Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Virtual Reality til at lindre proceduremæssige smerter i pædiatrisk onkologi. (VIRTUOSO)

30. december 2024 opdateret af: Nantes University Hospital

Medicinske procedurer kan være en meget skræmmende oplevelse for børn. Det er kendt, at børn, der har modtaget smertefulde medicinske procedurer, kan udvikle en højere smertefølsomhed under deres følgende oplevelser.

Under deres behandlinger for maligne sygdomme udsættes børn for en masse smertefulde procedurer (f. kanyleindsættelse, lumbalpunktion, myelogram osv...)

Derfor foreslår medicinske selskaber brugen af ​​interventioner som distraktionsteknikker til smertebehandling som supplement til farmakologisk behandling.

Derudover kan gentagelser af smertefulde procedurer og ineffektiv forebyggelse af smerte skabe plejefobi.

Inden for denne sammenhæng kunne immersive and participative virtual reality (VR) være en innovativ distraktionsteknik til smertebehandling blandt børn, der gennemgår medicinske procedurer.

Attention Pain Theory kan forklare, hvordan virtual reality kan reducere smerteopfattelsen. Der kræves opmærksomhed for at føle smerte. Når patienten er fokuseret på et andet emne som et fordybende virtuelt miljø, er hans hjerne mindre tilgængelig til at behandle information som smertefuld stimulus fra plejeprocedurer.

Efterforskernes hypotese er, at VR kan reducere procedurerelateret smerte og kan mindske frygt under følgende procedurer.

Resultaterne af tidligere undersøgelser er varierede: nogle viste en ikke-signifikant reduktion af patientens proceduremæssige smerte på trods af brugen af ​​VR, mens andre konkluderede med et fald i smerte. Spørgsmålet om fordelene ved VR for de patienter, der er udsat for gentagne smertefulde procedurer, er stadig uklart, især med patienter, der sandsynligvis vil føle kroniske smerter eller mange smerterelaterede eksponeringer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den virtuelle virkeligheds non-inferioritet som en distraktionsteknik til smertebehandling hos børn og unge med onko-hæmatologiske sygdomme, der gennemgår smertefulde procedurer, sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VIRTUOSO er en undersøgelse, der har til formål at evaluere virkningen af ​​at bruge et virtual reality-headset til at forhindre pleje-induceret smerte i pædiatrisk onkologi. Denne undersøgelse planlægger at omfatte 34 patienter. Det er en enkelt-center, ikke-mindreværd, kontrolleret, med cross-over undersøgelse.

Effektiviteten af ​​VR vil blive evalueret for hver patient på tværs af 3 potentielt smertefulde behandlingsprocedurer:

Til den første behandling vil barnet have gavn af sædvanlige distraktions- og smerteforebyggende teknikker.

Til 2. behandling vil barnet bruge et VR-headset samt smerteforebyggende teknikker (undtagen ilt-nitrogenoxid-blandinger). Barnet vælger den applikation, han/hun ønsker at bruge i henhold til hans/hendes alder.

Til 3. behandling vælger barnet sin yndlingsteknik.

Virtual reality-headsettet er et Occulus Quest-headset, der består af 2 integrerede høretelefoner. Den er tilpasset miljøet og kan bruges siddende eller stående.

Sædvanlige farmakologiske teknikker til smerteforebyggelse vil blive opretholdt i henhold til lokal praksis.

Alle samtidige behandlinger er tilladt undtagen brug af ilt-nitrogenoxid-blandinger.

Varigheden af ​​denne undersøgelse er cirka 20 måneder. Inklusion vil være i 10 måneder, patientopfølgning i 6 måneder. Dataanalyse vil blive udført i løbet af 4 måneder.

Under hver behandling, hvis barnet ønsker at stoppe VR, vil hjelmen blive fjernet, og de sædvanlige teknikker vil blive tilbudt.

Efter hver procedure vil der straks blive foretaget en selvvurdering af smerten ved hjælp af VAS.

Ved afslutningen af ​​den tredje behandling vil et kort spørgeskema blive foreslået til barnet for at indsamle årsagerne til hans valg. Et andet spørgeskema vil også blive foreslået til den forælder, der er til stede under pasningen.

En kvalitativ komponent vil udforske forældrenes sociale repræsentationer. En række semi-direktive interviews vil blive gennemført med 6 familier af en uddannet professionel under opsyn af metodologen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Nantes CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvantitativ komponent:

  • Barn i alderen 7 til 18 år
  • Barn fulgt i pædiatrisk onkohæmatologi i forbindelse med hæmatologisk malignitet eller ikke-malign hæmatologi eller solid tumorbehandling.
  • Barn, der allerede har oplevet en potentielt smertefuld plejeprocedure, før han gik ind i undersøgelsen
  • Barn, der vil have den samme potentielt smertefulde plejeprocedure (Hüber-nåleplacering eller lumbalpunktur) ved tre lejligheder i løbet af deres pleje.
  • Barn med samtykke.
  • Barn, hvis forældremyndighedsindehavere har givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Kvalitativ komponent:

  • Professionel, der brugte både plejeinducerede smerteforebyggende teknikker og indvilligede i at blive interviewet.
  • En forælder eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn, der nægter at bruge denne distraktionsteknik (VR).
  • Barn, der nægter ikke at bruge MEOPA under VR.
  • Barn, der ikke har oplevet den potentielt smertefulde plejeprocedure, der vil blive udført under undersøgelsen mindst én gang før inklusion
  • Barn, der ikke taler fransk, og hvis forældre ikke taler fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardbehandling derefter virtual reality og derefter valg mellem de to

Effektiviteten af ​​VR vil blive evalueret for hver patient på tværs af 3 potentielt smertefulde behandlingsprocedurer:

Til den første behandling vil barnet have gavn af sædvanlige distraktions- og smerteforebyggende teknikker.

Til 2. vil barnet bruge et VR-headset samt smerteforebyggende teknikker (undtagen ilt-nitrogenoxid-blandinger). Barnet vælger den applikation, han/hun ønsker at bruge i henhold til hans/hendes alder og forældreaftale.

Til 3. behandling vælger barnet sin yndlingsteknik.
Andet: Sædvanlige distraktions- og smerteforebyggende teknikker.

Ved den første smertefulde procedure vil barnet have gavn af sædvanlige distraktions- og smerteforebyggende teknikker. Smerteforebyggende og -behandlingsteknikker, der almindeligvis anvendes i udførelsen af ​​pleje:

  • Påføring af plaster eller bedøvelsescreme 1 time før behandlingen
  • Årvågen sedation ved brug af præmedicinering til lumbale punkteringer: Midazolam/Nalbufin/Hydroxyzin/Morfin.
  • Ud over pleje ved hjælp af VR, kan MEOPA gives til barnet for al vurderet pleje på recept.
  • Udover pleje ved hjælp af VR overlades de sædvanlige distraktionsteknikker til patientens valg (elektronisk tablet, smartphone, spil, sange...)
  • Forældrenes tilstedeværelse
Andet: Virtual reality
Til den 2. smertefulde procedure vil barnet bruge et VR (virtual reality) headset samt smerteforebyggende teknikker (undtagen ilt-nitrogenoxid-blandinger). Barnet vælger den applikation, han/hun ønsker at bruge i henhold til hans/hendes alder.
Andet: Valg mellem sædvanlig distraktion eller virtual reality

Til den 3. smertefulde procedure vil barnet vælge sin yndlingsteknik mellem:

Sædvanlige distraktions- og smerteforebyggende teknikker eller virtual reality

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau målt ved VAS (selvevaluering) under den første pleje ved brug af standardbehandling.
Tidsramme: Umiddelbart efter første pleje.
Smerteniveauer målt på VAS. VAS: Visual Analogue Scale. Minimum værdi : 0. Maksimal værdi : 10. Den maksimale værdi er det værste resultat.
Umiddelbart efter første pleje.
Smerteniveau målt ved VAS (selvevaluering) under anden pleje ved brug af virtual reality
Tidsramme: Umiddelbart efter anden pleje.
Smerteniveauer målt på VAS. VAS: Visual Analogue Scale. Minimum værdi : 0. Maksimal værdi : 10. Den maksimale værdi er det værste resultat.
Umiddelbart efter anden pleje.
Smerteniveau målt ved VAS (selv-evaluering) under den tredje pleje ved brug af virtual reality eller standardbehandling
Tidsramme: Umiddelbart efter den tredje pleje.
Smerteniveauer målt på VAS. VAS: Visual Analogue Scale. Minimum værdi : 0. Maksimal værdi : 10. Den maksimale værdi er det værste resultat.
Umiddelbart efter den tredje pleje.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børn, der vælger VR i 3. pleje
Tidsramme: Umiddelbart efter 3. indgreb.

Patientpræference mellem VR og sædvanlig smerteforebyggende teknik for samme pleje.

Forskellen mellem smerteniveauet målt på en VAS ved brug af VR og smerteniveauet med den sædvanlige teknik.

VAS: Visual Analogue Scale. Minimum værdi : 0. Maksimal værdi : 10. Den maksimale værdi er det værste resultat.
Umiddelbart efter 3. indgreb.
Patient spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter 3. indgreb.
Analyse af svarene på patientspørgeskemaet efter behandling nr. 3. Beskrivelse af årsagerne til at vælge den foretrukne teknik.
Umiddelbart efter 3. indgreb.
Bivirkninger ved brug af VR
Tidsramme: Under hver intervention med virtual reality (pleje 2 og pleje 3 hvis VR er valgt). Op til 6 måneder.
Registrering af bivirkninger rapporteret i e-CRF. Beskrivelse af de potentielle bivirkninger ved brugen af ​​VR i plejen.
Under hver intervention med virtual reality (pleje 2 og pleje 3 hvis VR er valgt). Op til 6 måneder.
Etnografisk tilgang til pårørendes oplevelser efter brug af VR-headsettet.
Tidsramme: Gennem studieafslutning - op til 20 måneder.
Direkte observation af plejeenheden. Forstå forhindringer og håndtag for professionelle til at implementere en ny smerteforebyggende enhed under pleje.
Gennem studieafslutning - op til 20 måneder.
forældre spørgeskema.
Tidsramme: Umiddelbart efter 3. indgreb.
Analyse af besvarelserne på forældrespørgeskemaet. Forstå forældres oplevelse af omsorg ved implementering af et nyt smerteforebyggende apparat under pleje.
Umiddelbart efter 3. indgreb.
Tematisk analyse af det ordret indsamlede under de semi-direktive interviews med forældrene efter Care 3
Tidsramme: Umiddelbart efter 3. indgreb.
Forstå forældres og børns sociale repræsentationer vedrørende brugen af ​​en virtual reality-enhed.
Umiddelbart efter 3. indgreb.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

For Ever Fabien

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC21_0008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kun barn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner