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Behandlungen für COVID-19 finden: Eine Studie zur antiviralen Pharmakodynamik bei frühsymptomatischem COVID-19 (PLATCOV) (PLATCOV)

16. Februar 2026 aktualisiert von: University of Oxford

Behandlungen für COVID-19 finden: Eine multizentrische adaptive Plattformstudie der Phase 2 zur Bewertung der antiviralen Pharmakodynamik bei frühsymptomatischem COVID-19 (PLATCOV)

Die Studie wird eine Plattform zur quantitativen Bewertung antiviraler Wirkungen bei Patienten mit niedrigem Risiko, hoher Viruslast und unkompliziert entwickeln und validieren

COVID-19 zur Bestimmung der antiviralen In-vivo-Aktivität. In dieser randomisierten offenen, kontrollierten, gruppensequentiellen, adaptiven Plattformstudie werden wir die Leistung von drei verschiedenen Arten von Interventionen im Vergleich zur Kontrolle (keine Behandlung) bewerten:

A: Neu verfügbare und umfunktionierte potenzielle antivirale Medikamente; B: Positive Kontrolle: anfänglich monoklonale Antikörper, aber anschließend jedes Therapeutikum, das nachweislich die Rate der viralen Clearance beschleunigt. C: Neuartige niedermolekulare Medikamente, die Phase-1-Tests durchlaufen haben

Die PLATCOV-Studie wird durch den Wellcome Trust Grant Ref: 223195/Z/21/Z über den COVID-19 Therapeutics Accelerator unterstützt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Plattformstudie wird Medikamente mit potenziellem antiviralem SARS-CoV-2 bewerten

Aktivität von drei allgemeinen Typen:

A. Neu verfügbare und umfunktionierte potenzielle antivirale Medikamente. (zunächst aus: Hydroxychloroquin, Ivermectin, Lopinavir-Ritonavir, Miglustat, Remdesivir, Nitazoxanid, vernebeltes unfraktioniertes Heparin (UFH), Favipiravir, Molnupiravir, Nirmatrelvir/Ritonavir (z. B. PAXLOVID™), Fluoxetin, Fluvoxamin, AZD7442 (Evusheld), Ensitrelvir und eine Kombination aus Molnupiravir und Nirmatrelvir/Ritonavir (z. PAXLOVID™)

In einigen Ländern werden bereits neu verfügbare und umfunktionierte Arzneimittel verwendet und empfohlen. Der Nachweis, dass sie keine signifikante antivirale Aktivität aufweisen, ist ebenso wichtig wie der Nachweis, dass dies der Fall ist. Bei den neu zugelassenen Virostatika wird der Vergleich der antiviralen Aktivitäten in vivo die Empfehlungen der Gesundheitsbehörden beeinflussen.

B. Positivkontrolle: anfänglich monoklonale Antikörper (z. Casirivimab/Imdevimab), aber anschließend jedes Therapeutikum, das nachweislich die Rate der viralen Clearance beschleunigt

Monoklonale Antikörper sind anfällig für virale Escape-Mutationen. Die Verfolgung ihrer Leistung im Laufe der Zeit ist wichtig, um die Auswirkungen zu charakterisieren und die Therapeutika mutierter SARS-CoV-2-Stämme zu informieren. Dies wird auch für andere Virostatika wichtig sein. Monoklonale Antikörper sind teuer und können derzeit nicht in großem Maßstab hergestellt werden, aber dies könnte sich in naher Zukunft ändern. Diese Medikamente sind möglicherweise zu Beginn der Studie nicht verfügbar und werden aufgenommen, wenn lokale Verfügbarkeit und behördliche Zulassung vorliegen.

C. Neuartige niedermolekulare Medikamente, die Phase-1-Tests durchlaufen haben Jeder Standort umfasst einen negativen Kontrollarm, der aus Patienten besteht, die keine Studienmedikamente außer Antipyretika – Paracetamol – erhalten. Zu jedem Zeitpunkt der Studie ist es möglich, dass nicht alle Interventionsarme verfügbar sind.

Die Randomisierung in den Kontrollarm ohne antivirale Behandlung (keine Intervention) wird während der gesamten Studie auf mindestens 20 % festgelegt. Die Randomisierungsverhältnisse werden für alle verfügbaren Interventionen einheitlich sein.

Die Rekrutierung für den Ivermectin-Arm wurde am 18. April 2022 abgebrochen, da die vordefinierten Abbruchkriterien erfüllt wurden.

Die Rekrutierung für den Remdesivir-Arm wurde am 10. Juni 2022 eingestellt, da die vordefinierten Abbruchkriterien erfüllt waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3800

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Minas Gerais, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal De Minas Gerais
        • Kontakt:
  • Laos
      • Vientiane, Laos, 01000
        • Rekrutierung
        • Laos-Oxford-Mahosot Wellcome Trust Research unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elizabeth Ashley, Professor
          • Telefonnummer: (+85)621 250 752
          • E-Mail: liz@tropmedres.ac
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Rekrutierung
        • Sukraraj Tropical & Infectious Disease Hospital
        • Kontakt:
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Beendet
        • The Aga Khan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
        • Kontakt:
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Beendet
        • Vajira Hospital
      • Mueang Samut Prakan, Thailand, 10540
        • Beendet
        • Bangplee Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient versteht die Verfahren und Anforderungen und ist bereit und in der Lage, seine Einverständniserklärung zur vollständigen Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Zuvor gesunde Erwachsene, männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 50 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung mit frühsymptomatischem COVID-19
  • SARS-CoV-2-positiv durch Lateral-Flow-Antigentest ODER ein positiver PCR-Test für SARS-CoV-2 innerhalb der letzten 24 Stunden mit einem Ct-Wert von weniger als 25 (alle viralen Ziele)
  • Symptome von COVID-19 (einschließlich Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte) für weniger als 4 Tage (96 Stunden).
  • Sauerstoffsättigung ≥96 %, gemessen durch Pulsoximetrie zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Kann ohne Hilfe und ungehindert in ADLs gehen
  • Stimmt zu und ist in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Verfügbarkeit und Kontaktinformationen für Folgebesuche

Ausschlusskriterien:

Der Patient darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn EINER der folgenden Punkte zutrifft:

  • Einnahme von Begleitmedikationen oder Medikamenten (siehe Anhang 4)†
  • Vorhandensein einer chronischen Krankheit / eines Zustands, der eine Langzeitbehandlung erfordert, oder einer anderen signifikanten Komorbidität (z. Diabetes, Fettleibigkeit, aber siehe Anhang 4 für die vollständige Liste)
  • Beim Screening festgestellte Laboranomalien (siehe Anhang 4)
  • Für Frauen: Schwangerschaft, aktiver Versuch, schwanger zu werden, oder Stillzeit
  • Kontraindikation für die Einnahme oder bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf eines der vorgeschlagenen Therapeutika (siehe Anhang 4)
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen COVID-19-Therapie- oder Impfstoffstudie

  • Nachweis einer Lungenentzündung (obwohl eine Bildgebung NICHT erforderlich ist)

    • Gesunde Frauen, die die Pille einnehmen, können an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxychloroquin
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 400 mg D0 BD und 400 mg OD für weitere 6/7
Sonstiges: Negative Kontrollgruppe
Sonstiges: Keine Behandlung
Keine Behandlung (außer Antipyretika – Paracetamol)
Experimental: Nitazoxanid
Arzneimittel: Nitazoxanid
Nitazoxanid 1,5 g BD 7/7
Aktiver Komparator: Positivkontrolle: Nirmatrelvir/Ritonavir (z. B. PAXLOVID™)
Arzneimittel: Nirmatrelvir/Ritonavir (z. B. PAXLOVID™)
Nirmatrelvir 300 mg BD für 5/7 Ritonavir 100 mg BD für 5/7
Experimental: Sotrovimab [Zusatz ausstehend]
Arzneimittel: Sotrovimab
Sotrovimab 500 mg einmal gegeben am T0
Aktiver Komparator: Positivkontrolle (REGN-COV2) [Dieser Arm ist jetzt für die Rekrutierung geschlossen]
Arzneimittel: Monoklonale Antikörper
Monoklonale Antikörper: 600 mg Casirivimab/ 600 mg Imdevimab einmal gegeben am T0
Arzneimittel: Monoklonale Antikörper
Monoklonale Antikörper: 300 mg Tixagevimab/ 300 mg Cilgavimab einmal gegeben am T0
Experimental: Favipiravir [Dieser Arm ist jetzt für die Rekrutierung geschlossen]
Arzneimittel: Favipiravir
Favipiravir 1800 mg BD D0 und 800 mg BD für weitere 6/7
Experimental: Ivermectin [Dieser Arm ist jetzt für die Rekrutierung geschlossen]
Arzneimittel: Ivermectin
Ivermectin 600 Mikrogramm/kg/Tag für 7/7.
Experimental: Remdesivir [Dieser Arm ist jetzt für die Rekrutierung geschlossen]
Arzneimittel: Remdesivir
Remdesivir 200mg D0 und 100mg für weitere 4/7.
Experimental: AZD7442 (EVUSHELD™) [Dieser Zweig ist jetzt für die Rekrutierung geschlossen]
Arzneimittel: Monoklonale Antikörper
Monoklonale Antikörper: 600 mg Casirivimab/ 600 mg Imdevimab einmal gegeben am T0
Arzneimittel: Monoklonale Antikörper
Monoklonale Antikörper: 300 mg Tixagevimab/ 300 mg Cilgavimab einmal gegeben am T0
Experimental: Fluoxetin [Dieser Zweig ist jetzt für die Rekrutierung geschlossen]
Arzneimittel: Fluoxetin
Fluoxetin 40 mg OD für 7/7
Experimental: Molnupiravir [Dieser Zweig ist jetzt für die Rekrutierung geschlossen]
Arzneimittel: Molnupiravir
Molnupiravir 800 mg BD für 5/7
Experimental: Ensitrelvir [Dieser Zweig ist jetzt für die Rekrutierung geschlossen]
Arzneimittel: Ensitrelvir
Ensitrelvir 375 mg OD D0 und 125 mg OD für weitere 4/7
Experimental: Molnupiravir und Nirmatrelvir/Ritonavir (z. B. PAXLOVID™) [Dieser Zweig ist jetzt für die Rekrutierung geschlossen]
Arzneimittel: Molnupiravir und Nirmatrelvir/Ritonavir (z. B. PAXLOVID™)
Molnupiravir 800 mg BD für 5/7, Nirmatrelvir 300 mg BD für 5/7, Ritonavir 100 mg BD für 5/7
Experimental: Atilotrelvir/Ritonavir [Zusatz noch ausstehend]
Arzneimittel: Atilotrelvir/Ritonavir
Atilotrelvir 150 mg BD für 5/7 Ritonavir 100 mg BD für 5/7
Experimental: Metformin (modifizierte Version) [Zusatz noch ausstehend]
Arzneimittel: Metformin
Metformin 500 mg TDS 5/7
Experimental: Nirmatrelvir/Ritonavir – 300/50 – Dosisfindung [Zusatz noch ausstehend]
Arzneimittel: Nirmatrelvir/Ritonavir
Nirmatrelvir 300 mg BD für 5/7 Ritonavir 50 mg BD für 5/7
Arzneimittel: Nirmatrelvir/Ritonavir
Nirmatrelvir 150 mg BD für 5/7 Ritonavir 50 mg BD für 5/7
Experimental: Nirmatrelvir/Ritonavir – 150/50 – Dosisfindung [Zusatz noch ausstehend]
Arzneimittel: Nirmatrelvir/Ritonavir
Nirmatrelvir 300 mg BD für 5/7 Ritonavir 50 mg BD für 5/7
Arzneimittel: Nirmatrelvir/Ritonavir
Nirmatrelvir 150 mg BD für 5/7 Ritonavir 50 mg BD für 5/7
Experimental: Nirmatrelvir – Dosisfindung [Zusatz noch ausstehend]
Arzneimittel: Nirmatrelvir
Nirmatrelvir 300 mg BD für 5/7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der viralen Clearance für Interventionen im Vergleich zum Arm ohne Studie (Dies ist ein Überlegenheitsvergleich)
Zeitfenster: Tage 0-5
Rate der viralen Clearance – geschätzt aus der log10-Virusdichte, abgeleitet aus der qPCR standardisierter doppelter oropharyngealer Abstriche/Speichelabstriche, die täglich vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Tag 5 für jede Intervention entnommen wurden, im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne antivirale Behandlung, d. h. denjenigen, die kein Studienmedikament erhielten
Tage 0-5
Rate der Virusclearance für Interventionen im Vergleich zum positiven Kontrollarm (Dies ist ein Nicht-Unterlegenheits- oder Überlegenheitsvergleich).
Zeitfenster: Tage 0-5
Rate der viralen Clearance – geschätzt aus der log10-Virusdichte, abgeleitet aus der qPCR standardisierter doppelter oropharyngealer Abstriche/Speichelabstriche, die täglich vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Tag 5 für Interventionen entnommen wurden, im Vergleich zur derzeit besten antiviralen Behandlungsoption (beschleunigte Virusclearance im Vergleich zur positiven). Querlenker)
Tage 0-5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruskinetische Werte im Frühstadium der COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: Tage 0-5
Rate der viralen Clearance, geschätzt aus der log10-Virusdichte, abgeleitet aus qPCR standardisierter doppelter oropharyngealer Abstriche/Speichelproben, die täglich vom Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 5 für jeden therapeutischen Arm entnommen wurden, im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne antivirale Behandlung, d. h. denjenigen, die kein Studienmedikament erhielten
Tage 0-5
Optimale Dosierungsschemata durch pharmakometrische Beurteilung antiviraler Medikamente mit Wirksamkeitsnachweisen in der Literatur oder anhand der Studiendaten (z. B. Nirmatrelvir/Ritonavir, Ensitrelvir usw.).
Zeitfenster: Tage 0-5
Rate der viralen Clearance – geschätzt aus der log10-Virusdichte, abgeleitet aus der qPCR standardisierter doppelter oropharyngealer Abstriche/Speichelproben, die täglich vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Tag 5 für jeden therapeutischen Arm entnommen wurden, im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne antivirale Behandlung, d. h. denjenigen, die kein Studienmedikament erhielten
Tage 0-5
Viraler Anstieg der untersuchten Behandlungsarme im Vergleich zu gleichzeitigen Kontrollen (z. B. kein Studienmedikamentarm, Positivkontrolle)
Zeitfenster: Tage 6-14
Nach Beendigung der Behandlung für mindestens 24 Stunden (oder 5 Tage, wenn kein Medikament verabreicht oder eine Einzeldosis monoklonaler Antikörper verabreicht wird) ist ein Wiederanstieg definiert als eine Schätzung der oropharyngealen Eluat-Virusdichte von >1000 Genome pro ml für mindestens einen Zeitpunkt (durchschnittlich 2). Abstriche), nach >2 aufeinanderfolgenden Tagen beträgt die durchschnittliche tägliche Virusdichte schätzungsweise weniger als 100 Genome pro ml
Tage 6-14
Raten der Fieberbeseitigung und Symptomauflösung im Vergleich zu keiner Behandlung
Zeitfenster: Tage 0-14

Die folgenden Endpunkte werden verwendet:

  • Zeit bis zum Abklingen des Fiebers
  • Fläche unter der Kurve der aufgezeichneten Temperatur
  • Zeit bis zum Abklingen der Symptome
Tage 0-14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospitalisierungsraten nach Behandlungszweig (Krankenhausaufenthalt aus klinischen Gründen)
Zeitfenster: Tage 0-28
Anzahl der Krankenhauseinweisungen bis Tag 28 in einem Behandlungsarm mit einer erhöhten viralen Clearance-Rate im Vergleich zur Negativkontrolle, d. h. Patienten, die kein Studienmedikament erhalten
Tage 0-28
Zusammenhang zwischen viraler Clearance, Randomisierungsarm und anderen Maßnahmen (Kovariaten) und der Entwicklung von postakutem COVID-19 (d. h. langem COVID)
Zeitfenster: Tage 0-120
Bewertung zu postakutem COVID-19 (d. h. langer COVID-Fragebogen am Tag 120 – modifizierte COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19 YRSm)
Tage 0-120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIR21001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Mit Zustimmung des Patienten können klinische Daten und Ergebnisse von Blutanalysen, die in der Datenbank gespeichert sind, gemäß den in der MORU-Richtlinie zum Datenaustausch definierten Bedingungen mit anderen Forschern zur zukünftigen Verwendung geteilt werden.

Die aus dieser Studie generierten Daten entsprechen der „Erklärung zum Datenaustausch bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit“ von 2016 (https://wellcome.ac.uk/press-release/statement-data-sharing-public-health-emergencies).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nachdem die Hauptarbeit veröffentlicht wurde

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

MORU-Datenfreigaberichtlinie https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-sharing.

Die Kriterien für die Autorenschaft entsprechen den internationalen Richtlinien (http://www.icmje.org/#author).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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