小児腫瘍学における手術時の痛みを軽減するための仮想現実の使用。 (VIRTUOSO)
医療処置は子供にとって非常に恐ろしい経験となることがあります。 痛みを伴う医療処置を受けた子供は、その後の経験中に痛みに対してより敏感になる可能性があることが知られています。
悪性疾患の治療中、子供たちは多くの痛みを伴う処置にさらされます。 針の挿入、腰椎穿刺、脊髄造影など）
したがって、医学会は、薬物治療を補完する疼痛管理のために、気をそらす技術などの介入の使用を提案しています。
さらに、痛みを伴う処置の繰り返しや効果のない痛みの予防が介護恐怖症を引き起こす可能性があります。
この文脈において、没入型で参加型の仮想現実 (VR) は、医療処置を受ける子どもたちの痛みを管理するための革新的な気晴らし技術となる可能性があります。
注意痛理論は、仮想現実がどのように痛みの知覚を軽減できるかを説明できます。 痛みを感じる場合は注意が必要です。 患者が没入型仮想環境などの別の対象に集中している場合、患者の脳は、ケア手順からの痛みを伴う刺激などの情報を処理することができなくなります。
研究者の仮説は、VR が手術に関連した痛みを軽減し、次の手術中の恐怖を軽減できるというものです。
これまでの研究の結果はさまざまで、VR を使用したにもかかわらず、患者の手術時の痛みが有意に軽減されなかったものもあれば、痛みが軽減されたと結論付けた研究もありました。 繰り返し痛みを伴う処置にさらされる患者にとって、特に慢性的な痛みを感じたり、痛みに関連した曝露を何度も経験する可能性が高い患者にとって、VR がどのようなメリットをもたらすのかという問題は依然として不明瞭である。
この研究の目的は、腫瘍性血液疾患を患い、痛みを伴う処置を受けている小児および青少年の疼痛管理における気晴らし技術としての仮想現実の非劣性を、標準治療と比較して評価することである。
調査の概要
状態
詳細な説明
VIRTUOSO は、小児腫瘍学における治療に起因する痛みを防ぐために仮想現実ヘッドセットを使用することの影響を評価することを目的とした研究です。 この研究には34人の患者が参加する予定です。 これは、単一施設、非劣性、対照、クロスオーバー研究です。
VR の効率は、痛みを伴う可能性のある 3 つのケア手順にわたって各患者に対して評価されます。
最初の治療では、子供は通常の気を散らしたり痛みを予防したりするテクニックが役立ちます。
2回目の治療では、子供はVRヘッドセットと痛みの予防技術を使用します（酸素と亜酸化窒素の混合物を除く）。 お子様は自分の年齢に応じて、使用したいアプリケーションを選択します。
3回目の施術ではお子様のお好みの施術をお選びいただきます。
仮想現実ヘッドセットは、2 つの一体型イヤホンで構成される Occulus Quest ヘッドセットです。 環境に合わせて座っても立っても使えます。
痛みを予防するための通常の薬理学的手法は、地域の慣例に従って維持されます。
酸素と亜酸化窒素の混合物の使用を除き、すべての併用治療が許可されています。
この研究の期間は約20か月です。 参加期間は 10 か月間、患者の追跡調査は 6 か月間行われます。 データ分析は 4 か月間実施されます。
各治療中にお子様が VR をやめたい場合は、ヘルメットを外して通常のテクニックを提供します。
各処置の後、VAS を使用して痛みの自己評価が直ちに行われます。
3回目の治療の終わりに、選択の理由を収集するために子供に短いアンケートが提案されます。 ケア中に同席した保護者にも別のアンケートが提案されます。
定性的な要素では、親の社会的表現を調査します。 方法論者の監督の下、訓練を受けた専門家によって6家族に対してさまざまな半指示的面接が実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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-
Nantes、フランス、44000
- Nantes CHU
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
定量的構成要素:
- 7歳から18歳までの子供
- 小児は、血液悪性腫瘍または非悪性血液学または固形腫瘍管理の文脈で小児腫瘍血液学をフォローしています。
- 研究に参加する前に、痛みを伴う可能性のあるケア手順をすでに経験している子供
- 治療中に同じ痛みを伴う可能性のある治療手順（ヒューバー針の留置または腰椎穿刺）を 3 回受ける予定の子供。
- 同意のある子供。
- 親権者が研究に参加することに同意した子供。
定性的要素:
- ケア誘発性疼痛予防技術の両方を使用し、インタビューに同意した専門家。
- 親または保護者。
除外基準:
- この気晴らしテクニック (VR) を使用することを拒否する子供。
- VR中にMEOPAを使用しないことを拒否する子供。
- 研究中に行われる可能性のある痛みを伴うケア手順を参加前に少なくとも1回経験していない子供
- フランス語を話さず、両親もフランス語を話さない子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：標準治療、次に仮想現実、そして 2 つのうちの選択
VR の効率は、痛みを伴う可能性のある 3 つのケア手順にわたって各患者に対して評価されます。 最初の治療では、子供は通常の気を散らしたり痛みを予防したりするテクニックが役立ちます。 2 番目では、子供は VR ヘッドセットと痛みの予防法 (酸素と亜酸化窒素の混合物を除く) を使用します。 お子様は、年齢と保護者の同意に従って、使用したいアプリケーションを選択します。 3回目の施術ではお子様のお好みの施術をお選びいただきます。 |
初めての痛みを伴う処置では、子供は通常の気晴らしや痛みの予防法を活用することができます。ケアの実施で一般的に使用される痛みの予防および管理法は次のとおりです。
2 番目の痛みを伴う処置では、子供は VR (仮想現実) ヘッドセットと痛みの予防技術 (酸素と亜酸化窒素の混合物を除く) を使用します。
お子様は自分の年齢に応じて、使用したいアプリケーションを選択します。
3 番目の痛みを伴う処置では、子供は次の中から自分の好きなテクニックを選択します。 通常の気晴らしと痛みの予防テクニックまたは仮想現実 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準治療を用いた最初の治療中にVAS（自己評価）によって測定された痛みのレベル。
時間枠：初回ケア直後。
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VASで測定された痛みのレベル。
VAS : ビジュアル アナログ スケール。
最小値：0。最大値：10。
最大値はより悪い結果になります。
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初回ケア直後。
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仮想現実を利用したセカンドケア時の痛みのレベルをVASで測定（自己評価）
時間枠：2回目のケア直後。
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VASで測定された痛みのレベル。
VAS : ビジュアル アナログ スケール。
最小値：0。最大値：10。
最大値はより悪い結果になります。
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2回目のケア直後。
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仮想現実を用いた3回目の治療または標準治療中にVASによって測定された痛みのレベル（自己評価）
時間枠：3回目のケア直後。
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VASで測定された痛みのレベル。
VAS : ビジュアル アナログ スケール。
最小値：0。最大値：10。
最大値はより悪い結果になります。
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3回目のケア直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3回目の保育でVRを選択する子どもの割合
時間枠：3回目の介入直後。
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同じケアに対して、VR と通常の痛み予防技術のどちらを患者が好むか。 VRを使用してVASで測定した痛みのレベルと、通常の手技で測定した痛みのレベルの差。 VAS : ビジュアル アナログ スケール。 最小値：0。最大値：10。 最大値はより悪い結果になります。 |
3回目の介入直後。
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患者アンケート
時間枠：3回目の介入直後。
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治療後の患者アンケートの回答の分析その3。
好ましい技術を選択した理由の説明。
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3回目の介入直後。
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VR 使用による副作用
時間枠：仮想現実による各介入中（VR が選択されている場合はケア 2 とケア 3）。最長6か月。
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E-CRF で報告された副作用の記録。
介護における VR の使用による潜在的な副作用の説明。
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仮想現実による各介入中（VR が選択されている場合はケア 2 とケア 3）。最長6か月。
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VR ヘッドセットを使用した後の介護者の体験に対する民族誌的アプローチ。
時間枠：学習完了まで - 最長20か月。
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ケアユニットを直接観察。
専門家がケア中に新しい疼痛予防装置を導入するための障害と要因を理解します。
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学習完了まで - 最長20か月。
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保護者アンケート。
時間枠：3回目の介入直後。
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保護者アンケートへの回答の分析。
介護中に新しい痛み予防器具を導入する際には、親の介護経験を理解してください。
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3回目の介入直後。
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Care 3 後の保護者との半指示的インタビュー中に収集された逐語録のテーマ分析
時間枠：3回目の介入直後。
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仮想現実デバイスの使用に関する親と子の社会的表現を理解します。
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3回目の介入直後。
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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