A virtuális valóság használata az eljárási fájdalom enyhítésére a gyermekonkológiában. (VIRTUOSO)
Az orvosi eljárások nagyon ijesztő élmények lehetnek a gyermekek számára. Köztudott, hogy azok a gyerekek, akik fájdalmas orvosi beavatkozáson estek át, nagyobb fájdalomérzékenységet alakíthatnak ki a következő élményeik során.
A rosszindulatú betegségek kezelése során a gyermekek sok fájdalmas eljárásnak vannak kitéve (pl. tűszúrás, lumbálpunkció, mielogram stb...)
Ezért az orvosi társaságok a gyógyszeres kezelés kiegészítéseként olyan beavatkozásokat javasolnak, mint a figyelemelvonási technikák a fájdalom kezelésére.
Ezenkívül a fájdalmas eljárások megismétlése és a fájdalom hatástalan megelőzése gondozási fóbiát okozhat.
Ebben az összefüggésben az immerzív és részvételen alapuló virtuális valóság (VR) innovatív figyelemelterelő technika lehet az orvosi eljárásokon áteső gyermekek fájdalomcsillapításában.
Az Attention Pain Theory megmagyarázhatja, hogyan csökkentheti a virtuális valóság a fájdalom észlelését. A fájdalom érzéséhez odafigyelés szükséges. Amikor a páciens egy másik témára, például egy magával ragadó virtuális környezetre összpontosít, agya kevésbé képes kezelni az olyan információkat, mint a gondozási eljárásokból származó fájdalmas ingerek.
A kutatók hipotézise szerint a VR csökkentheti az eljárással összefüggő fájdalmat és csökkentheti a félelmet a következő eljárások során.
A korábbi vizsgálatok eredményei változatosak: egyesek a VR alkalmazása ellenére nem szignifikánsan csökkentették a páciens műtéti fájdalmát, míg mások a fájdalom csökkenését mutatták ki. Továbbra is tisztázatlan az a kérdés, hogy a VR milyen előnyökkel jár az ismétlődő fájdalmas eljárásoknak kitéve, különösen azoknál a betegeknél, akik valószínűleg krónikus fájdalmat vagy sok fájdalommal összefüggő expozíciót éreznek.
Ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy a virtuális valóság, mint egy figyelemelterelő technika a fájdalomcsillapításban az onkohematológiai betegségekben szenvedő, fájdalmas eljárásokon áteső gyermekeknél és serdülőknél a szokásos ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A VIRTUOSO egy tanulmány, amelynek célja, hogy értékelje a virtuális valóság fejhallgatójának hatását a gyermekonkológiában az ellátás okozta fájdalom megelőzésére. Ez a tanulmány 34 beteg bevonását tervezi. Ez egy egyközpontú, nem alsóbbrendű, kontrollált, keresztezett vizsgálattal.
A VR hatékonyságát minden egyes betegnél 3 potenciálisan fájdalmas kezelési eljárás során értékeljük:
Az első kezelésnél a gyermek részesül a szokásos figyelemelterelő és fájdalommegelőzési technikákban.
A 2. kezelésnél a gyermek VR headsetet, valamint fájdalomcsillapító technikákat használ (kivéve az oxigén-nitrogén-oxid keverékeket). A gyermek életkorának megfelelően választja ki a használni kívánt alkalmazást.
A 3. kezelésre a gyermek kiválasztja a kedvenc technikáját.
A virtuális valóság fejhallgatója egy Occulus Quest headset, amely 2 integrált fülhallgatóból áll. A környezethez igazodik, ülve vagy állva is használható.
A fájdalom megelőzésére szolgáló szokásos farmakológiai technikákat a helyi gyakorlat szerint fenntartják.
Minden egyidejű kezelés engedélyezett, kivéve az oxigén-nitrogén-oxid keverékek használatát.
A tanulmány időtartama körülbelül 20 hónap. A felvétel 10 hónapig, a beteg követése 6 hónapig tart. Az adatok elemzése 4 hónapon keresztül történik.
Minden kezelés során, ha a gyermek meg akarja állítani a VR-t, a sisakot eltávolítják, és a szokásos technikákat ajánlják fel.
Minden egyes eljárás után azonnal megtörténik a fájdalom önértékelése a VAS segítségével.
A harmadik kezelés végén egy rövid kérdőívet javasolunk a gyermeknek, hogy összegyűjtsük választásának indokait. A gondozás során jelen lévő szülőnek egy másik kérdőívet is javasolunk.
A kvalitatív komponens feltárja a szülők társadalmi reprezentációit. 6 családdal félig irányított interjúkat készít egy képzett szakember a módszertanos felügyelete mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Nantes CHU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Mennyiségi összetevő:
- 7 és 18 év közötti gyermek
- Gyermekkori onko-hematológián követett gyermek hematológiai rosszindulatú vagy nem rosszindulatú hematológiai vagy szolid tumor kezelésének összefüggésében.
- Gyermek, aki már átesett egy potenciálisan fájdalmas kezelési eljáráson a vizsgálatba lépés előtt
- Gyermek, akinek a gondozása során háromszor ugyanazt a potenciálisan fájdalmas ápolási eljárást (Hüber tűbehelyezést vagy lumbálpunkciót) hajtják végre.
- Gyermek beleegyezésével.
- Gyermek, akinek szülői jogosultsága hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez.
Minőségi összetevő:
- Szakember, aki mindkét gondozás által kiváltott fájdalommegelőzési technikát alkalmazta, és beleegyezett, hogy interjút készítsenek vele.
- Szülő vagy gyám.
Kizárási kritériumok:
- Gyermek, aki nem hajlandó ezt a figyelemelterelő technikát (VR) használni.
- Gyermek, aki megtagadja, hogy ne használja a MEOPA-t VR alatt.
- Gyermek, aki nem tapasztalta meg azt a potenciálisan fájdalmas ápolási eljárást, amelyet a vizsgálat során legalább egyszer a felvétel előtt elvégeznek
- Gyermek, aki nem beszél franciául, és akinek a szülei nem beszélnek franciául
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Standard kezelés, majd virtuális valóság, majd választás a kettő közül
A VR hatékonyságát minden egyes betegnél 3 potenciálisan fájdalmas kezelési eljárás során értékeljük: Az első kezelésnél a gyermek részesül a szokásos figyelemelterelő és fájdalommegelőzési technikákban. A 2. alkalomra a gyermek VR headsetet, valamint fájdalommegelőzési technikákat fog használni (kivéve az oxigén-nitrogén-oxid keverékeket). A gyermek életkorának és szülői megállapodásának megfelelően választja ki a használni kívánt alkalmazást. A 3. kezelésre a gyermek kiválasztja a kedvenc technikáját. |
Az első fájdalmas beavatkozásnál a gyermek részesül a szokásos figyelemelterelő és fájdalommegelőzési technikákban. Az ellátás során általánosan használt fájdalommegelőzési és -kezelési technikák:
A 2. fájdalmas eljáráshoz a gyermek VR (virtuális valóság) headsetet, valamint fájdalommegelőzési technikákat (kivéve az oxigén-nitrogén-oxid keverékeket) használ.
A gyermek életkorának megfelelően választja ki a használni kívánt alkalmazást.
A 3. fájdalmas eljáráshoz a gyermek kiválasztja kedvenc technikáját a következők közül: Szokásos figyelemelterelő és fájdalommegelőzési technikák vagy virtuális valóság |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS (önértékelés) által mért fájdalomszint az első ellátás során standard kezelés mellett.
Időkeret: Közvetlenül az első ápolás után.
|
VAS-on mért fájdalomszint.
VAS: Visual Analogue Scale.
Minimális érték: 0. Maximális érték: 10.
A maximális érték a rosszabb eredmény.
|
Közvetlenül az első ápolás után.
|
|
VAS (önértékelés) által mért fájdalomszint a második, virtuális valóságot használó ellátás során
Időkeret: Közvetlenül a második ellátás után.
|
VAS-on mért fájdalomszint.
VAS: Visual Analogue Scale.
Minimális érték: 0. Maximális érték: 10.
A maximális érték a rosszabb eredmény.
|
Közvetlenül a második ellátás után.
|
|
VAS (önértékelés) által mért fájdalomszint a harmadik ellátás során virtuális valósággal vagy standard kezeléssel
Időkeret: Közvetlenül a harmadik ellátás után.
|
VAS-on mért fájdalomszint.
VAS: Visual Analogue Scale.
Minimális érték: 0. Maximális érték: 10.
A maximális érték a rosszabb eredmény.
|
Közvetlenül a harmadik ellátás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VR-t választó gyermekek százalékos aránya a 3. gondozásban
Időkeret: Közvetlenül a 3. beavatkozás után.
|
A páciens preferenciája a VR és a szokásos fájdalommegelőzési technika között ugyanazon ellátásban. A VR használatával VAS-on mért fájdalomszint és a szokásos technikával mért fájdalomszint közötti különbség. VAS: Visual Analogue Scale. Minimális érték: 0. Maximális érték: 10. A maximális érték a rosszabb eredmény. |
Közvetlenül a 3. beavatkozás után.
|
|
Beteg kérdőív
Időkeret: Közvetlenül a 3. beavatkozás után.
|
A betegkérdőívre adott válaszok elemzése a 3. sz. kezelés után.
Az előnyben részesített technika kiválasztásának okainak leírása.
|
Közvetlenül a 3. beavatkozás után.
|
|
A VR használatának mellékhatásai
Időkeret: Minden virtuális valósággal végzett beavatkozás során (2. ellátás és 3. gondozás, ha a VR-t választják). Akár 6 hónapig.
|
Az e-CRF-ben jelentett mellékhatások feljegyzése.
A VR gondozásban történő alkalmazásának lehetséges mellékhatásainak leírása.
|
Minden virtuális valósággal végzett beavatkozás során (2. ellátás és 3. gondozás, ha a VR-t választják). Akár 6 hónapig.
|
|
Néprajzi megközelítés a gondozók tapasztalataihoz a VR headset használata után.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig - akár 20 hónapig.
|
Az ellátó egység közvetlen megfigyelése.
Ismerje meg a szakemberek előtt álló akadályokat és karokat, hogy új fájdalomcsillapító eszközt alkalmazzanak az ellátás során.
|
A tanulmányok befejezéséig - akár 20 hónapig.
|
|
szülői kérdőív.
Időkeret: Közvetlenül a 3. beavatkozás után.
|
A szülői kérdőívre adott válaszok elemzése.
Ismerje meg a szülők gondozási tapasztalatait, amikor új fájdalomcsillapító eszközt alkalmaznak a gondozás során.
|
Közvetlenül a 3. beavatkozás után.
|
|
A 3. gondozás után a szülőkkel készített féldirektív interjúk során gyűjtött szó szerinti elemzések tematikus elemzése
Időkeret: Közvetlenül a 3. beavatkozás után.
|
Ismerje meg a szülők és a gyermekek társadalmi reprezentációit a virtuális valóság eszközeinek használatával kapcsolatban.
|
Közvetlenül a 3. beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC21_0008
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .