Användning av virtuell verklighet för att lindra processuell smärta inom pediatrisk onkologi. (VIRTUOSO)
Medicinska ingrepp kan vara en mycket skrämmande upplevelse för barn. Det är känt att barn som fått smärtsamma medicinska ingrepp kan utveckla en högre smärtkänslighet under sina följande upplevelser.
Under sina behandlingar för maligna sjukdomar utsätts barn för många smärtsamma procedurer (t. nålinföring, lumbalpunktion, myelogram, etc...)
Därför föreslår medicinska sällskap användning av interventioner som distraktionstekniker för smärtbehandling som komplement till farmakologisk behandling.
Dessutom kan upprepningar av smärtsamma procedurer och ineffektivt förebyggande av smärta skapa vårdfobi.
Inom detta sammanhang kan uppslukande och deltagande virtuell verklighet (VR) vara en innovativ distraktionsteknik för smärtbehandling bland barn som genomgår medicinska ingrepp.
Attention Pain Theory kan förklara hur virtuell verklighet kan minska uppfattningen av smärta. Uppmärksamhet krävs för att känna smärta. När patienten är fokuserad på ett annat ämne som en uppslukande virtuell miljö, är hans hjärna mindre tillgänglig för att behandla information som smärtsam stimulans från vårdprocedurer.
Utredarnas hypotes är att VR kan minska procedurrelaterad smärta och kan minska rädsla under följande procedurer.
Resultaten från tidigare studier är varierande: vissa visade en icke-signifikant minskning av patientens processuella smärta trots användningen av VR, medan andra drog slutsatsen att smärtan minskade. Frågan om nyttan av VR för de patienter som utsätts för upprepade smärtsamma ingrepp är fortfarande oklart, särskilt med patienter som sannolikt kommer att känna kronisk smärta eller många smärtrelaterade exponeringar.
Syftet med denna studie är att utvärdera den virtuella verklighetens icke-underlägsenhet som en distraktionsteknik för smärtbehandling hos barn och ungdomar med onko-hematologiska sjukdomar, som genomgår smärtsamma procedurer, jämfört med standardvård.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
VIRTUOSO är en studie som syftar till att utvärdera effekten av att använda ett virtual reality-headset för att förebygga vårdinducerade smärta inom pediatrisk onkologi. Denna studie planerar att omfatta 34 patienter. Det är en enkelcenter, icke-underlägsenhet, kontrollerad, med cross-over-studie.
Effektiviteten av VR kommer att utvärderas för varje patient över tre potentiellt smärtsamma vårdprocedurer:
För den första behandlingen kommer barnet att dra nytta av vanliga distraktions- och smärtförebyggande tekniker.
För den 2:a behandlingen kommer barnet att använda ett VR-headset samt smärtförebyggande tekniker (exklusive syre-lustgasblandningar). Barnet väljer den applikation han/hon vill använda utifrån sin ålder.
För den 3:e behandlingen kommer barnet att välja sin favoritteknik.
Virtual reality-headsetet är ett Occulus Quest-headset, som består av 2 integrerade hörlurar. Den är anpassad efter miljön och kan användas sittande eller stående.
Vanliga farmakologiska tekniker för att förebygga smärta kommer att bibehållas enligt lokal praxis.
Alla samtidiga behandlingar är tillåtna utom användning av syre-dikväveoxidblandningar.
Varaktigheten av denna studie är cirka 20 månader. Inklusionen kommer att vara i 10 månader, patientuppföljning i 6 månader. Dataanalys kommer att utföras under 4 månader.
Under varje behandling, om barnet vill stoppa VR, kommer hjälmen att tas bort och de vanliga teknikerna kommer att erbjudas.
Efter varje ingrepp kommer en självbedömning av smärtan att göras omedelbart med hjälp av VAS.
I slutet av den tredje behandlingen kommer ett kort frågeformulär att föreslås till barnet för att samla in skälen för hans val. Ett annat frågeformulär kommer också att föreslås den förälder som är närvarande under vården.
En kvalitativ komponent kommer att utforska föräldrarnas sociala representationer. En rad semi-direktiva intervjuer kommer att genomföras med 6 familjer av en utbildad professionell under överinseende av metodologen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Nantes CHU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvantitativ komponent:
- Barn i åldern 7 till 18 år
- Barn följs i pediatrisk onkohematologi i samband med hematologisk malignitet eller icke-malign hematologi eller solid tumörhantering.
- Barn som redan har upplevt en potentiellt smärtsam vårdprocedur innan inträde i studien
- Barn som kommer att ha samma potentiellt smärtsamma vårdprocedur (Hüber-nålplacering eller lumbalpunktion) vid tre tillfällen under sin vård.
- Barn med samtycke.
- Barn vars föräldramyndighetsinnehavare har gett sitt samtycke till att delta i studien.
Kvalitativ komponent:
- Professionell som använde både vårdinducerade smärtförebyggande tekniker och gick med på att bli intervjuad.
- En förälder eller vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Barn som vägrar att använda denna distraktionsteknik (VR).
- Barn som vägrar att inte använda MEOPA under VR.
- Barn som inte har upplevt den potentiellt smärtsamma vårdprocedur som kommer att göras under studien minst en gång före inkludering
- Barn som inte talar franska och vars föräldrar inte talar franska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardbehandling sedan virtuell verklighet och sedan val mellan de två
Effektiviteten av VR kommer att utvärderas för varje patient över tre potentiellt smärtsamma vårdprocedurer: För den första behandlingen kommer barnet att dra nytta av vanliga distraktions- och smärtförebyggande tekniker. För 2:an kommer barnet att använda ett VR-headset samt smärtförebyggande tekniker (exklusive syre-lustgasblandningar). Barnet väljer den applikation han/hon vill använda enligt hans/hennes ålder och föräldraavtal. För den 3:e behandlingen kommer barnet att välja sin favoritteknik. |
För det första smärtsamma ingreppet kommer barnet att dra nytta av vanliga distraktions- och smärtförebyggande tekniker. Smärtförebyggande och hanteringstekniker som vanligtvis används i vården:
För den andra smärtsamma proceduren kommer barnet att använda ett VR-headset (virtual reality) samt smärtförebyggande tekniker (exklusive syre-lustgasblandningar).
Barnet väljer den applikation han/hon vill använda utifrån sin ålder.
För den tredje smärtsamma proceduren kommer barnet att välja sin favoritteknik mellan: Vanliga distraktions- och smärtförebyggande tekniker eller virtuell verklighet |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivå mätt med VAS (självutvärdering) under den första vården med standardbehandling.
Tidsram: Direkt efter första vården.
|
Smärtnivåer mätt på VAS.
VAS: Visual Analogue Scale.
Minsta värde : 0. Maxvärde : 10.
Maxvärdet är det sämre resultatet.
|
Direkt efter första vården.
|
|
Smärtnivå mätt med VAS (självutvärdering) under den andra vården med hjälp av virtuell verklighet
Tidsram: Direkt efter den andra vården.
|
Smärtnivåer mätt på VAS.
VAS: Visual Analogue Scale.
Minsta värde : 0. Maxvärde : 10.
Maxvärdet är det sämre resultatet.
|
Direkt efter den andra vården.
|
|
Smärtnivå mätt med VAS (självutvärdering) under den tredje vården med hjälp av virtuell verklighet eller standardbehandling
Tidsram: Direkt efter tredje vården .
|
Smärtnivåer mätt på VAS.
VAS: Visual Analogue Scale.
Minsta värde : 0. Maxvärde : 10.
Maxvärdet är det sämre resultatet.
|
Direkt efter tredje vården .
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel barn som väljer VR i 3:e vården
Tidsram: Omedelbart efter den 3:e insatsen.
|
Patientens preferens mellan VR och vanlig smärtförebyggande teknik för samma vård. Skillnaden mellan smärtnivån uppmätt på en VAS med användning av VR och smärtnivån med vanlig teknik. VAS: Visual Analogue Scale. Minsta värde : 0. Maxvärde : 10. Maxvärdet är det sämre resultatet. |
Omedelbart efter den 3:e insatsen.
|
|
Patientenkät
Tidsram: Omedelbart efter den 3:e insatsen.
|
Analys av svaren på patientenkäten efter behandling nr 3.
Beskrivning av skälen till att välja den föredragna tekniken.
|
Omedelbart efter den 3:e insatsen.
|
|
Biverkningar av användningen av VR
Tidsram: Under varje intervention med virtuell verklighet (vård 2 och vård 3 om VR väljs). Upp till 6 månader.
|
Registrering av biverkningar som rapporterats i e-CRF.
Beskrivning av potentiella biverkningar vid användning av VR i vården.
|
Under varje intervention med virtuell verklighet (vård 2 och vård 3 om VR väljs). Upp till 6 månader.
|
|
Etnografiskt förhållningssätt till vårdgivares upplevelser efter att ha använt VR-headsetet.
Tidsram: Genom avslutad studie - upp till 20 månader.
|
Direkt observation av vårdenheten.
Förstå hindren och spakarna för professionella att implementera en ny smärtförebyggande anordning under vården.
|
Genom avslutad studie - upp till 20 månader.
|
|
föräldraenkät.
Tidsram: Omedelbart efter den 3:e insatsen.
|
Analys av svaren på föräldraenkäten.
Förstå föräldrars upplevelse av vård vid implementering av en ny smärtförebyggande anordning under vården.
|
Omedelbart efter den 3:e insatsen.
|
|
Tematisk analys av det ordagrant insamlade under de semidirektiva intervjuerna med föräldrarna efter Care 3
Tidsram: Omedelbart efter den 3:e insatsen.
|
Förstå föräldrars och barns sociala representationer angående användningen av en virtuell verklighetsenhet.
|
Omedelbart efter den 3:e insatsen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC21_0008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .