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COVID-19 치료법 찾기: COVID-19 초기 증상에 대한 항바이러스 약력학 시험(PLATCOV) (PLATCOV)

2026년 2월 16일 업데이트: University of Oxford

COVID-19에 대한 치료법 찾기: 초기 증상 COVID-19(PLATCOV)에서 항바이러스 약력학을 평가하기 위한 2상 다중 센터 적응형 플랫폼 시험

이 시험은 바이러스 부하가 높고 합병증이 없는 저위험 환자의 항바이러스 효과를 정량적으로 평가하기 위한 플랫폼을 개발하고 검증할 것입니다.

COVID-19는 생체 내 항바이러스 활동을 결정합니다. 이 무작위 공개, 통제, 그룹 순차 적응형 플랫폼 시험에서 대조군(치료 없음)과 관련하여 세 가지 뚜렷한 개입 유형의 성능을 평가합니다.

A: 새롭게 이용 가능하고 용도가 변경된 잠재적인 항바이러스 약물; B: 양성 대조군: 단클론 항체 초기에 그러나 이후에 바이러스 제거 속도를 가속화하는 것으로 나타난 모든 치료제 C: 1상 테스트를 거친 새로운 소분자 약물

PLATCOV 연구는 COVID-19 Therapeutics Accelerator를 통해 Wellcome Trust Grant ref: 223195/Z/21/Z의 지원을 받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

플랫폼 시험은 잠재적인 SARS-CoV-2 항바이러스 약물을 평가할 것입니다.

세 가지 일반 유형의 활동:

A. 새롭게 이용 가능하고 용도가 변경된 잠재적인 항바이러스 약물. (처음에는 하이드록시클로로퀸, 이버멕틴, 로피나비르-리토나비르, 미글루스타트, 렘데시비르, 니타족사니드, 분무형 미분획 헤파린(UFH), 파비피라비르, 몰누피라비르, 니르마트렐비르/리토나비르(예: PAXLOVID™), Fluoxetine, Fluvoxamine, AZD7442(Evusheld), ensitrelvir 및 Molnupiravir와 Nirmatrelvir/ritonavir의 조합(예: PAXLOVID™)

새로 이용 가능하고 용도가 변경된 약물은 일부 국가에서 이미 사용되고 권장됩니다. 중요한 항바이러스 활동이 없다는 것을 보여주는 것은 그들이 하고 있다는 것을 보여주는 것만큼 중요합니다. 새로 승인된 항바이러스제의 경우 생체 내 항바이러스 활성을 비교하면 보건 당국의 권장 사항을 알릴 수 있습니다.

B. 양성 대조군: 처음에 단클론 항체(예: 카시리비맙/임데비맙) 이후에 바이러스 제거율을 가속화하는 것으로 나타난 치료제

단일 클론 항체는 바이러스 탈출 돌연변이에 취약합니다. 시간이 지남에 따라 성능을 추적하는 것은 영향을 특성화하고 돌연변이 SARS-CoV-2 변종의 치료법을 알리는 데 중요합니다. 이것은 다른 항바이러스제에도 중요합니다. 단일 클론 항체는 비싸고 현재 대규모로 생산할 수 없지만 가까운 장래에 바뀔 수 있습니다. 이러한 약물은 연구 초기에 사용 가능하지 않을 수 있으며 현지 가용성 및 규제 승인이 있는 경우 포함됩니다.

C. 1상 시험을 거친 새로운 소분자 약물 각 사이트에는 해열제-파라세타몰을 제외하고 어떤 연구 약물도 투여받지 않은 환자로 구성된 음성 대조군이 포함될 것입니다. 연구에서 주어진 시간에 모든 개입 무기를 사용할 수 있는 것은 아닙니다.

항바이러스제 치료가 없는 대조군(개입 없음)에 대한 무작위 배정은 연구 전반에 걸쳐 최소 20%로 고정됩니다. 무작위화 비율은 사용 가능한 모든 개입에 대해 동일합니다.

사전 정의된 중지 기준을 충족하여 2022년 4월 18일에 ivermectin 부문에 대한 모집이 중지되었습니다.

사전 정의된 중단 기준을 충족하여 2022년 6월 10일에 렘데시비르 부문에 대한 모집이 중단되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3800

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네팔
      • Kathmandu, 네팔
        • 모병
        • Sukraraj Tropical & Infectious Disease Hospital
        • 연락하다:
  • 라오스
      • Vientiane, 라오스, 01000
        • 모병
        • Laos-Oxford-Mahosot Wellcome Trust Research unit
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Elizabeth Ashley, Professor
          • 전화번호: (+85)621 250 752
          • 이메일: liz@tropmedres.ac
  • 브라질
      • Minas Gerais, 브라질
        • 모병
        • Universidade Federal De Minas Gerais
        • 연락하다:
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • 모병
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
        • 연락하다:
      • Bangkok, 태국, 10300
        • 종료됨
        • Vajira Hospital
      • Mueang Samut Prakan, 태국, 10540
        • 종료됨
        • Bangplee Hospital
  • 파키스탄
      • Karachi, 파키스탄
        • 종료됨
        • The Aga Khan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 절차와 요구 사항을 이해하고 연구에 완전히 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  • 이전에 건강한 성인, 남성 또는 여성, 초기 증상 COVID-19에 대한 동의 당시 18~50세
  • 측면 흐름 항원 검사에서 SARS-CoV-2 양성 또는 지난 24시간 이내에 Ct 값이 25 미만인 SARS-CoV-2에 대한 양성 PCR 검사(모든 바이러스 대상)
  • COVID-19 증상(발열 또는 발열 병력 포함)이 4일(96시간) 미만인 경우.
  • 스크리닝 시 맥박 산소 측정법으로 측정한 산소 포화도 ≥96%.
  • ADL에서 도움 없이 그리고 방해받지 않고 걸을 수 있음
  • 후속 방문을 위한 가용성 및 연락처 정보를 포함하여 모든 연구 절차에 동의하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 해당되는 경우 환자는 연구에 참가할 수 없습니다.

  • 병용 약물 또는 약물 복용(부록 4 참조)†
  • 장기 치료가 필요한 만성 질환/상태 또는 기타 중요한 동반 질환(예: 당뇨병, 비만, 전체 목록은 부록 4 참조)
  • 스크리닝 시 발견된 검사실 이상(부록 4 참조)
  • 여성의 경우: 임신, 적극적으로 임신을 시도하거나 수유 중
  • 복용에 대한 금기 또는 제안된 치료제에 대한 알려진 과민 반응(부록 4 참조)
  • 현재 다른 COVID-19 치료 또는 백신 실험에 참여 중

  • 폐렴의 증거(영상 촬영은 필요하지 않음)

    • 경구 피임약을 복용 중인 건강한 여성은 연구에 참여할 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드록시클로로퀸
의약품: 하이드록시클로로퀸
추가 6/7 동안 하이드록시클로로퀸 400mg D0 BD 및 400MG OD
다른: 음성 대조군
다른: 치료 없음
치료 없음(해열제-파라세타몰 제외)
실험적: 니타족사나이드
의약품: 니타족사나이드
니타족사나이드 1.5g BD 7/7
활성 비교기: 양성 대조군: Nirmatrelvir/ritonavir(예: PAXLOVID™)
의약품: 니르마트렐비르/리토나비르(예: PAXLOVID™)
5/7용 니르마트렐비르 300mg BD 5/7용 리토나비르 100mg BD
실험적: 소트로비맙 [추가 예정]
의약품: 소트로비맙
D0에 1회 투여된 소트로비맙 500mg
활성 비교기: 양성 대조군(REGN-COV2) [이 부문은 이제 모집이 마감되었습니다]
의약품: 단클론항체
단클론 항체: D0에 600mg 카시리비맙/ 600mg 임데비맙 1회 투여
의약품: 단클론항체
단클론 항체: D0에 1회 제공되는 300mg tixagevimab/ 300mg cilgavimab
실험적: Favipiravir [이 부문은 이제 채용이 마감되었습니다]
의약품: 파비피라비르
Favipiravir 1800mg BD D0 및 추가 6/7에 대한 800mg BD
실험적: Ivermectin [이 팔은 이제 모집이 마감되었습니다]
의약품: 이버멕틴
Ivermectin 600micrograms/kg/day for 7/7.
실험적: 렘데시비르 [이 부문은 현재 모집이 마감되었습니다]
의약품: 렘데시비르
Remdesivir 200mg D0 및 추가 4/7 동안 100mg.
실험적: AZD7442 (EVUSHELD™) [이 팔은 현재 채용이 마감되었습니다]
의약품: 단클론항체
단클론 항체: D0에 600mg 카시리비맙/ 600mg 임데비맙 1회 투여
의약품: 단클론항체
단클론 항체: D0에 1회 제공되는 300mg tixagevimab/ 300mg cilgavimab
실험적: Fluoxetine [이 부문은 현재 채용이 마감되었습니다.]
의약품: 플루옥세틴
7/7용 플루옥세틴 ​​40mg OD
실험적: 몰누피라비르 [이 팔은 현재 모집이 종료되었습니다]
의약품: 몰누피라비르
몰누피라비르 800mg BD for 5/7
실험적: Ensitrelvir [이 부문은 현재 채용이 마감되었습니다.]
의약품: 엔시트렐비어
Ensitrelvir 375mg OD D0 및 추가 4/7에 대한 125mg OD
실험적: Molnupiravir 및 Nirmatrelvir/ritonavir(예: PAXLOVID™) [이 부문은 현재 모집이 종료되었습니다.]
의약품: 몰누피라비르 및 니르마트렐비르/리토나비르(예: PAXLOVID™)
Molnupiravir 800mg BD for 5/7, Nirmatrelvir 300mg BD for 5/7, Ritonavir 100mg BD for 5/7
실험적: Atilotrelvir/ritonavir [추가 보류 중]
의약품: 아틸로트렐비르/리토나비르
5월 7일에는 아틸로트렐비르 150mg BD 5월 7일에는 리토나비르 100mg BD
실험적: 메트포르민(개량형) [추가예정]
의약품: 메트포르민
메트포르민 500mg TDS 5/7
실험적: Nirmatrelvir/ritonavir - 300/50 - 용량 결정 [추가 보류 중]
의약품: 니마트렐비르/리토나비르
5/7용 Nirmatrelvir 300mg BD 5/7용 Ritonavir 50mg BD
의약품: 니마트렐비르/리토나비르
5/7용 Nirmatrelvir 150mg BD 5/7용 Ritonavir 50mg BD
실험적: Nirmatrelvir/ritonavir - 150/50 - 용량 결정 [추가 보류 중]
의약품: 니마트렐비르/리토나비르
5/7용 Nirmatrelvir 300mg BD 5/7용 Ritonavir 50mg BD
의약품: 니마트렐비르/리토나비르
5/7용 Nirmatrelvir 150mg BD 5/7용 Ritonavir 50mg BD
실험적: Nirmatrelvir - 용량 결정 [추가 보류 중]
의약품: 니마트렐비르
5/7용 Nirmatrelvir 300mg BD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구를 하지 않은 부문과 비교한 중재에 대한 바이러스 제거율(이것은 우월성 비교입니다)
기간: 0~5일
바이러스 제거율 - 항바이러스 치료를 받지 않은 대조군, 즉 연구 약물을 투여받지 않은 대조군과 비교하여 각 개입에 대해 기준선(0일)부터 5일까지 매일 채취한 표준화된 중복 구강인두 면봉/타액의 qPCR에서 파생된 log10 바이러스 밀도로 추정됩니다.
0~5일
양성 대조군 대비 중재에 대한 바이러스 제거율(비열등성 또는 우월성 비교)
기간: 0~5일
바이러스 제거율 - 현재 최고의 항바이러스 치료 옵션과 비교하여 중재에 대해 기준선(0일)부터 5일까지 매일 채취한 표준화된 중복 구강인두 면봉/타액의 qPCR에서 파생된 log10 바이러스 밀도로 추정됩니다(양성인 경우에 비해 바이러스 제거가 가속화됨). 컨트롤 암)
0~5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 COVID-19 질병의 바이러스 운동 수준
기간: 0~5일
각 치료군에 대해 기준선(0일)부터 5일까지 매일 채취한 표준화된 중복 구강인두 면봉/타액의 qPCR에서 파생된 log10 바이러스 밀도로부터 추정된 바이러스 제거율은 항바이러스 치료를 받지 않은 대조군, 즉 연구 약물을 투여받지 않은 대조군과 비교되었습니다.
0~5일
문헌이나 시험 데이터(예: Nirmatrelvir/ritonavir, Ensitrelvir 등)에서 효능이 입증된 항바이러스제에 대한 약리학적 평가를 통한 최적의 투여 요법.
기간: 0~5일
바이러스 제거율 - 각 치료군에 대해 기준선(0일)부터 5일까지 매일 채취한 표준화된 중복 구강인두 면봉/타액의 qPCR에서 파생된 log10 바이러스 밀도를 항바이러스 치료를 받지 않은 대조군, 즉 연구 약물을 투여받지 않은 대조군과 비교하여 추정합니다.
0~5일
동시 대조군(예: 연구 약물군 없음, 양성 대조군)과 비교하여 연구된 치료군의 바이러스 반동
기간: 6~14일
최소 24시간 동안(또는 약물을 투여하지 않거나 단일 용량의 단클론 항체를 투여한 경우 5일) 치료를 중단한 후, 반동은 최소 1개 시점(평균 2회) 동안 입인두 용출액 바이러스 밀도 추정치가 ml당 1000개 게놈을 초과하는 것으로 정의됩니다. 면봉), 2일 연속 평균 일일 바이러스 밀도가 1ml당 100개 미만인 것으로 추정됩니다.
6~14일
무치료에 따른 발열 해소 및 증상 해소율
기간: 0~14일

다음 엔드포인트가 사용됩니다.

  • 발열 해소 시간
  • 기록된 온도 곡선 아래 영역
  • 증상 해결까지의 시간
0~14일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 부문별 입원율(임상적 이유로 인한 입원)
기간: 0-28일
음성 대조군(즉, 연구 약물을 투여받지 않은 환자)과 비교하여 증가된 바이러스 제거율을 갖는 치료군에서 28일까지의 입원 수
0-28일
바이러스 제거, 무작위 배정 부문 및 기타 측정(공변량)과 급성 후 코로나19(예: 장기 코로나19) 발생 간의 관계
기간: 일 0-120
급성 이후 코로나19에 대한 점수(예: 긴 코로나19) 120일차 설문지 - 수정된 코로나19 요크셔 재활 규모(C19 YRSm)
일 0-120

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VIR21001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

환자의 동의 하에 데이터베이스에 저장된 임상 데이터 및 혈액 분석 결과는 MORU 데이터 공유 정책에 정의된 조건에 따라 향후 다른 연구자와 공유하여 사용할 수 있습니다.

이 연구에서 생성된 데이터는 2016년 "공중 보건 비상 상황에서 데이터 공유에 관한 성명서"(https://wellcome.ac.uk/press-release/statement-data-sharing-public-health-emergencies)를 준수합니다.

IPD 공유 기간

본편이 출간된 후

IPD 공유 액세스 기준

MORU 데이터 공유 정책 https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-sharing.

저자 기준은 국제 지침(http://www.icmje.org/#author)과 일치합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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