Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att hitta behandlingar för covid-19: ett försök med antiviral farmakodynamik i tidig symtomatisk covid-19 (PLATCOV) (PLATCOV)

16 februari 2026 uppdaterad av: University of Oxford

Att hitta behandlingar för covid-19: en fas 2 multicenterstudie med adaptiv plattform för att bedöma antiviral farmakodynamik vid tidig symtomatisk covid-19 (PLATCOV)

Studien kommer att utveckla och validera en plattform för kvantitativ bedömning av antivirala effekter hos lågriskpatienter med hög virusbörda och okomplicerad

COVID-19 för att bestämma antiviral aktivitet in vivo. I denna randomiserade öppna, kontrollerade, gruppsekventiella adaptiva plattformsstudie kommer vi att bedöma prestandan för tre olika typer av intervention i förhållande till kontroll (ingen behandling):

A: Nyligen tillgängliga och återanvända potentiella antivirala läkemedel; B: Positiv kontroll: monoklonala antikroppar initialt men därefter alla terapeutiska medel som har visat sig accelerera hastigheten för virusclearance C: Nya småmolekylära läkemedel som har genomgått fas 1-testning

PLATCOV-studien stöds av Wellcome Trust Grant ref: 223195/Z/21/Z genom COVID-19 Therapeutics Accelerator.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Plattformsförsöket kommer att utvärdera läkemedel med potentiellt SARS-CoV-2 antiviralt medel

Aktivitet av tre allmänna typer:

A. Nyligen tillgängliga och återanvända potentiella antivirala läkemedel. (initialt från: hydroxiklorokin, ivermektin, lopinavir-ritonavir, miglustat, remdesivir, nitazoxanid, nebuliserat ofraktionerat heparin (UFH), favipiravir, Molnupiravir, Nirmatrelvir/ritonavir (t.ex. PAXLOVID™), Fluoxetine, Fluvoxamine, AZD7442 (Evusheld),ensitrelvir och en kombination av Molnupiravir och Nirmatrelvir/ritonavir (t.ex. PAXLOVID™)

Nyligen tillgängliga och återanvända läkemedel används redan och rekommenderas i vissa länder. Att visa att de inte har signifikant antiviral aktivitet är lika viktigt som att visa att de har det. För de nyligen godkända antivirala läkemedlen kommer en jämförelse av antivirala aktiviteter in vivo att vara underlag för hälsomyndigheternas rekommendationer.

B. Positiv kontroll: monoklonala antikroppar initialt (t.ex. casirivimab/imdevimab) men därefter alla terapeutiska medel som har visat sig öka hastigheten för virusclearance

Monoklonala antikroppar är känsliga för virala flyktmutationer. Att spåra deras prestanda över tid är viktigt för att karakterisera effekten och informera om behandlingen av mutanta SARS-CoV-2-stammar. Detta kommer också att vara viktigt för andra antivirala medel. Monoklonala antikroppar är dyra och kan inte produceras i stor skala för närvarande, men detta kan förändras inom en snar framtid. Dessa läkemedel kanske inte är tillgängliga tidigt i studien och kommer att inkluderas om det finns lokal tillgänglighet och myndighetsgodkännande.

C. Nya småmolekylära läkemedel som har genomgått fas 1-testning Varje plats kommer att inkludera en negativ kontrollarm bestående av patienter som inte får något studieläkemedel förutom febernedsättande medel - paracetamol. Vid varje given tidpunkt i studien är det möjligt att inte alla interventionsarmar är tillgängliga.

Randomisering till kontrollarmen utan antiviral behandling (ingen intervention) kommer att fastställas till minst 20 % under hela studien. Randomiseringskvoterna kommer att vara enhetliga för alla tillgängliga insatser.

Rekryteringen till ivermektinarmen stoppades den 18 april 2022 på grund av att de fördefinierade stoppkriterierna uppfylldes.

Rekryteringen till remdesivir-armen stoppades den 10 juni 2022 på grund av att de fördefinierade stoppkriterierna uppfylldes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3800

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
      • Minas Gerais, Brasilien
        • Rekrytering
        • Universidade Federal de Minas Gerais
        • Kontakt:
  • Laos
      • Vientiane, Laos, 01000
        • Rekrytering
        • Laos-Oxford-Mahosot Wellcome Trust Research unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elizabeth Ashley, Professor
          • Telefonnummer: (+85)621 250 752
          • E-post: liz@tropmedres.ac
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Rekrytering
        • Sukraraj Tropical & Infectious Disease Hospital
        • Kontakt:
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Avslutad
        • The Aga Khan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrytering
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
        • Kontakt:
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Avslutad
        • Vajira Hospital
      • Mueang Samut Prakan, Thailand, 10540
        • Avslutad
        • Bangplee Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten förstår procedurerna och kraven och är villig och kan ge informerat samtycke för fullständigt deltagande i studien.
  • Tidigare friska vuxna, män eller kvinnor, i åldern 18 till 50 år vid tidpunkten för samtycke med tidig symtomatisk covid-19
  • SARS-CoV-2 positiv genom lateralt flödesantigentest ELLER ett positivt PCR-test för SARS-CoV-2 inom de senaste 24 timmarna med ett Ct-värde på mindre än 25 (alla virala mål)
  • Symtom på covid-19 (inklusive feber eller feberhistoria) under mindre än 4 dagar (96 timmar).
  • Syremättnad ≥96 % mätt med pulsoximetri vid tidpunkten för screening.
  • Kan gå utan hjälp och obehindrat i ADL
  • Håller med och kan följa alla studieprocedurer, inklusive tillgänglighet och kontaktinformation för uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

Patienten får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:

  • Att samtidigt ta mediciner eller droger (se bilaga 4)†
  • Förekomst av någon kronisk sjukdom/tillstånd som kräver långtidsbehandling, eller annan signifikant samsjuklighet (t. diabetes, fetma men se bilaga 4 för hela listan)
  • Laboratorieavvikelser upptäckta vid screening (se bilaga 4)
  • För kvinnor: graviditet, aktivt försök att bli gravid eller amning
  • Kontraindikation för att ta, eller känd överkänslighetsreaktion mot någon av de föreslagna terapierna (se bilaga 4)
  • Deltar för närvarande i en annan behandlings- eller vaccinstudie mot COVID-19

  • Bevis på lunginflammation (även om bildbehandling INTE krävs)

    • friska kvinnor som använder p-piller är berättigade att gå med i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydroxiklorokin
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Hydroxyklorokin 400mg D0 BD och 400MG OD i ytterligare 6/7
Övrig: Negativ kontrollgrupp
Övrig: Ingen behandling
Ingen behandling (förutom antipyretika-paracetamol)
Experimentell: Nitazoxanid
Läkemedel: Nitazoxanid
Nitazoxanid 1,5 g BD 7/7
Aktiv komparator: Positiv kontroll: Nirmatrelvir/ritonavir (t.ex. PAXLOVID™)
Läkemedel: Nirmatrelvir/ritonavir (t.ex. PAXLOVID™)
Nirmatrelvir 300mg BD för 5/7 Ritonavir 100mg BD för 5/7
Experimentell: Sotrovimab [Väntar på tillägg]
Läkemedel: Sotrovimab
Sotrovimab 500 mg ges en gång på D0
Aktiv komparator: Positiv kontroll (REGN-COV2) [Denna arm är nu stängd för rekrytering]
Läkemedel: Monoklonala antikroppar
Monoklonala antikroppar: 600 mg casirivimab/600 mg imdevimab ges en gång på D0
Läkemedel: Monoklonala antikroppar
Monoklonala antikroppar: 300 mg tixagevimab/300 mg cilgavimab ges en gång på D0
Experimentell: Favipiravir [Denna arm är nu stängd för rekrytering]
Läkemedel: Favipiravir
Favipiravir 1800mg BD D0 och 800mg BD i ytterligare 6/7
Experimentell: Ivermectin [Denna arm är nu stängd för rekrytering]
Läkemedel: Ivermektin
Ivermektin 600 mikrogram/kg/dag för 7/7.
Experimentell: Remdesivir [Denna arm är nu stängd för rekrytering]
Läkemedel: Remdesivir
Remdesivir 200mg D0 och 100mg i ytterligare 4/7.
Experimentell: AZD7442 (EVUSHELD™) [Denna arm är nu stängd för rekrytering]
Läkemedel: Monoklonala antikroppar
Monoklonala antikroppar: 600 mg casirivimab/600 mg imdevimab ges en gång på D0
Läkemedel: Monoklonala antikroppar
Monoklonala antikroppar: 300 mg tixagevimab/300 mg cilgavimab ges en gång på D0
Experimentell: Fluoxetin [Denna arm är nu stängd för rekrytering]
Läkemedel: Fluoxetin
Fluoxetin 40 mg OD för 7/7
Experimentell: Molnupiravir [Denna arm är nu stängd för rekrytering]
Läkemedel: Molnupiravir
Molnupiravir 800mg BD för 5/7
Experimentell: Ensitrelvir [Denna arm är nu stängd för rekrytering]
Läkemedel: Ensitrelvir
Ensitrelvir 375mg OD D0 och 125mg OD i ytterligare 4/7
Experimentell: Molnupiravir och Nirmatrelvir/ritonavir (t.ex. PAXLOVID™) [Denna arm är nu stängd för rekrytering]
Läkemedel: Molnupiravir och nirmatrelvir/ritonavir (t.ex. PAXLOVID™)
Molnupiravir 800mg BD för 5/7, Nirmatrelvir 300mg BD för 5/7, Ritonavir 100mg BD för 5/7
Experimentell: Atilotrelvir/ritonavir [Väntar på tillägg]
Läkemedel: Atilotrelvir/ritonavir
Atilotrelvir 150mg BD för 5/7 Ritonavir 100mg BD för 5/7
Experimentell: Metformin (modifierad frisättning) [Väntar på tillägg]
Läkemedel: Metformin
Metformin 500mg TDS 5/7
Experimentell: Nirmatrelvir/ritonavir - 300/50 - dossökning [Väntar på tillägg]
Läkemedel: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir 300mg BD för 5/7 Ritonavir 50mg BD för 5/7
Läkemedel: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir 150mg BD för 5/7 Ritonavir 50mg BD för 5/7
Experimentell: Nirmatrelvir/ritonavir - 150/50 - dossökning [Väntar på tillägg]
Läkemedel: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir 300mg BD för 5/7 Ritonavir 50mg BD för 5/7
Läkemedel: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir 150mg BD för 5/7 Ritonavir 50mg BD för 5/7
Experimentell: Nirmatrelvir - dossökning [Väntar på tillägg]
Läkemedel: Nirmatrelvir
Nirmatrelvir 300mg BD för 5/7

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av virusclearance för interventioner i förhållande till armen utan studie (detta är en överlägsenhetsjämförelse)
Tidsram: Dag 0-5
Hastighet för virusclearance-uppskattad från log10 viral densitet härledd från qPCR av standardiserade dubbletter av orofaryngeala pinnprover/saliv tagna dagligen från baslinjen (dag 0) till dag 5 för varje intervention jämfört med kontroll utan antiviral behandling, dvs. de som inte får studieläkemedlet
Dag 0-5
Hastighet för viralt clearance för interventioner i förhållande till den positiva kontrollarmen (Detta är en jämförelse av icke-underlägsenhet eller överlägsenhet).
Tidsram: Dag 0-5
Hastighet för virusclearance - uppskattad från den log10 virala densiteten härledd från qPCR av standardiserade dubbletter av orofaryngeala pinnprover/saliv tagna dagligen från baslinjen (dag 0) till dag 5 för interventioner jämfört med det nuvarande bästa antivirala behandlingsalternativet (accelererat viralt clearance i förhållande till det positiva kontrollarm)
Dag 0-5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virala kinetiska nivåer i tidig COVID-19-sjukdom
Tidsram: Dag 0-5
Hastighet för virusclearance uppskattad från log10 viral densitet härledd från qPCR av standardiserade dubbletter av orofaryngeala pinnprover/saliv tagna dagligen från baslinjen (dag 0) till dag 5 för varje terapeutisk arm jämfört med kontrollgruppen utan antiviral behandling, dvs. de som inte får studieläkemedlet
Dag 0-5
Optimala doseringsregimer genom farmakometrisk bedömning för antivirala läkemedel med bevis på effekt i litteraturen eller från försöksdata (t.ex. Nirmatrelvir/ritonavir, Ensitrelvir etc).
Tidsram: Dag 0-5
Hastighet för virusclearance - uppskattad från log10 viral densitet härledd från qPCR av standardiserade duplikat av orofaryngeala pinnprover/saliv tagna dagligen från baslinjen (dag 0) till dag 5 för varje terapeutisk arm jämfört med kontroll utan antiviral behandling, dvs. de som inte får studieläkemedlet
Dag 0-5
Viral återhämtning av studerade behandlingsarmar jämfört med samtidiga kontroller (t.ex. ingen studieläkemedelsarm, positiv kontroll)
Tidsram: Dag 6-14
Efter avslutad behandling i minst 24 timmar (eller 5 dagar om inget läkemedel ges eller en monoklonal engångsantikropp ges), definieras rebound som en uppskattning av orofaryngeal eluat viral densitet >1000 genom per ml under minst 1 tidpunkt (genomsnitt 2) pinnar), efter >2 på varandra följande dagar med genomsnittlig daglig virusdensitetsuppskattning på mindre än 100 genom per ml
Dag 6-14
Frekvenser för bortfall av feber och symtomupplösning med avseende på ingen behandling
Tidsram: Dag 0-14

Följande slutpunkter kommer att användas:

  • Dags att lösa upp febern
  • Område under kurvan för registrerad temperatur
  • Dags att lösa symptomen
Dag 0-14

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal sjukhusinläggningar per behandlingsarm (sjukhusinläggning av kliniska skäl)
Tidsram: Dag 0-28
Antal sjukhusinläggningar fram till dag 28 i en behandlingsarm med en ökad hastighet av virusclearance jämfört med den negativa kontrollen, dvs patienter som inte får studieläkemedlet
Dag 0-28
Samband mellan virusclearance, randomiseringsarm och andra åtgärder (kovariater) och utveckling av postakut covid-19 (dvs lång covid)
Tidsram: Dagar 0-120
Poäng för postakut covid-19 (dvs. långt COVID) frågeformulär på dag 120 - modifierad COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19 YRSm)
Dagar 0-120

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIR21001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Med patientens samtycke kan kliniska data och resultat från blodanalyser som lagras i databasen delas i enlighet med villkoren som definieras i MORU:s policy för datadelning med andra forskare att använda i framtiden.

Data som genereras från denna studie kommer att följa 2016 års "Statement on data sharing in public health emergencies" (https://wellcome.ac.uk/press-release/statement-data-sharing-public-health-emergencies).

Tidsram för IPD-delning

efter att huvudartikeln har publicerats

Kriterier för IPD Sharing Access

MORUs policy för datadelning https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-sharing.

Kriterierna för författarskap kommer att överensstämma med de internationella riktlinjerna (http://www.icmje.org/#author).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera