe:

  • Czas na ustąpienie gorączki
  • Obszar pod krzywą zarejestrowanej temperatury
  • Czas na ustąpienie objawów
Dni 0-14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki hospitalizacji według grupy leczenia (hospitalizacja z przyczyn klinicznych)
Ramy czasowe: Dni 0-28
Liczba hospitalizacji do dnia 28 w ramieniu leczenia ze zwiększonym wskaźnikiem klirensu wirusa w porównaniu z kontrolą ujemną, tj. pacjentami nieotrzymującymi badanego leku
Dni 0-28
Związek między usuwaniem wirusa, ramieniem randomizacyjnym i innymi miarami (zmiennymi towarzyszącymi) a rozwojem po ostrej postaci COVID-19 (tj. długiego przebiegu COVID)
Ramy czasowe: Dni 0-120
Wynik w zakresie po ostrej postaci Covid-19 (tj. długi kwestionariusz COVID) w 120. dniu – zmodyfikowana skala rehabilitacji Yorkshire w zakresie COVID-19 (C19 YRSm)
Dni 0-120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIR21001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Za zgodą pacjenta dane kliniczne i wyniki analiz krwi przechowywane w bazie danych mogą być udostępniane na zasadach określonych w polityce udostępniania danych MORU innym badaczom do wykorzystania w przyszłości.

Dane wygenerowane w ramach tego badania będą zgodne z „Oświadczeniem w sprawie udostępniania danych w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego” z 2016 r. (https://wellcome.ac.uk/press-release/statement-data-sharing-public-health-emergencies).

Ramy czasowe udostępniania IPD

po opublikowaniu głównego artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zasady udostępniania danych MORU https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-sharing.

Kryteria autorstwa będą zgodne z międzynarodowymi wytycznymi (http://www.icmje.org/#author).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Przeciwciała monoklonalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj