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Encontrando Tratamentos para COVID-19: Um Teste de Farmacodinâmica Antiviral em COVID-19 Sintomático Inicial (PLATCOV) (PLATCOV)

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Oxford

Encontrando tratamentos para COVID-19: um estudo de plataforma adaptativa multicêntrico de fase 2 para avaliar a farmacodinâmica antiviral em COVID-19 sintomático inicial (PLATCOV)

O estudo desenvolverá e validará uma plataforma para avaliação quantitativa dos efeitos antivirais em pacientes de baixo risco com altas cargas virais e sem complicações

COVID-19 para determinar a atividade antiviral in vivo. Neste teste de plataforma adaptativa sequencial, randomizado, controlado e aberto, avaliaremos o desempenho de três tipos distintos de intervenção em relação ao controle (sem tratamento):

R: Medicamentos antivirais em potencial recentemente disponíveis e reaproveitados; B: Controle positivo: anticorpos monoclonais inicialmente, mas posteriormente, qualquer terapêutico que demonstre acelerar a taxa de depuração viral C: Novas drogas de moléculas pequenas que passaram pela fase 1 do teste

O estudo PLATCOV é apoiado pelo Wellcome Trust Grant ref: 223195/Z/21/Z através do COVID-19 Therapeutics Accelerator.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O teste de plataforma avaliará medicamentos com potencial antiviral SARS-CoV-2

Atividade de três tipos gerais:

A. Medicamentos antivirais em potencial recém-disponibilizados e reaproveitados. (inicialmente de: hidroxicloroquina, ivermectina, lopinavir-ritonavir, miglustat, remdesivir, nitazoxanida, heparina não fracionada nebulizada (UFH), favipiravir, Molnupiravir, Nirmatrelvir/ritonavir (p. PAXLOVID™), Fluoxetina, Fluvoxamina, AZD7442 (Evusheld), ensitrelvir e uma combinação de Molnupiravir e Nirmatrelvir/ritonavir (p. PAXLOVID™)

Medicamentos recém-disponibilizados e reaproveitados já são usados ​​e recomendados em alguns países. Mostrar que eles não têm atividade antiviral significativa é tão importante quanto mostrar que eles têm. Para os antivirais recém-aprovados, a comparação das atividades antivirais in vivo informará as recomendações das autoridades de saúde.

B. Controle positivo: anticorpos monoclonais inicialmente (por exemplo casirivimab/imdevimab), mas subsequentemente qualquer terapêutica que demonstre acelerar a taxa de depuração viral

Os anticorpos monoclonais são vulneráveis ​​a mutações de escape viral. Acompanhar seu desempenho ao longo do tempo é importante para caracterizar o impacto e informar a terapêutica das cepas mutantes de SARS-CoV-2. Isso também será importante para outros antivirais. Os anticorpos monoclonais são caros e não podem ser produzidos em larga escala atualmente, mas isso pode mudar no futuro próximo. Esses medicamentos podem não estar disponíveis no início do estudo e serão incluídos se houver disponibilidade local e aprovação regulatória.

C. Novos medicamentos de moléculas pequenas que passaram pelo teste de fase 1 Cada centro incluirá um braço de controle negativo que consiste em pacientes que não recebem nenhum medicamento do estudo, exceto antipiréticos-paracetamol. Em qualquer momento do estudo, é possível que nem todos os braços de intervenção estejam disponíveis.

A randomização para o braço de controle sem tratamento antiviral (sem intervenção) será fixada em um mínimo de 20% ao longo do estudo. As taxas de randomização serão uniformes para todas as intervenções disponíveis.

O recrutamento para o braço de ivermectina foi interrompido em 18 de abril de 2022 devido ao cumprimento dos critérios de interrupção predefinidos.

O recrutamento para o braço do remdesivir foi interrompido em 10 de junho de 2022 devido ao atendimento dos critérios de interrupção predefinidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3800

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
      • Minas Gerais, Brasil
        • Recrutamento
        • Universidade Federal De Minas Gerais
        • Contato:
  • Laos
      • Vientiane, Laos, 01000
        • Recrutamento
        • Laos-Oxford-Mahosot Wellcome Trust Research unit
        • Contato:
        • Contato:
          • Elizabeth Ashley, Professor
          • Número de telefone: (+85)621 250 752
          • E-mail: liz@tropmedres.ac
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Recrutamento
        • Sukraraj Tropical & Infectious Disease Hospital
        • Contato:
  • Paquistão
      • Karachi, Paquistão
        • Rescindido
        • The Aga Khan University Hospital
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Recrutamento
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
        • Contato:
      • Bangkok, Tailândia, 10300
        • Rescindido
        • Vajira Hospital
      • Mueang Samut Prakan, Tailândia, 10540
        • Rescindido
        • Bangplee Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente compreende os procedimentos e requisitos e está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação total no estudo.
  • Adultos previamente saudáveis, do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 50 anos no momento do consentimento com COVID-19 sintomático precoce
  • SARS-CoV-2 positivo pelo teste de antígeno de fluxo lateral OU um teste de PCR positivo para SARS-CoV-2 nas últimas 24 horas com um valor de Ct inferior a 25 (todos os alvos virais)
  • Sintomas de COVID-19 (incluindo febre ou histórico de febre) por menos de 4 dias (96 horas).
  • Saturação de oxigênio ≥96% medida por oximetria de pulso no momento da triagem.
  • Capaz de andar sem ajuda e desimpedido em AVDs
  • Concorda e é capaz de aderir a todos os procedimentos do estudo, incluindo disponibilidade e informações de contato para consultas de acompanhamento

Critério de exclusão:

O paciente não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes condições se aplicar:

  • Tomar medicamentos ou drogas concomitantes (consulte o apêndice 4)†
  • Presença de qualquer doença/condição crônica que exija tratamento de longo prazo ou outra comorbidade significativa (por exemplo, diabetes, obesidade, mas consulte o apêndice 4 para obter a lista completa)
  • Anormalidades laboratoriais descobertas na triagem (consulte o apêndice 4)
  • Para mulheres: gravidez, tentando ativamente engravidar ou lactação
  • Contra-indicação para tomar ou reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das terapêuticas propostas (ver apêndice 4)
  • Atualmente participando de outro ensaio terapêutico ou de vacina para COVID-19

  • Evidência de pneumonia (embora a imagem NÃO seja necessária)

    • mulheres saudáveis ​​em uso de pílula anticoncepcional oral são elegíveis para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hidroxicloroquina
Medicamento: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina 400mg D0 BD e 400MG OD por mais 6/7
Outro: Grupo de controle negativo
Outro: Sem tratamento
Nenhum tratamento (exceto antipiréticos-paracetamol)
Experimental: Nitazoxanida
Medicamento: Nitazoxanida
Nitazoxanida 1,5g BD 7/7
Comparador Ativo: Controle positivo: Nirmatrelvir/ritonavir (por exemplo, PAXLOVID™)
Medicamento: Nirmatrelvir/ritonavir (por exemplo, PAXLOVID™)
Nirmatrelvir 300mg BD para 5/7 Ritonavir 100mg BD para 5/7
Experimental: Sotrovimab [Adição pendente]
Medicamento: Sotrovimab
Sotrovimab 500mg administrado uma vez em D0
Comparador Ativo: Controle positivo (REGN-COV2) [Este braço agora está fechado para recrutamento]
Medicamento: Anticorpos monoclonais
Anticorpos monoclonais: 600mg de casirivimab/ 600mg de imdevimab administrados uma vez no D0
Medicamento: Anticorpos monoclonais
Anticorpos monoclonais: 300 mg de tixagevimab/ 300 mg de cilgavimab administrados uma vez no D0
Experimental: Favipiravir [Este braço está agora fechado para recrutamento]
Medicamento: Favipiravir
Favipiravir 1800mg BD D0 e 800mg BD por mais 6/7
Experimental: Ivermectina [Este braço está agora fechado para recrutamento]
Medicamento: Ivermectina
Ivermectina 600 microgramas/kg/dia por 7/7.
Experimental: Remdesivir [Este braço está agora fechado para recrutamento]
Medicamento: Remdesivir
Remdesivir 200mg D0 e 100mg por mais 4/7.
Experimental: AZD7442 (EVUSHELD™) [Este braço agora está fechado para recrutamento]
Medicamento: Anticorpos monoclonais
Anticorpos monoclonais: 600mg de casirivimab/ 600mg de imdevimab administrados uma vez no D0
Medicamento: Anticorpos monoclonais
Anticorpos monoclonais: 300 mg de tixagevimab/ 300 mg de cilgavimab administrados uma vez no D0
Experimental: Fluoxetina [Este braço está agora fechado para recrutamento]
Medicamento: Fluoxetina
Fluoxetina 40mg OD para 7/7
Experimental: Molnupiravir [Este braço está agora fechado para recrutamento]
Medicamento: Molnupiravir
Molnupiravir 800mg BD para 5/7
Experimental: Ensitrelvir [Este braço está agora fechado para recrutamento]
Medicamento: Ensitrelvir
Ensitrelvir 375mg OD D0 e 125mg OD por mais 4/7
Experimental: Molnupiravir e Nirmatrelvir/ritonavir (por exemplo, PAXLOVID™) [Este braço está agora fechado para recrutamento]
Medicamento: Molnupiravir e nirmatrelvir/ritonavir (por exemplo, PAXLOVID™)
Molnupiravir 800mg BD para 5/7, Nirmatrelvir 300mg BD para 5/7, Ritonavir 100mg BD para 5/7
Experimental: Atilotrelvir/ritonavir [adição pendente]
Medicamento: Atilotrelvir/ritonavir
Atilotrelvir 150 mg BD para 5/7 Ritonavir 100 mg BD para 5/7
Experimental: Metformina (versão modificada) [adição pendente]
Medicamento: Metformina
Metformina 500mg TDS 5/7
Experimental: Nirmatrelvir/ritonavir - 300/50 - determinação da dose [adição pendente]
Medicamento: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir 300mg BD para 5/7 Ritonavir 50mg BD para 5/7
Medicamento: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir 150 mg BD para 5/7 Ritonavir 50 mg BD para 5/7
Experimental: Nirmatrelvir/ritonavir - 150/50 - determinação da dose [adição pendente]
Medicamento: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir 300mg BD para 5/7 Ritonavir 50mg BD para 5/7
Medicamento: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir 150 mg BD para 5/7 Ritonavir 50 mg BD para 5/7
Experimental: Nirmatrelvir – determinação da dose [adição pendente]
Medicamento: Nirmatrelvir
Nirmatrelvir 300mg BD por 5/7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eliminação viral para intervenções relativas ao braço sem estudo (esta é uma comparação de superioridade)
Prazo: Dias 0-5
Taxa de depuração viral - estimada a partir da densidade viral log10 derivada de qPCR de esfregaços orofaríngeos/saliva duplicados padronizados, colhidos diariamente desde o início (dia 0) até o dia 5 para cada intervenção, em comparação com o controle sem tratamento antiviral, ou seja, aqueles que não receberam o medicamento do estudo
Dias 0-5
Taxa de eliminação viral para intervenções em relação ao braço de controle positivo (esta é uma comparação de não inferioridade ou superioridade).
Prazo: Dias 0-5
Taxa de depuração viral - estimada a partir da densidade viral log10 derivada de qPCR de esfregaços/saliva orofaríngeos duplicados padronizados, colhidos diariamente desde o início (dia 0) até o dia 5 para intervenções, em comparação com a melhor opção de tratamento antiviral atual (depuração viral acelerada em relação ao positivo braço de controle)
Dias 0-5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis cinéticos virais na doença COVID-19 inicial
Prazo: Dias 0-5
Taxa de depuração viral estimada a partir da densidade viral log10 derivada de qPCR de esfregaços orofaríngeos/saliva duplicados padronizados, colhidos diariamente desde o início (dia 0) até o dia 5 para cada braço terapêutico em comparação com o controle sem tratamento antiviral, ou seja, aqueles que não receberam o medicamento do estudo
Dias 0-5
Regimes de dosagem ideais através de avaliação farmacométrica para medicamentos antivirais com evidência de eficácia na literatura ou a partir de dados de ensaios (por exemplo, Nirmatrelvir/ritonavir, Ensitrelvir etc.).
Prazo: Dias 0-5
Taxa de depuração viral - estimada a partir da densidade viral log10 derivada de qPCR de esfregaços orofaríngeos/saliva duplicados padronizados, coletados diariamente desde o início (dia 0) até o dia 5 para cada braço terapêutico em comparação com o controle sem tratamento antiviral, ou seja, aqueles que não receberam o medicamento do estudo
Dias 0-5
Recuperação viral dos braços de tratamento estudados em comparação com controles contemporâneos (por exemplo, nenhum braço do medicamento em estudo, controle positivo)
Prazo: Dias 6 a 14
Após a interrupção do tratamento por pelo menos 24 horas (ou 5 dias se nenhum medicamento for administrado ou se for administrado um anticorpo monoclonal em dose única), o rebote é definido como uma estimativa da densidade viral do eluato orofaríngeo >1.000 genomas por ml durante pelo menos 1 ponto no tempo (média 2 esfregaços), após >2 dias consecutivos de densidade viral média diária estimada em menos de 100 genomas por ml
Dias 6 a 14
Taxas de eliminação da febre e resolução dos sintomas em relação à ausência de tratamento
Prazo: Dias 0-14

Os seguintes endpoints serão usados:

  • Tempo para resolução da febre
  • Área sob a curva de temperatura registrada
  • Tempo para resolução dos sintomas
Dias 0-14

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de hospitalização por braço de tratamento (hospitalização por motivos clínicos)
Prazo: Dias 0-28
Número de hospitalizações até o dia 28 em um braço de tratamento com uma taxa aumentada de depuração viral em comparação com o controle negativo, ou seja, pacientes que não receberam o medicamento do estudo
Dias 0-28
Relação entre eliminação viral, braço de randomização e outras medidas (covariáveis) e desenvolvimento de COVID-19 pós-aguda (ou seja, COVID longo)
Prazo: Dias 0-120
Pontuação em COVID-19 pós-aguda (ou seja, questionário longo COVID) no dia 120 - Escala de Reabilitação de Yorkshire COVID-19 modificada (C19 YRSm)
Dias 0-120

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIR21001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Com o consentimento do paciente, dados clínicos e resultados de análises de sangue armazenados no banco de dados podem ser compartilhados de acordo com os termos definidos na política de compartilhamento de dados do MORU com outros pesquisadores para uso futuro.

Os dados gerados a partir deste estudo irão aderir à "Declaração sobre compartilhamento de dados em emergências de saúde pública" de 2016 (https://wellcome.ac.uk/press-release/statement-data-sharing-public-health-emergencies).

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a publicação do artigo principal

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Política de compartilhamento de dados da MORU https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-sharing.

Os critérios de autoria serão consistentes com as diretrizes internacionais (http://www.icmje.org/#autor).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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