Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поиск способов лечения COVID-19: испытание противовирусной фармакодинамики при ранней симптоматике COVID-19 (PLATCOV) (PLATCOV)

16 февраля 2026 г. обновлено: University of Oxford

Поиск способов лечения COVID-19: фаза 2 многоцентрового испытания адаптивной платформы для оценки противовирусной фармакодинамики при ранней симптоматике COVID-19 (PLATCOV)

Испытание разработает и подтвердит платформу для количественной оценки противовирусных эффектов у пациентов с низким уровнем риска, с высокой вирусной нагрузкой и неосложненными

COVID-19 для определения противовирусной активности in vivo. В этом рандомизированном открытом контролируемом групповом последовательном исследовании адаптивной платформы мы оценим эффективность трех различных типов вмешательства по сравнению с контролем (без лечения):

A: Недавно доступные и перепрофилированные потенциальные противовирусные препараты; B: Положительный контроль: сначала моноклональные антитела, а затем любые терапевтические препараты, которые, как показано, ускоряют скорость элиминации вируса C: Новые низкомолекулярные препараты, прошедшие фазу 1 тестирования

Исследование PLATCOV поддерживается грантом Wellcome Trust ref: 223195/Z/21/Z через Ускоритель терапии COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках испытания платформы будут оцениваться препараты с потенциальным противовирусным действием против SARS-CoV-2.

Деятельность трех основных типов:

А. Новые доступные и перепрофилированные потенциальные противовирусные препараты. (первоначально из: гидроксихлорохина, ивермектина, лопинавира-ритонавира, миглустата, ремдесивира, нитазоксанида, небулайзерного нефракционированного гепарина (НФГ), фавипиравира, молнупиравира, нирматрелвира/ритонавира (например, PAXLOVID™), флуоксетин, флувоксамин, AZD7442 (эвушелд), энситрелвир и комбинацию молнупиравира и нирматрелвира/ритонавира (например, ПАКСЛОВИД™)

Недавно доступные и перепрофилированные препараты уже используются и рекомендуются в некоторых странах. Показать, что они не обладают значительной противовирусной активностью, так же важно, как показать, что они есть. Для недавно одобренных противовирусных препаратов сравнение противовирусной активности in vivo позволит получить информацию для рекомендаций органов здравоохранения.

B. Положительный контроль: моноклональные антитела первоначально (например, касиривимаб/имдевимаб), а затем любой терапевтический препарат, который ускоряет скорость элиминации вируса.

Моноклональные антитела уязвимы к вирусным ускользающим мутациям. Отслеживание их эффективности с течением времени важно для характеристики воздействия и информирования о терапии мутантных штаммов SARS-CoV-2. Это также будет важно для других противовирусных препаратов. Моноклональные антитела дороги и не могут производиться в больших масштабах в настоящее время, но это может измениться в ближайшем будущем. Эти препараты могут быть недоступны в начале исследования и будут включены, если они будут доступны на местном уровне и одобрены регулирующими органами.

C. Новые низкомолекулярные препараты, прошедшие фазу 1 тестирования. Каждое учреждение будет включать группу отрицательного контроля, состоящую из пациентов, не получающих никаких исследуемых препаратов, за исключением жаропонижающих - парацетамола. В любой момент времени в исследовании возможно, что не все группы вмешательства доступны.

Рандомизация в контрольную группу без противовирусного лечения (без вмешательства) будет зафиксирована на уровне не менее 20% на протяжении всего исследования. Коэффициенты рандомизации будут одинаковыми для всех доступных вмешательств.

Набор в группу ивермектина был остановлен 18 апреля 2022 г. из-за соответствия предварительно определенным критериям прекращения.

Набор в группу ремдесивира был остановлен 10 июня 2022 г. из-за соответствия предварительно определенным критериям прекращения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3800

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: William Schilling, MD
  • Номер телефона: +662 203 6333
  • Электронная почта: william@tropmedres.ac

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nicholas J White, Prof.
  • Номер телефона: +662 203 6333
  • Электронная почта: nickwdt@tropmedres.ac

Места учебы

  • Бразилия
      • Minas Gerais, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Universidade Federal De Minas Gerais
        • Контакт:
  • Лаос
      • Vientiane, Лаос, 01000
        • Рекрутинг
        • Laos-Oxford-Mahosot Wellcome Trust Research unit
        • Контакт:
          • Koukeo Phommasone, PhD
          • Номер телефона: +(85) 620 558 42842
          • Электронная почта: Koukeo@tropmedres.ac
        • Контакт:
          • Elizabeth Ashley, Professor
          • Номер телефона: (+85)621 250 752
          • Электронная почта: liz@tropmedres.ac
  • Непал
      • Kathmandu, Непал
        • Рекрутинг
        • Sukraraj Tropical & Infectious Disease Hospital
        • Контакт:
  • Пакистан
      • Karachi, Пакистан
        • Прекращено
        • The Aga Khan University Hospital
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
        • Контакт:
      • Bangkok, Таиланд, 10300
        • Прекращено
        • Vajira Hospital
      • Mueang Samut Prakan, Таиланд, 10540
        • Прекращено
        • Bangplee Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент понимает процедуры и требования и готов и может дать информированное согласие на полное участие в исследовании.
  • Ранее здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет на момент согласия с ранними симптомами COVID-19.
  • Положительный результат теста на антиген SARS-CoV-2 в боковом потоке ИЛИ положительный тест ПЦР на SARS-CoV-2 в течение последних 24 часов со значением Ct менее 25 (все вирусные мишени)
  • Симптомы COVID-19 (включая лихорадку или лихорадку в анамнезе) в течение менее 4 дней (96 часов).
  • Насыщение кислородом ≥96%, измеренное с помощью пульсоксиметрии во время скрининга.
  • Способен ходить без посторонней помощи и беспрепятственно в ADL
  • Согласен и способен соблюдать все процедуры исследования, включая доступность и контактную информацию для последующих посещений.

Критерий исключения:

Пациент не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

  • Прием любых сопутствующих лекарств или препаратов (см. Приложение 4)†
  • Наличие любого хронического заболевания/состояния, требующего длительного лечения, или других серьезных сопутствующих заболеваний (например, диабет, ожирение, но полный список см. в приложении 4)
  • Лабораторные отклонения, обнаруженные при скрининге (см. приложение 4)
  • Для женщин: беременность, активные попытки забеременеть или период лактации.
  • Противопоказание к приему или известная реакция гиперчувствительности на любое из предлагаемых лекарственных средств (см. Приложение 4)
  • В настоящее время участвует в другом испытании терапевтического средства или вакцины против COVID-19.

  • Признаки пневмонии (хотя визуализация НЕ требуется)

    • здоровые женщины, принимающие оральные контрацептивы, имеют право участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидроксихлорохин
Лекарство: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин 400 мг D0 1 раз в день и 400 мг 1 раз в день в течение еще 6/7.
Другой: Группа отрицательного контроля
Другой: Без лечения
Без лечения (кроме жаропонижающих – парацетамола)
Экспериментальный: Нитазоксанид
Лекарство: Нитазоксанид
Нитазоксанид 1,5 г BD 7/7
Активный компаратор: Положительный контроль: нирматрелвир/ритонавир (например, PAXLOVID™)
Лекарство: Нирматрелвир/ритонавир (например, PAXLOVID™)
Нирматрелвир 300 мг 2 раза в день для 5/7 Ритонавир 100 мг 2 раза в день для 5/7
Экспериментальный: Сотровимаб [ожидает добавления]
Лекарство: Сотровимаб
Сотровимаб 500 мг однократно в день 0
Активный компаратор: Положительный контроль (REGN-COV2) [Эта группа в настоящее время закрыта для набора]
Лекарство: Моноклональные антитела
Моноклональные антитела: 600 мг казиривимаба/600 мг имдевимаба однократно в день 0
Лекарство: Моноклональные антитела
Моноклональные антитела: 300 мг тиксагевимаба/300 мг цилгавимаба однократно в день 0
Экспериментальный: Фавипиравир [Это подразделение в настоящее время закрыто для набора]
Лекарство: Фавипиравир
Фавипиравир 1800 мг 2 раза в день D0 и 800 мг 2 раза в день в течение последующих 6/7 дней.
Экспериментальный: Ивермектин [Это подразделение сейчас закрыто для набора]
Лекарство: Ивермектин
Ивермектин 600 мкг/кг/день 7/7.
Экспериментальный: Ремдесивир [Это подразделение сейчас закрыто для набора]
Лекарство: Ремдесивир
Ремдесивир 200мг D0 и еще 100мг 4/7.
Экспериментальный: AZD7442 (EVUSHELD™) [В настоящее время набор в это подразделение закрыт]
Лекарство: Моноклональные антитела
Моноклональные антитела: 600 мг казиривимаба/600 мг имдевимаба однократно в день 0
Лекарство: Моноклональные антитела
Моноклональные антитела: 300 мг тиксагевимаба/300 мг цилгавимаба однократно в день 0
Экспериментальный: Флуоксетин [Это направление сейчас закрыто для набора]
Лекарство: Флуоксетин
Флуоксетин 40 мг 1 раз в сутки в течение 7/7
Экспериментальный: Молнупиравир [В настоящее время набор в это подразделение закрыт]
Лекарство: Молнупиравир
Молнупиравир 800 мг 2 раза в день на 5/7
Экспериментальный: Энситрелвир [Это подразделение сейчас закрыто для набора]
Лекарство: Энситрелвир
Энситрелвир 375 мг 1 раз в сутки D0 и 125 мг 1 раз в сутки еще 4/7
Экспериментальный: Молнупиравир и нирмарелвир/ритонавир (например, ПАКСЛОВИД™) [Это направление сейчас закрыто для набора]
Лекарство: Молнупиравир и нирматрелвир/ритонавир (например, PAXLOVID™)
Молнупиравир 800 мг 2 раза в день для 5/7, Нирматрелвир 300 мг 2 раза в день для 5/7, Ритонавир 100 мг 2 раза в день для 5/7
Экспериментальный: Атилотрелвир/ритонавир [ожидает добавления]
Лекарство: Атилотрелвир/ритонавир
Атилотрелвир 150 мг 1 раз в день в течение 5/7 Ритонавир 100 мг 1 раз в день в течение 5/7
Экспериментальный: Метформин (модифицированный выпуск) [ожидает добавления]
Лекарство: Метформин
Метформин 500 мг TDS 5/7
Экспериментальный: Нирмарелвир/ритонавир – 300/50 – подбор дозы [ожидает добавления]
Лекарство: Нирмарелвир/ритонавир
Нирмарелвир 300 мг 2 раза в день в течение 5/7 Ритонавир 50 мг 1 раз в день в течение 5/7
Лекарство: Нирмарелвир/ритонавир
Нирмарелвир 150 мг 1 раз в день в течение 5/7 Ритонавир 50 мг 1 раз в день в течение 5/7
Экспериментальный: Нирмарелвир/ритонавир – 150/50 – подбор дозы [ожидает добавления]
Лекарство: Нирмарелвир/ритонавир
Нирмарелвир 300 мг 2 раза в день в течение 5/7 Ритонавир 50 мг 1 раз в день в течение 5/7
Лекарство: Нирмарелвир/ритонавир
Нирмарелвир 150 мг 1 раз в день в течение 5/7 Ритонавир 50 мг 1 раз в день в течение 5/7
Экспериментальный: Нирмарелвир – определение дозы [Ожидает добавления]
Лекарство: Нирмарелвир
Нирмарелвир 300 мг 2 раза в день 5/7

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость клиренса вируса для вмешательств по сравнению с группой, не участвовавшей в исследовании (это сравнение превосходства)
Временное ограничение: Дни 0–5
Скорость клиренса вируса оценивается по плотности вируса log10, полученной с помощью кПЦР стандартизированных дубликатов мазков из ротоглотки/слюны, взятых ежедневно от исходного уровня (день 0) до дня 5 для каждого вмешательства по сравнению с контролем без противовирусного лечения, т.е. с теми, кто не получал исследуемый препарат.
Дни 0–5
Скорость клиренса вируса при вмешательствах по сравнению с группой положительного контроля (это сравнение не меньшей эффективности или превосходства).
Временное ограничение: Дни 0–5
Скорость клиренса вируса оценивается по плотности вируса log10, полученной с помощью кПЦР стандартизированных дубликатов мазков из ротоглотки/слюны, взятых ежедневно от исходного уровня (день 0) до дня 5 для вмешательств по сравнению с лучшим на данный момент вариантом противовирусного лечения (ускоренный клиренс вируса относительно положительного результата). рычаг управления)
Дни 0–5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинетические уровни вируса на ранних стадиях заболевания COVID-19
Временное ограничение: Дни 0–5
Скорость клиренса вируса оценивается по плотности вируса log10, полученной с помощью кПЦР стандартизированных дубликатов мазков из ротоглотки/слюны, взятых ежедневно от исходного уровня (день 0) до дня 5 для каждой терапевтической группы по сравнению с контрольной группой без противовирусного лечения, т.е. с теми, кто не получал исследуемый препарат.
Дни 0–5
Оптимальные режимы дозирования на основе фармакометрической оценки противовирусных препаратов, эффективность которых подтверждена в литературе или данных исследований (например, Нирмарелвир/ритонавир, Энситрелвир и т. д.).
Временное ограничение: Дни 0–5
Скорость клиренса вируса оценивается по плотности вируса log10, полученной с помощью кПЦР стандартизированных дубликатов мазков из ротоглотки/слюны, взятых ежедневно от исходного уровня (день 0) до дня 5 для каждой терапевтической группы по сравнению с контрольной группой без противовирусного лечения, т.е. с теми, кто не получал исследуемый препарат.
Дни 0–5
Отскок вируса в исследуемых группах лечения по сравнению с одновременным контролем (например, отсутствие исследуемого препарата, положительный контроль)
Временное ограничение: Дни 6-14
После прекращения лечения в течение как минимум 24 часов (или 5 дней, если препарат не назначается или вводится однократная доза моноклональных антител), рикошет определяется как оценка плотности вируса в орофарингеальном элюате >1000 геномов на мл в течение как минимум 1 момента времени (в среднем 2 мазки), после >2 дней подряд среднесуточная плотность вируса оценивается менее 100 геномов на мл.
Дни 6-14
Частота купирования лихорадки и разрешения симптомов при отсутствии лечения
Временное ограничение: Дни 0–14

Будут использоваться следующие конечные точки:

  • Время до разрешения лихорадки
  • Площадь под кривой зарегистрированной температуры
  • Время до разрешения симптомов
Дни 0–14

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота госпитализаций по группам лечения (госпитализации по клиническим причинам)
Временное ограничение: Дни 0-28
Количество госпитализаций до 28-го дня в группе лечения с повышенной скоростью элиминации вируса по сравнению с отрицательным контролем, т.е. пациентами, не получающими исследуемый препарат
Дни 0-28
Взаимосвязь между очисткой от вируса, группой рандомизации и другими показателями (ковариатами) и развитием постострого течения COVID-19 (т. е. длительного течения COVID)
Временное ограничение: Дни 0–120
Оценка по пост-острому состоянию COVID-19 (т.е. длинный опросник COVID) на 120-й день - модифицированная Йоркширская реабилитационная шкала COVID-19 (C19 YRSm)
Дни 0–120

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIR21001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

С согласия пациента клинические данные и результаты анализов крови, хранящиеся в базе данных, могут быть переданы другим исследователям в соответствии с условиями, определенными в политике обмена данными MORU, для использования в будущем.

Данные, полученные в результате этого исследования, будут соответствовать «Заявлению об обмене данными в чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения» от 2016 г. (https://wellcome.ac.uk/press-release/statement-data-sharing-public-health-emergencies).

Сроки обмена IPD

после публикации основной статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Политика обмена данными MORU https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-sharing.

Критерии авторства будут соответствовать международным рекомендациям (http://www.icmje.org/#author).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться