Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hledání léčby COVID-19: Zkouška antivirové farmakodynamiky u časně symptomatického COVID-19 (PLATCOV) (PLATCOV)

16. února 2026 aktualizováno: University of Oxford

Nalezení léčby COVID-19: Multicentrická adaptivní platforma fáze 2 k posouzení antivirové farmakodynamiky u časně symptomatického COVID-19 (PLATCOV)

Studie vyvine a ověří platformu pro kvantitativní hodnocení antivirových účinků u pacientů s nízkým rizikem s vysokou virovou zátěží a nekomplikovaných

COVID-19 ke stanovení antivirové aktivity in vivo. V této randomizované otevřené, kontrolované, skupinové sekvenční studii s adaptivní platformou posoudíme výkon tří různých typů intervence ve srovnání s kontrolou (bez léčby):

A: Nově dostupné a přepracované potenciální antivirotika; B: Pozitivní kontrola: zpočátku monoklonální protilátky, ale následně jakékoli terapeutikum, které prokazatelně urychluje rychlost virové clearance C: Nové léky s malou molekulou, které prošly testováním fáze 1

Studie PLATCOV je podporována grantem Wellcome Trust Grant ref: 223195/Z/21/Z prostřednictvím COVID-19 Therapeutics Accelerator.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Test platformy posoudí léky s potenciálním antivirotikem SARS-CoV-2

Činnost tří obecných typů:

A. Nově dostupná a přepracovaná potenciální antivirová léčiva. (původně z: hydroxychlorochin, ivermektin, lopinavir-ritonavir, miglustat, remdesivir, nitazoxanid, nebulizovaný nefrakcionovaný heparin (UFH), favipiravir, molnupiravir, Nirmatrelvir/ritonavir (např. PAXLOVID™), fluoxetin, fluvoxamin, AZD7442 (Evusheld), ensitrelvir a kombinace Molnupiravir a Nirmatrelvir/ritonavir (např. PAXLOVID™)

V některých zemích se již používají a doporučují nově dostupné a přepracované léky. Ukázat, že nemají významnou antivirovou aktivitu, je stejně důležité jako ukázat, že ano. U nově schválených antivirotik bude srovnání antivirových aktivit in vivo informovat o doporučeních zdravotnických úřadů.

B. Pozitivní kontrola: zpočátku monoklonální protilátky (např. casirivimab/imdevimab), ale následně jakékoli léčivo, u kterého se prokázalo, že urychluje rychlost virové clearance

Monoklonální protilátky jsou citlivé na virové únikové mutace. Sledování jejich výkonu v průběhu času je důležité pro charakterizaci dopadu a informování o terapeutikách mutantních kmenů SARS-CoV-2. To bude důležité i pro ostatní antivirotika. Monoklonální protilátky jsou drahé a nelze je v současné době vyrábět ve velkém měřítku, ale to se může v blízké budoucnosti změnit. Tyto léky nemusí být dostupné v rané fázi studie a budou zahrnuty, pokud bude místní dostupnost a schválení regulačními orgány.

C. Nové léky s malou molekulou, které prošly testováním fáze 1 Každé pracoviště bude zahrnovat negativní kontrolní rameno skládající se z pacientů, kteří nedostávají žádný studovaný lék kromě antipyretika-paracetamolu. V kterémkoli okamžiku studie je možné, že nejsou k dispozici všechna intervenční ramena.

Randomizace do kontrolní větve bez antivirové léčby (žádná intervence) bude v průběhu studie stanovena minimálně na 20 %. Randomizační poměry budou jednotné pro všechny dostupné intervence.

Nábor do ramene s ivermektinem byl zastaven 18. dubna 2022 z důvodu splnění předem definovaných kritérií pro ukončení.

Nábor do ramene s remdesivirem byl zastaven 10. června 2022 z důvodu splnění předem definovaných kritérií pro ukončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3800

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • Minas Gerais, Brazílie
        • Nábor
        • Universidade Federal De Minas Gerais
        • Kontakt:
  • Laos
      • Vientiane, Laos, 01000
        • Nábor
        • Laos-Oxford-Mahosot Wellcome Trust Research unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elizabeth Ashley, Professor
          • Telefonní číslo: (+85)621 250 752
          • E-mail: liz@tropmedres.ac
  • Nepál
      • Kathmandu, Nepál
        • Nábor
        • Sukraraj Tropical & Infectious Disease Hospital
        • Kontakt:
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán
        • Ukončeno
        • The Aga Khan University Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Ukončeno
        • Vajira Hospital
      • Mueang Samut Prakan, Thajsko, 10540
        • Ukončeno
        • Bangplee Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient rozumí postupům a požadavkům a je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s plnou účastí ve studii.
  • Dříve zdraví dospělí, muži nebo ženy, ve věku 18 až 50 let v době souhlasu s časným symptomatickým COVID-19
  • SARS-CoV-2 pozitivní testem na antigen z laterálního toku NEBO pozitivní test PCR na SARS-CoV-2 během posledních 24 hodin s hodnotou Ct nižší než 25 (všechny virové cíle)
  • Příznaky COVID-19 (včetně horečky nebo horečky v anamnéze) po dobu kratší než 4 dny (96 hodin).
  • Nasycení kyslíkem ≥96 % měřeno pulzní oxymetrií v době screeningu.
  • Schopný chodit bez pomoci a bez překážek v ADL
  • Souhlasí a je schopen dodržovat všechny studijní postupy, včetně dostupnosti a kontaktních údajů pro následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

Pacient nesmí do studie vstoupit, pokud platí NĚCO z následujícího:

  • Užívání jakýchkoli souběžných léků nebo léků (viz příloha 4)†
  • Přítomnost jakéhokoli chronického onemocnění/stavu vyžadujícího dlouhodobou léčbu nebo jiné významné komorbidity (např. cukrovka, obezita, ale úplný seznam viz příloha 4)
  • Laboratorní abnormality zjištěné při screeningu (viz příloha 4)
  • Pro ženy: březost, aktivní pokus o otěhotnění nebo laktace
  • Kontraindikace užívání nebo známá reakce přecitlivělosti na kterékoli z navrhovaných léčiv (viz příloha 4)
  • V současné době se účastníte další terapeutické studie nebo studie vakcíny COVID-19

  • Důkaz zápalu plic (ačkoli zobrazení NENÍ vyžadováno)

    • zdravé ženy užívající perorální antikoncepční pilulky jsou způsobilé k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydroxychlorochin
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin 400 mg D0 BD a 400 MG OD na dalších 6/7
Jiný: Negativní kontrolní skupina
Jiný: Žádná léčba
Žádná léčba (kromě antipyretik – paracetamolu)
Experimentální: Nitazoxanid
Lék: Nitazoxanid
Nitazoxanid 1,5g BD 7/7
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrola: Nirmatrelvir/ritonavir (např. PAXLOVID™)
Lék: Nirmatrelvir/ritonavir (např. PAXLOVID™)
Nirmatrelvir 300 mg BD pro 5/7 Ritonavir 100 mg BD pro 5/7
Experimentální: Sotrovimab [Čeká na přidání]
Lék: Sotrovimab
Sotrovimab 500 mg podaný jednou v D0
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrola (REGN-COV2) [Tato větev je nyní uzavřena pro nábor]
Lék: Monoklonální protilátky
Monoklonální protilátky: 600 mg casirivimab/ 600 mg imdevimabu podaných jednou v D0
Lék: Monoklonální protilátky
Monoklonální protilátky: 300 mg tixagevimabu/ 300 mg cilgavimabu podaných jednou v D0
Experimentální: Favipiravir [Tato větev je nyní uzavřena pro nábor]
Lék: Favipiravir
Favipiravir 1800 mg BD D0 a 800 mg BD na dalších 6/7
Experimentální: Ivermectin [Tato větev je nyní uzavřena pro nábor]
Lék: Ivermectin
Ivermectin 600 mikrogramů/kg/den po dobu 7.7.
Experimentální: Remdesivir [Tato větev je nyní uzavřena pro nábor]
Lék: Remdesivir
Remdesivir 200 mg D0 a 100 mg po dobu dalších 4/7.
Experimentální: AZD7442 (EVUSHELD™) [Tato větev je nyní uzavřena pro nábor]
Lék: Monoklonální protilátky
Monoklonální protilátky: 600 mg casirivimab/ 600 mg imdevimabu podaných jednou v D0
Lék: Monoklonální protilátky
Monoklonální protilátky: 300 mg tixagevimabu/ 300 mg cilgavimabu podaných jednou v D0
Experimentální: Fluoxetin [Tato větev je nyní uzavřena pro nábor]
Lék: Fluoxetin
Fluoxetin 40 mg OD pro 7/7
Experimentální: Molnupiravir [Tato větev je nyní uzavřena pro nábor]
Lék: Molnupiravir
Molnupiravir 800 mg BD za 5/7
Experimentální: Ensitrelvir [Tato větev je nyní uzavřena pro nábor]
Lék: Ensitrelvir
Enzitrelvir 375 mg OD D0 a 125 mg OD na další 4/7
Experimentální: Molnupiravir a Nirmatrelvir/ritonavir (např. PAXLOVID™) [Tato větev je nyní uzavřena pro nábor]
Lék: Molnupiravir a nirmatrelvir/ritonavir (např. PAXLOVID™)
Molnupiravir 800 mg BD pro 5/7, Nirmatrelvir 300 mg BD pro 5/7, Ritonavir 100 mg BD pro 5/7
Experimentální: Atilotrelvir/ritonavir [Čeká na přidání]
Lék: Atilotrelvir/ritonavir
Atilotrelvir 150 mg BD pro 5/7 Ritonavir 100 mg BD pro 5/7
Experimentální: Metformin (upravené vydání) [Čeká na přidání]
Lék: Metformin
Metformin 500 mg TDS 5/7
Experimentální: Nirmatrelvir/ritonavir – 300/50 – zjištění dávky [Čeká se na přidání]
Lék: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir 300 mg BD pro 5/7 Ritonavir 50 mg BD pro 5/7
Lék: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir 150 mg BD pro 5/7 Ritonavir 50 mg BD pro 5/7
Experimentální: Nirmatrelvir/ritonavir – 150/50 – zjištění dávky [Čeká na přidání]
Lék: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir 300 mg BD pro 5/7 Ritonavir 50 mg BD pro 5/7
Lék: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir 150 mg BD pro 5/7 Ritonavir 50 mg BD pro 5/7
Experimentální: Nirmatrelvir – zjištění dávky [Čeká na přidání]
Lék: Nirmatrelvir
Nirmatrelvir 300 mg BD za 5/7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra virové clearance pro intervence ve srovnání s ramenem bez studie (Toto je srovnání nadřazenosti)
Časové okno: Dny 0-5
Míra virové clearance – odhadnutá z log10 virové hustoty odvozené z qPCR standardizovaných duplikátů orofaryngeálních výtěrů/slin odebraných denně od výchozí hodnoty (den 0) do dne 5 pro každou intervenci ve srovnání s kontrolou bez antivirové léčby, tj. těmi, kteří nedostávali studovaný lék
Dny 0-5
Míra virové clearance pro intervence ve vztahu k rameni s pozitivní kontrolou (jedná se o srovnání non-inferiority nebo superiority).
Časové okno: Dny 0-5
Míra virové clearance – odhadnutá z log10 virové hustoty odvozené z qPCR standardizovaných duplicitních orofaryngeálních výtěrů/slin odebraných denně od výchozí hodnoty (den 0) do dne 5 pro intervence ve srovnání se současnou nejlepší možností antivirové léčby (zrychlená virová clearance ve vztahu k pozitivní ovládací rameno)
Dny 0-5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virové kinetické hladiny u časného onemocnění COVID-19
Časové okno: Dny 0-5
Rychlost virové clearance odhadovaná z log10 virové hustoty odvozené z qPCR standardizovaných duplikátů orofaryngeálních výtěrů/slin odebraných denně od výchozí hodnoty (den 0) do dne 5 pro každé terapeutické rameno ve srovnání s kontrolou bez antivirové léčby, tj. těmi, kteří nedostávali studovaný lék
Dny 0-5
Optimální režimy dávkování prostřednictvím farmakometrického hodnocení pro antivirová léčiva s důkazy o účinnosti v literatuře nebo z údajů ze studií (např. Nirmatrelvir/ritonavir, Ensitrelvir atd.).
Časové okno: Dny 0-5
Míra virové clearance – odhadnutá z log10 virové hustoty odvozené z qPCR standardizovaných duplikátů orofaryngeálních výtěrů/slin odebraných denně od výchozí hodnoty (den 0) do dne 5 pro každé terapeutické rameno ve srovnání s kontrolou bez antivirové léčby, tj. těmi, kteří nedostávali studovaný lék
Dny 0-5
Virový rebound fenomén studovaných léčebných ramen ve srovnání se současnými kontrolami (např. bez studovaného léku, pozitivní kontrola)
Časové okno: Dny 6-14
Po ukončení léčby po dobu alespoň 24 hodin (nebo 5 dnů, pokud není podán žádný lék nebo je podána jedna dávka monoklonální protilátky), je rebound fenomén definován jako odhad virové hustoty orofaryngeálního eluátu > 1000 genomů na ml po dobu alespoň 1 časového bodu (průměr 2 výtěry), po >2 po sobě jdoucích dnech průměrné denní virové hustoty odhadované méně než 100 genomů na ml
Dny 6-14
Rychlost vymizení horečky a ústup příznaků s ohledem na žádnou léčbu
Časové okno: Dny 0-14

Budou použity následující koncové body:

  • Čas k vyřešení horečky
  • Oblast pod křivkou zaznamenané teploty
  • Čas do vymizení příznaků
Dny 0-14

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hospitalizace podle léčebné větve (hospitalizace z klinických důvodů)
Časové okno: Dny 0-28
Počet hospitalizací do 28. dne v léčebném rameni se zvýšenou mírou virové clearance ve srovnání s negativní kontrolou, tj. pacientů, kteří nedostávali studovaný lék
Dny 0-28
Vztah mezi virovou clearance, randomizační větví a dalšími měřítky (kovariáty) a rozvojem postakutního COVID-19 (tj. dlouhého COVID)
Časové okno: Dny 0-120
Skóre na postakutní COVID-19 (tj. dlouhý dotazník COVID) 120. den – upravená škála COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19 YRSm)
Dny 0-120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIR21001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Se souhlasem pacienta mohou být klinická data a výsledky z krevních rozborů uložené v databázi sdíleny podle podmínek definovaných v zásadách sdílení dat MORU s dalšími výzkumníky pro použití v budoucnu.

Data získaná z této studie se budou řídit „Prohlášením o sdílení dat při mimořádných událostech v oblasti veřejného zdraví“ z roku 2016 (https://wellcome.ac.uk/press-release/statement-data-sharing-public-health-emergencies).

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění hlavního článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zásady sdílení dat MORU https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-sharing.

Kritéria pro autorství budou v souladu s mezinárodními směrnicemi (http://www.icmje.org/#author).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Monoklonální protilátky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit