Gebruik van virtual reality om procedurele pijn in pediatrische oncologie te verlichten. (VIRTUOSO)
Medische procedures kunnen een zeer beangstigende ervaring zijn voor kinderen. Het is bekend dat kinderen die pijnlijke medische procedures hebben ondergaan tijdens hun volgende ervaringen een hogere gevoeligheid voor pijn kunnen ontwikkelen.
Tijdens hun behandelingen voor kwaadaardige ziekten worden kinderen blootgesteld aan veel pijnlijke procedures (bijv. naaldinbrenging, lumbaalpunctie, myelogram, enz...)
Daarom stellen medische verenigingen het gebruik voor van interventies zoals afleidingstechnieken voor pijnbeheersing als aanvulling op farmacologische behandeling.
Bovendien kunnen de herhalingen van pijnlijke procedures en ineffectieve preventie van pijn zorgfobie veroorzaken.
Binnen deze context zou meeslepende en participatieve virtual reality (VR) een innovatieve afleidingstechniek kunnen zijn voor pijnbeheersing bij kinderen die medische procedures ondergaan.
Aandachtspijntheorie kan verklaren hoe virtual reality de perceptie van pijn kan verminderen. Om pijn te voelen is aandacht nodig. Wanneer de patiënt gefocust is op een ander onderwerp, zoals een meeslepende virtuele omgeving, zijn zijn hersenen minder beschikbaar om informatie zoals pijnlijke prikkels van zorgprocedures te behandelen.
De hypothese van de onderzoekers is dat VR proceduregerelateerde pijn kan verminderen en angst kan verminderen tijdens de volgende procedures.
De resultaten van eerdere onderzoeken lopen uiteen: sommige toonden een niet-significante vermindering van de procedurele pijn van de patiënt ondanks het gebruik van VR, terwijl andere concludeerden tot een vermindering van pijn. De vraag naar het voordeel van VR voor patiënten die worden blootgesteld aan herhaalde pijnlijke procedures, blijft nog steeds onduidelijk, vooral bij patiënten die waarschijnlijk chronische pijn of veel pijngerelateerde blootstellingen zullen voelen.
Het doel van deze studie is het evalueren van de non-inferioriteit van virtual reality als een afleidingstechniek voor pijnbeheersing bij kinderen en adolescenten met onco-hematologische aandoeningen, die pijnlijke procedures ondergaan, in vergelijking met standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
VIRTUOSO is een studie die tot doel heeft de impact te evalueren van het gebruik van een virtual reality-headset om door zorg veroorzaakte pijn in de kinderoncologie te voorkomen. Deze studie is van plan om 34 patiënten op te nemen. Het is een single-center, non-inferioriteit, gecontroleerd, met cross-over studie.
De efficiëntie van VR wordt voor elke patiënt beoordeeld aan de hand van 3 mogelijk pijnlijke zorgprocedures:
Voor de eerste behandeling heeft het kind baat bij de gebruikelijke afleidings- en pijnpreventietechnieken.
Voor de 2e behandeling gebruikt het kind een VR-bril en pijnpreventietechnieken (exclusief zuurstof-lachgasmengsels). Het kind kiest de applicatie die hij/zij wil gebruiken op basis van zijn/haar leeftijd.
Voor de 3e behandeling kiest het kind zijn/haar favoriete techniek.
De virtual reality-headset is een Occulus Quest-headset, bestaande uit 2 geïntegreerde oortelefoons. Het is aangepast aan de omgeving en kan zowel zittend als staand gebruikt worden.
Gebruikelijke farmacologische technieken voor pijnpreventie zullen worden gehandhaafd volgens de lokale praktijk.
Alle gelijktijdige behandelingen zijn toegestaan, behalve het gebruik van zuurstof-lachgasmengsels.
De duur van deze studie is ongeveer 20 maanden. De opname duurt 10 maanden, de follow-up van de patiënt duurt 6 maanden. Data-analyse zal gedurende 4 maanden worden uitgevoerd.
Indien het kind tijdens elke behandeling wenst te stoppen met VR, wordt de helm afgezet en worden de gebruikelijke technieken aangeboden.
Na elke procedure wordt onmiddellijk een zelfevaluatie van de pijn uitgevoerd met behulp van VAS.
Aan het einde van de derde behandeling wordt het kind een korte vragenlijst voorgelegd om de redenen voor zijn keuze te verzamelen. Ook zal tijdens de opvang een andere vragenlijst worden voorgelegd aan de ouder die aanwezig is.
Een kwalitatieve component onderzoekt de sociale representaties van de ouders. Onder begeleiding van de methodoloog zullen bij 6 gezinnen diverse semi-directieve interviews worden afgenomen door een getrainde professional.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Nantes CHU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kwantitatieve component:
- Kind van 7 tot 18 jaar
- Kind gevolgd in pediatrische onco-hematologie in de context van hematologische maligniteit of niet-maligne hematologie of behandeling van solide tumoren.
- Kind dat al een mogelijk pijnlijke zorgprocedure heeft ondergaan voordat het aan het onderzoek begon
- Kind dat tijdens de zorg driemaal dezelfde mogelijk pijnlijke zorgprocedure (plaatsing van een Hüber-naald of lumbaalpunctie) zal ondergaan.
- Kind met toestemming.
- Kind wiens ouderlijk gezag toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Kwalitatieve component:
- Professional die zowel door zorg geïnduceerde pijnpreventietechnieken gebruikte als ermee instemde geïnterviewd te worden.
- Een ouder of voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Kind dat weigert deze afleidingstechniek (VR) te gebruiken.
- Kind dat weigert MEOPA niet te gebruiken tijdens VR.
- Kind dat de mogelijk pijnlijke zorgprocedure die tijdens het onderzoek zal worden uitgevoerd, niet minstens één keer vóór opname heeft meegemaakt
- Kind dat geen Frans spreekt en wiens ouders geen Frans spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaardbehandeling, dan virtual reality en dan keuze tussen de twee
De efficiëntie van VR wordt voor elke patiënt beoordeeld aan de hand van 3 mogelijk pijnlijke zorgprocedures: Voor de eerste behandeling heeft het kind baat bij de gebruikelijke afleidings- en pijnpreventietechnieken. Voor de 2e gebruikt het kind een VR-headset en pijnpreventietechnieken (exclusief zuurstof-stikstofoxide-mengsels). Het kind kiest de applicatie die hij/zij wenst te gebruiken in overeenstemming met zijn/haar leeftijd en ouderlijke toestemming. Voor de 3e behandeling kiest het kind zijn/haar favoriete techniek. |
Voor de eerste pijnlijke procedure heeft het kind baat bij de gebruikelijke technieken voor afleiding en pijnpreventie. Technieken voor pijnpreventie en -beheersing die vaak worden gebruikt bij de zorg:
Voor de 2e pijnlijke procedure gebruikt het kind een VR-headset (virtual reality) en pijnpreventietechnieken (exclusief zuurstof-stikstofoxide-mengsels).
Het kind kiest de applicatie die hij/zij wil gebruiken op basis van zijn/haar leeftijd.
Voor de 3e pijnlijke procedure kiest het kind zijn/haar favoriete techniek uit: Gebruikelijke technieken voor afleiding en pijnpreventie of virtual reality |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau gemeten door middel van VAS (zelfevaluatie) tijdens de eerste zorg met standaardbehandeling.
Tijdsspanne: Direct na de eerste verzorging.
|
Pijnniveaus gemeten op de VAS.
VAS: Visueel Analoge Schaal.
Minimale waarde: 0. Maximale waarde: 10.
De maximale waarde is de slechtste uitkomst.
|
Direct na de eerste verzorging.
|
|
Pijnniveau gemeten door middel van VAS (zelfevaluatie) tijdens de tweede zorg met behulp van virtual reality
Tijdsspanne: Direct na de tweede verzorging.
|
Pijnniveaus gemeten op de VAS.
VAS: Visueel Analoge Schaal.
Minimale waarde: 0. Maximale waarde: 10.
De maximale waarde is de slechtste uitkomst.
|
Direct na de tweede verzorging.
|
|
Pijnniveau gemeten door middel van VAS (zelfevaluatie) tijdens de derde zorg met behulp van virtual reality of standaardbehandeling
Tijdsspanne: Direct na de derde verzorging.
|
Pijnniveaus gemeten op de VAS.
VAS: Visueel Analoge Schaal.
Minimale waarde: 0. Maximale waarde: 10.
De maximale waarde is de slechtste uitkomst.
|
Direct na de derde verzorging.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage kinderen dat kiest voor VR in de 3e opvang
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 3e interventie.
|
Voorkeur patiënt tussen VR en gebruikelijke pijnpreventietechniek voor dezelfde zorg. Het verschil tussen het pijnniveau gemeten op een VAS met behulp van VR en het pijnniveau met de gebruikelijke techniek. VAS: Visueel Analoge Schaal. Minimale waarde: 0. Maximale waarde: 10. De maximale waarde is de slechtste uitkomst. |
Onmiddellijk na de 3e interventie.
|
|
Patiënt vragenlijst
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 3e interventie.
|
Analyse van de antwoorden op de patiëntenvragenlijst na behandeling nr. 3.
Beschrijving van de redenen om de voorkeurstechniek te kiezen.
|
Onmiddellijk na de 3e interventie.
|
|
Bijwerkingen bij het gebruik van VR
Tijdsspanne: Tijdens elke interventie met virtual reality (zorg 2 en zorg 3 als VR wordt gekozen). Tot 6 maanden.
|
Registratie van gemelde bijwerkingen in het e-CRF.
Beschrijving van de mogelijke bijwerkingen van het gebruik van VR in de zorg.
|
Tijdens elke interventie met virtual reality (zorg 2 en zorg 3 als VR wordt gekozen). Tot 6 maanden.
|
|
Etnografische benadering van de ervaringen van zorgverleners na gebruik van de VR-headset.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie - tot 20 maanden.
|
Directe observatie van de zorgeenheid.
Begrijp de obstakels en hefbomen voor professionals om een nieuw pijnpreventieapparaat tijdens de zorg te implementeren.
|
Door voltooiing van de studie - tot 20 maanden.
|
|
ouder vragenlijst.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 3e interventie.
|
Analyse van de antwoorden op de oudervragenlijst.
Begrijp de zorgervaring van ouders bij het implementeren van een nieuw pijnpreventie-apparaat tijdens de zorg.
|
Onmiddellijk na de 3e interventie.
|
|
Thematische analyse van het letterlijk verzamelde tijdens de semi-directieve interviews met de ouders na Zorg 3
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 3e interventie.
|
Begrijp de sociale representaties van ouders en kinderen met betrekking tot het gebruik van een virtual reality-apparaat.
|
Onmiddellijk na de 3e interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC21_0008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .