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Einsatz virtueller Realität zur Linderung von Eingriffsschmerzen in der pädiatrischen Onkologie. (VIRTUOSO)

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Medizinische Eingriffe können für Kinder eine sehr beängstigende Erfahrung sein. Es ist bekannt, dass Kinder, die schmerzhafte medizinische Eingriffe erlitten haben, im Laufe der folgenden Erfahrungen eine höhere Schmerzempfindlichkeit entwickeln können.

Bei der Behandlung bösartiger Erkrankungen sind Kinder vielen schmerzhaften Eingriffen ausgesetzt (z. Nadeleinstich, Lumbalpunktion, Myelogramm usw.)

Daher schlagen medizinische Fachgesellschaften den Einsatz von Interventionen wie Ablenkungstechniken zur Schmerzbehandlung als Ergänzung zur pharmakologischen Behandlung vor.

Darüber hinaus können die Wiederholung schmerzhafter Eingriffe und eine ineffektive Schmerzprävention zu einer Pflegephobie führen.

In diesem Zusammenhang könnte immersive und partizipative virtuelle Realität (VR) eine innovative Ablenkungstechnik zur Schmerzbehandlung bei Kindern sein, die sich medizinischen Eingriffen unterziehen.

Die Aufmerksamkeitsschmerztheorie kann erklären, wie virtuelle Realität die Schmerzwahrnehmung reduzieren kann. Um Schmerzen zu empfinden, ist Aufmerksamkeit erforderlich. Wenn sich der Patient auf ein anderes Thema konzentriert, beispielsweise auf eine immersive virtuelle Umgebung, ist sein Gehirn weniger bereit, Informationen wie schmerzhafte Reize aus Pflegemaßnahmen zu verarbeiten.

Die Hypothese der Forscher ist, dass VR verfahrensbedingte Schmerzen lindern und die Angst während der folgenden Verfahren verringern kann.

Die Ergebnisse früherer Studien sind unterschiedlich: Einige zeigten trotz der Verwendung von VR eine nicht signifikante Verringerung der prozeduralen Schmerzen des Patienten, während andere zu einer Verringerung der Schmerzen kamen. Die Frage des Nutzens von VR für Patienten, die wiederholten schmerzhaften Eingriffen ausgesetzt sind, bleibt noch unklar, insbesondere bei Patienten, die wahrscheinlich chronische Schmerzen oder viele schmerzbedingte Belastungen verspüren.

Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit der virtuellen Realität als Ablenkungstechnik zur Schmerzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen mit onkohämatologischen Erkrankungen, die sich schmerzhaften Eingriffen unterziehen, im Vergleich zur Standardversorgung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VIRTUOSO ist eine Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der Verwendung eines Virtual-Reality-Headsets zur Vorbeugung von pflegebedingten Schmerzen in der pädiatrischen Onkologie zu bewerten. Diese Studie soll 34 Patienten umfassen. Es handelt sich um eine monozentrische, nicht unterlegene, kontrollierte Cross-Over-Studie.

Die Effizienz von VR wird für jeden Patienten anhand von drei potenziell schmerzhaften Behandlungsverfahren bewertet:

Bei der ersten Behandlung profitiert das Kind von den üblichen Ablenkungs- und Schmerzpräventionstechniken.

Für die 2. Behandlung verwendet das Kind ein VR-Headset sowie Schmerzpräventionstechniken (ausgenommen Sauerstoff-Lachgas-Gemische). Das Kind wählt entsprechend seinem Alter die Anwendung aus, die es nutzen möchte.

Bei der 3. Behandlung wählt das Kind seine Lieblingstechnik.

Das Virtual-Reality-Headset ist ein Occulus Quest-Headset, bestehend aus 2 integrierten Ohrhörern. Es ist an die Umgebung angepasst und kann sitzend oder stehend genutzt werden.

Die üblichen pharmakologischen Techniken zur Schmerzprävention werden gemäß der örtlichen Praxis beibehalten.

Alle begleitenden Behandlungen sind zulässig, mit Ausnahme der Verwendung von Sauerstoff-Lachgas-Gemischen.

Die Dauer dieser Studie beträgt ca. 20 Monate. Die Aufnahme erfolgt für 10 Monate, die Nachbeobachtung der Patienten erfolgt für 6 Monate. Die Datenanalyse wird 4 Monate lang durchgeführt.

Wenn das Kind bei jeder Behandlung die VR beenden möchte, wird der Helm abgenommen und es werden die üblichen Techniken angeboten.

Nach jedem Eingriff erfolgt umgehend eine Selbstbeurteilung der Schmerzen mittels VAS.

Am Ende der dritten Behandlung wird dem Kind ein kurzer Fragebogen vorgelegt, um die Gründe für seine Wahl zu sammeln. Dem während der Betreuung anwesenden Elternteil wird außerdem ein weiterer Fragebogen vorgeschlagen.

Eine qualitative Komponente wird die sozialen Repräsentationen der Eltern untersuchen. Eine Reihe semidirektiver Interviews werden mit 6 Familien von einer ausgebildeten Fachkraft unter der Aufsicht des Methodikers durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Quantitative Komponente:

  • Kind im Alter von 7 bis 18 Jahren
  • Das Kind wurde in der pädiatrischen Onkohämatologie im Zusammenhang mit hämatologischer Malignität oder nicht maligner Hämatologie oder der Behandlung solider Tumoren betreut.
  • Kind, das vor Studienbeginn bereits einen möglicherweise schmerzhaften Pflegevorgang erlebt hat
  • Kind, bei dem im Laufe seiner Betreuung dreimal der gleiche potenziell schmerzhafte Pflegevorgang (Einsetzen der Hüber-Nadel oder Lumbalpunktion) durchgeführt wird.
  • Kind mit Einwilligung.
  • Kind, dessen Erziehungsberechtigter sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben hat.

Qualitative Komponente:

  • Fachkraft, die beide pflegebedingten Schmerzpräventionstechniken anwendet und einer Befragung zustimmt.
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter.

Ausschlusskriterien:

  • Kind, das sich weigert, diese Ablenkungstechnik (VR) anzuwenden.
  • Kind, das sich weigert, MEOPA während VR nicht zu verwenden.
  • Kind, das die möglicherweise schmerzhafte Pflegeprozedur, die während der Studie durchgeführt wird, nicht mindestens einmal vor der Aufnahme erlebt hat
  • Kind, das kein Französisch spricht und dessen Eltern kein Französisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardbehandlung, dann virtuelle Realität und dann die Wahl zwischen beidem

Die Effizienz von VR wird für jeden Patienten anhand von drei potenziell schmerzhaften Behandlungsverfahren bewertet:

Bei der ersten Behandlung profitiert das Kind von den üblichen Ablenkungs- und Schmerzpräventionstechniken.

Beim zweiten Mal wird das Kind ein VR-Headset sowie Schmerzpräventionstechniken (ausgenommen Sauerstoff-Lachgas-Gemische) verwenden. Das Kind wählt die Anwendung, die es nutzen möchte, entsprechend seinem Alter und der Zustimmung der Eltern aus.

Bei der 3. Behandlung wählt das Kind seine Lieblingstechnik.
Sonstiges: Übliche Ablenkungs- und Schmerzpräventionstechniken.

Beim ersten schmerzhaften Eingriff profitiert das Kind von den üblichen Ablenkungs- und Schmerzpräventionstechniken. Techniken zur Schmerzprävention und -behandlung, die üblicherweise bei der Durchführung der Pflege eingesetzt werden:

  • Aufbringen eines Pflasters oder einer Betäubungscreme 1 Stunde vor der Behandlung
  • Wachsame Sedierung mit einem Prämedikation für Lumbalpunktionen: Midazolam/Nalbuphin/Hydroxyzin/Morphin.
  • Abgesehen von der VR-Betreuung kann MEOPA dem Kind für alle verschreibungspflichtigen Pflegemaßnahmen verabreicht werden.
  • Neben der VR-Betreuung bleiben die üblichen Ablenkungstechniken der Wahl des Patienten überlassen (elektronisches Tablet, Smartphone, Spiele, Lieder...)
  • Die Anwesenheit der Eltern
Sonstiges: Virtuelle Realität
Für den zweiten schmerzhaften Eingriff verwendet das Kind ein VR-Headset (Virtual Reality) sowie Techniken zur Schmerzprävention (ausgenommen Sauerstoff-Lachgas-Gemische). Das Kind wählt entsprechend seinem Alter die Anwendung aus, die es nutzen möchte.
Sonstiges: Wahl zwischen üblicher Ablenkung oder virtueller Realität

Für den dritten schmerzhaften Eingriff wählt das Kind seine Lieblingstechnik aus:

Übliche Ablenkungs- und Schmerzpräventionstechniken oder virtuelle Realität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch VAS (Selbstbewertung) gemessenes Schmerzniveau während der ersten Pflege mit Standardbehandlung.
Zeitfenster: Direkt nach der ersten Pflege.
Am VAS gemessene Schmerzniveaus. VAS: Visuelle Analogskala. Minimaler Wert: 0. Maximaler Wert: 10. Der Maximalwert ist das schlechtere Ergebnis.
Direkt nach der ersten Pflege.
Durch VAS (Selbstbewertung) gemessenes Schmerzniveau während der zweiten Pflege mithilfe virtueller Realität
Zeitfenster: Gleich nach der zweiten Pflege.
Am VAS gemessene Schmerzniveaus. VAS: Visuelle Analogskala. Minimaler Wert: 0. Maximaler Wert: 10. Der Maximalwert ist das schlechtere Ergebnis.
Gleich nach der zweiten Pflege.
Durch VAS (Selbstbewertung) gemessenes Schmerzniveau während der dritten Pflege unter Verwendung von Virtual Reality oder Standardbehandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der dritten Pflege.
Am VAS gemessene Schmerzniveaus. VAS: Visuelle Analogskala. Minimaler Wert: 0. Maximaler Wert: 10. Der Maximalwert ist das schlechtere Ergebnis.
Unmittelbar nach der dritten Pflege.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Kinder, die sich in der 3. Betreuung für VR entscheiden
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem 3. Eingriff.

Patientenpräferenz zwischen VR und üblicher Schmerzpräventionstechnik für die gleiche Pflege.

Der Unterschied zwischen dem auf einem VAS unter Verwendung von VR gemessenen Schmerzniveau und dem Schmerzniveau mit der üblichen Technik.

VAS: Visuelle Analogskala. Minimaler Wert: 0. Maximaler Wert: 10. Der Maximalwert ist das schlechtere Ergebnis.
Unmittelbar nach dem 3. Eingriff.
Patientenfragebogen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem 3. Eingriff.
Analyse der Antworten auf den Patientenfragebogen nach Behandlung Nr. 3. Beschreibung der Gründe für die Wahl der bevorzugten Technik.
Unmittelbar nach dem 3. Eingriff.
Nebenwirkungen beim Einsatz von VR
Zeitfenster: Bei jedem Eingriff mit virtueller Realität (Pflege 2 und Pflege 3, wenn VR gewählt wird). Bis zu 6 Monaten.
Aufzeichnung der im e-CRF gemeldeten Nebenwirkungen. Beschreibung der möglichen Nebenwirkungen des Einsatzes von VR in der Pflege.
Bei jedem Eingriff mit virtueller Realität (Pflege 2 und Pflege 3, wenn VR gewählt wird). Bis zu 6 Monaten.
Ethnografischer Ansatz zu den Erfahrungen von Pflegekräften nach der Verwendung des VR-Headsets.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss – bis zu 20 Monate.
Direkte Beobachtung der Pflegestation. Verstehen Sie die Hindernisse und Hebel für Fachkräfte bei der Implementierung eines neuen Geräts zur Schmerzprävention während der Pflege.
Bis zum Studienabschluss – bis zu 20 Monate.
Elternfragebogen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem 3. Eingriff.
Analyse der Antworten auf den Elternfragebogen. Verstehen Sie die Pflegeerfahrungen der Eltern bei der Einführung eines neuen Schmerzpräventionsgeräts während der Pflege.
Unmittelbar nach dem 3. Eingriff.
Thematische Analyse der wörtlichen Aussagen, die während der halbdirektiven Interviews mit den Eltern nach Care 3 gesammelt wurden
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem 3. Eingriff.
Verstehen Sie die sozialen Vorstellungen von Eltern und Kindern hinsichtlich der Verwendung eines Virtual-Reality-Geräts.
Unmittelbar nach dem 3. Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

For Ever Fabien

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC21_0008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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