Использование виртуальной реальности для облегчения процедурной боли в детской онкологии. (VIRTUOSO)
Медицинские процедуры могут быть очень пугающими для детей. Известно, что у детей, подвергшихся болезненным медицинским процедурам, во время последующих переживаний может развиться более высокая болевая чувствительность.
Во время лечения злокачественных заболеваний дети подвергаются множеству болезненных процедур (напр. введение иглы, люмбальная пункция, миелограмма и т. д.)
Поэтому медицинские общества предлагают использовать такие вмешательства, как методы отвлечения внимания, для снятия боли в дополнение к фармакологическому лечению.
Кроме того, повторение болезненных процедур и неэффективная профилактика боли могут вызвать фобию ухода.
В этом контексте иммерсивная и интерактивная виртуальная реальность (VR) может стать инновационным методом отвлечения внимания для лечения боли у детей, проходящих медицинские процедуры.
Теория внимания и боли может объяснить, как виртуальная реальность может уменьшить восприятие боли. Чтобы почувствовать боль, необходимо внимание. Когда пациент сосредоточен на другом предмете, таком как иммерсивная виртуальная среда, его мозг менее доступен для обработки информации, такой как болезненный стимул от процедур ухода.
Гипотеза исследователей заключается в том, что VR может уменьшить боль, связанную с процедурой, и уменьшить страх во время следующих процедур.
Результаты предыдущих исследований различаются: некоторые показали незначительное уменьшение боли у пациентов во время процедуры, несмотря на использование ВР, тогда как другие пришли к выводу об уменьшении боли. Вопрос о пользе ВР для пациентов, которые подвергаются повторным болезненным процедурам, остается неясным, особенно для пациентов, которые могут испытывать хроническую боль или много связанных с болью воздействий.
Целью данного исследования является оценка не меньшей эффективности виртуальной реальности как метода отвлечения внимания при обезболивании у детей и подростков с онкогематологическими заболеваниями, подвергающихся болезненным процедурам, по сравнению со стандартом лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
VIRTUOSO — это исследование, целью которого является оценка влияния использования гарнитуры виртуальной реальности на предотвращение боли в педиатрической онкологии. В это исследование планируется включить 34 пациента. Это одноцентровое контролируемое исследование не меньшей эффективности с перекрестным исследованием.
Эффективность VR будет оцениваться для каждого пациента по 3 потенциально болезненным процедурам ухода:
Для первого лечения ребенку будут полезны обычные методы отвлечения внимания и предотвращения боли.
Для 2-й процедуры ребенок будет использовать гарнитуру виртуальной реальности, а также методы профилактики боли (за исключением смесей кислорода и закиси азота). Ребенок сам выберет приложение, которое он хочет использовать, в соответствии со своим возрастом.
Для 3-й процедуры ребенок выберет свою любимую технику.
Гарнитура виртуальной реальности представляет собой гарнитуру Occulus Quest, состоящую из 2 встроенных наушников. Он адаптирован к окружающей среде и может использоваться сидя или стоя.
Обычные фармакологические методы предотвращения боли будут сохранены в соответствии с местной практикой.
Разрешены все сопутствующие методы лечения, кроме использования смесей кислорода и закиси азота.
Продолжительность этого исследования составляет около 20 месяцев. Включение будет в течение 10 месяцев, последующее наблюдение за пациентом в течение 6 месяцев. Анализ данных будет проводиться в течение 4 месяцев.
Во время каждой процедуры, если ребенок хочет прекратить виртуальную реальность, шлем будет снят, и ему будут предложены обычные методы.
После каждой процедуры немедленно проводится самооценка боли с помощью ВАШ.
В конце третьего лечения ребенку будет предложена короткая анкета, чтобы собрать причины его выбора. Родителю, присутствующему во время ухода, также будет предложена еще одна анкета.
Качественный компонент исследует социальные представления родителей. Ряд полудирективных интервью будет проведен с 6 семьями обученным специалистом под наблюдением методиста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44000
- Nantes CHU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Количественный компонент:
- Ребенок в возрасте от 7 до 18 лет
- Ребенок наблюдался в педиатрической онкогематологии в связи с гематологическими злокачественными новообразованиями или незлокачественными гематологическими заболеваниями или лечением солидных опухолей.
- Ребенок, который уже прошел потенциально болезненную процедуру ухода до включения в исследование
- Ребенок, который трижды будет подвергаться одной и той же потенциально болезненной процедуре ухода (постановка иглы Хюбера или люмбальная пункция) в ходе лечения.
- Ребенок с согласия.
- Ребенок, родители которого дали согласие на участие в исследовании.
Качественный компонент:
- Специалист, который использовал обе техники профилактики боли, вызванные уходом, и согласился дать интервью.
- Родитель или опекун.
Критерий исключения:
- Ребенок, который отказывается использовать эту технику отвлечения внимания (ВР).
- Ребенок, который отказывается не использовать MEOPA во время VR.
- Ребенок, который не сталкивался с потенциально болезненной процедурой ухода, которая будет выполнена во время исследования по крайней мере один раз перед включением.
- Ребенок, не говорящий по-французски и чьи родители не говорят по-французски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартное лечение, затем виртуальная реальность, затем выбор между двумя
Эффективность VR будет оцениваться для каждого пациента по 3 потенциально болезненным процедурам ухода: Для первого лечения ребенку будут полезны обычные методы отвлечения внимания и предотвращения боли. На 2-й ребенок будет использовать шлем виртуальной реальности, а также методы профилактики боли (исключая смеси кислорода и закиси азота). Ребенок выберет приложение, которое он хочет использовать, в соответствии со своим возрастом и согласием родителей. Для 3-й процедуры ребенок выберет свою любимую технику. |
Для первой болезненной процедуры ребенку будут полезны обычные методы отвлечения внимания и предотвращения боли. Методы предотвращения и обезболивания, обычно используемые при оказании помощи:
Для 2-й болезненной процедуры ребенок будет использовать гарнитуру VR (виртуальную реальность), а также методы профилактики боли (за исключением смесей кислорода и закиси азота).
Ребенок сам выберет приложение, которое он хочет использовать, в соответствии со своим возрастом.
Для 3-й болезненной процедуры ребенок выберет свою любимую технику из: Обычные методы отвлечения и предотвращения боли или виртуальная реальность |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли, измеренный по ВАШ (самооценка) во время первой помощи с использованием стандартного лечения.
Временное ограничение: Сразу после первого ухода.
|
Уровни боли измеряются по ВАШ.
VAS: визуальная аналоговая шкала.
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 10.
Максимальное значение — худший результат.
|
Сразу после первого ухода.
|
|
Уровень боли, измеренный по ВАШ (самооценка) во время второго ухода с использованием виртуальной реальности
Временное ограничение: Сразу после второго ухода.
|
Уровни боли измеряются по ВАШ.
VAS: визуальная аналоговая шкала.
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 10.
Максимальное значение — худший результат.
|
Сразу после второго ухода.
|
|
Уровень боли, измеренный по ВАШ (самооценка) во время третьего ухода с использованием виртуальной реальности или стандартного лечения
Временное ограничение: Сразу после третьего ухода.
|
Уровни боли измеряются по ВАШ.
VAS: визуальная аналоговая шкала.
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 10.
Максимальное значение — худший результат.
|
Сразу после третьего ухода.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент детей, выбравших виртуальную реальность в 3-м дошкольном учреждении
Временное ограничение: Сразу после 3-го вмешательства.
|
Предпочтение пациента между ВР и обычной техникой профилактики боли при одинаковом уходе. Разница между уровнем боли, измеренным по ВАШ при использовании ВР, и уровнем боли при обычной методике. VAS: визуальная аналоговая шкала. Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 10. Максимальное значение — худший результат. |
Сразу после 3-го вмешательства.
|
|
Анкета пациента
Временное ограничение: Сразу после 3-го вмешательства.
|
Анализ ответов на анкету пациента после лечения №3.
Описание причин выбора предпочтительной методики.
|
Сразу после 3-го вмешательства.
|
|
Побочные эффекты использования VR
Временное ограничение: Во время каждого вмешательства в виртуальную реальность (уход 2 и уход 3, если выбрана виртуальная реальность). До 6 месяцев.
|
Запись побочных эффектов, о которых сообщалось в e-CRF.
Описание потенциальных побочных эффектов использования VR в уходе.
|
Во время каждого вмешательства в виртуальную реальность (уход 2 и уход 3, если выбрана виртуальная реальность). До 6 месяцев.
|
|
Этнографический подход к переживаниям опекунов после использования гарнитуры виртуальной реальности.
Временное ограничение: По окончании обучения - до 20 месяцев.
|
Непосредственное наблюдение отделения ухода.
Поймите препятствия и рычаги для профессионалов, чтобы внедрить новое устройство для предотвращения боли во время лечения.
|
По окончании обучения - до 20 месяцев.
|
|
Анкета родителей.
Временное ограничение: Сразу после 3-го вмешательства.
|
Анализ ответов на анкету родителей.
Понять опыт родителей по уходу при внедрении нового устройства для предотвращения боли во время ухода.
|
Сразу после 3-го вмешательства.
|
|
Тематический анализ стенограмм, собранных во время полудирективных интервью с родителями после Ухода 3
Временное ограничение: Сразу после 3-го вмешательства.
|
Понимать социальные представления родителей и детей об использовании устройства виртуальной реальности.
|
Сразу после 3-го вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC21_0008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ребенок, Только
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютГоспитализированный ребенок-мигрант | Мigrant Parent and Child