Utilisation de la réalité virtuelle pour soulager la douleur procédurale en oncologie pédiatrique. (VIRTUOSO)
Les procédures médicales peuvent être une expérience très effrayante pour les enfants. On sait que les enfants qui ont subi des interventions médicales douloureuses peuvent développer une plus grande sensibilité à la douleur lors de leurs expériences suivantes.
Au cours de leurs traitements pour des maladies malignes, les enfants sont exposés à de nombreuses procédures douloureuses (par ex. insertion d'aiguille, ponction lombaire, myélogramme, etc…)
Par conséquent, les sociétés médicales proposent l'utilisation d'interventions comme les techniques de distraction pour la gestion de la douleur en complément du traitement pharmacologique.
De plus, les répétitions d'interventions douloureuses et une prévention inefficace de la douleur peuvent créer une phobie des soins.
Dans ce contexte, la réalité virtuelle (VR) immersive et participative pourrait être une technique de distraction innovante pour la gestion de la douleur chez les enfants subissant des procédures médicales.
La théorie de la douleur de l'attention peut expliquer comment la réalité virtuelle peut réduire la perception de la douleur. L'attention est nécessaire pour ressentir la douleur. Lorsque le patient est focalisé sur un autre sujet comme un environnement virtuel immersif, son cerveau est moins disponible pour traiter des informations comme des stimuli douloureux issus de procédures de soins.
L'hypothèse des enquêteurs est que la réalité virtuelle peut réduire la douleur liée à la procédure et peut diminuer la peur lors des procédures suivantes.
Les résultats des études précédentes sont variés : certaines ont montré une réduction non significative de la douleur procédurale du patient malgré l'utilisation de la RV, alors que d'autres ont conclu à une diminution de la douleur. La question du bénéfice de la RV pour les patients exposés à des gestes douloureux répétés reste encore floue, notamment chez les patients susceptibles de ressentir des douleurs chroniques ou de nombreuses expositions liées à la douleur.
Le but de cette étude est d'évaluer la non-infériorité de la réalité virtuelle comme technique de distraction pour la gestion de la douleur chez les enfants et adolescents atteints de maladies onco-hématologiques, subissant des procédures douloureuses, par rapport au traitement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
VIRTUOSO est une étude qui vise à évaluer l'impact de l'utilisation d'un casque de réalité virtuelle pour prévenir la douleur induite par les soins en oncologie pédiatrique. Cette étude prévoit d'inclure 34 patients. Il s'agit d'une étude monocentrique, de non-infériorité, contrôlée, avec cross-over.
L'efficacité de la RV sera évaluée pour chaque patient à travers 3 soins potentiellement douloureux :
Pour le premier traitement, l'enfant bénéficiera des techniques habituelles de distraction et de prévention de la douleur.
Pour le 2ème soin, l'enfant utilisera un casque VR ainsi que des techniques de prévention de la douleur (hors mélanges oxygène-protoxyde d'azote). L'enfant choisira l'application qu'il souhaite utiliser en fonction de son âge.
Pour le 3ème soin, l'enfant choisira sa technique préférée.
Le casque de réalité virtuelle est un casque Occulus Quest, composé de 2 écouteurs intégrés. Il est adapté à l'environnement et peut être utilisé assis ou debout.
Les techniques pharmacologiques habituelles de prévention de la douleur seront maintenues conformément à la pratique locale.
Tous les traitements concomitants sont autorisés sauf l'utilisation de mélanges oxygène-protoxyde d'azote.
La durée de cette étude est d'environ 20 mois. L'inclusion sera de 10 mois, le suivi des patients pendant 6 mois. L'analyse des données sera effectuée pendant 4 mois.
Lors de chaque soin, si l'enfant souhaite arrêter la VR, le casque lui sera retiré et les techniques habituelles lui seront proposées.
Après chaque intervention, une auto-évaluation de la douleur sera faite immédiatement, à l'aide de l'EVA.
A la fin du troisième traitement, un court questionnaire sera proposé à l'enfant afin de recueillir les raisons de son choix. Un autre questionnaire sera également proposé au parent présent lors de la prise en charge.
Un volet qualitatif explorera les représentations sociales des parents. Une série d'entretiens semi-directifs seront menés auprès de 6 familles par un professionnel formé sous la supervision du méthodologue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44000
- Nantes CHU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Composante quantitative :
- Enfant de 7 à 18 ans
- Enfant suivi en onco-hématologie pédiatrique dans le cadre d'une hémopathie maligne ou d'une hématologie non maligne ou prise en charge d'une tumeur solide.
- Enfant ayant déjà subi une procédure de soins potentiellement douloureuse avant son entrée dans l'étude
- Enfant qui aura la même procédure de soins potentiellement douloureuse (pose d'aiguille de Hüber ou ponction lombaire) à trois reprises au cours de sa prise en charge.
- Enfant avec consentement.
- Enfant dont les titulaires de l'autorité parentale ont donné leur accord pour participer à l'étude.
Volet qualitatif :
- Professionnel ayant utilisé les deux techniques de prévention de la douleur induite par les soins et accepté d'être interviewé.
- Un parent ou un tuteur.
Critère d'exclusion:
- Enfant qui refuse d'utiliser cette technique de distraction (VR).
- Enfant qui refuse de ne pas utiliser MEOPA pendant la RV.
- Enfant qui n'a pas vécu la procédure de soins potentiellement douloureuse qui sera effectuée au cours de l'étude au moins une fois avant l'inclusion
- Enfant qui ne parle pas français et dont les parents ne parlent pas français
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement standard puis réalité virtuelle puis choix entre les deux
L'efficacité de la RV sera évaluée pour chaque patient à travers 3 soins potentiellement douloureux : Pour le premier traitement, l'enfant bénéficiera des techniques habituelles de distraction et de prévention de la douleur. Pour le 2ème, l'enfant utilisera un casque VR ainsi que des techniques de prévention de la douleur (hors mélanges oxygène-protoxyde d'azote). L'enfant choisira l'application qu'il souhaite utiliser en fonction de son âge et de l'accord parental. Pour le 3ème soin, l'enfant choisira sa technique préférée. |
Pour le premier acte douloureux, l'enfant bénéficiera des techniques usuelles de distraction et de prévention de la douleur. Techniques de prévention et de gestion de la douleur couramment utilisées dans la conduite des soins :
Pour la 2ème intervention douloureuse, l'enfant utilisera un casque VR (réalité virtuelle) ainsi que des techniques de prévention de la douleur (hors mélanges oxygène-protoxyde d'azote).
L'enfant choisira l'application qu'il souhaite utiliser en fonction de son âge.
Pour la 3ème intervention douloureuse, l'enfant choisira sa technique préférée entre : Techniques habituelles de distraction et de prévention de la douleur ou réalité virtuelle |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur mesuré par EVA (auto-évaluation) lors du premier soin avec un traitement standard.
Délai: Immédiatement après le premier soin.
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Niveaux de douleur mesurés sur l'EVA.
EVA : Échelle Visuelle Analogique.
Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 10.
La valeur maximale est le pire résultat.
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Immédiatement après le premier soin.
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Niveau de douleur mesuré par EVA (auto-évaluation) lors du deuxième soin en utilisant la réalité virtuelle
Délai: Immédiatement après le deuxième soin.
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Niveaux de douleur mesurés sur l'EVA.
EVA : Échelle Visuelle Analogique.
Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 10.
La valeur maximale est le pire résultat.
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Immédiatement après le deuxième soin.
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Niveau de douleur mesuré par EVA (auto-évaluation) lors du troisième soin en réalité virtuelle ou traitement standard
Délai: Immédiatement après le troisième soin.
|
Niveaux de douleur mesurés sur l'EVA.
EVA : Échelle Visuelle Analogique.
Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 10.
La valeur maximale est le pire résultat.
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Immédiatement après le troisième soin.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'enfants qui choisissent la VR en 3e garde
Délai: Immédiatement après la 3ème intervention.
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Préférence du patient entre la VR et la technique habituelle de prévention de la douleur pour le même soin. La différence entre le niveau de douleur mesuré sur une EVA avec l'utilisation de la VR et le niveau de douleur avec la technique habituelle. EVA : Échelle Visuelle Analogique. Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 10. La valeur maximale est le pire résultat. |
Immédiatement après la 3ème intervention.
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Questionnaire patient
Délai: Immédiatement après la 3ème intervention.
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Analyse des réponses au questionnaire patient après le traitement n°3.
Description des raisons du choix de la technique préférée.
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Immédiatement après la 3ème intervention.
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Les effets secondaires de l'utilisation de la VR
Délai: Lors de chaque intervention en réalité virtuelle (soin 2 et soin 3 si VR est choisi). Jusqu'à 6 mois.
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Enregistrement des effets secondaires rapportés dans l'e-CRF.
Description des effets secondaires potentiels à l'utilisation de la réalité virtuelle dans les soins.
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Lors de chaque intervention en réalité virtuelle (soin 2 et soin 3 si VR est choisi). Jusqu'à 6 mois.
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Approche ethnographique des expériences des soignants après utilisation du casque VR.
Délai: Jusqu'à la fin des études - jusqu'à 20 mois.
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Observation directe de l'unité de soins.
Comprendre les freins et les leviers des professionnels pour mettre en place un nouveau dispositif de prévention de la douleur lors des soins.
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Jusqu'à la fin des études - jusqu'à 20 mois.
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questionnaire parents.
Délai: Immédiatement après la 3ème intervention.
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Analyse des réponses au questionnaire parents.
Comprendre l'expérience de soins des parents lors de la mise en place d'un nouveau dispositif de prévention de la douleur pendant les soins.
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Immédiatement après la 3ème intervention.
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Analyse thématique des verbatim recueillis lors des entretiens semi-directifs avec les parents après Care 3
Délai: Immédiatement après la 3ème intervention.
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Comprendre les représentations sociales des parents et des enfants face à l'utilisation d'un dispositif de réalité virtuelle.
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Immédiatement après la 3ème intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC21_0008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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