Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trovare trattamenti per COVID-19: una prova di farmacodinamica antivirale nel COVID-19 sintomatico precoce (PLATCOV) (PLATCOV)

16 febbraio 2026 aggiornato da: University of Oxford

Trovare trattamenti per COVID-19: uno studio su piattaforma adattiva multicentrica di fase 2 per valutare la farmacodinamica antivirale nel COVID-19 sintomatico precoce (PLATCOV)

Lo studio svilupperà e convaliderà una piattaforma per la valutazione quantitativa degli effetti antivirali in pazienti a basso rischio con elevata carica virale e

COVID-19 per determinare l'attività antivirale in vivo. In questo studio randomizzato in aperto, controllato, con piattaforma adattiva sequenziale di gruppo, valuteremo le prestazioni di tre distinti tipi di intervento rispetto al controllo (nessun trattamento):

R: Nuovi farmaci antivirali disponibili e riutilizzati; B: Controllo positivo: inizialmente anticorpi monoclonali ma successivamente qualsiasi terapia che si è dimostrata in grado di accelerare il tasso di clearance virale C: Nuovi farmaci a piccole molecole che sono stati sottoposti a test di fase 1

Lo studio PLATCOV è supportato dal Wellcome Trust Grant ref: 223195/Z/21/Z attraverso il COVID-19 Therapeutics Accelerator.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione della piattaforma valuterà i farmaci con potenziale antivirale SARS-CoV-2

Attività di tre tipi generali:

A. Nuovi farmaci antivirali disponibili e riproposti. (inizialmente da: idrossiclorochina, ivermectina, lopinavir-ritonavir, miglustat, remdesivir, nitazoxanide, eparina non frazionata nebulizzata (UFH), favipiravir, molnupiravir, nirmatrelvir/ritonavir (es. PAXLOVID™), Fluoxetina, Fluvoxamina, AZD7442 (Evusheld),ensitrelvir e una combinazione di Molnupiravir e Nirmatrelvir/ritonavir (ad es. PAXLOVID®)

I farmaci appena disponibili e riproposti sono già utilizzati e raccomandati in alcuni paesi. Dimostrare che non hanno una significativa attività antivirale è importante quanto dimostrare che ce l'hanno. Per gli antivirali recentemente approvati, il confronto delle attività antivirali in vivo informerà le raccomandazioni delle autorità sanitarie.

B. Controllo positivo: anticorpi monoclonali inizialmente (ad es. casirivimab/imdevimab) ma successivamente qualsiasi terapia che abbia dimostrato di accelerare la velocità di clearance virale

Gli anticorpi monoclonali sono vulnerabili alle mutazioni di fuga virale. Il monitoraggio delle loro prestazioni nel tempo è importante per caratterizzare l'impatto e informare le terapie dei ceppi mutanti di SARS-CoV-2. Questo sarà importante anche per altri antivirali. Gli anticorpi monoclonali sono costosi e attualmente non possono essere prodotti su larga scala, ma questo potrebbe cambiare nel prossimo futuro. Questi farmaci potrebbero non essere disponibili all'inizio dello studio e saranno inclusi in caso di disponibilità locale e approvazione normativa.

C. Nuovi farmaci a piccola molecola che hanno superato i test di fase 1 Ogni centro includerà un braccio di controllo negativo costituito da pazienti che non ricevono alcun farmaco in studio ad eccezione degli antipiretici-paracetamolo. In qualsiasi momento dello studio, è possibile che non tutti i bracci di intervento siano disponibili.

La randomizzazione al braccio di controllo senza trattamento antivirale (nessun intervento) sarà fissata a un minimo del 20% durante lo studio. I rapporti di randomizzazione saranno uniformi per tutti gli interventi disponibili.

Il reclutamento nel braccio ivermectina è stato interrotto il 18 aprile 2022 a causa del rispetto dei criteri di interruzione predefiniti.

Il reclutamento nel braccio remdesivir è stato interrotto il 10 giugno 2022 a causa del rispetto dei criteri di interruzione predefiniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3800

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Minas Gerais, Brasile
        • Reclutamento
        • Universidade Federal De Minas Gerais
        • Contatto:
  • Laos
      • Vientiane, Laos, 01000
        • Reclutamento
        • Laos-Oxford-Mahosot Wellcome Trust Research unit
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Elizabeth Ashley, Professor
          • Numero di telefono: (+85)621 250 752
          • Email: liz@tropmedres.ac
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Reclutamento
        • Sukraraj Tropical & Infectious Disease Hospital
        • Contatto:
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Terminato
        • The Aga Khan University Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
        • Contatto:
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Terminato
        • Vajira Hospital
      • Mueang Samut Prakan, Tailandia, 10540
        • Terminato
        • Bangplee Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente comprende le procedure e i requisiti ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la piena partecipazione allo studio.
  • Adulti precedentemente sani, maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 50 anni al momento del consenso con COVID-19 sintomatico precoce
  • SARS-CoV-2 positivo al test dell'antigene a flusso laterale OPPURE un test PCR positivo per SARS-CoV-2 nelle ultime 24 ore con un valore Ct inferiore a 25 (tutti i bersagli virali)
  • Sintomi di COVID-19 (inclusa febbre o storia di febbre) per meno di 4 giorni (96 ore).
  • Saturazione di ossigeno ≥96% misurata mediante pulsossimetria al momento dello screening.
  • In grado di camminare senza aiuto e senza impedimenti nelle ADL
  • Accetta ed è in grado di aderire a tutte le procedure dello studio, inclusa la disponibilità e le informazioni di contatto per le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

Il paziente non può entrare nello studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  • Assunzione di farmaci o farmaci concomitanti (vedere appendice 4)†
  • Presenza di qualsiasi malattia/condizione cronica che richieda un trattamento a lungo termine o altra comorbilità significativa (ad es. diabete, obesità ma vedi appendice 4 per l'elenco completo)
  • Anomalie di laboratorio scoperte allo screening (vedi appendice 4)
  • Per le femmine: gravidanza, tentativo attivo di rimanere incinta o allattamento
  • Controindicazione all'assunzione o reazione di ipersensibilità nota a una qualsiasi delle terapie proposte (vedere appendice 4)
  • Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione terapeutica o vaccinale contro il COVID-19

  • Evidenza di polmonite (sebbene l'imaging NON sia richiesto)

    • le donne sane che assumono la pillola contraccettiva orale possono partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrossiclorochina
Droga: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina 400mg D0 BD e 400MG OD per ulteriori 6/7
Altro: Gruppo di controllo negativo
Altro: Nessun trattamento
Nessun trattamento (eccetto antipiretici-paracetamolo)
Sperimentale: Nitazoxanide
Droga: Nitazoxanide
Nitazoxanide 1,5 g BD 7/7
Comparatore attivo: Controllo positivo: Nirmatrelvir/ritonavir (es. PAXLOVID™)
Droga: Nirmatrelvir/ritonavir (ad es. PAXLOVID™)
Nirmatrelvir 300 mg BD per 5/7 Ritonavir 100 mg BD per 5/7
Sperimentale: Sotrovimab [In attesa di aggiunta]
Droga: Sotrovimab
Sotrovimab 500 mg somministrato una volta su D0
Comparatore attivo: Controllo positivo (REGN-COV2) [Questo braccio è ora chiuso al reclutamento]
Droga: Anticorpi monoclonali
Anticorpi monoclonali: 600 mg di casirivimab/ 600 mg di imdevimab somministrati una volta il giorno 0
Droga: Anticorpi monoclonali
Anticorpi monoclonali: 300 mg di tixagevimab/ 300 mg di cilgavimab somministrati una volta il giorno 0
Sperimentale: Favipiravir [Questo braccio è ora chiuso al reclutamento]
Droga: Favipiravir
Favipiravir 1800 mg BD D0 e 800 mg BD per ulteriori 6/7
Sperimentale: Ivermectin [Questo braccio è ora chiuso al reclutamento]
Droga: Ivermectina
Ivermectina 600 microgrammi/kg/die per 7/7.
Sperimentale: Remdesivir [Questo braccio è ora chiuso al reclutamento]
Droga: Remdesivir
Remdesivir 200 mg D0 e 100 mg per ulteriori 4/7.
Sperimentale: AZD7442 (EVUSHELD™) [Questo braccio è ora chiuso al reclutamento]
Droga: Anticorpi monoclonali
Anticorpi monoclonali: 600 mg di casirivimab/ 600 mg di imdevimab somministrati una volta il giorno 0
Droga: Anticorpi monoclonali
Anticorpi monoclonali: 300 mg di tixagevimab/ 300 mg di cilgavimab somministrati una volta il giorno 0
Sperimentale: Fluoxetina [Questo braccio è ora chiuso al reclutamento]
Droga: Fluoxetina
Fluoxetina 40 mg OD per 7/7
Sperimentale: Molnupiravir [Questo braccio è ora chiuso al reclutamento]
Droga: Molnupiravir
Molnupiravir 800 mg BD per 5/7
Sperimentale: Ensitrelvir [Questo braccio è ora chiuso al reclutamento]
Droga: Ensitrelvir
Ensitrelvir 375 mg OD D0 e 125 mg OD per ulteriori 4/7
Sperimentale: Molnupiravir e Nirmatrelvir/ritonavir (ad es. PAXLOVID™) [Questo braccio è ora chiuso al reclutamento]
Droga: Molnupiravir e nirmatrelvir/ritonavir (ad es. PAXLOVID™)
Molnupiravir 800 mg BD per 5/7, Nirmatrelvir 300 mg BD per 5/7, Ritonavir 100 mg BD per 5/7
Sperimentale: Atilotrelvir/ritonavir [Aggiunta in attesa]
Droga: Atilotrelvir/ritonavir
Atilotrelvir 150 mg due volte al giorno per 5/7 Ritonavir 100 mg due volte al giorno per 5/7
Sperimentale: Metformina (versione modificata) [Aggiunta in attesa]
Droga: Metformina
Metformina 500 mg TDS 5/7
Sperimentale: Nirmatrelvir/ritonavir - 300/50 - determinazione della dose [In attesa di aggiunta]
Droga: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir 300 mg due volte al giorno per 5/7 Ritonavir 50 mg due volte al giorno per 5/7
Droga: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir 150 mg due volte al giorno per 5/7 Ritonavir 50 mg due volte al giorno per 5/7
Sperimentale: Nirmatrelvir/ritonavir - 150/50 - determinazione della dose [In attesa di aggiunta]
Droga: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir 300 mg due volte al giorno per 5/7 Ritonavir 50 mg due volte al giorno per 5/7
Droga: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir 150 mg due volte al giorno per 5/7 Ritonavir 50 mg due volte al giorno per 5/7
Sperimentale: Nirmatrelvir – determinazione della dose [In attesa di aggiunta]
Droga: Nirmatrelvir
Nirmatrelvir 300 mg due volte al giorno per 5/7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eliminazione virale per gli interventi rispetto al braccio senza studio (questo è un confronto di superiorità)
Lasso di tempo: Giorni 0-5
Tasso di clearance virale - stimato dalla densità virale log10 derivata da qPCR di tamponi orofaringei/saliva duplicati standardizzati prelevati quotidianamente dal basale (giorno 0) al giorno 5 per ciascun intervento rispetto al controllo senza trattamento antivirale, ovvero quelli che non hanno ricevuto il farmaco in studio
Giorni 0-5
Tasso di eliminazione virale per gli interventi rispetto al braccio di controllo positivo (si tratta di un confronto di non inferiorità o superiorità).
Lasso di tempo: Giorni 0-5
Tasso di clearance virale - stimato dalla densità virale log10 derivata da qPCR di tamponi orofaringei/saliva duplicati standardizzati prelevati quotidianamente dal basale (giorno 0) al giorno 5 per gli interventi rispetto all'attuale migliore opzione di trattamento antivirale (clearance virale accelerata rispetto al positivo braccio di controllo)
Giorni 0-5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli cinetici virali nella fase iniziale della malattia COVID-19
Lasso di tempo: Giorni 0-5
Tasso di clearance virale stimato dalla densità virale log10 derivata da qPCR di tamponi orofaringei/saliva duplicati standardizzati prelevati quotidianamente dal basale (giorno 0) al giorno 5 per ciascun braccio terapeutico rispetto al controllo senza trattamento antivirale, ovvero quelli che non hanno ricevuto il farmaco in studio
Giorni 0-5
Regimi di dosaggio ottimali attraverso la valutazione farmacometrica dei farmaci antivirali con evidenza di efficacia in letteratura o dai dati degli studi (ad esempio, Nirmatrelvir/ritonavir, Ensitrelvir ecc.).
Lasso di tempo: Giorni 0-5
Tasso di clearance virale - stimato dalla densità virale log10 derivata da qPCR di tamponi orofaringei/saliva duplicati standardizzati prelevati quotidianamente dal basale (giorno 0) al giorno 5 per ciascun braccio terapeutico rispetto al controllo senza trattamento antivirale, ovvero quelli che non hanno ricevuto il farmaco in studio
Giorni 0-5
Rebound virale dei bracci di trattamento studiati rispetto ai controlli contemporanei (ad esempio, braccio senza farmaco in studio, controllo positivo)
Lasso di tempo: Giorni 6-14
Dopo l'interruzione del trattamento per almeno 24 ore (o 5 giorni se non viene somministrato alcun farmaco o viene somministrato un anticorpo monoclonale in dose singola), il rebound è definito come una stima della densità virale dell'eluato orofaringeo >1000 genomi per ml per almeno 1 punto temporale (media 2 tamponi), dopo >2 giorni consecutivi in ​​cui la densità virale media giornaliera stimata è inferiore a 100 genomi per ml
Giorni 6-14
Tassi di risoluzione della febbre e risoluzione dei sintomi rispetto all’assenza di trattamento
Lasso di tempo: Giorni 0-14

Verranno utilizzati i seguenti endpoint:

  • È tempo di risolvere la febbre
  • Area sotto la curva della temperatura registrata
  • Tempo per la risoluzione dei sintomi
Giorni 0-14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di ospedalizzazione per braccio di trattamento (ospedalizzazione per motivi clinici)
Lasso di tempo: Giorni 0-28
Numero di ricoveri fino al giorno 28 in un braccio di trattamento con un aumento del tasso di clearance virale rispetto al controllo negativo, ovvero pazienti che non ricevevano il farmaco oggetto dello studio
Giorni 0-28
Relazione tra clearance virale, braccio di randomizzazione e altre misure (covariate) e sviluppo di COVID-19 post-acuto (ovvero COVID lungo)
Lasso di tempo: Giorni 0-120
Punteggio su COVID-19 post-acuto (ad es. questionario COVID lungo) al giorno 120 - scala modificata COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19 YRSm)
Giorni 0-120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIR21001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Con il consenso del paziente, i dati clinici ei risultati delle analisi del sangue archiviati nel database possono essere condivisi secondo i termini definiti nella politica di condivisione dei dati MORU con altri ricercatori per l'utilizzo futuro.

I dati generati da questo studio aderiranno alla "Dichiarazione sulla condivisione dei dati nelle emergenze di salute pubblica" del 2016 (https://wellcome.ac.uk/press-release/statement-data-sharing-public-health-emergencies).

Periodo di condivisione IPD

dopo che il documento principale è stato pubblicato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Politica di condivisione dei dati MORU https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-sharing.

I criteri per la paternità saranno coerenti con le linee guida internazionali (http://www.icmje.org/#author).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi