Uso de la realidad virtual para aliviar el dolor de procedimientos en oncología pediátrica. (VIRTUOSO)
Los procedimientos médicos pueden ser una experiencia muy aterradora para los niños. Se sabe que los niños que recibieron procedimientos médicos dolorosos pueden desarrollar una mayor sensibilidad al dolor durante sus siguientes experiencias.
Durante sus tratamientos para enfermedades malignas, los niños están expuestos a muchos procedimientos dolorosos (p. inserción de agujas, punción lumbar, mielograma, etc…)
Por ello, las sociedades médicas proponen el uso de intervenciones como técnicas de distracción para el manejo del dolor como complemento del tratamiento farmacológico.
Además, las repeticiones de procedimientos dolorosos y la prevención ineficaz del dolor pueden generar fobia a los cuidados.
En este contexto, la realidad virtual (VR) inmersiva y participativa podría ser una técnica de distracción innovadora para el manejo del dolor entre los niños que se someten a procedimientos médicos.
La teoría del dolor de atención puede explicar cómo la realidad virtual puede reducir la percepción del dolor. Se requiere atención para sentir dolor. Cuando el paciente se concentra en otro tema como un entorno virtual inmersivo, su cerebro está menos disponible para tratar la información como un estímulo doloroso de los procedimientos de atención.
La hipótesis de los investigadores es que la realidad virtual puede reducir el dolor relacionado con el procedimiento y puede disminuir el miedo durante los siguientes procedimientos.
Los resultados de estudios previos son variados: algunos mostraron una reducción no significativa del dolor del procedimiento del paciente a pesar del uso de la RV, mientras que otros concluyeron en una disminución del dolor. La cuestión del beneficio de la realidad virtual para los pacientes que están expuestos a procedimientos dolorosos repetidos aún no está clara, especialmente con pacientes que probablemente sientan dolor crónico o muchas exposiciones relacionadas con el dolor.
El objetivo de este estudio es evaluar la no inferioridad de la realidad virtual como técnica de distracción para el manejo del dolor en niños y adolescentes con enfermedades oncohematológicas, sometidos a procedimientos dolorosos, en comparación con el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
VIRTUOSO es un estudio que tiene como objetivo evaluar el impacto del uso de un casco de realidad virtual para prevenir el dolor inducido por la atención en oncología pediátrica. Este estudio planea incluir 34 pacientes. Es un estudio unicéntrico, de no inferioridad, controlado, cruzado.
La eficiencia de la RV se evaluará para cada paciente a través de 3 procedimientos de atención potencialmente dolorosos:
Para el primer tratamiento, el niño se beneficiará de las técnicas habituales de distracción y prevención del dolor.
Para el segundo tratamiento, el niño utilizará un casco de realidad virtual y técnicas de prevención del dolor (excluidas las mezclas de oxígeno y óxido nitroso). El niño elegirá la aplicación que desea utilizar de acuerdo a su edad.
Para el 3er tratamiento, el niño elegirá su técnica favorita.
El casco de realidad virtual es un casco Occulus Quest, compuesto por 2 auriculares integrados. Se adapta al entorno y se puede utilizar sentado o de pie.
Las técnicas farmacológicas habituales para la prevención del dolor se mantendrán según la práctica local.
Se autorizan todos los tratamientos concomitantes excepto el uso de mezclas de oxígeno-óxido nitroso.
La duración de este estudio es de aproximadamente 20 meses. La inclusión será por 10 meses, el seguimiento del paciente por 6 meses. El análisis de datos se realizará durante 4 meses.
Durante cada tratamiento, si el niño desea dejar la RV, se le quitará el casco y se le ofrecerán las técnicas habituales.
Después de cada procedimiento, se realizará inmediatamente una autoevaluación del dolor mediante EVA.
Al final del tercer tratamiento, se propondrá al niño un breve cuestionario para recoger los motivos de su elección. También se propondrá otro cuestionario a los padres presentes durante el cuidado.
Un componente cualitativo explorará las representaciones sociales de los padres. Se realizará una variedad de entrevistas semidirectivas con 6 familias por un profesional capacitado bajo la supervisión del metodólogo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia, 44000
- Nantes CHU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Componente cuantitativo:
- Niño de 7 a 18 años
- Niño seguido en oncohematología pediátrica en el contexto de manejo de neoplasia hematológica o hematología no maligna o tumor sólido.
- Niño que ya ha experimentado un procedimiento de atención potencialmente doloroso antes de ingresar al estudio
- Niño que tendrá el mismo procedimiento de cuidado potencialmente doloroso (colocación de aguja Hüber o punción lumbar) en tres ocasiones durante el curso de su cuidado.
- Niño con consentimiento.
- Niño cuyos titulares de la patria potestad hayan dado su consentimiento para participar en el estudio.
Componente cualitativo:
- Profesional que utilizó ambas técnicas de prevención del dolor inducido por el cuidado y accedió a ser entrevistado.
- Un padre o tutor.
Criterio de exclusión:
- Niño que se niega a utilizar esta técnica de distracción (VR).
- Niño que se niega a no usar MEOPA durante la RV.
- Niño que no ha experimentado el procedimiento de atención potencialmente doloroso que se realizará durante el estudio al menos una vez antes de la inclusión
- Niño que no habla francés y cuyos padres no hablan francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento estándar, luego realidad virtual y luego elección entre los dos
La eficiencia de la RV se evaluará para cada paciente a través de 3 procedimientos de atención potencialmente dolorosos: Para el primer tratamiento, el niño se beneficiará de las técnicas habituales de distracción y prevención del dolor. Para el 2º, el niño utilizará un casco de RV así como técnicas de prevención del dolor (excluyendo mezclas de oxígeno-óxido nitroso). El niño elegirá la aplicación que desea utilizar de acuerdo a su edad y acuerdo paterno. Para el 3er tratamiento, el niño elegirá su técnica favorita. |
Para el primer procedimiento doloroso, el niño se beneficiará de las técnicas habituales de distracción y prevención del dolor. Técnicas de prevención y manejo del dolor comúnmente utilizadas en la conducción de la atención:
Para el segundo procedimiento doloroso, el niño utilizará un auricular VR (realidad virtual) y técnicas de prevención del dolor (excluyendo las mezclas de oxígeno y óxido nitroso).
El niño elegirá la aplicación que desea utilizar de acuerdo a su edad.
Para el 3er procedimiento doloroso, el niño elegirá su técnica favorita entre: Técnicas habituales de distracción y prevención del dolor o realidad virtual |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de dolor medido por EVA (autoevaluación) durante la primera atención con tratamiento estándar.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera atención.
|
Niveles de dolor medidos en la EVA.
EVA: Escala Analógica Visual.
Valor mínimo: 0. Valor máximo: 10.
El valor máximo es el peor resultado.
|
Inmediatamente después de la primera atención.
|
|
Nivel de dolor medido por EVA (autoevaluación) durante el segundo cuidado mediante realidad virtual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la segunda atención.
|
Niveles de dolor medidos en la EVA.
EVA: Escala Analógica Visual.
Valor mínimo: 0. Valor máximo: 10.
El valor máximo es el peor resultado.
|
Inmediatamente después de la segunda atención.
|
|
Nivel de dolor medido por EVA (autoevaluación) durante el tercer cuidado mediante realidad virtual o tratamiento estándar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tercer cuidado.
|
Niveles de dolor medidos en la EVA.
EVA: Escala Analógica Visual.
Valor mínimo: 0. Valor máximo: 10.
El valor máximo es el peor resultado.
|
Inmediatamente después del tercer cuidado.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de niños que eligen RV en el 3er cuidado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la 3ª intervención.
|
Preferencia del paciente entre la RV y la técnica habitual de prevención del dolor para la misma atención. La diferencia entre el nivel de dolor medido en una EVA con el uso de RV y el nivel de dolor con la técnica habitual. EVA: Escala Analógica Visual. Valor mínimo: 0. Valor máximo: 10. El valor máximo es el peor resultado. |
Inmediatamente después de la 3ª intervención.
|
|
Cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la 3ª intervención.
|
Análisis de las respuestas al cuestionario del paciente después del tratamiento n°3.
Descripción de las razones para seleccionar la técnica preferida.
|
Inmediatamente después de la 3ª intervención.
|
|
Efectos secundarios del uso de la RV
Periodo de tiempo: Durante cada intervención con realidad virtual (atención 2 y atención 3 si se elige RV). Hasta 6 meses.
|
Registro de efectos secundarios informados en el e-CRF.
Descripción de los posibles efectos secundarios del uso de la RV en la atención.
|
Durante cada intervención con realidad virtual (atención 2 y atención 3 si se elige RV). Hasta 6 meses.
|
|
Aproximación etnográfica a las experiencias de los cuidadores después del uso de los auriculares VR.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio - hasta 20 meses.
|
Observación directa de la unidad de cuidados.
Comprender los obstáculos y las palancas para que los profesionales implementen un nuevo dispositivo de prevención del dolor durante la atención.
|
A través de la finalización del estudio - hasta 20 meses.
|
|
cuestionario para padres.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la 3ª intervención.
|
Análisis de las respuestas al cuestionario de padres.
Comprender la experiencia de cuidado de los padres al implementar un nuevo dispositivo de prevención del dolor durante el cuidado.
|
Inmediatamente después de la 3ª intervención.
|
|
Análisis temático de lo textual recogido durante las entrevistas semidirectivas con los padres después del Cuidado 3
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la 3ª intervención.
|
Comprender las representaciones sociales de padres e hijos sobre el uso de un dispositivo de realidad virtual.
|
Inmediatamente después de la 3ª intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC21_0008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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