Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej do łagodzenia bólu zabiegowego w onkologii dziecięcej. (VIRTUOSO)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Procedury medyczne mogą być dla dzieci bardzo przerażającym doświadczeniem. Wiadomo, że dzieci, które przeszły bolesne procedury medyczne, mogą rozwinąć większą wrażliwość na ból podczas kolejnych doświadczeń.

W trakcie leczenia chorób nowotworowych dzieci narażone są na wiele bolesnych zabiegów (np. wkłucie igły, nakłucie lędźwiowe, mielogram itp.)

Dlatego towarzystwa medyczne proponują stosowanie interwencji typu techniki dystrakcyjne w leczeniu bólu jako uzupełnienie leczenia farmakologicznego.

Ponadto powtarzanie bolesnych zabiegów i nieskuteczna profilaktyka bólu mogą wywoływać fobię opiekuńczą.

W tym kontekście immersyjna i partycypacyjna rzeczywistość wirtualna (VR) może być innowacyjną techniką odwracania uwagi w leczeniu bólu u dzieci poddawanych zabiegom medycznym.

Teoria bólu uwagi może wyjaśnić, w jaki sposób rzeczywistość wirtualna może zmniejszyć odczuwanie bólu. Aby odczuwać ból, wymagana jest uwaga. Kiedy pacjent koncentruje się na innym temacie, takim jak wciągające środowisko wirtualne, jego mózg jest mniej dostępny do przetwarzania informacji, takich jak bolesne bodźce z procedur opieki.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​VR może zmniejszyć ból związany z procedurą i może zmniejszyć strach podczas następujących procedur.

Wyniki poprzednich badań są zróżnicowane: niektóre wykazały nieistotne zmniejszenie bólu zabiegowego pacjenta pomimo zastosowania VR, podczas gdy inne zakończyły się zmniejszeniem bólu. Kwestia korzyści płynących z VR dla pacjentów, którzy są narażeni na powtarzające się bolesne procedury, pozostaje nadal niejasna, zwłaszcza w przypadku pacjentów, którzy mogą odczuwać przewlekły ból lub wiele ekspozycji związanych z bólem.

Celem pracy jest ocena non-inferiority wirtualnej rzeczywistości jako techniki dystrakcyjnej w leczeniu bólu u dzieci i młodzieży z chorobami onkohematologicznymi, poddawanych zabiegom bolesnym, w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VIRTUOSO to badanie, którego celem jest ocena wpływu korzystania z zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej na zapobieganie bólowi związanemu z opieką w onkologii dziecięcej. To badanie planuje objąć 34 pacjentów. Jest to badanie jednoośrodkowe, równoważne, kontrolowane, z badaniem krzyżowym.

Skuteczność VR zostanie oceniona dla każdego pacjenta w ramach 3 potencjalnie bolesnych procedur pielęgnacyjnych:

Podczas pierwszego zabiegu dziecko skorzysta ze zwykłych technik odwracania uwagi i zapobiegania bólowi.

Podczas drugiego zabiegu dziecko będzie korzystało z gogli VR oraz technik profilaktyki bólu (z wyłączeniem mieszanin tlenowo-azotowych). Dziecko wybierze aplikację, z której chce korzystać w zależności od swojego wieku.

Na trzeci zabieg dziecko wybierze swoją ulubioną technikę.

Zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej to zestaw słuchawkowy Occulus Quest, składający się z 2 zintegrowanych słuchawek. Jest dostosowany do otoczenia i może być używany w pozycji siedzącej lub stojącej.

Zwykłe techniki farmakologiczne zapobiegania bólowi będą utrzymane zgodnie z lokalną praktyką.

Dozwolone jest stosowanie wszystkich terapii towarzyszących, z wyjątkiem stosowania mieszanin tlenu i podtlenku azotu.

Czas trwania tego badania wynosi około 20 miesięcy. Włączenie będzie trwało 10 miesięcy, obserwacja pacjenta przez 6 miesięcy. Analiza danych będzie przeprowadzana przez 4 miesiące.

Podczas każdego zabiegu, jeśli dziecko chce zatrzymać VR, hełm zostanie zdjęty i zaoferowane zostaną zwykłe techniki.

Po każdym zabiegu zostanie dokonana od razu samoocena bólu za pomocą VAS.

Pod koniec trzeciego zabiegu dziecku zostanie zaproponowana krótka ankieta w celu zebrania powodów jego wyboru. Kolejna ankieta zostanie również zaproponowana rodzicowi obecnemu podczas opieki.

Komponent jakościowy będzie badał reprezentacje społeczne rodziców. Szereg wywiadów półkierunkowych zostanie przeprowadzony z 6 rodzinami przez wyszkolonego profesjonalistę pod nadzorem metodyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Składnik ilościowy:

  • Dziecko w wieku od 7 do 18 lat
  • Dziecko obserwowane w onkohematologii dziecięcej w kontekście hematologicznego nowotworu złośliwego lub niezłośliwej hematologii lub leczenia guzów litych.
  • Dziecko, które przed przystąpieniem do badania przeszło już potencjalnie bolesną procedurę pielęgnacyjną
  • Dziecko, które będzie trzykrotnie poddawane tej samej potencjalnie bolesnej procedurze pielęgnacyjnej (wkłuciu igły Hübera lub nakłuciu lędźwiowym).
  • Dziecko za zgodą.
  • Dziecko, którego osoby sprawujące władzę rodzicielską wyraziły zgodę na udział w badaniu.

Komponent jakościowy:

  • Profesjonalista, który zastosował obie techniki zapobiegania bólowi wywołanemu opieką i zgodził się na wywiad.
  • Rodzic lub opiekun.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko, które odmawia użycia tej techniki odwracania uwagi (VR).
  • Dziecko, które odmawia korzystania z MEOPA podczas VR.
  • Dziecko, które przynajmniej raz przed włączeniem nie doświadczyło potencjalnie bolesnej procedury pielęgnacyjnej, która zostanie przeprowadzona podczas badania
  • Dziecko, które nie mówi po francusku i którego rodzice nie mówią po francusku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowe leczenie, następnie rzeczywistość wirtualna, a następnie wybór między tymi dwoma

Skuteczność VR zostanie oceniona dla każdego pacjenta w ramach 3 potencjalnie bolesnych procedur pielęgnacyjnych:

Podczas pierwszego zabiegu dziecko skorzysta ze zwykłych technik odwracania uwagi i zapobiegania bólowi.

W drugim przypadku dziecko będzie korzystało z gogli VR oraz technik zapobiegania bólowi (z wyłączeniem mieszanin tlenu i podtlenku azotu). Dziecko wybierze aplikację, z której chce korzystać, zgodnie ze swoim wiekiem i zgodą rodziców.

Na trzeci zabieg dziecko wybierze swoją ulubioną technikę.
Inny: Zwykłe techniki odwracania uwagi i zapobiegania bólowi.

Podczas pierwszego bolesnego zabiegu dziecko skorzysta ze zwykłych technik odwracania uwagi i zapobiegania bólowi. Techniki profilaktyki i leczenia bólu powszechnie stosowane w prowadzeniu opieki:

  • Nałożenie plastra lub kremu znieczulającego na 1 godzinę przed zabiegiem
  • Czujna sedacja z zastosowaniem premedykacji do nakłuć lędźwiowych: Midazolam/Nalbufina/Hydroksyzyna/Morfina.
  • Oprócz opieki z wykorzystaniem VR MEOPA może być udzielana dziecku na wszystkie oceniane zabiegi na receptę.
  • Oprócz opieki z wykorzystaniem VR, do wyboru pacjenta pozostawia się zwykłe techniki odwracania uwagi (tablet elektroniczny, smartfon, gry, piosenki...)
  • Obecność rodziców
Inny: Wirtualna rzeczywistość
Podczas drugiego bolesnego zabiegu dziecko będzie korzystało z gogli VR (wirtualnej rzeczywistości) oraz technik zapobiegania bólowi (z wyłączeniem mieszanin tlenu i podtlenku azotu). Dziecko wybierze aplikację, z której chce korzystać w zależności od swojego wieku.
Inny: Wybór między zwykłą rozrywką a wirtualną rzeczywistością

Podczas trzeciego bolesnego zabiegu dziecko wybierze swoją ulubioną technikę spośród:

Zwykłe techniki rozpraszania uwagi i zapobiegania bólowi lub rzeczywistość wirtualna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu mierzony metodą VAS (samoocena) podczas pierwszej opieki z zastosowaniem standardowego leczenia.
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszej pielęgnacji.
Poziomy bólu mierzone na VAS. VAS: wizualna skala analogowa. Wartość minimalna : 0. Wartość maksymalna : 10. Maksymalna wartość to gorszy wynik.
Natychmiast po pierwszej pielęgnacji.
Poziom bólu mierzony metodą VAS (samoocena) podczas drugiej opieki z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Zaraz po drugiej pielęgnacji.
Poziomy bólu mierzone na VAS. VAS: wizualna skala analogowa. Wartość minimalna : 0. Wartość maksymalna : 10. Maksymalna wartość to gorszy wynik.
Zaraz po drugiej pielęgnacji.
Poziom bólu mierzony metodą VAS (samoocena) podczas trzeciej opieki z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości lub standardowego leczenia
Ramy czasowe: Zaraz po trzeciej pielęgnacji.
Poziomy bólu mierzone na VAS. VAS: wizualna skala analogowa. Wartość minimalna : 0. Wartość maksymalna : 10. Maksymalna wartość to gorszy wynik.
Zaraz po trzeciej pielęgnacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci, które wybierają VR w III opiece
Ramy czasowe: Zaraz po trzeciej interwencji.

Preferencje pacjentów między VR a zwykłą techniką zapobiegania bólowi w ramach tej samej opieki.

Różnica między poziomem bólu mierzonym za pomocą VAS przy użyciu VR a poziomem bólu przy użyciu zwykłej techniki.

VAS: wizualna skala analogowa. Wartość minimalna : 0. Wartość maksymalna : 10. Maksymalna wartość to gorszy wynik.
Zaraz po trzeciej interwencji.
Kwestionariusz pacjenta
Ramy czasowe: Zaraz po trzeciej interwencji.
Analiza odpowiedzi na kwestionariusz pacjenta po leczeniu nr 3. Opis powodów wyboru preferowanej techniki.
Zaraz po trzeciej interwencji.
Skutki uboczne korzystania z VR
Ramy czasowe: Podczas każdej interwencji z wirtualną rzeczywistością (opieka 2 i opieka 3, jeśli wybrano VR). Do 6 miesięcy.
Zapis działań niepożądanych zgłoszonych w e-CRF. Opis potencjalnych skutków ubocznych zastosowania VR w opiece.
Podczas każdej interwencji z wirtualną rzeczywistością (opieka 2 i opieka 3, jeśli wybrano VR). Do 6 miesięcy.
Etnograficzne podejście do doświadczeń opiekunów po użyciu gogli VR.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów - do 20 miesięcy.
Bezpośrednia obserwacja oddziału opieki. Zapoznaj się z przeszkodami i dźwigniami dla profesjonalistów, aby wdrożyć nowe urządzenie zapobiegające bólowi podczas opieki.
Przez ukończenie studiów - do 20 miesięcy.
ankieta dla rodziców.
Ramy czasowe: Zaraz po trzeciej interwencji.
Analiza odpowiedzi na ankietę dla rodziców. Zrozumienie doświadczenia rodziców w zakresie opieki podczas wdrażania nowego urządzenia zapobiegającego bólowi podczas opieki.
Zaraz po trzeciej interwencji.
Analiza tematyczna dosłownych wypowiedzi zebranych podczas półdyrektywnych wywiadów z rodzicami po Care 3
Ramy czasowe: Zaraz po trzeciej interwencji.
Zrozum społeczne reprezentacje rodziców i dzieci dotyczące korzystania z urządzenia wirtualnej rzeczywistości.
Zaraz po trzeciej interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

For Ever Fabien

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC21_0008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecko, Tylko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj