寻找 COVID-19 的治疗方法：早期症状性 COVID-19 抗病毒药效学试验 (PLATCOV) (PLATCOV)
2026年2月16日 更新者：University of Oxford
寻找 COVID-19 的治疗方法：2 期多中心自适应平台试验，以评估早期症状性 COVID-19 中的抗病毒药效学 (PLATCOV)
该试验将开发和验证一个平台，用于定量评估病毒负荷高且无并发症的低风险患者的抗病毒效果
COVID-19 以确定体内抗病毒活性。 在此随机开放标签、对照、组序贯适应性平台试验中，我们将评估三种不同类型干预相对于对照（无治疗）的表现：
A：新上市的和改变用途的潜在抗病毒药物； B：阳性对照：最初是单克隆抗体，但随后是显示可加速病毒清除率的任何治疗剂 C：已通过第一阶段测试的新型小分子药物
PLATCOV 研究由 Wellcome Trust Grant ref：223195/Z/21/Z 通过 COVID-19 Therapeutics Accelerator 提供支持。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
该平台试验将评估具有潜在 SARS-CoV-2 抗病毒作用的药物
三种一般类型的活动：
A. 新上市的和改变用途的潜在抗病毒药物。 （最初来自：羟氯喹、伊维菌素、洛匹那韦-利托那韦、米格鲁司他、瑞德西韦、硝唑尼特、雾化普通肝素 (UFH)、法匹拉韦、莫努匹拉韦、尼马瑞韦/利托那韦（例如 PAXLOVID™）、氟西汀、氟伏沙明、AZD7442（Evusheld）、ensitrelvir，以及 Molnupiravir 和 Nirmatrelvir/ritonavir 的组合（例如 帕克洛维™)
一些国家已经在使用和推荐新药和改变用途的药物。 证明它们没有显着的抗病毒活性与证明它们具有同样重要。 对于新批准的抗病毒药物，比较体内的抗病毒活性将为卫生当局的建议提供信息。
B. 阳性对照：最初是单克隆抗体（例如 casirivimab / imdevimab），但随后显示可加速病毒清除率的任何治疗
单克隆抗体易受病毒逃逸突变的影响。 随着时间的推移跟踪它们的表现对于表征突变 SARS-CoV-2 毒株的影响并为治疗提供信息非常重要。 这对于其他抗病毒药物也很重要。 单克隆抗体价格昂贵，目前无法大规模生产，但在不久的将来可能会改变。 这些药物可能无法在研究早期获得，如果当地有供应且获得监管部门批准，这些药物将被包括在内。
C. 已通过第 1 阶段测试的新型小分子药物 每个地点都将包括一个阴性对照组，由未接受除退热药 - 扑热息痛外的任何研究药物的患者组成。 在研究的任何给定时间，可能并非所有干预组都可用。
在整个研究过程中，无抗病毒治疗对照组（无干预）的随机化将固定在至少 20%。 对于所有可用的干预措施，随机化比率将是统一的。
由于符合预先定义的停止标准，伊维菌素组的招募于 2022 年 4 月 18 日停止。
由于满足预先定义的停止标准，remdesivir 组的招募于 2022 年 6 月 10 日停止。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3800
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：William Schilling, MD
- 电话号码：+662 203 6333
- 邮箱：william@tropmedres.ac
研究联系人备份
- 姓名：Nicholas J White, Prof.
- 电话号码：+662 203 6333
- 邮箱：nickwdt@tropmedres.ac
学习地点
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Kathmandu、尼泊尔
- 招聘中
- Sukraraj Tropical & Infectious Disease Hospital
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接触：
- Abhilasha Karkey, Dr
- 邮箱：akarkey@oucru.org
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Karachi、巴基斯坦
- 终止
- The Aga Khan University Hospital
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Minas Gerais、巴西
- 招聘中
- Universidade Federal de Minas Gerais
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接触：
- Mauro Martins Teixeira
- 邮箱：mmtex.ufmg@gmail.com
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Bangkok、泰国、10400
- 招聘中
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
接触：
- Weerapong Phumratanaprapin, MD
- 邮箱：weerapong.phu@mahidol.ac.th
-
Bangkok、泰国、10300
- 终止
- Vajira Hospital
-
Mueang Samut Prakan、泰国、10540
- 终止
- Bangplee Hospital
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Vientiane、老挝、01000
- 招聘中
- Laos-Oxford-Mahosot Wellcome Trust Research unit
-
接触：
- Koukeo Phommasone, PhD
- 电话号码：+(85) 620 558 42842
- 邮箱：Koukeo@tropmedres.ac
-
接触：
- Elizabeth Ashley, Professor
- 电话号码：(+85)621 250 752
- 邮箱：liz@tropmedres.ac
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者了解程序和要求，并且愿意并且能够对完全参与研究给予知情同意。
- 同意时年龄在 18 至 50 岁之间且患有早期症状性 COVID-19 的既往健康成年人，男性或女性
- SARS-CoV-2 侧流抗原检测呈阳性，或 SARS-CoV-2 PCR 检测在过去 24 小时内呈阳性且 Ct 值小于 25（所有病毒靶标）
- COVID-19 症状（包括发烧或发烧史）持续时间少于 4 天（96 小时）。
- 筛选时通过脉搏血氧仪测量的氧饱和度≥96%。
- 能够在 ADLs 中独立行走
- 同意并能够遵守所有研究程序，包括后续访问的可用性和联系信息
排除标准：
如果符合以下任何一项，则患者不得参加研究：
- 服用任何合并用药或药物（见附录 4）†
- 存在任何需要长期治疗的慢性疾病/病症，或其他严重的合并症（例如 糖尿病、肥胖症，但完整列表请参阅附录 4）
- 筛选时发现的实验室异常（见附录 4）
- 对于女性：怀孕、积极尝试怀孕或哺乳期
- 服用禁忌症，或已知对任何提议的疗法有超敏反应（见附录 4）
- 目前正在参加另一项 COVID-19 治疗或疫苗试验
肺炎的证据（尽管不需要影像学检查）
- 服用口服避孕药的健康女性有资格参加该研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：羟氯喹
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羟氯喹 400mg D0 BD 和 400MG OD 进一步 6/7
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其他：阴性对照组
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无治疗（退热药-扑热息痛除外）
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实验性的：硝唑尼特
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硝唑尼特 1.5g BD 7/7
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有源比较器：阳性对照：尼马瑞韦/利托那韦（例如 PAXLOVID™）
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尼马曲韦 300 毫克 BD 用于 5/7 利托那韦 100 毫克 BD 用于 5/7
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实验性的：Sotrovimab [待补充]
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D0 给予一次 Sotrovimab 500mg
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有源比较器：阳性对照 (REGN-COV2) [该臂现已停止招募]
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单克隆抗体：600mg casirivimab/600mg imdevimab 在 D0 给予一次
单克隆抗体：300mg tixagevimab/300mg cilgavimab 在 D0 给予一次
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实验性的：Favipiravir [该手臂现已停止招募]
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法匹拉韦 1800mg BD D0 和 800mg BD 进一步 6/7
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实验性的：伊维菌素 [该手臂现已停止招募]
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伊维菌素 600 微克/公斤/天，持续 7/7。
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实验性的：Remdesivir [该手臂现已停止招募]
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Remdesivir 200mg D0 和 100mg 再增加 4/7。
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实验性的：AZD7442 (EVUSHELD™) [该臂现已停止招募]
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单克隆抗体：600mg casirivimab/600mg imdevimab 在 D0 给予一次
单克隆抗体：300mg tixagevimab/300mg cilgavimab 在 D0 给予一次
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实验性的：氟西汀 [该臂现已停止招募]
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氟西汀 40mg OD 7/7
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实验性的：Molnupiravir [该臂现已停止招募]
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Molnupiravir 800mg BD 5/7
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实验性的：Ensitrelvir [该臂现已停止招募]
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Ensitrelvir 375mg OD D0 和 125mg OD 进一步 4/7
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实验性的：Molnupiravir 和 Nirmatrelvir/ritonavir（例如 PAXLOVID™）[该臂现已停止招募]
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Molnupiravir 800mg BD 用于 5/7，Nirmatrevir 300mg BD 用于 5/7，Ritonavir 100mg BD 用于 5/7
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实验性的：阿替曲韦/利托那韦 [待添加]
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阿替洛韦 150mg BD 为 5/7 利托那韦 100mg BD 为 5/7
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实验性的：二甲双胍（改良版）[待添加]
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二甲双胍 500mg TDS 5/7
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实验性的：Nirmatrelvir/利托那韦 - 300/50 - 剂量确定 [待添加]
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Nirmatrelvir 300mg BD for 5/7 利托那韦 50mg BD for 5/7
Nirmatrelvir 150mg BD for 5/7 利托那韦 50mg BD for 5/7
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实验性的：Nirmatrelvir/利托那韦 - 150/50 - 剂量确定 [待添加]
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Nirmatrelvir 300mg BD for 5/7 利托那韦 50mg BD for 5/7
Nirmatrelvir 150mg BD for 5/7 利托那韦 50mg BD for 5/7
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实验性的：Nirmatrelvir - 剂量探索 [待添加]
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Nirmatrelvir 300mg BD 5/7
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于无研究组的干预措施的病毒清除率（这是优越性比较）
大体时间：第 0-5 天
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病毒清除率 - 根据每次干预从基线（第 0 天）到第 5 天每天采集的标准化重复口咽拭子/唾液的 qPCR 得出的 log10 病毒密度估算得出，与无抗病毒治疗对照（即未接受研究药物的对照）进行比较
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第 0-5 天
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相对于阳性对照组的干预措施的病毒清除率（这是非劣效性或优效性比较）。
大体时间：第 0-5 天
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病毒清除率 - 与当前最佳抗病毒治疗方案相比，从基线（第 0 天）到干预第 5 天每天采集标准化重复口咽拭子/唾液的 qPCR 得出的 log10 病毒密度进行估计（相对于阳性的加速病毒清除）控制臂）
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第 0-5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期 COVID-19 疾病的病毒动力学水平
大体时间：第 0-5 天
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病毒清除率根据每个治疗组从基线（第 0 天）到第 5 天每天采集的标准化重复口咽拭子/唾液的 qPCR 得出的 log10 病毒密度估计，与无抗病毒治疗对照（即未接受研究药物的对照）进行比较
|
第 0-5 天
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通过抗病毒药物的药理学评估以及文献或试验数据中的疗效证据（例如尼马曲韦/利托那韦、恩西曲韦等）来确定最佳剂量方案。
大体时间：第 0-5 天
|
病毒清除率 - 根据每个治疗组从基线（第 0 天）到第 5 天每天采集的标准化重复口咽拭子/唾液的 qPCR 得出的 log10 病毒密度估算，与无抗病毒治疗对照（即未接受研究药物的对照）进行比较
|
第 0-5 天
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与同期对照相比，研究治疗组的病毒反弹（例如无研究药物组、阳性对照）
大体时间：第 6-14 天
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停止治疗至少 24 小时（如果没有给予药物或给予单剂量单克隆抗体，则为 5 天）后，反弹定义为至少 1 个时间点（平均 2 个时间点）口咽洗脱液病毒密度估计值 > 1000 个基因组/毫升拭子），连续超过 2 天的平均每日病毒密度估计低于每毫升 100 个基因组
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第 6-14 天
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相对于不治疗的情况，退烧率和症状缓解率
大体时间：第 0-14 天
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将使用以下端点：
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第 0-14 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗组的住院率（因临床原因住院）
大体时间：第 0-28 天
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与阴性对照（即未接受研究药物的患者）相比，病毒清除率增加的治疗组中截至第 28 天的住院次数
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第 0-28 天
|
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病毒清除、随机分组和其他措施（协变量）与急性后 COVID-19（即长期 COVID）发展之间的关系
大体时间：第 0-120 天
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急性后 COVID-19 得分（即
第 120 天的长 COVID）调查问卷 - 修改后的 COVID-19 约克郡康复量表 (C19 YRSm)
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第 0-120 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kaewkhao N, Tarning J, Blessborn D. LC-MS/MS Method Validation for Quantification of Nirmatrelvir in Human Plasma. Int J Anal Chem. 2025 Nov 17;2025:6625833. doi: 10.1155/ianc/6625833. eCollection 2025.
- Jittamala P, Boyd S, Schilling WHK, Watson JA, Ngamprasertchai T, Siripoon T, Luvira V, Batty EM, Wongnak P, Esper LM, Almeida PJ, Cruz C, Ascencao FR, Aguiar RS, Ghanchi NK, Callery JJ, Singh S, Kruabkontho V, Ngernseng T, Tubprasert J, Madmanee W, Suwannasin K, Promsongsil A, Hanboonkunupakarn B, Poovorawan K, Potaporn M, Srisubat A, Loharjun B, Taylor WRJ, Qamar F, Kazi AM, Beg MA, Chommanam D, Vidhamaly S, Chotivanich K, Imwong M, Pukrittayakamee S, Dondorp AM, Day NPJ, Teixeira MM, Piyaphanee W, Phumratanaprapin W, White NJ; PLATCOV Collaborative Group. Antiviral efficacy of fluoxetine in early symptomatic COVID-19: an open-label, randomised, controlled, adaptive platform trial (PLATCOV). EClinicalMedicine. 2025 Jan 18;80:103036. doi: 10.1016/j.eclinm.2024.103036. eCollection 2025 Feb.
- Wongnak P, Schilling WHK, Jittamala P, Boyd S, Luvira V, Siripoon T, Ngamprasertchai T, Batty EM, Singh S, Kouhathong J, Pagornrat W, Khanthagan P, Hanboonkunupakarn B, Poovorawan K, Mayxay M, Chotivanich K, Imwong M, Pukrittayakamee S, Ashley EA, Dondorp AM, Day NPJ, Teixeira MM, Piyaphanee W, Phumratanaprapin W, White NJ, Watson JA; PLATCOV Collaborative Group. Temporal changes in SARS-CoV-2 clearance kinetics and the optimal design of antiviral pharmacodynamic studies: an individual patient data meta-analysis of a randomised, controlled, adaptive platform study (PLATCOV). Lancet Infect Dis. 2024 Sep;24(9):953-963. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00183-X. Epub 2024 Apr 24.
- Luvira V, Schilling WHK, Jittamala P, Watson JA, Boyd S, Siripoon T, Ngamprasertchai T, Almeida PJ, Ekkapongpisit M, Cruz C, Callery JJ, Singh S, Tuntipaiboontana R, Kruabkontho V, Ngernseng T, Tubprasert J, Abdad MY, Keayarsa S, Madmanee W, Aguiar RS, Santos FM, Hanboonkunupakarn P, Hanboonkunupakarn B, Poovorawan K, Imwong M, Taylor WRJ, Chotivanich V, Chotivanich K, Pukrittayakamee S, Dondorp AM, Day NPJ, Teixeira MM, Piyaphanee W, Phumratanaprapin W, White NJ; PLATCOV Collaborative Group. Clinical antiviral efficacy of favipiravir in early COVID-19 (PLATCOV): an open-label, randomised, controlled, adaptive platform trial. BMC Infect Dis. 2024 Jan 15;24(1):89. doi: 10.1186/s12879-023-08835-3.
- Jittamala P, Schilling WHK, Watson JA, Luvira V, Siripoon T, Ngamprasertchai T, Almeida PJ, Ekkapongpisit M, Cruz C, Callery JJ, Boyd S, Anunsittichai O, Hongsuwan M, Singhaboot Y, Pagornrat W, Tuntipaiboontana R, Kruabkontho V, Ngernseng T, Tubprasert J, Abdad MY, Keayarsa S, Madmanee W, Aguiar RS, Santos FM, Batty EM, Hanboonkunupakarn P, Hanboonkunupakarn B, Sookprome S, Poovorawan K, Imwong M, Taylor WRJ, Chotivanich V, Sangketchon C, Ruksakul W, Chotivanich K, Pukrittayakamee S, Dondorp AM, Day NPJ, Teixeira MM, Piyaphanee W, Phumratanaprapin W, White NJ; PLATCOV Collaborative Group. Clinical Antiviral Efficacy of Remdesivir in Coronavirus Disease 2019: An Open-Label, Randomized Controlled Adaptive Platform Trial (PLATCOV). J Infect Dis. 2023 Nov 11;228(10):1318-1325. doi: 10.1093/infdis/jiad275.
- Schilling WHK, Jittamala P, Watson JA, Ekkapongpisit M, Siripoon T, Ngamprasertchai T, Luvira V, Pongwilai S, Cruz C, Callery JJ, Boyd S, Kruabkontho V, Ngernseng T, Tubprasert J, Abdad MY, Piaraksa N, Suwannasin K, Hanboonkunupakarn P, Hanboonkunupakarn B, Sookprome S, Poovorawan K, Thaipadungpanit J, Blacksell S, Imwong M, Tarning J, Taylor WRJ, Chotivanich V, Sangketchon C, Ruksakul W, Chotivanich K, Teixeira MM, Pukrittayakamee S, Dondorp AM, Day NPJ, Piyaphanee W, Phumratanaprapin W, White NJ; PLATCOV Collaborative Group. Pharmacometrics of high-dose ivermectin in early COVID-19 from an open label, randomized, controlled adaptive platform trial (PLATCOV). Elife. 2023 Feb 21;12:e83201. doi: 10.7554/eLife.83201.
- Schilling WHK, Jittamala P, Wongnak P, Watson JA, Boyd S, Luvira V, Siripoon T, Ngamprasertchai T, Batty EM, Beer E, Singh S, Asawasriworanan T, Seers T, Phommasone K, Evans TJ, Kruabkontho V, Ngernseng T, Tubprasert J, Abdad MY, Madmanee W, Kouhathong J, Suwannasin K, Pagornrat W, Piteekan T, Hanboonkunupakarn B, Poovorawan K, Potaporn M, Srisubat A, Loharjun B, Chotivanich K, Imwong M, Pukrittayakamee S, Dondorp AM, Day NPJ, Piyaphanee W, Phumratanaprapin W, White NJ; PLATCOV Collaborative Group. Antiviral efficacy of oral ensitrelvir versus oral ritonavir-boosted nirmatrelvir in COVID-19 (PLATCOV): an open-label, phase 2, randomised, controlled, adaptive trial. Lancet Infect Dis. 2026 Feb;26(2):139-147. doi: 10.1016/S1473-3099(25)00482-7. Epub 2025 Oct 11.
- Schilling WHK, Jittamala P, Watson JA, Boyd S, Luvira V, Siripoon T, Ngamprasertchai T, Batty EM, Cruz C, Callery JJ, Singh S, Saroj M, Kruabkontho V, Ngernseng T, Tanglakmankhong N, Tubprasert J, Abdad MY, Madmanee W, Kouhathong J, Suwannasin K, Pagornrat W, Piaraksa N, Hanboonkunupakarn P, Hanboonkunupakarn B, Poovorawan K, Potaporn M, Srisubat A, Loharjun B, Taylor WRJ, Chotivanich V, Chotivanich K, Imwong M, Pukrittayakamee S, Dondorp AM, Day NPJ, Teixeira MM, Piyaphanee W, Phumratanaprapin W, White NJ; PLATCOV Collaborative Group. Antiviral efficacy of molnupiravir versus ritonavir-boosted nirmatrelvir in patients with early symptomatic COVID-19 (PLATCOV): an open-label, phase 2, randomised, controlled, adaptive trial. Lancet Infect Dis. 2024 Jan;24(1):36-45. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00493-0. Epub 2023 Sep 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月30日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月10日
首次发布 (实际的)
2021年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月16日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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- 呼吸道感染
- 感染
- RNA 病毒感染
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- 抗体
- 免疫球蛋白
- 免疫蛋白
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- 鸟齿
- 胺
- 奎诺琳
- 氨基喹啉
- 聚酮化合物
- 丙胺
- 氯喹
- 羟氯喹
- 二甲双胍
- 抗体，单克隆
- 利托那韦
- 伊维菌素
- 氟西汀
- remdesivir
- Molnupiravir
- nesitrelvir
- Nirmatrelvir和Ritonavir药物组合
- Nirmatrelvir
- 奈塔唑尼德
- Sotrovimab
- Favipiravir
其他研究编号
- VIR21001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
经患者同意，存储在数据库中的临床数据和血液分析结果可能会根据 MORU 数据共享政策中定义的条款与其他研究人员共享，以供将来使用。
本研究产生的数据将遵守 2016 年“突发公共卫生事件数据共享声明”(https://wellcome.ac.uk/press-release/statement-data-sharing-public-health-emergencies)。
IPD 共享时间框架
主要论文发表后
IPD 共享访问标准
MORU 数据共享政策 https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-sharing。
作者身份标准将与国际指南 (http://www.icmje.org/#author) 一致。
IPD 共享支持信息类型
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.