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Utilizzo della realtà virtuale per alleviare il dolore procedurale in oncologia pediatrica. (VIRTUOSO)

30 dicembre 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital

Le procedure mediche possono essere un'esperienza molto spaventosa per i bambini. È noto che i bambini che hanno ricevuto procedure mediche dolorose possono sviluppare una maggiore sensibilità al dolore durante le loro esperienze successive.

Durante i loro trattamenti per malattie maligne, i bambini sono esposti a molte procedure dolorose (es. inserimento ago, puntura lombare, mielogramma, ecc…)

Pertanto, le società mediche propongono l'uso di interventi come tecniche di distrazione per la gestione del dolore a complemento del trattamento farmacologico.

Inoltre, le ripetizioni di procedure dolorose e la prevenzione inefficace del dolore possono creare fobia della cura.

In questo contesto, la realtà virtuale (VR) immersiva e partecipativa potrebbe essere una tecnica di distrazione innovativa per la gestione del dolore tra i bambini sottoposti a procedure mediche.

La teoria del dolore dell'attenzione può spiegare come la realtà virtuale può ridurre la percezione del dolore. L'attenzione è necessaria per provare dolore. Quando il paziente è concentrato su un altro argomento come un ambiente virtuale immersivo, il suo cervello è meno disponibile a trattare informazioni come stimoli dolorosi dalle procedure di cura.

L'ipotesi degli investigatori è che la realtà virtuale può ridurre il dolore correlato alla procedura e può diminuire la paura durante le procedure successive.

I risultati degli studi precedenti sono vari: alcuni hanno mostrato una riduzione non significativa del dolore procedurale del paziente nonostante l'uso della VR, mentre altri hanno concluso per una diminuzione del dolore. La questione del beneficio della VR per i pazienti che sono esposti a ripetute procedure dolorose rimane ancora poco chiara, specialmente con i pazienti che possono avvertire dolore cronico o molte esposizioni correlate al dolore.

Lo scopo di questo studio è valutare la non inferiorità della realtà virtuale come tecnica di distrazione per la gestione del dolore in bambini e adolescenti con patologie onco-ematologiche, sottoposti a procedure dolorose, rispetto allo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

VIRTUOSO è uno studio che mira a valutare l'impatto dell'utilizzo di un visore per realtà virtuale per prevenire il dolore indotto dalla cura in oncologia pediatrica. Questo studio prevede di includere 34 pazienti. È uno studio monocentrico, di non inferiorità, controllato, con cross-over.

L'efficienza della realtà virtuale sarà valutata per ciascun paziente attraverso 3 procedure di cura potenzialmente dolorose:

Per il primo trattamento, il bambino beneficerà delle consuete tecniche di distrazione e prevenzione del dolore.

Per il 2° trattamento, il bambino utilizzerà un visore VR e tecniche di prevenzione del dolore (escluse le miscele di ossigeno e protossido di azoto). Il bambino sceglierà l'applicazione che desidera utilizzare in base alla sua età.

Per il 3° trattamento il bambino sceglierà la sua tecnica preferita.

Il visore per realtà virtuale è un visore Occulus Quest, composto da 2 auricolari integrati. È adattato all'ambiente e può essere utilizzato seduto o in piedi.

Saranno mantenute le consuete tecniche farmacologiche per la prevenzione del dolore secondo la pratica locale.

Tutti i trattamenti concomitanti sono autorizzati ad eccezione dell'uso di miscele di ossigeno e protossido di azoto.

La durata di questo studio è di circa 20 mesi. L'inclusione sarà per 10 mesi, il follow-up del paziente per 6 mesi. L'analisi dei dati sarà eseguita durante 4 mesi.

Durante ogni trattamento, se il bambino desidera interrompere la VR, il casco verrà rimosso e verranno offerte le consuete tecniche.

Dopo ogni procedura, verrà effettuata immediatamente un'autovalutazione del dolore, utilizzando VAS.

Al termine del terzo trattamento verrà proposto al bambino un breve questionario al fine di raccogliere le motivazioni della sua scelta. Un altro questionario sarà proposto anche al genitore presente durante la cura.

Una componente qualitativa esplorerà le rappresentazioni sociali dei genitori. Una serie di interviste semi-direttive sarà condotta con 6 famiglie da un professionista qualificato sotto la supervisione del metodologo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • Nantes CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Componente quantitativa:

  • Bambino dai 7 ai 18 anni
  • Bambino seguito in oncoematologia pediatrica nell'ambito della gestione di neoplasie ematologiche o ematologiche non maligne o di tumori solidi.
  • Bambino che ha già sperimentato una procedura di cura potenzialmente dolorosa prima di entrare nello studio
  • Bambino che subirà la stessa procedura di cura potenzialmente dolorosa (posizionamento dell'ago di Hüber o puntura lombare) in tre occasioni durante il corso della cura.
  • Bambino con consenso.
  • Bambino i cui titolari della potestà genitoriale hanno dato il loro consenso a partecipare allo studio.

Componente qualitativa:

  • Professionista che ha utilizzato entrambe le tecniche di prevenzione del dolore indotto dalla cura e ha accettato di essere intervistato.
  • Un genitore o tutore.

Criteri di esclusione:

  • Bambino che si rifiuta di utilizzare questa tecnica di distrazione (VR).
  • Bambino che si rifiuta di non utilizzare MEOPA durante la realtà virtuale.
  • Bambino che non ha sperimentato la procedura di cura potenzialmente dolorosa che verrà eseguita durante lo studio almeno una volta prima dell'inclusione
  • Bambino che non parla francese e i cui genitori non parlano francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento standard quindi realtà virtuale quindi scelta tra i due

L'efficienza della realtà virtuale sarà valutata per ciascun paziente attraverso 3 procedure di cura potenzialmente dolorose:

Per il primo trattamento, il bambino beneficerà delle consuete tecniche di distrazione e prevenzione del dolore.

Per il secondo, il bambino utilizzerà un visore VR e tecniche di prevenzione del dolore (escluse le miscele di ossigeno e protossido di azoto). Il bambino sceglierà l'applicazione che desidera utilizzare in base alla sua età e al consenso dei genitori.

Per il 3° trattamento il bambino sceglierà la sua tecnica preferita.
Altro: Tecniche usuali di distrazione e prevenzione del dolore.

Per la prima procedura dolorosa, il bambino trarrà beneficio dalle consuete tecniche di distrazione e prevenzione del dolore. Tecniche di prevenzione e gestione del dolore comunemente utilizzate nella conduzione delle cure:

  • Applicazione di un cerotto o di una crema anestetica 1 ora prima del trattamento
  • Sedazione vigile con premedicazione per punture lombari: Midazolam/Nalbufina/Idrossizina/Morfina.
  • Oltre alle cure che utilizzano la realtà virtuale, MEOPA può essere somministrato al bambino per tutte le cure valutate su prescrizione medica.
  • Oltre alla cura tramite VR, le consuete tecniche di distrazione sono lasciate alla scelta del paziente (tablet elettronico, smartphone, giochi, canzoni...)
  • La presenza dei genitori
Altro: Realta virtuale
Per la 2a procedura dolorosa, il bambino utilizzerà un visore VR (realtà virtuale) e tecniche di prevenzione del dolore (escluse le miscele di ossigeno e protossido di azoto). Il bambino sceglierà l'applicazione che desidera utilizzare in base alla sua età.
Altro: Scelta tra solita distrazione o realtà virtuale

Per il 3° intervento doloroso, il bambino sceglierà la sua tecnica preferita tra:

Tecniche usuali di distrazione e prevenzione del dolore o realtà virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore misurato dalla VAS (autovalutazione) durante la prima cura utilizzando il trattamento standard.
Lasso di tempo: Subito dopo le prime cure.
Livelli di dolore misurati sulla VAS. VAS: Scala Analogica Visiva. Valore minimo : 0. Valore massimo : 10. Il valore massimo è il risultato peggiore.
Subito dopo le prime cure.
Livello di dolore misurato tramite VAS (autovalutazione) durante la seconda cura utilizzando la realtà virtuale
Lasso di tempo: Subito dopo la seconda cura.
Livelli di dolore misurati sulla VAS. VAS: Scala Analogica Visiva. Valore minimo : 0. Valore massimo : 10. Il valore massimo è il risultato peggiore.
Subito dopo la seconda cura.
Livello di dolore misurato dalla VAS (autovalutazione) durante la terza cura utilizzando la realtà virtuale o il trattamento standard
Lasso di tempo: Subito dopo la terza cura.
Livelli di dolore misurati sulla VAS. VAS: Scala Analogica Visiva. Valore minimo : 0. Valore massimo : 10. Il valore massimo è il risultato peggiore.
Subito dopo la terza cura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini che scelgono la VR nella 3a cura
Lasso di tempo: Subito dopo il 3° intervento.

Preferenza del paziente tra la VR e la consueta tecnica di prevenzione del dolore per la stessa cura.

La differenza tra il livello di dolore misurato su una VAS con l'uso della VR e il livello di dolore con la tecnica abituale.

VAS: Scala Analogica Visiva. Valore minimo : 0. Valore massimo : 10. Il valore massimo è il risultato peggiore.
Subito dopo il 3° intervento.
Questionario paziente
Lasso di tempo: Subito dopo il 3° intervento.
Analisi delle risposte al questionario del paziente dopo il trattamento n°3. Descrizione delle ragioni per la scelta della tecnica preferita.
Subito dopo il 3° intervento.
Effetti collaterali all'uso della VR
Lasso di tempo: Durante ogni intervento con la realtà virtuale (cura 2 e cura 3 se si sceglie VR). Fino a 6 mesi.
Registrazione degli effetti collaterali riportati nella e-CRF. Descrizione dei potenziali effetti collaterali all'uso della VR in cura.
Durante ogni intervento con la realtà virtuale (cura 2 e cura 3 se si sceglie VR). Fino a 6 mesi.
Approccio etnografico alle esperienze degli operatori sanitari dopo aver utilizzato il visore VR.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi - fino a 20 mesi.
Osservazione diretta dell'unità di cura. Comprendere gli ostacoli e le leve per i professionisti per implementare un nuovo dispositivo di prevenzione del dolore durante la cura.
Attraverso il completamento degli studi - fino a 20 mesi.
questionario genitori.
Lasso di tempo: Subito dopo il 3° intervento.
Analisi delle risposte al questionario genitori. Comprendere l'esperienza di cura dei genitori durante l'implementazione di un nuovo dispositivo di prevenzione del dolore durante la cura.
Subito dopo il 3° intervento.
Analisi tematica del verbale raccolto durante i colloqui semidirettivi con i genitori dopo l'Assistenza 3
Lasso di tempo: Subito dopo il 3° intervento.
Comprendere le rappresentazioni sociali di genitori e figli riguardo all'uso di un dispositivo di realtà virtuale.
Subito dopo il 3° intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

For Ever Fabien

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC21_0008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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