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Búsqueda de tratamientos para COVID-19: un ensayo de farmacodinámica antiviral en COVID-19 sintomático temprano (PLATCOV) (PLATCOV)

20 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Oxford

Búsqueda de tratamientos para COVID-19: un ensayo de plataforma adaptativa multicéntrico de fase 2 para evaluar la farmacodinámica antiviral en COVID-19 sintomático temprano (PLATCOV)

El ensayo desarrollará y validará una plataforma para la evaluación cuantitativa de los efectos antivirales en pacientes de bajo riesgo con altas cargas virales y sin complicaciones.

COVID-19 para determinar la actividad antiviral in vivo. En este ensayo aleatorizado, abierto, controlado, de plataforma adaptativa secuencial grupal, evaluaremos el rendimiento de tres tipos distintos de intervención en relación con el control (sin tratamiento):

R: Medicamentos antivirales potenciales recientemente disponibles y reutilizados; B: Control positivo: anticuerpos monoclonales inicialmente, pero posteriormente cualquier tratamiento que demuestre acelerar la tasa de eliminación viral C: Nuevos fármacos de molécula pequeña que hayan pasado por la prueba de fase 1

El estudio PLATCOV está respaldado por Wellcome Trust Grant ref: 223195/Z/21/Z a través del acelerador terapéutico COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo de la plataforma evaluará fármacos con potencial antiviral contra el SARS-CoV-2

Actividad de tres tipos generales:

A. Medicamentos antivirales potenciales recientemente disponibles y reutilizados. (inicialmente de: hidroxicloroquina, ivermectina, lopinavir-ritonavir, miglustat, remdesivir, nitazoxanida, heparina no fraccionada nebulizada (HNF), favipiravir, molnupiravir, nirmatrelvir/ritonavir (p. PAXLOVID™), fluoxetina, fluvoxamina, AZD7442 (Evusheld), ensitrelvir y una combinación de molnupiravir y nirmatrelvir/ritonavir (p. PAXLOVID™)

Los medicamentos recién disponibles y reutilizados ya se usan y recomiendan en algunos países. Demostrar que no tienen una actividad antiviral significativa es tan importante como demostrar que la tienen. Para los antivirales recientemente aprobados, la comparación de las actividades antivirales in vivo informará las recomendaciones de las autoridades sanitarias.

B. Control positivo: anticuerpos monoclonales inicialmente (p. casirivimab/imdevimab), pero posteriormente cualquier tratamiento que se haya demostrado que acelera la tasa de eliminación viral

Los anticuerpos monoclonales son vulnerables a las mutaciones de escape viral. El seguimiento de su desempeño a lo largo del tiempo es importante para caracterizar el impacto e informar la terapéutica de las cepas mutantes de SARS-CoV-2. Esto también será importante para otros antivirales. Los anticuerpos monoclonales son caros y actualmente no se pueden producir a gran escala, pero esto puede cambiar en un futuro próximo. Es posible que estos medicamentos no estén disponibles al principio del estudio y se incluirán si hay disponibilidad local y aprobación regulatoria.

C. Nuevos fármacos de molécula pequeña que han pasado por la prueba de fase 1 Cada sitio incluirá un grupo de control negativo que constará de pacientes que no reciben ningún fármaco del estudio excepto antipiréticos-paracetamol. En cualquier momento del estudio, es posible que no todos los brazos de intervención estén disponibles.

La aleatorización al brazo de control sin tratamiento antiviral (sin intervención) se fijará en un mínimo del 20 % durante todo el estudio. Las proporciones de aleatorización serán uniformes para todas las intervenciones disponibles.

El reclutamiento en el brazo de ivermectina se detuvo el 18 de abril de 2022 debido al cumplimiento de los criterios de detención predefinidos.

El reclutamiento en el brazo de remdesivir se detuvo el 10 de junio de 2022 debido al cumplimiento de los criterios de detención predefinidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3000

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: William Schilling, MD
  • Número de teléfono: +662 203 6333
  • Correo electrónico: william@tropmedres.ac

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nicholas J White, Prof.
  • Número de teléfono: +662 203 6333
  • Correo electrónico: nickw@tropmedres.ac

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Minas Gerais, Brasil
        • Reclutamiento
        • Universidade Federal de Minas Gerais
        • Contacto:
  • Pakistán
      • Karachi, Pakistán
        • Reclutamiento
        • The Aga Khan University Hospital
        • Contacto:
          • Asim Beg, Professor
          • Número de teléfono: +(92) 21 34930051
          • Correo electrónico: masim.beg@aku.edu
  • República Democrática Popular Lao
      • Vientiane, República Democrática Popular Lao, 01000
        • Reclutamiento
        • Laos-Oxford-Mahosot Wellcome Trust Research Unit
        • Contacto:
          • Koukeo Phommasone, PhD
          • Número de teléfono: +(85) 620 558 42842
          • Correo electrónico: Koukeo@tropmedres.ac
        • Contacto:
          • Elizabeth Ashley, Professor
          • Número de teléfono: (+85)621 250 752
          • Correo electrónico: liz@tropmedres.ac
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamiento
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
        • Contacto:
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Terminado
        • Vajira Hospital
      • Samut Prakan, Tailandia, 10540
        • Terminado
        • Bangplee Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente comprende los procedimientos y requisitos y está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar plenamente en el estudio.
  • Adultos previamente sanos, hombres o mujeres, de 18 a 50 años de edad en el momento del consentimiento con síntomas tempranos de COVID-19
  • SARS-CoV-2 positivo por prueba de antígeno de flujo lateral O una prueba de PCR positiva para SARS-CoV-2 en las últimas 24 horas con un valor de Ct de menos de 25 (todos los objetivos virales)
  • Síntomas de COVID-19 (incluida fiebre o antecedentes de fiebre) durante menos de 4 días (96 horas).
  • Saturación de oxígeno ≥96 % medida por pulsioximetría en el momento de la selección.
  • Capaz de caminar sin ayuda y sin obstáculos en las AVD
  • Está de acuerdo y es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la disponibilidad y la información de contacto para las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

El paciente no puede participar en el estudio si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:

  • Tomando cualquier medicamento o droga concomitante (ver apéndice 4)†
  • Presencia de cualquier enfermedad/condición crónica que requiera tratamiento a largo plazo u otra comorbilidad significativa (p. diabetes, obesidad, pero consulte el apéndice 4 para ver la lista completa)
  • Anomalías de laboratorio descubiertas en la selección (ver apéndice 4)
  • Para las mujeres: embarazo, intento activo de quedar embarazada o lactancia
  • Contraindicación para tomar, o reacción de hipersensibilidad conocida a cualquiera de las terapias propuestas (ver apéndice 4)
  • Actualmente participando en otro ensayo terapéutico o de vacuna COVID-19

  • Evidencia de neumonía (aunque NO se requieren imágenes)

    • las mujeres sanas que toman la píldora anticonceptiva oral son elegibles para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control negativo
Otro: Sin tratamiento
Sin tratamiento (excepto antipiréticos- paracetamol)
Experimental: Nitazoxanida
Droga: Nitazoxanida
Nitazoxanida 1,5 g BD 7/7
Comparador activo: Control positivo: nirmatrelvir/ritonavir (p. ej., PAXLOVID™)
Droga: Nirmatrelvir/ritonavir (p. ej., PAXLOVID™)
Nirmatrelvir 300 mg BD para 5/7 Ritonavir 100 mg BD para 5/7
Experimental: Ensitrelvir
Droga: Ensitrelvir
Ensitrelvir 375 mg OD D0 y 125 mg OD durante otros 4/7
Experimental: Molnupiravir y nirmatrelvir/ritonavir (p. ej., PAXLOVID™)
Droga: Molnupiravir y nirmatrelvir/ritonavir (p. ej., PAXLOVID™)
Molnupiravir 800 mg BD para 5/7, Nirmatrelvir 300 mg BD para 5/7, Ritonavir 100 mg BD para 5/7
Experimental: Sotrovimab [Agregación pendiente]
Droga: Sotrovimab
Sotrovimab 500 mg administrado una vez en D0
Comparador activo: Control positivo (REGN-COV2) [Este brazo ahora está cerrado al reclutamiento]
Droga: Anticuerpos monoclonicos
Anticuerpos monoclonales: 600 mg de casirivimab/ 600 mg de imdevimab administrados una vez el D0
Droga: Anticuerpos monoclonicos
Anticuerpos monoclonales: 300 mg de tixagevimab/ 300 mg de cilgavimab administrados una vez el D0
Experimental: Favipiravir [Este brazo ahora está cerrado al reclutamiento]
Droga: Favipiravir
Favipiravir 1800 mg BD D0 y 800 mg BD para otros 6/7.
Experimental: Ivermectina [Este brazo ahora está cerrado al reclutamiento]
Droga: Ivermectina
Ivermectina 600 microgramos/kg/día para 7/7.
Experimental: Remdesivir [Este brazo ahora está cerrado al reclutamiento]
Droga: Remdesivir
Remdesivir 200mg D0 y 100mg por 4/7 más.
Experimental: AZD7442 (EVUSHELD™) [Este brazo ahora está cerrado al reclutamiento]
Droga: Anticuerpos monoclonicos
Anticuerpos monoclonales: 600 mg de casirivimab/ 600 mg de imdevimab administrados una vez el D0
Droga: Anticuerpos monoclonicos
Anticuerpos monoclonales: 300 mg de tixagevimab/ 300 mg de cilgavimab administrados una vez el D0
Experimental: Fluoxetina [Este grupo ahora está cerrado al reclutamiento]
Droga: Fluoxetina
Fluoxetina 40 mg OD para 7/7
Experimental: Molnupiravir [Este brazo ahora está cerrado al reclutamiento]
Droga: Molnupiravir
Molnupiravir 800 mg BD para 5/7
Experimental: Hidroxicloroquina [Adición pendiente]
Droga: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina 400 mg D0 BD y 400 mg OD por 6/7 más

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eliminación viral para las intervenciones en relación con el grupo sin estudio (esta es una comparación de superioridad)
Periodo de tiempo: Días 0-5
Tasa de eliminación viral: estimada a partir de la densidad viral log10 derivada de qPCR de hisopos/saliva orofaríngeas duplicados estandarizados tomados diariamente desde el inicio (día 0) hasta el día 5 para cada intervención en comparación con el control sin tratamiento antiviral, es decir, aquellos que no recibieron el fármaco del estudio.
Días 0-5
Tasa de eliminación viral para intervenciones en relación con el brazo de control positivo (esta es una comparación de no inferioridad o superioridad).
Periodo de tiempo: Días 0-5
Tasa de eliminación viral: estimada a partir de la densidad viral log10 derivada de qPCR de hisopos/saliva orofaríngeas duplicados estandarizados tomados diariamente desde el inicio (día 0) hasta el día 5 para intervenciones en comparación con la mejor opción de tratamiento antiviral actual (aclaración viral acelerada en relación con el positivo brazo de control)
Días 0-5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles cinéticos virales en las primeras etapas de la enfermedad COVID-19
Periodo de tiempo: Días 0-5
Tasa de eliminación viral estimada a partir de la densidad viral log10 derivada de qPCR de hisopos/saliva orofaríngeas duplicados estandarizados tomados diariamente desde el inicio (día 0) hasta el día 5 para cada brazo terapéutico en comparación con el control sin tratamiento antiviral, es decir, aquellos que no recibieron el fármaco del estudio.
Días 0-5
Regímenes de dosificación óptimos mediante evaluación farmacométrica para medicamentos antivirales con evidencia de eficacia en la literatura o a partir de datos de ensayos (p. ej., Nirmatrelvir/ritonavir, Ensitrelvir, etc.).
Periodo de tiempo: Días 0-5
Tasa de eliminación viral: estimada a partir de la densidad viral log10 derivada de qPCR de hisopos/saliva orofaríngeas duplicados estandarizados tomados diariamente desde el inicio (día 0) hasta el día 5 para cada brazo terapéutico en comparación con el control sin tratamiento antiviral, es decir, aquellos que no recibieron el fármaco del estudio.
Días 0-5
Rebote viral de los brazos de tratamiento estudiados en comparación con los controles contemporáneos (p. ej., brazo sin fármaco del estudio, control positivo)
Periodo de tiempo: Días 6-14
Después de suspender el tratamiento durante al menos 24 horas (o 5 días si no se administra ningún fármaco o se administra una dosis única de anticuerpo monoclonal), el rebote se define como una estimación de densidad viral del eluato orofaríngeo >1000 genomas por ml durante al menos 1 punto temporal (promedio 2 hisopos), después de >2 días consecutivos de densidad viral diaria promedio, se estima menos de 100 genomas por ml
Días 6-14
Tasas de desaparición de la fiebre y resolución de los síntomas con respecto a ningún tratamiento
Periodo de tiempo: Días 0-14

Se utilizarán los siguientes puntos finales:

  • Tiempo hasta la resolución de la fiebre.
  • Área bajo la curva de temperatura registrada
  • Tiempo hasta la resolución de los síntomas.
Días 0-14

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de hospitalización por rama de tratamiento (hospitalización por motivos clínicos)
Periodo de tiempo: Días 0-28
Número de hospitalizaciones hasta el día 28 en un brazo de tratamiento con una mayor tasa de eliminación viral en comparación con el control negativo, es decir, pacientes que no reciben el fármaco del estudio
Días 0-28
Relación entre la eliminación viral, el grupo de aleatorización y otras medidas (covariables) y el desarrollo de COVID-19 posagudo (es decir, COVID prolongado)
Periodo de tiempo: Días 0-120
Puntuación en COVID-19 posaguda (es decir, cuestionario COVID largo) el día 120 - Escala de rehabilitación de Yorkshire COVID-19 modificada (C19 YRSm)
Días 0-120

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VIR21001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Con el consentimiento del paciente, los datos clínicos y los resultados de los análisis de sangre almacenados en la base de datos pueden compartirse de acuerdo con los términos definidos en la política de intercambio de datos de MORU con otros investigadores para su uso en el futuro.

Los datos generados a partir de este estudio cumplirán con la "Declaración sobre el intercambio de datos en emergencias de salud pública" de 2016 (https://wellcome.ac.uk/press-release/statement-data-sharing-public-health-emergencies).

Marco de tiempo para compartir IPD

después de que se haya publicado el artículo principal

Criterios de acceso compartido de IPD

Política de intercambio de datos de MORU https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-sharing.

Los criterios de autoría serán consistentes con las guías internacionales (http://www.icmje.org/#author).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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