使用虚拟现实减轻小儿肿瘤学中的手术疼痛。 (VIRTUOSO)
医疗程序对儿童来说可能是一种非常可怕的经历。 众所周知,接受过痛苦的医疗程序的儿童在接下来的经历中会对疼痛产生更高的敏感性。
在治疗恶性疾病期间,儿童会经历许多痛苦的过程(例如, 穿刺、腰椎穿刺、脊髓造影等……)
因此,医学会建议使用诸如分散注意力技术之类的干预措施来进行疼痛管理,以补充药物治疗。
此外,痛苦过程的重复和对疼痛的无效预防会造成护理恐惧症。
在这种情况下,身临其境和参与式虚拟现实 (VR) 可能是一种创新的分散注意力的技术,用于在接受医疗程序的儿童中进行疼痛管理。
注意力痛理论可以解释虚拟现实如何减少疼痛感。 需要注意才能感觉到疼痛。 当患者专注于另一个主题(如沉浸式虚拟环境)时,他的大脑不太可能处理来自护理程序的痛苦刺激等信息。
研究人员的假设是,VR 可以减少手术相关的疼痛,并可以减少以下手术过程中的恐惧。
先前研究的结果各不相同:尽管使用 VR,一些研究表明患者的手术疼痛没有显着减轻,而另一些则得出结论认为疼痛有所减轻。 VR 对暴露于反复疼痛手术的患者的益处的问题仍不清楚,尤其是对于可能感到慢性疼痛或许多疼痛相关暴露的患者。
本研究的目的是评估与标准护理相比,虚拟现实作为一种分散注意力技术对患有肿瘤血液病、正在接受痛苦手术的儿童和青少年进行疼痛管理的非劣效性。
研究概览
详细说明
VIRTUOSO 是一项旨在评估使用虚拟现实耳机对预防儿科肿瘤治疗引起的疼痛的影响的研究。 这项研究计划包括 34 名患者。 它是一项单中心、非劣效性、对照、交叉研究。
VR 的效率将在 3 个潜在痛苦的护理程序中对每位患者进行评估:
对于第一次治疗,孩子将受益于通常的注意力分散和疼痛预防技术。
对于第二次治疗,孩子将使用 VR 耳机以及止痛技术(不包括氧气-一氧化二氮混合物)。 孩子将根据他/她的年龄选择他/她希望使用的应用程序。
对于第三次治疗,孩子将选择他/她最喜欢的技术。
虚拟现实耳机是一款 Occulus Quest 耳机,由 2 个集成耳机组成。 它适应环境,可以坐着或站着使用。
将根据当地实践维持用于预防疼痛的常用药理学技术。
除使用氧气-一氧化二氮混合物外,所有伴随治疗均获授权。
本研究的持续时间约为 20 个月。 纳入将持续 10 个月,患者随访 6 个月。 数据分析将在 4 个月内进行。
在每次治疗期间,如果孩子希望停止 VR,将取下头盔并提供通常的技术。
每次手术后,将立即使用 VAS 对疼痛进行自我评估。
在第三次治疗结束时,将向孩子提出一份简短的问卷,以收集他选择的原因。 还将向护理期间在场的父母提出另一份问卷。
定性部分将探索父母的社会表征。 训练有素的专业人员将在方法学家的监督下对 6 个家庭进行一系列半定向访谈。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Thomas JEZEQUEL
- 电话号码:+33 (0)2.76.64.38.63
- 邮箱:thomas.jezequel@chu-nantes.fr
学习地点
-
-
-
Nantes、法国、44000
- 招聘中
- Nantes CHU
-
接触:
- Thomas Jezequel
- 邮箱:thomas.jezequel@chu-nantes.fr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
定量成分:
- 7至18岁的儿童
- 在血液恶性肿瘤或非恶性血液学或实体瘤管理的背景下,儿童在儿科肿瘤血液学中接受随访。
- 在进入研究之前已经经历过潜在痛苦的护理程序的孩子
- 在他们的护理过程中将有 3 次相同的潜在痛苦护理程序(Hüber 针放置或腰椎穿刺)的孩子。
- 孩子同意。
- 父母授权持有人同意参加研究的儿童。
定性成分:
- 使用两种护理引起的疼痛预防技术并同意接受采访的专业人员。
- 父母或监护人。
排除标准:
- 拒绝使用这种分散注意力技术 (VR) 的孩子。
- 拒绝在 VR 期间不使用 MEOPA 的孩子。
- 没有经历过在研究期间至少一次在纳入前将进行的潜在痛苦护理程序的儿童
- 不会说法语且父母不会说法语的孩子
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:标准治疗然后虚拟现实然后在两者之间进行选择
VR 的效率将在 3 个潜在痛苦的护理程序中对每位患者进行评估: 对于第一次治疗,孩子将受益于通常的注意力分散和疼痛预防技术。 第二次,孩子将使用 VR 耳机以及止痛技术(不包括氧气-一氧化二氮混合物)。 孩子将根据他/她的年龄和父母的同意选择他/她希望使用的应用程序。 对于第三次治疗,孩子将选择他/她最喜欢的技术。 |
对于第一个痛苦的手术,孩子将受益于通常的注意力分散和疼痛预防技术。在护理过程中常用的疼痛预防和管理技术:
对于第二次痛苦的手术,孩子将使用 VR(虚拟现实)耳机以及止痛技术(不包括氧气-一氧化二氮混合物)。
孩子将根据他/她的年龄选择他/她希望使用的应用程序。
对于第三次痛苦的手术,孩子将在以下之间选择他/她最喜欢的技术: 通常的分心和疼痛预防技术或虚拟现实 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
在使用标准治疗的首次护理期间通过 VAS(自我评估)测量的疼痛水平。
大体时间:第一次护理后立即。
|
在 VAS 上测量的疼痛水平。
VAS:视觉模拟量表。
最小值:0。最大值:10。
最大值是最坏的结果。
|
第一次护理后立即。
|
使用虚拟现实在第二次护理期间通过 VAS(自我评估)测量疼痛程度
大体时间:紧接着第二托。
|
在 VAS 上测量的疼痛水平。
VAS:视觉模拟量表。
最小值:0。最大值:10。
最大值是最坏的结果。
|
紧接着第二托。
|
在使用虚拟现实或标准治疗的第三次护理期间通过 VAS(自我评估)测量疼痛程度
大体时间:紧接着第三托。
|
在 VAS 上测量的疼痛水平。
VAS:视觉模拟量表。
最小值:0。最大值:10。
最大值是最坏的结果。
|
紧接着第三托。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
在第 3 次护理中选择 VR 的儿童百分比
大体时间:在第 3 次干预后立即进行。
|
对于相同的护理,患者对 VR 和常规疼痛预防技术的偏好。 使用 VR 在 VAS 上测量的疼痛水平与使用常规技术测量的疼痛水平之间的差异。 VAS:视觉模拟量表。 最小值:0。最大值:10。 最大值是最坏的结果。 |
在第 3 次干预后立即进行。
|
患者问卷
大体时间:在第 3 次干预后立即进行。
|
3 号治疗后患者问卷答案的分析。
描述选择首选技术的原因。
|
在第 3 次干预后立即进行。
|
使用 VR 的副作用
大体时间:在每次虚拟现实干预期间(如果选择 VR,则为护理 2 和护理 3)。长达 6 个月。
|
E-CRF 中报告的副作用记录。
描述在护理中使用 VR 的潜在副作用。
|
在每次虚拟现实干预期间(如果选择 VR,则为护理 2 和护理 3)。长达 6 个月。
|
使用 VR 耳机后护理人员体验的民族志方法。
大体时间:通过学习完成 - 长达 20 个月。
|
直接观察监护室。
了解专业人员在护理期间实施新的疼痛预防装置的障碍和杠杆。
|
通过学习完成 - 长达 20 个月。
|
家长问卷。
大体时间:在第 3 次干预后立即进行。
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分析对家长问卷的答复。
了解父母在护理期间使用新的疼痛预防装置时的护理体验。
|
在第 3 次干预后立即进行。
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Care 3 后与家长的半直接访谈中逐字收集的主题分析
大体时间:在第 3 次干预后立即进行。
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了解父母和孩子在使用虚拟现实设备方面的社会表现。
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在第 3 次干预后立即进行。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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