Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelések keresése a COVID-19-re: A vírusellenes farmakodinámiás próba a korai tünetekkel járó COVID-19-ben (PLATCOV) (PLATCOV)

2026. február 16. frissítette: University of Oxford

Kezelések keresése a COVID-19-re: 2. fázisú, többközpontú adaptív platformkísérlet a korai tünetekkel járó COVID-19 (PLATCOV) antivirális farmakodinamikájának felmérésére

A kísérlet egy platformot fejleszt és validál az antivirális hatások mennyiségi értékelésére alacsony kockázatú, magas vírusterhelésű és komplikációmentes betegeknél.

COVID-19 az in vivo vírusellenes aktivitás meghatározásához. Ebben a randomizált, nyílt, kontrollált, csoportos szekvenciális adaptív platformos vizsgálatban három különböző típusú beavatkozás teljesítményét fogjuk felmérni a kontrollhoz (kezelés nélkül) viszonyítva:

V: Újonnan elérhető és újrahasznosított potenciális vírusellenes gyógyszerek; B: Pozitív kontroll: kezdetben monoklonális antitestek, de később bármilyen terápiás szer, amelyről kimutatták, hogy felgyorsítja a vírus kiürülésének sebességét. C: Új kis molekulájú gyógyszerek, amelyek átestek az 1. fázisú tesztelésen

A PLATCOV tanulmányt a Wellcome Trust Grant ref: 223195/Z/21/Z támogatja a COVID-19 Therapeutics Acceleratoron keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A platformkísérlet során a potenciális SARS-CoV-2 vírusellenes szereket értékelik

Három általános tevékenységtípus:

A. Újonnan elérhető és újrahasznosított potenciális vírusellenes gyógyszerek. (kezdetben: hidroxiklorokin, ivermektin, lopinavir-ritonavir, miglusztát, remdesivir, nitazoxanid, porlasztott frakcionálatlan heparin (UFH), favipiravir, molnupiravir, nirmatrelvir/ritonavir (pl. PAXLOVID™), fluoxetin, fluvoxamin, AZD7442 (Evusheld), ensitrelvir, valamint Molnupiravir és Nirmatrelvir/ritonavir kombinációja (pl. PAXLOVID™)

Az újonnan elérhető és újrahasznosított gyógyszereket egyes országokban már használják és ajánlják. Annak kimutatása, hogy nincs jelentős vírusellenes aktivitásuk, ugyanolyan fontos, mint annak kimutatása, hogy igen. Az újonnan jóváhagyott vírusellenes szerek esetében az antivirális aktivitások in vivo összehasonlítása az egészségügyi hatóságok ajánlásait fogja alapul venni.

B. Pozitív kontroll: kezdetben monoklonális antitestek (pl. casirivimab/imdevimab), de ezt követően minden olyan terápiát, amelyről kimutatták, hogy felgyorsítja a vírus kiürülésének sebességét

A monoklonális antitestek sebezhetőek a vírus menekülési mutációival szemben. Teljesítményük időbeli nyomon követése fontos a mutáns SARS-CoV-2 törzsek hatásának jellemzéséhez és a terápiás kezeléshez. Ez más vírusellenes szerek esetében is fontos lesz. A monoklonális antitestek drágák, és jelenleg nem állíthatók elő nagy mennyiségben, de ez a közeljövőben megváltozhat. Előfordulhat, hogy ezek a gyógyszerek nem állnak rendelkezésre a vizsgálat korai szakaszában, és ha van helyi elérhetőség és a hatósági jóváhagyás, akkor szerepelnek.

C. Új, kis molekulájú gyógyszerek, amelyek átestek az 1. fázisú tesztelésen. Minden helyszín tartalmazni fog egy negatív kontroll kart, amely olyan betegekből áll, akik nem kaptak semmilyen vizsgálati gyógyszert, kivéve a lázcsillapítót – paracetamolt. A vizsgálat bármely időpontjában előfordulhat, hogy nem minden beavatkozási kar áll rendelkezésre.

A véletlenszerű besorolást a vírusellenes kezelés nélküli kontroll karba (nincs beavatkozás) a vizsgálat során legalább 20%-ban rögzítik. A randomizációs arányok egységesek lesznek az összes rendelkezésre álló beavatkozásnál.

Az ivermektin karba való toborzást 2022. április 18-án leállítottuk az előre meghatározott leállítási kritériumok teljesítése miatt.

A remdesivir karba való toborzást 2022. június 10-én leállítottuk az előre meghatározott leállási kritériumok teljesítése miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3800

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Minas Gerais, Brazília
        • Toborzás
        • Universidade Federal de Minas Gerais
        • Kapcsolatba lépni:
  • Laosz
      • Vientiane, Laosz, 01000
        • Toborzás
        • Laos-Oxford-Mahosot Wellcome Trust Research unit
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elizabeth Ashley, Professor
          • Telefonszám: (+85)621 250 752
          • E-mail: liz@tropmedres.ac
  • Nepál
      • Kathmandu, Nepál
        • Toborzás
        • Sukraraj Tropical & Infectious Disease Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Pakisztán
      • Karachi, Pakisztán
        • Megszűnt
        • The Aga Khan University Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Toborzás
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bangkok, Thaiföld, 10300
        • Megszűnt
        • Vajira Hospital
      • Mueang Samut Prakan, Thaiföld, 10540
        • Megszűnt
        • Bangplee Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg ismeri az eljárásokat és követelményeket, és hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való teljes körű részvételhez.
  • Korai tünetekkel járó COVID-19-ben szenvedő, korábban egészséges felnőttek, férfiak vagy nők, beleegyezésük időpontjában 18 és 50 év közöttiek
  • SARS-CoV-2 pozitív laterális áramlási antigénteszttel VAGY pozitív PCR-teszt SARS-CoV-2-re az elmúlt 24 órában, 25-nél kisebb Ct-értékkel (minden víruscélpont)
  • A COVID-19 tünetei (beleértve a lázat vagy az anamnézisben szereplő lázat) kevesebb, mint 4 napig (96 órán keresztül).
  • Az oxigéntelítettség ≥96% pulzoximetriával mérve a szűrés időpontjában.
  • Segítség nélkül és akadálytalanul tud járni ADL-ben
  • Egyetért és képes betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve a rendelkezésre állást és az utólátogatások elérhetőségét

Kizárási kritériumok:

A beteg nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:

  • Bármilyen egyidejű gyógyszer vagy gyógyszer szedése (lásd a 4. mellékletet)†
  • Bármilyen krónikus betegség/állapot jelenléte, amely hosszú távú kezelést igényel, vagy egyéb jelentős társbetegség (pl. cukorbetegség, elhízás, de a teljes listát lásd a 4. mellékletben)
  • A szűrés során feltárt laboratóriumi eltérések (lásd 4. függelék)
  • Nőknél: terhesség, aktív teherbeesés vagy szoptatás
  • A javasolt terápiák bármelyikének szedésének ellenjavallata vagy ismert túlérzékenységi reakciója (lásd a 4. mellékletet)
  • Jelenleg egy másik COVID-19 terápiás vagy oltási kísérletben vesz részt

  • Tüdőgyulladás bizonyítéka (bár képalkotás NEM szükséges)

    • Az orális fogamzásgátló tablettát szedő egészséges nők jogosultak csatlakozni a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hidroxiklorokin
Drog: Hidroxiklorokin
Hidroxiklorokin 400 mg D0 BD és 400 mg OD további 6/7
Egyéb: Negatív kontrollcsoport
Egyéb: Nincs kezelés
Nincs kezelés (kivéve a lázcsillapítókat - paracetamol)
Kísérleti: Nitazoxanid
Drog: Nitazoxanid
Nitazoxanide 1,5g BD 7/7
Aktív összehasonlító: Pozitív kontroll: Nirmatrelvir/ritonavir (pl. PAXLOVID™)
Drog: Nirmatrelvir/ritonavir (pl. PAXLOVID™)
Nirmatrelvir 300 mg BD 5/7 Ritonavir 100 mg BD 5/7
Kísérleti: Sotrovimab [Függőben lévő kiegészítés]
Drog: Sotrovimab
Sotrovimab 500 mg egyszer adva a 0. napon
Aktív összehasonlító: Pozitív kontroll (REGN-COV2) [Ez a kar most zárva van a toborzás előtt]
Drog: Monoklonális antitestek
Monoklonális antitestek: 600 mg casirivimab/600 mg imdevimab egyszer adva a 0. napon
Drog: Monoklonális antitestek
Monoklonális antitestek: 300 mg tixagevimab/300 mg cilgavimab egyszer adva a 0. napon
Kísérleti: Favipiravir [Ez a kar most zárva van a toborzás előtt]
Drog: Favipiravir
Favipiravir 1800 mg BD D0 és 800 mg BD további 6/7
Kísérleti: Ivermektin [Ez a kar most zárva van a toborzás előtt]
Drog: Ivermektin
Ivermektin 600 mikrogramm/ttkg/nap 7/7.
Kísérleti: Remdesivir [Ez a kar most zárva van a toborzás előtt]
Drog: Remdesivir
Remdesivir 200 mg D0 és 100 mg további 4/7.
Kísérleti: AZD7442 (EVUSHELD™) [Ez a rész most zárva van a toborzás előtt]
Drog: Monoklonális antitestek
Monoklonális antitestek: 600 mg casirivimab/600 mg imdevimab egyszer adva a 0. napon
Drog: Monoklonális antitestek
Monoklonális antitestek: 300 mg tixagevimab/300 mg cilgavimab egyszer adva a 0. napon
Kísérleti: Fluoxetine [Ez a kar most zárva van a toborzás előtt]
Drog: Fluoxetin
Fluoxetin 40 mg OD 7/7
Kísérleti: Molnupiravir [Ez a rész most zárva van a toborzás előtt]
Drog: Molnupiravir
Molnupiravir 800 mg BD 5/7
Kísérleti: Ensitrelvir [Ez a rész most zárva van a toborzás előtt]
Drog: Ensitrelvir
Ensitrelvir 375 mg OD D0 és 125 mg OD további 4/7
Kísérleti: Molnupiravir és Nirmatrelvir/ritonavir (pl. PAXLOVID™) [Ez a kar most zárva van a toborzás előtt]
Drog: Molnupiravir és nirmatrelvir/ritonavir (pl. PAXLOVID™)
Molnupiravir 800 mg BD 5/7, Nirmatrelvir 300 mg BD 5/7, Ritonavir 100 mg BD 5/7
Kísérleti: Atilotrelvir/ritonavir [kiegészítés függőben]
Drog: Atilotrelvir/ritonavir
Atilotrelvir 150 mg BD 5/7 Ritonavir 100 mg BD 5/7
Kísérleti: Metformin (módosított felszabadulás) [Hozzáadás függőben]
Drog: Metformin
Metformin 500 mg TDS 5/7
Kísérleti: Nirmatrelvir/ritonavir – 300/50 – dózis megállapítása [Függőben kiegészítés]
Drog: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir 300 mg BD 5/7 ritonavir 50 mg BD 5/7
Drog: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir 150 mg BD 5/7 Ritonavir 50 mg BD 5/7
Kísérleti: Nirmatrelvir/ritonavir – 150/50 – dózis megállapítása [Függőben kiegészítés]
Drog: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir 300 mg BD 5/7 ritonavir 50 mg BD 5/7
Drog: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir 150 mg BD 5/7 Ritonavir 50 mg BD 5/7
Kísérleti: Nirmatrelvir – dózis megállapítás [Függőben a kiegészítés]
Drog: Nirmatrelvir
Nirmatrelvir 300 mg BD 5/7

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vírus kiürülésének aránya a beavatkozások során a nem vizsgált ághoz viszonyítva (ez egy felsőbbrendűségi összehasonlítás)
Időkeret: Napok 0-5
A vírus clearance aránya – a qPCR-ből származó standardizált duplikált oropharyngealis tampon/nyálból származó log10 vírussűrűségből becsülve, amelyet naponta vettek az alapvonaltól (0. nap) az 5. napig minden beavatkozásnál, összehasonlítva a vírusellenes kezelés nélküli kontrollal, azaz azokkal, akik nem kaptak vizsgálati gyógyszert.
Napok 0-5
A vírus-clearance aránya a beavatkozásoknál a pozitív kontroll karhoz viszonyítva (Ez egy nem alsóbbrendűségi vagy felsőbbrendűségi összehasonlítás).
Időkeret: Napok 0-5
A vírus kiürülésének aránya – a qPCR-ből származó standardizált duplikált oropharyngealis tampon/nyálból származó log10 vírussűrűségből becsülve, amelyet naponta vettek az alapvonaltól (0. nap) az 5. napig a beavatkozásokhoz, összehasonlítva a jelenlegi legjobb vírusellenes kezelési lehetőséggel (gyorsított vírus clearance a pozitívhoz képest). irányító kar)
Napok 0-5

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Víruskinetikai szintek a korai COVID-19 betegségben
Időkeret: Napok 0-5
A vírus clearance mértéke a kiindulási értéktől (0. nap) az 5. napig naponta vett standardizált duplikált oropharyngealis tampon/nyál qPCR-ből származó log10 vírussűrűségből becsült vírussűrűség alapján, összehasonlítva a vírusellenes kezelés nélküli kontrollal, azaz azokkal, akik nem kaptak vizsgálati gyógyszert.
Napok 0-5
Optimális adagolási rend a vírusellenes gyógyszerek farmakometriai értékelésén keresztül, a szakirodalomban vagy a vizsgálati adatokban bizonyított hatékonysággal (pl. Nirmatrelvir/ritonavir, Ensitrelvir stb.).
Időkeret: Napok 0-5
A vírus kiürülésének aránya – a qPCR-ből származó standardizált duplikált oropharyngealis tampon/nyálból származó vírussűrűség log10 értékéből becsülve, amelyet naponta vettek a kiindulási értéktől (0. nap) az 5. napig minden egyes terápiás karon, összehasonlítva a vírusellenes kezelés nélküli kontrollal, azaz azokkal, akik nem kaptak vizsgálati gyógyszert.
Napok 0-5
A vizsgált kezelési karok vírusos visszapattanása a korabeli kontrollokhoz képest (pl. nincs vizsgálati gyógyszeres kar, pozitív kontroll)
Időkeret: Napok 6-14
A kezelés leállítása után legalább 24 órára (vagy 5 napra, ha nem adnak be gyógyszert, vagy egyszeri dózisú monoklonális antitestet adnak), a rebound a szájgarat-eluátum vírussűrűségének becslése >1000 genom/ml legalább 1 időpontban (átlag 2). tamponok), több mint 2 egymást követő nap után, amikor az átlagos napi vírussűrűség kevesebb mint 100 genom/ml
Napok 6-14
A láz megszűnésének és a tünetek megszűnésének aránya kezelés nélkül
Időkeret: Napok 0-14

A következő végpontok kerülnek felhasználásra:

  • Ideje a láz megszűnésének
  • A rögzített hőmérséklet görbe alatti terület
  • A tünetek megszűnésének ideje
Napok 0-14

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelések aránya kezelőkar szerint (klinikai okokból történő kórházi kezelés)
Időkeret: Napok 0-28
A 28. napig tartó kórházi kezelések száma egy olyan kezelési karban, ahol a vírus clearance-e megnövekedett a negatív kontrollhoz képest, azaz a vizsgálati gyógyszert nem kapó betegeknél
Napok 0-28
A vírusürítés, a randomizációs kar és más intézkedések (kovariánsok) és a posztakut COVID-19 (azaz hosszú COVID) kialakulása közötti kapcsolat
Időkeret: Napok 0-120
Pontszám a posztakut COVID-19-en (pl. hosszú COVID) kérdőív a 120. napon – módosított COVID-19 Yorkshire Rehabilitációs Skála (C19 YRSm)
Napok 0-120

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VIR21001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A páciens beleegyezésével az adatbázisban tárolt klinikai adatok és vérelemzési eredmények a MORU adatmegosztási szabályzatában meghatározott feltételek szerint megoszthatók más kutatókkal a jövőbeni felhasználás céljából.

A tanulmányból előállított adatok megfelelnek a 2016-os „Nyilatkozat a közegészségügyi vészhelyzetekben történő adatmegosztásról” (https://wellcome.ac.uk/press-release/statement-data-sharing-public-health-emergencies) előírásainak.

IPD megosztási időkeret

a főlap megjelenése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A MORU adatmegosztási szabályzata https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-sharing.

A szerzőség kritériumai összhangban lesznek a nemzetközi irányelvekkel (http://www.icmje.org/#author).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel